- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743322
Biatriaalisen 3D-tulostuksen hyödyllisyys poikkileikkauksen suunnittelussa vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista varten
Proseduuria edeltävän 3D-tulostuksen hyödyllisyys molemmista eteisistä suunniteltaessa vasemman eteisen transseptaalipunktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen lähetetyt potilaat otetaan mukaan. Ennen toimenpidettä tehdään sydämen CT (tietokonetomografia). Segmentointimenettely suoritetaan sydämen TT:n avulla. Segmentoitu 3D biatrial rekonstruktio viedään stereolitografiassa (STL) ja tulostetaan sitten.
Ennen jokaista toimenpidettä osana toimenpiteitä edeltävää suunnittelua, TSP-punktio simuloidaan in vitro käyttäen kolmiulotteisia tulostusmalleja (3DP) ja 12 Fr:n toimitusvaippaa. Akkuporakoneella tehdään kuusi reikää (TSP-paikkaa) eteisväliseinän läpi väliseinän oikealta puolelta. Punktiokohdat lokalisoidaan seuraavasti: kolme fossa ovalis (FO) -kallo-osassa (etupuolella juuri aorttajuuren takana, keskellä ja posteriorisesti) ja kolme FO:n kaudaalisessa osassa samalla tavalla. Toimitussuojus työnnetään jokaisen esimuotoillun reiän läpi ja sen distaalinen kärki asetettiin LAA:han (10 - 20 mm syvä). Vaipan ja proksimaalisen LAA-segmentin suhdetta arvioidaan kahdessa ortogonaalisessa kuvassa. Molemmissa näkymissä täytyi täyttää kaksi kriteeriä pistokohdan luokittelemiseksi optimaaliseksi: (1) vaipan keskiasento ja (2) koaksiaalinen vaipan asento (kulma LAA:n ostiumin akselin kanssa ei ylitä 30°).
Kokeneet käyttäjät tekevät kaikki toimenpiteet todellisten ohjeiden mukaan. Käytetään intrakardiaalista kaikukardiografiaa (ICE) tai transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE). Ennen toimenpidettä jokainen operaattori sai suosituksen optimaalisista pistoskohdista. ICE-ohjatuissa tapauksissa, TSP:n aikana projektiotasossa näkyvien LA-anatomisten rakenteiden perusteella, pistokohta luokiteltiin takapuolelle (vasen puoleiset keuhkolaskimot näkyvissä), keskimmäiseksi (kuumadiiniharja näkyvissä) tai anterioriseksi (LAA ja mitraalirengas näkyvät). ). TEE-ohjatuissa toimenpiteissä käytetään pääasiassa ruokatorven puolivälin aorttaläpän lyhyen akselin näkymää (∼ 25-45°) ja ruokatorven puolivälin bikavaalia (~ 90-110°). Riippuen siitä, missä kolmanneksessa eteisväliseinästä pisto tehtiin, se luokitellaan etu-, keski- tai takaosan (aorttaläpän lyhyen akselin näkymä). Bikavaalinen projektio osoitti kranio-kaudaalisen sijainnin.
3DP-malleja ei käytetty laitteiden mitoittamiseen, vaan se tehtiin TT-tietojen ja toimenpiteen sisäisen angiografian perusteella lääkäreiden mieltymysten mukaan.
Operaattori arvioi menettelyn vaikeuden (keskittynyt toimituskokoonpanon kohdistamiseen LAA-akselin kanssa). Lisäksi analysoidaan laitteiden takaisinsyötösten määrää sekä epäonnistuneiden toimenpiteiden ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää. Projektin lisätavoitteita ovat: analysoida optimaalisten pistokohtien jakautumista ja korreloida CT 2D -mittauksia näiden löydösten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Hozman
- Puhelinnumero: +420728135358
- Sähköposti: hozmanm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eteisvärinä (paroksysmaalinen tai ei-kohtauksellinen)
- CHA2DS2VASc enemmän tai yhtä suuri kuin 2 (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä > 75 vuotta, diabetes, aivohalvaus, verisuonisairaus, ikä > 65 vuotta, naissukupuoli)
- Vasta-aiheet pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle
Poissulkemiskriteerit:
- allergia kontrastivärille
- haluttomuus osallistua
- vasemman eteisen lisäosan trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D-tulostusvarsi
Ennen toimenpidettä valmistetaan kaksiatriaalinen 3D-tulostettu malli
|
Vasemman eteisen lisäosa tukkeutuu kaupallisesti saatavalla laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpidetyytyväisyys, asteikko 1-3 (1-optimaalinen, 2-mahdollinen istutus, 3-mahdoton istuttaa)
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
|
Operaattorin arvioima tyytyväisyys transseptaalipunktioon toimenpidettä varten
|
Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
|
Kulma toimitusvaipan ja LAA-akselin välillä
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
|
synnytysvaipan ja vasemman eteisen lisäosan akselin välinen akseli analysoidaan kahdessa ortogonaalisessa projektiossa
|
Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
|
Laitteen uudelleentallennusten määrä
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
|
Laitteen uudelleentallennusten määrä
|
Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tamponaatti, laiteembolisaatio, aivohalvaus
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D PRINT FOR TSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola