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La utilidad de la impresión 3D biauricular para planificar la punción transeptal para el cierre del apéndice auricular izquierdo

21 de febrero de 2023 actualizado por: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

La utilidad de la impresión 3D previa al procedimiento de ambas aurículas para planificar la punción transeptal de la aurícula izquierda

El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de la impresión 3D previa al procedimiento de ambas aurículas para planificar el sitio óptimo para la punción transeptal para el cierre del apéndice auricular izquierdo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán todos los pacientes remitidos para el cierre del apéndice auricular izquierdo. Antes del procedimiento, se realizará una TC cardíaca (tomografía computarizada). Mediante TC cardíaca, se realizará el procedimiento de segmentación. La reconstrucción biatrial 3D segmentada se exportará en formato de estereolitografía (STL) y luego se imprimirá.

Antes de cada procedimiento, como parte de la planificación previa al procedimiento, la punción TSP se simulará in vitro utilizando los modelos de impresión tridimensional (3DP) y una vaina de administración de 12 Fr. Se realizarán seis orificios (ubicaciones TSP) a través del tabique intraauricular desde el lado derecho del tabique con un taladro inalámbrico. Los sitios de punción se localizarán de la siguiente manera: tres en la parte craneal de la fosa oval (FO) (anterior justo detrás de la raíz aórtica, en el medio y posteriormente) y tres en la porción caudal de la FO de forma idéntica. La vaina de colocación se insertará a través de cada orificio preformado y su punta distal se colocará en la LAA (10 - 20 mm de profundidad). La relación de la vaina y el segmento LAA proximal se evaluará en dos vistas ortogonales. Debían cumplirse dos criterios en ambas vistas para clasificar el sitio de punción como óptimo: (1) una posición de la vaina central y (2) una posición de la vaina coaxial (el ángulo con el eje del ostium de la OAI no superaba los 30°).

Todos los procedimientos serán realizados por operadores experimentados de acuerdo con las pautas vigentes. Se utilizará ecocardiografía intracardíaca (ICE) o ecocardiografía transesofágica (ETE). Antes del procedimiento, cada operador recibió una recomendación sobre los sitios óptimos de punción. En los casos guiados por ICE, según las estructuras anatómicas de la AI visibles en el plano de proyección durante la TSP, el sitio de punción se clasificó como posterior (las venas pulmonares del lado izquierdo son visibles), medio (el borde de Coumadin es visible) o anterior (LAA y el anillo mitral son visibles). ). En los procedimientos guiados por ETE, se utilizará principalmente la vista de eje corto de la válvula aórtica medioesofágica (∼ 25-45°) y la vista bicava medioesofágica (∼ 90-110°). Según en qué tercio del tabique interauricular se haya realizado la punción, se clasificará en anterior, medio o posterior (eje corto de la válvula aórtica). La proyección bicava mostró la localización cráneo-caudal.

Los modelos 3DP no se utilizaron para el dimensionamiento del dispositivo, se realizó con base en los datos de la TC y la angiografía intraprocedimiento de acuerdo con las preferencias de los médicos que realizaron el procedimiento.

La dificultad del procedimiento será evaluada por el operador (centrado en la alineación del conjunto de entrega con el eje LAA). Además, se analizará el número de recapturas de dispositivos, así como el número de procedimientos fallidos y complicaciones del procedimiento. Los objetivos adicionales del proyecto son: analizar la distribución de los sitios de punción óptimos y correlacionar las mediciones 2D de CT con esos hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marek Hozman
  • Número de teléfono: +420728135358
  • Correo electrónico: hozmanm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular (paroxística o no paroxística)
  • CHA2DS2VASc mayor o igual a 2 (Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión arterial, Edad > 75 años, Diabetes, Ictus, Enfermedad vascular, Edad > 65 años, sexo femenino)
  • Contraindicaciones para la anticoagulación a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • alergia al medio de contraste
  • falta de voluntad para participar
  • trombo del apéndice auricular izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de impresión 3D
Se fabricará un modelo impreso en 3D biauricular antes del procedimiento
El apéndice auricular izquierdo se ocluirá con un dispositivo disponible en el mercado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el procedimiento, escala 1-3 (1-óptimo, 2-posible de implantar, 3-imposible de implantar)
Periodo de tiempo: Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
La satisfacción con la punción transeptal para el propósito del procedimiento, evaluada por el operador
Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
Ángulo entre la vaina de colocación y el eje LAA
Periodo de tiempo: Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
el eje entre la vaina de entrega con el eje del apéndice auricular izquierdo se analizará en dos proyecciones ortogonales
Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
Número de recapturas del dispositivo
Periodo de tiempo: Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.
Número de recapturas del dispositivo
Se evaluará inmediatamente después del procedimiento, es decir, el día del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Taponamiento, embolización de dispositivos, accidente cerebrovascular
Hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán y estarán disponibles después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A los 6 meses de la publicación, previa solicitud

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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