- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743322
Nytten av biatriell 3D-utskrift for å planlegge transseptal punktering for lukking av venstre atrie vedheng
Nytten av pre-prosedyre 3D-utskrift av begge atrier for å planlegge transseptal punktering for venstre atrial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som henvises for lukking av venstre atrie vedheng vil bli registrert. Før prosedyren vil det bli utført hjerte-CT (computertomografi). Ved hjelp av hjerte-CT vil segmenteringsprosedyren bli utført. Den segmenterte 3D biatrial rekonstruksjon vil bli eksportert i stereolitografi (STL) format og deretter skrevet ut.
Før hver prosedyre som en del av planleggingen før prosedyren, vil TSP-punktering simuleres in vitro ved bruk av tredimensjonale utskriftsmodeller (3DP) og en 12 Fr leveringshylse. Seks hull (TSP-plasseringer) gjennom den intraatriale skilleveggen vil bli utført fra høyre side av skilleveggen med en batteridrevet drill. Stikkstedene vil lokaliseres som følger: tre i den kraniale delen av fossa ovalis (FO) (anteriort like bak aortaroten, i midten og bakover) og tre i den kaudale delen av FO på identisk måte. Tilførselshylsteret vil bli satt inn gjennom hvert forhåndsformede hull og dens distale spiss ble plassert i LAA (10 - 20 mm dyp). Forholdet mellom kappen og det proksimale LAA-segmentet vil bli evaluert i to ortogonale visninger. To kriterier måtte oppfylles i begge visningene for å klassifisere punkteringsstedet som optimalt: (1) en sentral kappeposisjon og (2) en koaksial kappeposisjon (vinkelen med LAA ostiumaksen overstiger ikke 30°).
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne operatører i henhold til de faktiske retningslinjene. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vil bli brukt. Før prosedyren mottok hver operatør en anbefaling om de optimale stikkstedene. I ICE-veiledede tilfeller, basert på LA anatomiske strukturer synlig i projeksjonsplanet under TSP, ble punkteringsstedet klassifisert som posterior (venstresidige lungevener synlige), midtre (coumadin ridge synlig) eller anterior (LAA og mitralannulus synlige) ). I TEE-veilede prosedyrer vil hovedsakelig mid-øsofageal aortaklaff kort aksevisning (~25-45°) og mid-øsofageal bikaval visning (~90-110°) brukes. Avhengig av hvilken tredjedel av interatrial septum punkteringen ble utført, vil den bli klassifisert som fremre, midtre eller bakre (kortakse aortaklaffen). Den bikavale projeksjonen viste den kranio-kaudale lokaliseringen.
3DP-modellene ble ikke brukt for enhetsstørrelser, det ble gjort basert på CT-data og intra-prosedyre angiografi i henhold til utførende leges preferanser.
Den prosedyremessige vanskeligheten vil bli vurdert av operatøren (fokusert på innrettingen av leveringsenheten med LAA-aksen). Videre vil antall gjenfangster av enheter analyseres, samt antall mislykkede prosedyrer og prosedyrekomplikasjoner. Ytterligere mål for prosjektet er: å analysere fordelingen av optimale punkteringssteder og å korrelere CT 2D-målinger med disse funnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marek Hozman
- Telefonnummer: +420728135358
- E-post: hozmanm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- atrieflimmer (paroksysmal eller ikke-paroksysmal)
- CHA2DS2VASc mer eller lik 2 (Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder > 75 år, diabetes, hjerneslag, vaskulær sykdom, alder > 65 år, kvinnelig kjønn)
- Kontraindikasjoner for langvarig antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot kontrastfarge
- manglende vilje til å delta
- venstre atrie vedheng trombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printarm
En bi-atrial 3D-printet modell vil bli produsert før prosedyren
|
Venstre atrievedheng vil bli okkludert ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretilfredshet, skala 1-3 (1- optimal, 2-mulig å implantere, 3-umulig å implantere)
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
|
Tilfredsheten med den transseptale punkteringen for prosedyrens formål, vurdert av operatøren
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
|
|
Vinkel mellom leveringshylsen og LAA-aksen
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
|
aksen mellom leveringskjeden med aksen til venstre atrievedheng vil bli analysert i to ortogonale projeksjoner
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
|
|
Antall gjenopptak av enheten
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
|
Antall gjenopptak av enheten
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, dvs. på inngrepsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Tamponade, embolisering av enheten, slag
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D PRINT FOR TSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .