SHAPE-testi leikkausta edeltävälle riskille (SHAPEPAT)
Toteutettavuustutkimus iäkkäiden aikuisten aerobisen kunnon SHAPE™-testistä, joka on tarkoitettu kohtalaisen tai suuren riskin leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Submaksimaalinen sydämen ja keuhkojen arviointitesti (SHAPE™) on FDA:n hyväksymä kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) -järjestelmä, joka tarjoaa nopean ja ei-invasiivisen tavan karakterisoida kardiopulmonaalivarantoa useissa eri lääketieteellisissä tiloissa3,4. Perinteinen CPET-testaus on osoittanut ennustavan voiman postoperatiivisen kuolleisuuden, sairaalahoidon keston ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnissa keuhkojen resektion, vatsa-aortan aneurysman korjauksen ja maksansiirron jälkeen5-7. SHAPE™-testauksen ainutlaatuinen etu on, että toiminnallisia kapasiteettimuuttujia saadaan sekä levossa että alle maksimaalisen harjoituksen aikana, mikä mahdollisesti jäljittelee kirurgiseen rasitukseen liittyviä tiloja, sekä auttaa määrittämään fysiologisen järjestelmän spesifisen osan pakotetussa testissä. (sydän vs. keuhko). Lisäksi, toisin kuin perinteisessä CPET:ssä, maksimaalista harjoittelua ei vaadita, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon potilaille, joilla on sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksia sekä iäkkäille potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan perinteiseen CPET:hen liittyvää korkeamman intensiteetin harjoitustestiä. Lopuksi tutkitaan ainutlaatuisia SHAPE™-muuttujia (esim. GXcap/Δend-tidal C02), joiden on havaittu olevan herkkiä suorituskykyindikaattoreita useille sydän- ja verisuonisairauksille, kuten sydämen vajaatoiminnalle, jolla on säilynyt ejektiofraktio, voivat osoittautua herkemmiksi perinteisille CPET-muuttujille tai tavanomaiselle kaikukardiografialle3.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän yksinkertaistetun kardiopulmonaalisen rasituksen testauslaitteen koehenkilöiden rekrytoinnin tehokkuutta yli 60-vuotiailla aikuisilla ennen kohtalaisen tai suuren riskin leikkausta. Esiseulottuja tutkimushenkilöitä lähestytään puhelimitse tai henkilökohtaisesti leikkausta edeltävällä arviointiklinikalla ennen leikkausta. Oletamme, että yli 25 % kelvollisista koehenkilöistä rekrytoidaan tutkimukseen. Suoritetaan yksi 35 minuutin henkilökohtainen istunto, jossa arvioidaan subjektiivisia aineenvaihdunnan vastineita, sekä SHAPE™-lääketieteellisen järjestelmän testauslaitteen kokeellinen istunto. Tutkimuskohteet julkaistaan kyselyn jälkeen. Seuraava puhelinsoitto 24 tunnin kuluttua arvioi mahdolliset kokeelliseen istuntoon liittyvät haittatapahtumat. Pienet ja suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta 30 päivän ajan heidän suunnitellusta leikkauksestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zyad J Carr, M.D.
- Puhelinnumero: 203-785-3689
- Sähköposti: zyad.carr@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- Suunniteltu leikkausta edeltävään arviointiin kohtalaisen tai suuren riskin kirurgisessa toimenpiteessä.
- RCRI <2 perustuu leikkausta edeltävien rinnakkaissairauksien seulomiseen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60 vuotta
- Subjektiivinen METS <4
- Kyvyttömyys antaa riippumatonta tietoista suostumusta
- Tarkistettu sydänriskiindeksi (RCRI) >2
- Neurologinen vajaatoiminta, johon liittyy motorisia rajoituksia
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
- Äskettäinen NSTEMI- tai STEMI-tyyppinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
- Angina pectoris (stabiili tai epävakaa, 6 kuukauden sisällä)
- Korjaamaton vakava sydänläppäsairaus (vaikea aortta-, kolmikulmainen tai mitraalistenoosi)
- Äskettäinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen (vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä)
- Akuutti keuhkoembolia tai syvä laskimotukos (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Hallitsematon keuhkopöhö
- Hallitsemattomat oireenmukaiset rytmihäiriöt
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Aktiivinen hengityksen vinkuminen tai kodin hapen käyttö
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai astman tai keuhkokuumeen äskettäinen paheneminen (vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä)
- Kyvyttömyys suorittaa SHAPE-testin osia (vakava lonkan taivutusrajoitus, vaikea polven tai lonkan nivelrikko, raajojen immobilisaatio, kävely kävelijän, tölkin tai kainalosauvojen kanssa, perustason tasapainohäiriöt
- Huimauksen diagnoosi
- Tunnetut allergiset reaktiot SHAPE-lääketieteellisen järjestelmän kertakäyttöisen suukappaleen osiin.
