Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av biatriell 3D-utskrift for å planlegge transseptal punktering for lukking av venstre atrie vedheng

21. februar 2023 oppdatert av: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Nytten av pre-prosedyre 3D-utskrift av begge atrier for å planlegge transseptal punktering for venstre atrial

Målet med studien er å vurdere nytten av pre-prosedyre 3D-utskrift av begge atriene for å planlegge et optimalt sted for transseptal punktering for lukking av venstre atrie vedheng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som henvises for lukking av venstre atrie vedheng vil bli registrert. Før prosedyren vil det bli utført hjerte-CT (computertomografi). Ved hjelp av hjerte-CT vil segmenteringsprosedyren bli utført. Den segmenterte 3D biatrial rekonstruksjon vil bli eksportert i stereolitografi (STL) format og deretter skrevet ut.

Før hver prosedyre som en del av planleggingen før prosedyren, vil TSP-punktering simuleres in vitro ved bruk av tredimensjonale utskriftsmodeller (3DP) og en 12 Fr leveringshylse. Seks hull (TSP-plasseringer) gjennom den intraatriale skilleveggen vil bli utført fra høyre side av skilleveggen med en batteridrevet drill. Stikkstedene vil lokaliseres som følger: tre i den kraniale delen av fossa ovalis (FO) (anteriort like bak aortaroten, i midten og bakover) og tre i den kaudale delen av FO på identisk måte. Tilførselshylsteret vil bli satt inn gjennom hvert forhåndsformede hull og dens distale spiss ble plassert i LAA (10 - 20 mm dyp). Forholdet mellom kappen og det proksimale LAA-segmentet vil bli evaluert i to ortogonale visninger. To kriterier måtte oppfylles i begge visningene for å klassifisere punkteringsstedet som optimalt: (1) en sentral kappeposisjon og (2) en koaksial kappeposisjon (vinkelen med LAA ostiumaksen overstiger ikke 30°).

Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne operatører i henhold til de faktiske retningslinjene. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vil bli brukt. Før prosedyren mottok hver operatør en anbefaling om de optimale stikkstedene. I ICE-veiledede tilfeller, basert på LA anatomiske strukturer synlig i projeksjonsplanet under TSP, ble punkteringsstedet klassifisert som posterior (venstresidige lungevener synlige), midtre (coumadin ridge synlig) eller anterior (LAA og mitralannulus synlige) ). I TEE-veilede prosedyrer vil hovedsakelig mid-øsofageal aortaklaff kort aksevisning (~25-45°) og mid-øsofageal bikaval visning (~90-110°) brukes. Avhengig av hvilken tredjedel av interatrial septum punkteringen ble utført, vil den bli klassifisert som fremre, midtre eller bakre (kortakse aortaklaffen). Den bikavale projeksjonen viste den kranio-kaudale lokaliseringen.

3DP-modellene ble ikke brukt for enhetsstørrelser, det ble gjort basert på CT-data og intra-prosedyre angiografi i henhold til utførende leges preferanser.

Den prosedyremessige vanskeligheten vil bli vurdert av operatøren (fokusert på innrettingen av leveringsenheten med LAA-aksen). Videre vil antall gjenfangster av enheter analyseres, samt antall mislykkede prosedyrer og prosedyrekomplikasjoner. Ytterligere mål for prosjektet er: å analysere fordelingen av optimale punkteringssteder og å korrelere CT 2D-målinger med disse funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Rekruttering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atrieflimmer (paroksysmal eller ikke-paroksysmal)
  • CHA2DS2VASc mer eller lik 2 (Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder > 75 år, diabetes, hjerneslag, vaskulær sykdom, alder > 65 år, kvinnelig kjønn)
  • Kontraindikasjoner for langvarig antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot kontrastfarge
  • manglende vilje til å delta
  • venstre atrie vedheng trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printarm
En bi-atrial 3D-printet modell vil bli produsert før prosedyren
Venstre atrievedheng vil bli okkludert ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretilfredshet, skala 1-3 (1- optimal, 2-mulig å implantere, 3-umulig å implantere)
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
Tilfredsheten med den transseptale punkteringen for prosedyrens formål, vurdert av operatøren
Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
Vinkel mellom leveringshylsen og LAA-aksen
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
aksen mellom leveringskjeden med aksen til venstre atrievedheng vil bli analysert i to ortogonale projeksjoner
Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
Antall gjenopptak av enheten
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
Antall gjenopptak av enheten
Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Tamponade, embolisering av enheten, slag
Inntil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt og tilgjengelig etter publisering

IPD-delingstidsramme

Etter 6 måneder etter publisering, på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere