Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​biatriel 3D-printning til at planlægge transseptal punktering til lukningen af ​​det venstre atrielle vedhæng

21. februar 2023 opdateret af: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Nytten af ​​præ-procedureligt 3D-print af begge atrier til at planlægge transseptal punktering for venstre forkammer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden af ​​præ-procedureel 3D-printning af begge atrier til at planlægge det optimale sted for transseptal punktering for lukning af venstre atrielle appendage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der henvises til lukning af venstre atriel vedhæng, vil blive indskrevet. Inden proceduren vil der blive udført hjerte-CT (computertomografi). Ved hjælp af hjerte-CT vil segmenteringsproceduren blive udført. Den segmenterede 3D biatriale rekonstruktion vil blive eksporteret i stereolitografi (STL) format og derefter printet ud.

Før hver procedure som en del af den præ-proceduremæssige planlægning, vil TSP-punktur blive simuleret in vitro ved hjælp af de tredimensionelle udskrivningsmodeller (3DP) og en 12 Fr leveringshylster. Seks huller (TSP-placeringer) gennem den intraatriale septum udføres fra højre side af skillevæggen med en ledningsfri boremaskine. Punkturstederne vil blive lokaliseret som følger: tre i den kraniale del af fossa ovalis (FO) (fortil lige bag aortaroden, i midten og bagud) og tre i den kaudale del af FO på identisk måde. Indføringsskeden vil blive indsat gennem hvert præformede hul, og dens distale spids blev placeret i LAA (10 - 20 mm dyb). Forholdet mellem kappen og det proksimale LAA-segment vil blive evalueret i to ortogonale visninger. To kriterier skulle være opfyldt i begge visninger for at klassificere punkturstedet som optimalt: (1) en central kappeposition og (2) en koaksial kappeposition (vinklen med LAA ostiumaksen må ikke overstige 30°).

Alle procedurer vil blive udført af erfarne operatører i henhold til de faktiske retningslinjer. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive brugt. Før proceduren modtog hver operatør en anbefaling om de optimale stiksteder. I ICE-guidede tilfælde, baseret på de LA anatomiske strukturer, der er synlige i projektionsplanet under TSP, blev punkturstedet klassificeret som posterior (venstre-sidede lungevener synlige), midterste (coumadin ridge synlig) eller anterior (LAA og mitral annulus synlige) ). I TEE-guidede procedurer vil hovedsageligt mid-oesophageal aortaklap kort akse billede (~25-45°) og mid-oesophageal bicaval view (~90-110°) blive brugt. Afhængigt af i hvilken tredjedel af interatrial septum punkteringen blev udført, vil den blive klassificeret som anterior, middle eller posterior (aortaklappens kort akse billede). Den bikavale projektion viste den kranio-kaudale lokalisering.

3DP-modellerne blev ikke brugt til enhedsstørrelser, det blev gjort baseret på CT-data og intra-procedurel angiografi i henhold til de udførende lægers præferencer.

Den proceduremæssige vanskelighed vil blive vurderet af operatøren (fokuseret på justeringen af ​​leveringssamlingen med LAA-aksen). Endvidere vil antallet af genfangster af enheder blive analyseret, samt antallet af mislykkede procedurer og proceduremæssige komplikationer. Yderligere mål for projektet er: at analysere fordelingen af ​​optimale stiksteder og at korrelere CT 2D-målinger med disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atrieflimren (paroxysmal eller ikke-paroxysmal)
  • CHA2DS2VASc mere eller lig med 2 (Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder > 75 år, diabetes, slagtilfælde, karsygdomme, alder > 65 år, kvindeligt køn)
  • Kontraindikationer for langvarig antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for kontrastfarve
  • manglende lyst til at deltage
  • venstre atriel vedhæng trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printarm
En bi-atrial 3D-printet model vil blive fremstillet før proceduren
Venstre atriel vedhæng vil blive okkluderet ved hjælp af kommercielt tilgængelig enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretilfredshed, skala 1-3 (1- optimal, 2-mulig at implantere, 3-umulig at implantere)
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
Tilfredsheden med den transseptale punktering med henblik på proceduren, vurderet af operatøren
Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
Vinkel mellem leveringshylsteret og LAA-aksen
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
aksen mellem leveringsskeden med aksen for det venstre atrielle vedhæng vil blive analyseret i to ortogonale projektioner
Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
Antal genfangster af enheden
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
Antal genfangster af enheden
Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Indtil 30 dage efter indgrebet
Tamponade, embolisering af enheden, slagtilfælde
Indtil 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt og tilgængelige efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneder efter offentliggørelsen, på forespørgsel

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning

Abonner