- Aktiivinen ilmoittautuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ilmoittautumisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Validointikohortti
Vanhemmat henkilöt (>60-vuotiaat), joilla on raportoitu subjektiivinen metabolinen ekvivalentti >4 METS ja pisteet <4 uudistetulla sydänriski-indeksillä (RCRI) ja jotka suorittavat submaksimaalista liikuntatestauksena, esiintyvät kohtalaisen tai korkean riskin kirurgista toimenpidettä varten.
|
kardiopulmonaaliset rasitustestauslaitteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi menestys
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on, että 25 % hakukelpoisista hakijoista osallistuu opintoihin. Toteutettavuustutkimuksen parametrien puitteissa käsitellään myös seuraavia kysymyksiä:
|
0-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomainen aineenvaihdunnan ekvivalenttien mitta (METS)
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Jos perinteiset METS-mittaukset (subjektiivinen METS, Duke Activity Status Index) ovat suotuisat verrattuna SHAPE-testauksen suorituskykymuuttujiin.
|
0-1 päivä
|
|
Perioperatiivinen sairastuvuustutkimus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
• Jos SHAPE™-suorituskykymuuttujat ennustavat suuremman postoperatiivisen sairastuvuuden riskin leikkauksen jälkeen käyttämällä Postoperative Operative Morbidity Surveyä (POMS), joka on lyhytaikainen postoperatiivisen sairastuvuuden mitta suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen.
|
0-30 päivää
|
|
Tärkeimmät postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
• Jos SHAPE™-suorituskykymuuttujat ennustavat suuremman leikkauksen jälkeisen vakavan sairastuvuuden riskin mitattuna perinteisillä merkittävillä 30 päivän komplikaatioilla (sydäninfarkti, aivohalvaus, eteisvärinä, leikkauskohdan infektio, postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot)
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Bennett H, Parfitt G, Davison K, Eston R. Validity of Submaximal Step Tests to Estimate Maximal Oxygen Uptake in Healthy Adults. Sports Med. 2016 May;46(5):737-50. doi: 10.1007/s40279-015-0445-1.
- Bernstein EJ, Mandl LA, Gordon JK, Spiera RF, Horn EM. Submaximal heart and pulmonary evaluation: a novel noninvasive test to identify pulmonary hypertension in patients with systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1713-8. doi: 10.1002/acr.22051.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Ferguson M, Shulman M. Cardiopulmonary Exercise Testing and Other Tests of Functional Capacity. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):26-33. doi: 10.1007/s40140-021-00499-6. Epub 2021 Nov 20.
- Gerson MC, Hurst JM, Hertzberg VS, Baughman R, Rouan GW, Ellis K. Prediction of cardiac and pulmonary complications related to elective abdominal and noncardiac thoracic surgery in geriatric patients. Am J Med. 1990 Feb;88(2):101-7. doi: 10.1016/0002-9343(90)90456-n.
- Hansen D, Jacobs N, Thijs H, Dendale P, Claes N. Validation of a single-stage fixed-rate step test for the prediction of maximal oxygen uptake in healthy adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Sep;36(5):401-6. doi: 10.1111/cpf.12243. Epub 2015 Jun 5.
- Kallianos A, Rapti A, Tsimpoukis S, Charpidou A, Dannos I, Kainis E, Syrigos K. Cardiopulmonary exercise testing (CPET) as preoperative test before lung resection. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1013-20.
- Khatri V, Neal JE, Burger CD, Lee AS. Prognostication in Pulmonary Arterial Hypertension with Submaximal Exercise Testing. Diseases. 2015 Feb 6;3(1):15-23. doi: 10.3390/diseases3010015.
- Carr ZJ, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, He H, Lin HM, Jankelovits A, Gu E, Zafar J, Ghali F, Tan WS, Heerdt P. Preoperative submaximal cardiopulmonary exercise testing and its association with early postoperative complications. BJA Open. 2025 Apr 24;14:100407. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100407. eCollection 2025 Jun.
- Carr ZJ, Agarkov D, Li J, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, Freund J, Zafar J, Schonberger RB, Heerdt P. Implementation of Brief Submaximal Cardiopulmonary Testing in a High-Volume Presurgical Evaluation Clinic: Feasibility Cohort Study. JMIR Perioper Med. 2025 Feb 17;8:e65805. doi: 10.2196/65805.
- Ackland GL, Abbott TEF, Minto G, Clark M, Owen T, Prabhu P, May SM, Reynolds JA, Cuthbertson BH, Wijeysundera D, Pearse RM; METS and POM-HR Study Investigators. Heart rate recovery and morbidity after noncardiac surgery: Planned secondary analysis of two prospective, multi-centre, blinded observational studies. PLoS One. 2019 Aug 21;14(8):e0221277. doi: 10.1371/journal.pone.0221277. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .