- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743322
Användbarheten av biatriell 3D-utskrift för att planera transseptal punktering för stängning av det vänstra förmakets bihang
Användbarheten av pre-procedurell 3D-utskrift av båda förmaket för att planera transseptal punktering för vänster förmak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som remitteras för stängning av det vänstra förmakets bihang kommer att registreras. Före proceduren kommer hjärt-CT (datortomografi) att göras. Med hjälp av hjärt-CT kommer segmenteringsproceduren att utföras. Den segmenterade 3D biatrial rekonstruktion kommer att exporteras i stereolitografi (STL) format och sedan skrivas ut.
Före varje procedur som en del av förprocedurplaneringen kommer TSP-punktion att simuleras in vitro med hjälp av modellerna för tredimensionell utskrift (3DP) och en 12 Fr leveransmantel. Sex hål (TSP-platser) genom den intraatriala septum kommer att utföras från höger sida av septum med en sladdlös borr. Punkteringsställena kommer att lokaliseras enligt följande: tre i kranialdelen av fossa ovalis (FO) (framtill strax bakom aortaroten, i mitten och baktill) och tre i den kaudala delen av FO på identiskt sätt. Tillförselhöljet kommer att föras in genom varje förformat hål och dess distala spets placerades i LAA (10 - 20 mm djup). Förhållandet mellan höljet och det proximala LAA-segmentet kommer att utvärderas i två ortogonala vyer. Två kriterier måste uppfyllas i båda vyerna för att klassificera punkteringsstället som optimalt: (1) en central mantelposition och (2) en koaxiell mantelposition (vinkeln med LAA ostiumaxeln överstiger inte 30°).
Alla procedurer kommer att utföras av erfarna operatörer enligt de faktiska riktlinjerna. Intrakardial ekokardiografi (ICE) eller transesofageal ekokardiografi (TEE) kommer att användas. Före proceduren fick varje operatör en rekommendation angående de optimala punkteringsställena. I ICE-styrda fall, baserat på LA anatomiska strukturer som är synliga i projektionsplanet under TSP, klassificerades punkteringsstället som posterior (vänstersidiga lungvener synliga), mitten (coumadin ridge synlig) eller främre (LAA och mitral annulus synliga) ). I TEE-guidade procedurer kommer huvudsakligen mid-esofageal aortaklaffs kortaxelvy (~25-45°) och mid-esofageal bikavalvy (~90-110°) att användas. Beroende på i vilken tredjedel av interatrial septum punkteringen utfördes kommer den att klassificeras som främre, mellersta eller bakre (kortaxelvy av aortaklaffen). Den bikavala projektionen visade den kranio-kaudala lokaliseringen.
3DP-modellerna användes inte för enhetsstorlek, det gjordes baserat på CT-data och intra-procedurell angiografi enligt de utförande läkarnas preferenser.
Den procedurmässiga svårigheten kommer att bedömas av operatören (fokuserad på inriktningen av leveransenheten med LAA-axeln). Dessutom kommer antalet återfångade enheter att analyseras, liksom antalet misslyckade procedurer och procedurkomplikationer. Ytterligare mål i projektet är: att analysera fördelningen av optimala punkteringsställen och att korrelera CT 2D-mätningar med dessa fynd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marek Hozman
- Telefonnummer: +420728135358
- E-post: hozmanm@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmaksflimmer (paroxysmal eller icke-paroxysmal)
- CHA2DS2VASc mer eller lika med 2 (Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder > 75 år, diabetes, stroke, kärlsjukdom, ålder > 65 år, kvinnligt kön)
- Kontraindikationer för långvarig antikoagulering
Exklusions kriterier:
- allergi mot kontrastfärg
- ovilja att delta
- tromb från vänster förmaksbihang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3D-printarm
En biatrial 3D-utskriven modell kommer att tillverkas före proceduren
|
Vänster förmaksbihang kommer att tilltäppas med en kommersiellt tillgänglig enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtillfredsställelse, skala 1-3 (1- optimal, 2-möjlig att implantera, 3-omöjlig att implantera)
Tidsram: Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
|
Tillfredsställelsen med den transseptala punkteringen för proceduren, bedömd av operatören
|
Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
|
Vinkel mellan leveransmanteln och LAA-axeln
Tidsram: Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
|
axeln mellan leveranshöljet med axeln för vänster förmaksbihang kommer att analyseras i två ortogonala projektioner
|
Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
|
Antal återfångade enheter av enheten
Tidsram: Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
|
Antal återfångade enheter av enheten
|
Det kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet, det vill säga på ingreppsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ingreppet
|
Tamponad, embolisering av enheten, stroke
|
Fram till 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D PRINT FOR TSP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Stängning av vänster förmaksbihang
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AvslutadStroke | FörmaksflimmerKina