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用于术前风险分层的 SHAPE 测试 (SHAPEPAT)

2026年4月30日 更新者:Zyad Carr、Yale University

进行中度至高风险手术的老年人有氧健身 SHAPE™ 测试的可行性研究

主要目标 表征手术患者的精确功能能力对于风险分层和识别围手术期并发症高危患者至关重要。 该研究的主要目的是评估 FDA 批准的简化心肺运动测试仪在中度至高风险手术前对 60 岁以上成人进行有效受试者招募的可行性。 此外,通过开发老年人验证队列,定义为 >60 岁、自我报告 >4 METS 且修订心脏风险指数 (RCRI)1 得分 <2,我们将比较其有效性从传统的术前评估措施(通过标准评分和杜克活动状态指数确定 METS)到 SHAPE™ 测试。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

次极量心肺评估 (SHAPE™) 测试是 FDA 批准的心肺运动测试 (CPET) 系统,可提供一种快速且无创的方法来表征各种医疗条件下的心肺储备3,4。 传统的 CPET 测试在评估肺切除、腹主动脉瘤修复和肝移植后的术后死亡率、住院时间和其他术后并发症方面显示出预测能力5-7。 SHAPE™ 测试的一个独特优势是功能容量变量是在休息和次最大运动期间获得的,可能模拟与手术压力相关的诱发条件,并有助于确定测试期间生理系统在胁迫下的特定组成部分(心脏与肺)。 此外,与传统的 CPET 不同,它不需要最大的运动量,这使其成为心肺或肌肉骨骼疾病患者以及无法接受与传统 CPET 相关的更高强度运动测试的老年患者的有吸引力的选择。 最后,调查独特的 SHAPE™ 变量(例如 GXcap/Δend-tidal C02) 已被观察为多种心血管疾病的敏感性能指标,例如射血分数保留的心力衰竭,可能证明对传统 CPET 变量或传统超声心动图 3 更敏感。

这是一项前瞻性、非随机的可行性研究,旨在评估 FDA 批准的简化心肺运动测试仪在 60 岁以上的成年人中进行中度至高风险手术之前招募受试者的有效性。 预先筛选的研究对象将在手术前通过电话或在手术前评估诊所内亲自接触。 我们假设 >25% 的合格受试者将被招募到调查中。 将进行一次 35 分钟的面对面会议,其中将评估主观代谢当量,以及 SHAPE™ 医疗系统测试设备的实验会议。 研究对象将在调查后发布。 24 小时的后续电话将评估与实验会话相关的任何不良事件。 在预定手术后的 30 天内,将从电子病历中提取轻微和主要的术后并发症。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

371

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

总体目标是开发老年人验证队列,定义为 >60 岁、自我报告 >4 METS 且修订后的心脏风险指数 (RCRI)1 得分 <2

描述

纳入标准:

  • 年龄 >60 岁
  • 计划对中度至高风险手术进行术前评估。
  • 基于术前合并症的筛查,RCRI <2。
  • 提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  1. 年龄<60岁
  2. 主观 METS <4
  3. 无法给予独立的知情同意
  4. 修订后的心脏风险指数 (RCRI) >2
  5. 神经功能障碍伴运动受限
  6. 精神障碍导致无法合作
  7. 近期 NSTEMI 或 STEMI 型心肌梗死(6 个月内)
  8. 心绞痛(稳定或不稳定,6 个月内)
  9. 未矫正的严重瓣膜性心脏病(严重的主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣狭窄)
  10. 近期充血性心力衰竭加重(需要住院,6个月内)
  11. 急性肺栓塞或深静脉血栓形成(过去 6 个月内)
  12. 不受控制的肺水肿
  13. 不受控制的症状性心律失常
  14. 活动性心内膜炎
  15. 急性心肌炎或心包炎
  16. 主动喘息或家庭吸氧
  17. 近期慢性阻塞性肺病或哮喘或肺炎加重(需要住院治疗,6个月内)
  18. 无法执行 SHAPE 测试的组成部分(严重的髋关节屈曲受限、严重的膝关节或髋关节骨关节炎、肢体固定、借助助行器、罐头或拐杖行走、基线平衡不规则
  19. 眩晕的诊断
  20. 已知对 SHAPE 医疗系统设备一次性咬嘴组件的过敏反应。
  21. 在研究的入组期间积极入组介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
验证队列
年龄较大(>60岁)的受试者,接受中高风险外科手术,报告主观代谢当量>4 METS,且修订心脏风险指数(RCRI)评分<4,正在进行次最大运动测试。
心肺运动试验仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘成功
大体时间:0-30天

该研究的主要目标是使符合条件的候选人的研究入学率为 25%。

在可行性研究的范围内,还将解决以下问题:

  • 诊所处理研究参与者人数的实际能力。
  • 充分的沟通和时间框架,以在高容量术前测试环境中有效地执行简化的心肺运动测试。
  • 足够的软件和硬件来捕获和使用从简化的心肺运动测试中获得的数据。
  • 确定足够的机构、部门和临床支持,以维持和执行简化的心肺运动测试,作为术前测试的辅助手段。
  • 在术前测试环境中进行简化的心肺测试是否可以改善多样化和高危手术人群获得护理的机会
0-30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢当量的常规测量 (METS)
大体时间:0-1天
如果 METS 的常规测量(主观 METS,杜克活动状态指数)与 SHAPE 测试性能变量相比有优势。
0-1天
围手术期发病率调查
大体时间:0-30天
• 如果SHAPE™ 性能变量使用术后发病率调查(POMS) 预测手术后较高的术后发病率风险,POMS 是一种对大型择期手术后术后发病率的短期测量。
0-30天
术后主要结果
大体时间:0-30天
• 如果 SHAPE™ 性能变量预测术后主要并发症的风险更高,如传统的主要 30 天并发症(心肌梗死、中风、心房颤动、手术部位感染、术后肺部并发症)所衡量的那样
0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zyad J Carr, M.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年5月29日

研究完成 (估计的)

2026年5月29日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

变量描述、值和去识别化的患者生理数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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