左心耳閉鎖のための経中隔穿刺を計画するバイアトリアル 3D プリントの有用性
左心房の経中隔穿刺を計画するための両心房の術前 3D プリントの有用性
調査の概要
詳細な説明
左心耳閉鎖のために紹介されたすべての患者が登録されます。 手術前に心臓CT(コンピュータ断層撮影)を行います。 心臓CTを使用して、セグメンテーション手順が実行されます。 セグメント化された 3 D biatrial 再構成は、ステレオリソグラフィー (STL) 形式でエクスポートされ、印刷されます。
処置前計画の一環としてすべての処置の前に、TSP 穿刺は、3 次元印刷 (3DP) モデルと 12 Fr 送達シースを使用して in vitro でシミュレートされます。 心房内中隔を通る 6 つの穴 (TSP 位置) は、コードレス ドリルによって中隔の右側から実行されます。 穿刺部位は次のようにローカライズされます: 卵円窩 (FO) の頭蓋部分に 3 つ (大動脈基部のすぐ後ろ、中央および後方) と同じ方法で FO の尾側部分に 3 つ。 デリバリー シースは、事前に形成された各穴から挿入され、その遠位先端は LAA (深さ 10 ~ 20 mm) に配置されました。 シースと近位 LAA セグメントの関係は、2 つの直交ビューで評価されます。 穿刺部位を最適なものとして分類するには、両方のビューで 2 つの基準を満たす必要がありました: (1) 中央シース位置と (2) 同軸シース位置 (LAA 口軸との角度が 30° を超えない)。
すべての手順は、実際のガイドラインに従って、経験豊富なオペレーターによって行われます。 心臓内心エコー検査 (ICE) または経食道心エコー検査 (TEE) が使用されます。 手順の前に、各オペレーターは最適な穿刺部位に関する推奨事項を受け取りました。 ICE ガイドのケースでは、TSP 中に投影面に表示される LA 解剖学的構造に基づいて、穿刺部位は後方 (左側の肺静脈が見える)、中央 (クマディン隆起が見える)、または前方 (LAA と僧帽弁輪が見える) に分類されました。 )。 TEE ガイド付き手順では、主に食道中央部大動脈弁の短軸ビュー (~ 25-45°) および食道中央部の二大動脈ビュー (~ 90-110°) が使用されます。 穿刺が行われた心房中隔の 3 分の 1 に応じて、前部、中部、または後部 (大動脈弁の短軸ビュー) に分類されます。 二頭骨投影は、頭尾方向の局在を示しました。
3DP モデルは、デバイスのサイジングには使用されませんでした。これは、CT データと術中の血管造影に基づいて、医師の好みに従って行われました。
手順の難しさは、オペレーターによって評価されます (配信アセンブリと LAA 軸の位置合わせに焦点を当てています)。 さらに、デバイスの再捕獲の数、および失敗した手順と手順の合併症の数が分析されます。 このプロジェクトの追加の目的は、最適な穿刺部位の分布を分析し、CT 2D 測定をそれらの調査結果と関連付けることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marek Hozman
- 電話番号:+420728135358
- メール:hozmanm@gmail.com
研究場所
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Prague、チェコ、10034
- 募集
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心房細動(発作性または非発作性)
- CHA2DS2VASc 以上 2 (うっ血性心不全、高血圧、年齢 > 75 歳、糖尿病、脳卒中、血管疾患、年齢 > 65 歳、女性)
- 長期抗凝固療法の禁忌
除外基準:
- 造影剤アレルギー
- 参加したくない
- 左心耳血栓
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3Dプリントアーム
手順の前に、二心房の 3D プリント モデルが製造されます。
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左心耳は、市販のデバイスを使用して閉塞されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の満足度、スケール 1 ~ 3 (1-最適、2-移植可能、3-移植不可能)
時間枠:手続き直後、つまり手続き当日に評価されます。
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オペレーターによって評価された、手順の目的のための経中隔穿刺に対する満足度
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手続き直後、つまり手続き当日に評価されます。
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デリバリー シースと LAA 軸の間の角度
時間枠:手続き直後、つまり手続き当日に評価されます。
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デリバリーシースと左心耳の軸の間の軸は、2 つの直交投影で分析されます。
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手続き直後、つまり手続き当日に評価されます。
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デバイスの再キャプチャの数
時間枠:手続き直後、つまり手続き当日に評価されます。
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デバイスの再キャプチャの数
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手続き直後、つまり手続き当日に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の合併症
時間枠:手続き後30日まで
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タンポナーデ、デバイス塞栓術、脳卒中
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手続き後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pavel Osmančík、Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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