Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av biatriell 3D-utskrift för att planera transseptal punktering för stängning av det vänstra förmakets bihang

21 februari 2023 uppdaterad av: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Användbarheten av pre-procedurell 3D-utskrift av båda förmaket för att planera transseptal punktering för vänster förmak

Syftet med studien är att bedöma användbarheten av pre-procedurell 3D-utskrift av båda förmaken för att planera en optimal plats för transseptal punktering för stängning av det vänstra förmakets bihang.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som remitteras för stängning av det vänstra förmakets bihang kommer att registreras. Före proceduren kommer hjärt-CT (datortomografi) att göras. Med hjälp av hjärt-CT kommer segmenteringsproceduren att utföras. Den segmenterade 3D biatrial rekonstruktion kommer att exporteras i stereolitografi (STL) format och sedan skrivas ut.

Före varje procedur som en del av förprocedurplaneringen kommer TSP-punktion att simuleras in vitro med hjälp av modellerna för tredimensionell utskrift (3DP) och en 12 Fr leveransmantel. Sex hål (TSP-platser) genom den intraatriala septum kommer att utföras från höger sida av septum med en sladdlös borr. Punkteringsställena kommer att lokaliseras enligt följande: tre i kranialdelen av fossa ovalis (FO) (framtill strax bakom aortaroten, i mitten och baktill) och tre i den kaudala delen av FO på identiskt sätt. Tillförselhöljet kommer att föras in genom varje förformat hål och dess distala spets placerades i LAA (10 - 20 mm djup). Förhållandet mellan höljet och det proximala LAA-segmentet kommer att utvärderas i två ortogonala vyer. Två kriterier måste uppfyllas i båda vyerna för att klassificera punkteringsstället som optimalt: (1) en central mantelposition och (2) en koaxiell mantelposition (vinkeln med LAA ostiumaxeln överstiger inte 30°).

Alla procedurer kommer att utföras av erfarna operatörer enligt de faktiska riktlinjerna. Intrakardial ekokardiografi (ICE) eller transesofageal ekokardiografi (TEE) kommer att användas. Före proceduren fick varje operatör en rekommendation angående de optimala punkteringsställena. I ICE-styrda fall, baserat på LA anatomiska strukturer som är synliga i projektionsplanet under TSP, klassificerades punkteringsstället som posterior (vänstersidiga lungvener synliga), mitten (coumadin ridge synlig) eller främre (LAA och mitral annulus synliga) ). I TEE-guidade procedurer kommer huvudsakligen mid-esofageal aortaklaffs kortaxelvy (~25-45°) och mid-esofageal bikavalvy (~90-110°) att användas. Beroende på i vilken tredjedel av interatrial septum punkteringen utfördes kommer den att klassificeras som främre, mellersta eller bakre (kortaxelvy av aortaklaffen). Den bikavala projektionen visade den kranio-kaudala lokaliseringen.

3DP-modellerna användes inte för enhetsstorlek, det gjordes baserat på CT-data och intra-procedurell angiografi enligt de utförande läkarnas preferenser.

Den procedurmässiga svårigheten kommer att bedömas av operatören (fokuserad på inriktningen av leveransenheten med LAA-axeln). Dessutom kommer antalet återfångade enheter att analyseras, liksom antalet misslyckade procedurer och procedurkomplikationer. Ytterligare mål i projektet är: att analysera fördelningen av optimala punkteringsställen och att korrelera CT 2D-mätningar med dessa fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmaksflimmer (paroxysmal eller icke-paroxysmal)
  • CHA2DS2VASc mer eller lika med 2 (Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder > 75 år, diabetes, stroke, kärlsjukdom, ålder > 65 år, kvinnligt kön)
  • Kontraindikationer för långvarig antikoagulering

Exklusions kriterier:

  • allergi mot kontrastfärg
  • ovilja att delta
  • tromb från vänster förmaksbihang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-printarm
En biatrial 3D-utskriven modell kommer att tillverkas före proceduren
Vänster förmaksbihang kommer att tilltäppas med en kommersiellt tillgänglig enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtillfredsställelse, skala 1-3 (1- optimal, 2-möjlig att implantera, 3-omöjlig att implantera)
Tidsram: Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
Tillfredsställelsen med den transseptala punkteringen för proceduren, bedömd av operatören
Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
Vinkel mellan leveransmanteln och LAA-axeln
Tidsram: Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
axeln mellan leveranshöljet med axeln för vänster förmaksbihang kommer att analyseras i två ortogonala projektioner
Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
Antal återfångade enheter av enheten
Tidsram: Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
Antal återfångade enheter av enheten
Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ingreppet
Tamponad, embolisering av enheten, stroke
Fram till 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas och vara tillgängliga efter publiceringen

Tidsram för IPD-delning

Efter 6 månader efter publiceringen, på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Stängning av vänster förmaksbihang

3
Prenumerera