- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743322
La utilidad de la impresión 3D biauricular para planificar la punción transeptal para el cierre del apéndice auricular izquierdo
La utilidad de la impresión 3D previa al procedimiento de ambas aurículas para planificar la punción transeptal de la aurícula izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán todos los pacientes remitidos para el cierre del apéndice auricular izquierdo. Antes del procedimiento, se realizará una TC cardíaca (tomografía computarizada). Mediante TC cardíaca, se realizará el procedimiento de segmentación. La reconstrucción biatrial 3D segmentada se exportará en formato de estereolitografía (STL) y luego se imprimirá.
Antes de cada procedimiento, como parte de la planificación previa al procedimiento, la punción TSP se simulará in vitro utilizando los modelos de impresión tridimensional (3DP) y una vaina de administración de 12 Fr. Se realizarán seis orificios (ubicaciones TSP) a través del tabique intraauricular desde el lado derecho del tabique con un taladro inalámbrico. Los sitios de punción se localizarán de la siguiente manera: tres en la parte craneal de la fosa oval (FO) (anterior justo detrás de la raíz aórtica, en el medio y posteriormente) y tres en la porción caudal de la FO de forma idéntica. La vaina de colocación se insertará a través de cada orificio preformado y su punta distal se colocará en la LAA (10 - 20 mm de profundidad). La relación de la vaina y el segmento LAA proximal se evaluará en dos vistas ortogonales. Debían cumplirse dos criterios en ambas vistas para clasificar el sitio de punción como óptimo: (1) una posición de la vaina central y (2) una posición de la vaina coaxial (el ángulo con el eje del ostium de la OAI no superaba los 30°).
Todos los procedimientos serán realizados por operadores experimentados de acuerdo con las pautas vigentes. Se utilizará ecocardiografía intracardíaca (ICE) o ecocardiografía transesofágica (ETE). Antes del procedimiento, cada operador recibió una recomendación sobre los sitios óptimos de punción. En los casos guiados por ICE, según las estructuras anatómicas de la AI visibles en el plano de proyección durante la TSP, el sitio de punción se clasificó como posterior (las venas pulmonares del lado izquierdo son visibles), medio (el borde de Coumadin es visible) o anterior (LAA y el anillo mitral son visibles). ). En los procedimientos guiados por ETE, se utilizará principalmente la vista de eje corto de la válvula aórtica medioesofágica (∼ 25-45°) y la vista bicava medioesofágica (∼ 90-110°). Según en qué tercio del tabique interauricular se haya realizado la punción, se clasificará en anterior, medio o posterior (eje corto de la válvula aórtica). La proyección bicava mostró la localización cráneo-caudal.
Los modelos 3DP no se utilizaron para el dimensionamiento del dispositivo, se realizó con base en los datos de la TC y la angiografía intraprocedimiento de acuerdo con las preferencias de los médicos que realizaron el procedimiento.
La dificultad del procedimiento será evaluada por el operador (centrado en la alineación del conjunto de entrega con el eje LAA). Además, se analizará el número de recapturas de dispositivos, así como el número de procedimientos fallidos y complicaciones del procedimiento. Los objetivos adicionales del proyecto son: analizar la distribución de los sitios de punción óptimos y correlacionar las mediciones 2D de CT con esos hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Hozman
- Número de teléfono: +420728135358
- Correo electrónico: hozmanm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular (paroxística o no paroxística)
- CHA2DS2VASc mayor o igual a 2 (Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión arterial, Edad > 75 años, Diabetes, Ictus, Enfermedad vascular, Edad > 65 años, sexo femenino)
- Contraindicaciones para la anticoagulación a largo plazo
Criterio de exclusión:
- alergia al medio de contraste
- falta de voluntad para participar
- trombo del apéndice auricular izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de impresión 3D
Se fabricará un modelo impreso en 3D biauricular antes del procedimiento
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El apéndice auricular izquierdo se ocluirá con un dispositivo disponible en el mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el procedimiento, escala 1-3 (1-óptimo, 2-posible de implantar, 3-imposible de implantar)
Periodo de tiempo: Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
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La satisfacción con la punción transeptal para el propósito del procedimiento, evaluada por el operador
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Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
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Ángulo entre la vaina de colocación y el eje LAA
Periodo de tiempo: Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
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el eje entre la vaina de entrega con el eje del apéndice auricular izquierdo se analizará en dos proyecciones ortogonales
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Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
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Número de recapturas del dispositivo
Periodo de tiempo: Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
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Número de recapturas del dispositivo
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Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Taponamiento, embolización de dispositivos, accidente cerebrovascular
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D PRINT FOR TSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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