Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van biatriaal 3D-printen om transseptale punctie te plannen voor de sluiting van het linker atriumoor

21 februari 2023 bijgewerkt door: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Het nut van pre-procedurele 3D-print van beide boezems om transseptale punctie voor het linker atrium te plannen

Het doel van de studie is om het nut te beoordelen van pre-procedureel 3D-printen van beide boezems om de optimale locatie voor transseptale punctie voor de sluiting van het linker atriumoor te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zijn doorverwezen voor de sluiting van het linker atriumoor worden ingeschreven. Voorafgaand aan de procedure wordt cardiale CT (computertomografie) uitgevoerd. Met behulp van cardiale CT zal de segmentatieprocedure worden uitgevoerd. De gesegmenteerde 3D-biatriale reconstructie wordt geëxporteerd in het formaat stereolithografie (STL) en vervolgens afgedrukt.

Voorafgaand aan elke procedure zal, als onderdeel van pre-procedurele planning, TSP-punctie in vitro worden gesimuleerd met behulp van de driedimensionale printmodellen (3DP) en een 12 Fr-afleverhuls. Zes gaten (TSP-locaties) door het intraatriale septum worden vanaf de rechterkant van het septum gemaakt met een accuboormachine. De prikplaatsen worden als volgt gelokaliseerd: drie in het craniale deel van de fossa ovalis (FO) (anterieur net achter de aortawortel, in het midden en posterieur) en drie in het caudale deel van de FO op dezelfde manier. De plaatsingshuls wordt door elk voorgevormd gat gestoken en de distale tip wordt in de LAA geplaatst (10 - 20 mm diep). De relatie tussen de huls en het proximale LAA-segment wordt geëvalueerd in twee orthogonale weergaven. In beide weergaven moest aan twee criteria worden voldaan om de punctieplaats als optimaal te classificeren: (1) een centrale sheath-positie en (2) een coaxiale sheath-positie (de hoek met de LAA-ostiumas mag niet groter zijn dan 30°).

Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren operators volgens de actuele richtlijnen. Intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) zal worden gebruikt. Voorafgaand aan de ingreep kreeg elke operator een advies over de optimale prikplaatsen. In ICE-geleide casussen, op basis van de LA-anatomische structuren zichtbaar in het projectievlak tijdens TSP, werd de punctieplaats geclassificeerd als posterieur (linker longaders zichtbaar), midden (coumadin-richel zichtbaar) of anterieur (LAA en mitralisannulus zichtbaar ). Bij TEE-geleide procedures zullen voornamelijk mid-oesofageale aortaklep korte-asweergave (∼ 25-45°) en mid-oesofageale bicavale weergave (∼ 90-110°) worden gebruikt. Afhankelijk van in welk derde deel van het interatriale septum de punctie werd uitgevoerd, wordt deze geclassificeerd als anterieur, midden of posterieur (aortaklep korte-asweergave). De bicavale projectie toonde de cranio-caudale lokalisatie.

De 3DP-modellen werden niet gebruikt voor de dimensionering van het apparaat, maar werden gedaan op basis van de CT-gegevens en intra-procedurele angiografie volgens de voorkeuren van de uitvoerende artsen.

De procedurele moeilijkheid wordt beoordeeld door de operator (gericht op de uitlijning van het afleversamenstel met de LAA-as). Verder zal het aantal heropnames van apparaten worden geanalyseerd, evenals het aantal mislukte procedures en procedurele complicaties. Bijkomende doelstellingen van het project zijn: de verdeling van optimale prikplaatsen analyseren en CT 2D-metingen correleren met die bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Werving
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • boezemfibrilleren (paroxysmaal of niet-paroxysmaal)
  • CHA2DS2VASc meer of gelijk aan 2 (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd > 75 jaar, diabetes, beroerte, vaatziekten, leeftijd > 65 jaar, vrouwelijk geslacht)
  • Contra-indicaties voor langdurige antistolling

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor contrastkleurstof
  • onwil om mee te doen
  • linker hartoor trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-printarm
Voorafgaand aan de procedure wordt een bi-atriaal 3D-geprint model vervaardigd
Het linker atriale aneurysma wordt afgesloten met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretevredenheid, schaal 1-3 (1- optimaal, 2-implanteerbaar, 3-implanteerbaar niet mogelijk)
Tijdsspanne: Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
De tevredenheid over de transseptale punctie ten behoeve van de ingreep, beoordeeld door de operator
Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
Hoek tussen de afleverhuls en de LAA-as
Tijdsspanne: Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
de as tussen de plaatsingshuls en de as van het linker hartoor wordt geanalyseerd in twee orthogonale projecties
Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
Aantal heropnames van het apparaat
Tijdsspanne: Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep
Aantal heropnames van het apparaat
Deze wordt direct na de ingreep beoordeeld, dus op de dag van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Tamponade, apparaatembolisatie, beroerte
Tot 30 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na publicatie gedeeld en beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 6 maanden na publicatie op aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren