- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743322
Nytten af biatriel 3D-printning til at planlægge transseptal punktering til lukningen af det venstre atrielle vedhæng
Nytten af præ-procedureligt 3D-print af begge atrier til at planlægge transseptal punktering for venstre forkammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der henvises til lukning af venstre atriel vedhæng, vil blive indskrevet. Inden proceduren vil der blive udført hjerte-CT (computertomografi). Ved hjælp af hjerte-CT vil segmenteringsproceduren blive udført. Den segmenterede 3D biatriale rekonstruktion vil blive eksporteret i stereolitografi (STL) format og derefter printet ud.
Før hver procedure som en del af den præ-proceduremæssige planlægning, vil TSP-punktur blive simuleret in vitro ved hjælp af de tredimensionelle udskrivningsmodeller (3DP) og en 12 Fr leveringshylster. Seks huller (TSP-placeringer) gennem den intraatriale septum udføres fra højre side af skillevæggen med en ledningsfri boremaskine. Punkturstederne vil blive lokaliseret som følger: tre i den kraniale del af fossa ovalis (FO) (fortil lige bag aortaroden, i midten og bagud) og tre i den kaudale del af FO på identisk måde. Indføringsskeden vil blive indsat gennem hvert præformede hul, og dens distale spids blev placeret i LAA (10 - 20 mm dyb). Forholdet mellem kappen og det proksimale LAA-segment vil blive evalueret i to ortogonale visninger. To kriterier skulle være opfyldt i begge visninger for at klassificere punkturstedet som optimalt: (1) en central kappeposition og (2) en koaksial kappeposition (vinklen med LAA ostiumaksen må ikke overstige 30°).
Alle procedurer vil blive udført af erfarne operatører i henhold til de faktiske retningslinjer. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive brugt. Før proceduren modtog hver operatør en anbefaling om de optimale stiksteder. I ICE-guidede tilfælde, baseret på de LA anatomiske strukturer, der er synlige i projektionsplanet under TSP, blev punkturstedet klassificeret som posterior (venstre-sidede lungevener synlige), midterste (coumadin ridge synlig) eller anterior (LAA og mitral annulus synlige) ). I TEE-guidede procedurer vil hovedsageligt mid-oesophageal aortaklap kort akse billede (~25-45°) og mid-oesophageal bicaval view (~90-110°) blive brugt. Afhængigt af i hvilken tredjedel af interatrial septum punkteringen blev udført, vil den blive klassificeret som anterior, middle eller posterior (aortaklappens kort akse billede). Den bikavale projektion viste den kranio-kaudale lokalisering.
3DP-modellerne blev ikke brugt til enhedsstørrelser, det blev gjort baseret på CT-data og intra-procedurel angiografi i henhold til de udførende lægers præferencer.
Den proceduremæssige vanskelighed vil blive vurderet af operatøren (fokuseret på justeringen af leveringssamlingen med LAA-aksen). Endvidere vil antallet af genfangster af enheder blive analyseret, samt antallet af mislykkede procedurer og proceduremæssige komplikationer. Yderligere mål for projektet er: at analysere fordelingen af optimale stiksteder og at korrelere CT 2D-målinger med disse resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marek Hozman
- Telefonnummer: +420728135358
- E-mail: hozmanm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- atrieflimren (paroxysmal eller ikke-paroxysmal)
- CHA2DS2VASc mere eller lig med 2 (Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder > 75 år, diabetes, slagtilfælde, karsygdomme, alder > 65 år, kvindeligt køn)
- Kontraindikationer for langvarig antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for kontrastfarve
- manglende lyst til at deltage
- venstre atriel vedhæng trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printarm
En bi-atrial 3D-printet model vil blive fremstillet før proceduren
|
Venstre atriel vedhæng vil blive okkluderet ved hjælp af kommercielt tilgængelig enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretilfredshed, skala 1-3 (1- optimal, 2-mulig at implantere, 3-umulig at implantere)
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
|
Tilfredsheden med den transseptale punktering med henblik på proceduren, vurderet af operatøren
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
|
|
Vinkel mellem leveringshylsteret og LAA-aksen
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
|
aksen mellem leveringsskeden med aksen for det venstre atrielle vedhæng vil blive analyseret i to ortogonale projektioner
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
|
|
Antal genfangster af enheden
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
|
Antal genfangster af enheden
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, det vil sige på indgrebsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Indtil 30 dage efter indgrebet
|
Tamponade, embolisering af enheden, slagtilfælde
|
Indtil 30 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D PRINT FOR TSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AfsluttetSlag | AtrieflimrenKina
-
Medtronic Cardiac SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren (AF) | StokeSpanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Belgien, Tyskland, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)Ikke rekrutterer endnuSlag | Blødning | Skrøbelighed | Antikoagulanter | Atrieflimren (AF) | Kateter ablation | Atrielt vedhængKina
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
Jorge RomeroBoston Scientific Corporation; DatabeanAfsluttetAtrieflimren ParoxysmalForenede Stater