Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biatriaalisen 3D-tulostuksen hyödyllisyys poikkileikkauksen suunnittelussa vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista varten

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Proseduuria edeltävän 3D-tulostuksen hyödyllisyys molemmista eteisistä suunniteltaessa vasemman eteisen transseptaalipunktiota

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien eteisten toimenpiteitä edeltävän 3D-tulostuksen hyödyllisyyttä suunnitella optimaalinen paikka transseptaalisen pistoksen suorittamiselle vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen lähetetyt potilaat otetaan mukaan. Ennen toimenpidettä tehdään sydämen CT (tietokonetomografia). Segmentointimenettely suoritetaan sydämen TT:n avulla. Segmentoitu 3D biatrial rekonstruktio viedään stereolitografiassa (STL) ja tulostetaan sitten.

Ennen jokaista toimenpidettä osana toimenpiteitä edeltävää suunnittelua, TSP-punktio simuloidaan in vitro käyttäen kolmiulotteisia tulostusmalleja (3DP) ja 12 Fr:n toimitusvaippaa. Akkuporakoneella tehdään kuusi reikää (TSP-paikkaa) eteisväliseinän läpi väliseinän oikealta puolelta. Punktiokohdat lokalisoidaan seuraavasti: kolme fossa ovalis (FO) -kallo-osassa (etupuolella juuri aorttajuuren takana, keskellä ja posteriorisesti) ja kolme FO:n kaudaalisessa osassa samalla tavalla. Toimitussuojus työnnetään jokaisen esimuotoillun reiän läpi ja sen distaalinen kärki asetettiin LAA:han (10 - 20 mm syvä). Vaipan ja proksimaalisen LAA-segmentin suhdetta arvioidaan kahdessa ortogonaalisessa kuvassa. Molemmissa näkymissä täytyi täyttää kaksi kriteeriä pistokohdan luokittelemiseksi optimaaliseksi: (1) vaipan keskiasento ja (2) koaksiaalinen vaipan asento (kulma LAA:n ostiumin akselin kanssa ei ylitä 30°).

Kokeneet käyttäjät tekevät kaikki toimenpiteet todellisten ohjeiden mukaan. Käytetään intrakardiaalista kaikukardiografiaa (ICE) tai transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE). Ennen toimenpidettä jokainen operaattori sai suosituksen optimaalisista pistoskohdista. ICE-ohjatuissa tapauksissa, TSP:n aikana projektiotasossa näkyvien LA-anatomisten rakenteiden perusteella, pistokohta luokiteltiin takapuolelle (vasen puoleiset keuhkolaskimot näkyvissä), keskimmäiseksi (kuumadiiniharja näkyvissä) tai anterioriseksi (LAA ja mitraalirengas näkyvät). ). TEE-ohjatuissa toimenpiteissä käytetään pääasiassa ruokatorven puolivälin aorttaläpän lyhyen akselin näkymää (∼ 25-45°) ja ruokatorven puolivälin bikavaalia (~ 90-110°). Riippuen siitä, missä kolmanneksessa eteisväliseinästä pisto tehtiin, se luokitellaan etu-, keski- tai takaosan (aorttaläpän lyhyen akselin näkymä). Bikavaalinen projektio osoitti kranio-kaudaalisen sijainnin.

3DP-malleja ei käytetty laitteiden mitoittamiseen, vaan se tehtiin TT-tietojen ja toimenpiteen sisäisen angiografian perusteella lääkäreiden mieltymysten mukaan.

Operaattori arvioi menettelyn vaikeuden (keskittynyt toimituskokoonpanon kohdistamiseen LAA-akselin kanssa). Lisäksi analysoidaan laitteiden takaisinsyötösten määrää sekä epäonnistuneiden toimenpiteiden ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää. Projektin lisätavoitteita ovat: analysoida optimaalisten pistokohtien jakautumista ja korreloida CT 2D -mittauksia näiden löydösten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eteisvärinä (paroksysmaalinen tai ei-kohtauksellinen)
  • CHA2DS2VASc enemmän tai yhtä suuri kuin 2 (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä > 75 vuotta, diabetes, aivohalvaus, verisuonisairaus, ikä > 65 vuotta, naissukupuoli)
  • Vasta-aiheet pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia kontrastivärille
  • haluttomuus osallistua
  • vasemman eteisen lisäosan trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostusvarsi
Ennen toimenpidettä valmistetaan kaksiatriaalinen 3D-tulostettu malli
Vasemman eteisen lisäosa tukkeutuu kaupallisesti saatavalla laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidetyytyväisyys, asteikko 1-3 (1-optimaalinen, 2-mahdollinen istutus, 3-mahdoton istuttaa)
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
Operaattorin arvioima tyytyväisyys transseptaalipunktioon toimenpidettä varten
Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
Kulma toimitusvaipan ja LAA-akselin välillä
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
synnytysvaipan ja vasemman eteisen lisäosan akselin välinen akseli analysoidaan kahdessa ortogonaalisessa projektiossa
Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
Laitteen uudelleentallennusten määrä
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä
Laitteen uudelleentallennusten määrä
Se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, eli toimenpidepäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tamponaatti, laiteembolisaatio, aivohalvaus
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D PRINT FOR TSP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan ja ne ovat saatavilla julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluttua julkaisusta pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa