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수술 전 위험 계층화를 위한 SHAPE 테스트 (SHAPEPAT)

2026년 4월 30일 업데이트: Zyad Carr, Yale University

중등도에서 고위험 수술을 받는 노인의 유산소 체력에 대한 SHAPE™ 테스트의 타당성 조사

1차 목표 수술 환자의 정확한 기능적 능력을 특성화하는 것은 수술 전후 합병증의 위험이 높은 환자의 위험 계층화 및 식별에 중요합니다. 이 연구의 주요 목적은 중등도에서 고위험 수술에 앞서 60세 이상의 성인을 대상으로 FDA 승인을 받은 간단한 심폐 운동 검사 장치의 효과적인 피험자 모집 가능성을 평가하는 것입니다. 또한 60세 이상, 자기 보고 >4 METS 및 수정된 심장 위험 지수(RCRI)1 점수가 <2인 노인의 검증 코호트를 개발하여 다음과 비교했을 때 그 효과를 비교할 것입니다. 기존의 수술 전 평가 측정(표준 점수 및 듀크 활동 상태 지수에 의한 METS 결정)에서 SHAPE™ 테스트로.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대하 심장 및 폐 평가(SHAPE™) 테스트는 FDA 승인 심폐 운동 테스트(CPET) 시스템으로, 다양한 의학적 상태에서 심폐 예비력을 신속하고 비침습적으로 특성화하는 방법을 제공합니다3,4. 전통적인 CPET 검사는 폐 절제술, 복부 대동맥류 수리 및 간 이식5-7 후 수술 후 사망률, 입원 기간 및 기타 수술 후 합병증 평가에서 예측력을 입증했습니다. SHAPE™ 테스트의 고유한 장점은 기능적 용량 변수가 휴식 상태와 최대 이하 운동 중에 모두 획득되어 잠재적으로 수술 스트레스와 관련된 도출된 조건을 모방할 뿐만 아니라 테스트 중에 압박을 받고 있는 생리 시스템의 특정 구성 요소를 결정하는 데 도움이 된다는 것입니다. (심장 대 폐). 또한 기존의 CPET와 달리 최대 운동 노력이 필요하지 않아 심폐 또는 근골격계 질환 환자와 기존 CPET와 관련된 고강도 운동 테스트를 받을 수 없는 노인 환자에게 매력적인 옵션입니다. 마지막으로 고유한 SHAPE™ 변수(예: GXcap/Δend-tidal C02)은 박출률이 보존된 심부전과 같은 다양한 심혈관 질환에 대해 민감한 성능 지표로 관찰된 바 있으며, 기존 CPET 변수 또는 기존 심초음파에 더 민감할 수 있습니다3.

이것은 중등도에서 고위험 수술에 앞서 60세 이상의 성인을 대상으로 FDA 승인을 받은 단순 심폐 운동 검사 장치의 피험자 모집 효과를 평가하기 위한 전향적 비무작위 타당성 연구입니다. 사전 스크리닝된 연구 피험자는 수술 전 수술 전 평가 클리닉에서 전화로 또는 직접 방문하게 됩니다. 적격 피험자의 >25%가 조사에 모집될 것이라고 가정합니다. 주관적인 대사 등가물을 평가하는 단일 35분 대면 세션과 SHAPE™ 의료 시스템 테스트 장치의 실험 세션이 수행됩니다. 연구 주제는 설문 조사 후 공개됩니다. 24시간 후 후속 전화 통화로 실험 세션과 관련된 부작용을 평가합니다. 수술 예정일로부터 30일 동안 수술 후 경미한 합병증과 주요 합병증이 전자 의료 기록에서 추출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

371

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전반적인 목표는 >60세, 자기 보고 >4 METS 및 수정된 심장 위험 지수(RCRI)1에서 <2 점수로 정의되는 노인의 검증 코호트를 개발하는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 중등도에서 고위험 수술 절차에 대한 수술 전 평가가 예정되어 있습니다.
  • RCRI <2는 수술 전 동반 질환의 스크리닝을 기반으로 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  1. 연령 <60세
  2. 주관적 METS <4
  3. 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  4. 수정된 심장 위험 지수(RCRI) >2
  5. 운동 제한이 있는 신경 장애
  6. 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
  7. 최근 NSTEMI 또는 STEMI 유형의 심근경색(6개월 이내)
  8. 협심증(안정 또는 불안정, 6개월 이내)
  9. 교정되지 않은 중증 판막 심장 질환(중증 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 협착증)
  10. 울혈성 심부전의 최근 악화(입원 필요, 6개월 이내)
  11. 급성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(지난 6개월 이내)
  12. 조절되지 않는 폐부종
  13. 조절되지 않는 증상성 부정맥
  14. 활동성 심내막염
  15. 급성 심근염 또는 심낭염
  16. 활동적인 쌕쌕거림 또는 가정 산소 사용
  17. 최근 만성폐쇄성폐질환 또는 천식 또는 폐렴의 악화(입원요구, 6개월 이내)
  18. SHAPE 테스트의 구성 요소를 수행할 수 없음(심각한 고관절 굴곡 제한, 무릎 또는 고관절의 심각한 골관절염, 사지 고정, 보행기, 캔 또는 목발로 보행, 기준선 균형 불규칙
  19. 현기증의 진단
  20. SHAPE 의료 시스템 장치 일회용 마우스피스의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
  21. 연구 등록 기간 내에 중재적 임상 시험에 적극적으로 등록합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
검증 코호트
보고된 주관적 대사 등가가 4 METS 이상이고 수정된 심장 위험 지수(RCRI) 점수가 <4인 중등도에서 고위험 수술을 위해 내원한 노인 대상자(>60세)가 최대하 운동 검사를 받는 경우.
장치: 모양 II
심폐 운동 테스트 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 성공
기간: 0-30일

연구의 주요 목표는 적격 후보자의 25%의 연구 등록률입니다.

타당성 연구의 매개 변수 내에서 다음 질문도 해결됩니다.

  • 연구 참가자 수를 처리할 수 있는 클리닉의 물리적 용량.
  • 대량의 수술 전 테스트 환경에서 약식 심폐 운동 테스트를 효율적으로 수행하기 위한 적절한 의사소통 및 시간 프레임.
  • 약식 심폐 운동 테스트에서 얻은 데이터를 캡처하고 사용하기 위한 적절한 소프트웨어 및 하드웨어.
  • 수술 전 검사를 위한 보조 검사로서 약식 심폐 운동 검사를 유지하고 수행하기 위한 적절한 기관, 부서 및 임상 지원 결정.
  • 수술 전 검사 환경에서 약식 심폐 검사가 다양하고 위험에 처한 수술 인구의 치료 접근성을 향상시키는가?
0-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 당량(METS)의 기존 측정
기간: 0-1일
기존의 METS 측정(주관적 METS, 듀크 활동 상태 지수)이 SHAPE 테스트 성능 변수에 유리하게 비교되는 경우.
0-1일
수술 전후 이환율 조사
기간: 0-30일
• SHAPE™ 성능 변수가 주요 선택 수술 후 수술 후 이환율의 단기 측정인 수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 수술 후 수술 후 이환율의 더 높은 위험을 예측하는 경우.
0-30일
주요 수술 결과
기간: 0-30일
• SHAPE™ 성능 변수가 기존의 주요 30일 합병증(심근 경색, 뇌졸중, 심방 세동, 수술 부위 감염, 수술 후 폐 합병증)으로 측정된 수술 후 주요 이환율의 높은 위험을 예측하는 경우
0-30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Zyad J Carr, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

변수 설명, 값 및 비식별화된 환자 생리학적 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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