- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743322
Het nut van biatriaal 3D-printen om transseptale punctie te plannen voor de sluiting van het linker atriumoor
Het nut van pre-procedurele 3D-print van beide boezems om transseptale punctie voor het linker atrium te plannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zijn doorverwezen voor de sluiting van het linker atriumoor worden ingeschreven. Voorafgaand aan de procedure wordt cardiale CT (computertomografie) uitgevoerd. Met behulp van cardiale CT zal de segmentatieprocedure worden uitgevoerd. De gesegmenteerde 3D-biatriale reconstructie wordt geëxporteerd in het formaat stereolithografie (STL) en vervolgens afgedrukt.
Voorafgaand aan elke procedure zal, als onderdeel van pre-procedurele planning, TSP-punctie in vitro worden gesimuleerd met behulp van de driedimensionale printmodellen (3DP) en een 12 Fr-afleverhuls. Zes gaten (TSP-locaties) door het intraatriale septum worden vanaf de rechterkant van het septum gemaakt met een accuboormachine. De prikplaatsen worden als volgt gelokaliseerd: drie in het craniale deel van de fossa ovalis (FO) (anterieur net achter de aortawortel, in het midden en posterieur) en drie in het caudale deel van de FO op dezelfde manier. De plaatsingshuls wordt door elk voorgevormd gat gestoken en de distale tip wordt in de LAA geplaatst (10 - 20 mm diep). De relatie tussen de huls en het proximale LAA-segment wordt geëvalueerd in twee orthogonale weergaven. In beide weergaven moest aan twee criteria worden voldaan om de punctieplaats als optimaal te classificeren: (1) een centrale sheath-positie en (2) een coaxiale sheath-positie (de hoek met de LAA-ostiumas mag niet groter zijn dan 30°).
Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren operators volgens de actuele richtlijnen. Intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) zal worden gebruikt. Voorafgaand aan de ingreep kreeg elke operator een advies over de optimale prikplaatsen. In ICE-geleide casussen, op basis van de LA-anatomische structuren zichtbaar in het projectievlak tijdens TSP, werd de punctieplaats geclassificeerd als posterieur (linker longaders zichtbaar), midden (coumadin-richel zichtbaar) of anterieur (LAA en mitralisannulus zichtbaar ). Bij TEE-geleide procedures zullen voornamelijk mid-oesofageale aortaklep korte-asweergave (∼ 25-45°) en mid-oesofageale bicavale weergave (∼ 90-110°) worden gebruikt. Afhankelijk van in welk derde deel van het interatriale septum de punctie werd uitgevoerd, wordt deze geclassificeerd als anterieur, midden of posterieur (aortaklep korte-asweergave). De bicavale projectie toonde de cranio-caudale lokalisatie.
De 3DP-modellen werden niet gebruikt voor de dimensionering van het apparaat, maar werden gedaan op basis van de CT-gegevens en intra-procedurele angiografie volgens de voorkeuren van de uitvoerende artsen.
De procedurele moeilijkheid wordt beoordeeld door de operator (gericht op de uitlijning van het afleversamenstel met de LAA-as). Verder zal het aantal heropnames van apparaten worden geanalyseerd, evenals het aantal mislukte procedures en procedurele complicaties. Bijkomende doelstellingen van het project zijn: de verdeling van optimale prikplaatsen analyseren en CT 2D-metingen correleren met die bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marek Hozman
- Telefoonnummer: +420728135358
- E-mail: hozmanm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boezemfibrilleren (paroxysmaal of niet-paroxysmaal)
- CHA2DS2VASc meer of gelijk aan 2 (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd > 75 jaar, diabetes, beroerte, vaatziekten, leeftijd > 65 jaar, vrouwelijk geslacht)
- Contra-indicaties voor langdurige antistolling
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor contrastkleurstof
- onwil om mee te doen
- linker hartoor trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-printarm
Voorafgaand aan de procedure wordt een bi-atriaal 3D-geprint model vervaardigd
|
Het linker atriale aneurysma wordt afgesloten met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretevredenheid, schaal 1-3 (1- optimaal, 2-implanteerbaar, 3-implanteerbaar niet mogelijk)
Tijdsspanne: Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
|
De tevredenheid over de transseptale punctie ten behoeve van de ingreep, beoordeeld door de operator
|
Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
|
|
Hoek tussen de afleverhuls en de LAA-as
Tijdsspanne: Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
|
de as tussen de plaatsingshuls en de as van het linker hartoor wordt geanalyseerd in twee orthogonale projecties
|
Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
|
|
Aantal heropnames van het apparaat
Tijdsspanne: Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
|
Aantal heropnames van het apparaat
|
Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
|
Tamponade, apparaatembolisatie, beroerte
|
Tot 30 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D PRINT FOR TSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .