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Test SHAPE pour la stratification des risques préopératoires (SHAPEPAT)

30 avril 2026 mis à jour par: Zyad Carr, Yale University

Une étude de faisabilité du test SHAPE™ de capacité aérobie chez les personnes âgées se présentant pour une chirurgie à risque modéré à élevé

Objectif principal La caractérisation précise de la capacité fonctionnelle des patients chirurgicaux est essentielle pour la stratification des risques et l'identification des patients à haut risque de complications périopératoires. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité du recrutement efficace des sujets d'un appareil de test d'exercice cardiopulmonaire simplifié approuvé par la FDA chez les adultes de plus de 60 ans avant une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé. De plus, en développant une cohorte de validation d'adultes âgés, définis comme > 60 ans, autodéclarant > 4 METS et avec un score < 2 sur l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI)1, nous comparerons son efficacité lorsqu'elle est comparée aux mesures d'évaluation préopératoires conventionnelles (détermination du METS par notation standard et Duke Activity Status Index) au test SHAPE™.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test d'évaluation cardiaque et pulmonaire sous-maximal (SHAPE™) est un système de test d'effort cardiopulmonaire (CPET) approuvé par la FDA qui fournit un moyen rapide et non invasif de caractériser la réserve cardiopulmonaire dans une variété de conditions médicales3,4. Les tests CPET traditionnels ont démontré leur pouvoir prédictif dans l'évaluation de la mortalité postopératoire, de la durée du séjour à l'hôpital et d'autres complications postopératoires après résection pulmonaire, réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale et greffes de foie5-7. Un avantage unique du test SHAPE™ est que les variables de capacité fonctionnelle sont à la fois obtenues au repos et pendant l'exercice sous-maximal, imitant potentiellement les conditions provoquées associées au stress chirurgical, et aident à déterminer le composant spécifique du système physiologique sous la contrainte pendant le test. (cardiaque vs pulmonaire). De plus, contrairement au CPET conventionnel, un effort physique maximal n'est pas requis, ce qui en fait une option attrayante pour les patients souffrant de troubles cardio-pulmonaires ou musculo-squelettiques et les patients âgés qui ne peuvent pas subir les tests d'effort d'intensité plus élevée associés au CPET traditionnel. Enfin, enquête sur les variables SHAPE™ uniques (par ex. GXcap/Δend-tidal C02) qui ont été observés comme étant des indicateurs de performance sensibles pour une variété de maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, peuvent s'avérer plus sensibles aux variables CPET traditionnelles ou à l'échocardiographie conventionnelle3.

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective non randomisée visant à évaluer l'efficacité du recrutement de sujets d'un appareil d'exercice cardiopulmonaire simplifié approuvé par la FDA chez les adultes de plus de 60 ans avant une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé. Les sujets de recherche présélectionnés seront approchés par téléphone ou en personne au sein de la clinique d'évaluation pré-chirurgicale avant leur chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que > 25 % des sujets éligibles seront recrutés dans l'enquête. Une seule session en personne de 35 minutes sera effectuée où les équivalents métaboliques subjectifs seront évalués, et une session expérimentale de l'appareil de test du système médical SHAPE ™. Les sujets de recherche seront ensuite libérés après enquête. Un appel téléphonique de suivi à 24 heures permettra d'évaluer tout événement indésirable lié à la session expérimentale. Pendant la période de 30 jours suivant leur intervention chirurgicale programmée, les complications postopératoires mineures et majeures seront extraites du dossier médical électronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

371

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif global est le développement d'une cohorte de validation d'adultes âgés, définis comme > 60 ans, autodéclarant > 4 METS et avec un score de < 2 sur l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI)1

La description

Critère d'intégration:

  • >60 ans
  • Prévu pour une évaluation pré-chirurgicale pour une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé.
  • RCRI <2 basé sur le dépistage des comorbidités préopératoires.
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Âge <60 ans
  2. METS subjectif <4
  3. Incapacité à donner un consentement éclairé indépendant
  4. Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) > 2
  5. Déficience neurologique avec limitations motrices
  6. Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  7. Infarctus du myocarde récent de type NSTEMI ou STEMI (dans les 6 mois)
  8. Angine (stable ou instable, dans les 6 mois)
  9. Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée (sténose aortique, tricuspide ou mitrale sévère)
  10. Exacerbation récente d'une insuffisance cardiaque congestive (nécessitant une hospitalisation, dans les 6 mois)
  11. Embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde (au cours des 6 derniers mois)
  12. Œdème pulmonaire non contrôlé
  13. Arythmies symptomatiques non contrôlées
  14. Endocardite active
  15. Myocardite ou péricardite aiguë
  16. Respiration sifflante active ou utilisation d'oxygène à domicile
  17. Exacerbation récente d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme ou de pneumonie (nécessitant une hospitalisation, dans les 6 mois)
  18. Incapacité à effectuer les composantes du test SHAPE (limitation sévère de la flexion de la hanche, arthrose sévère du genou ou de la hanche, immobilisation des membres, déambulation avec un déambulateur, une canette ou des béquilles, irrégularités de l'équilibre de base
  19. Diagnostic de vertige
  20. Réactions allergiques connues aux composants de l'embout buccal jetable de l'appareil du système médical SHAPE.
  21. Inscription active à un essai clinique interventionnel pendant la période d'inscription de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de validation
Sujets âgés (>60 ans) se présentant pour une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé avec des équivalents métaboliques subjectifs déclarés >4 METS et avec un score <4 sur l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI) subissant un test d'effort sous-maximal.
appareil d'épreuve d'effort cardiopulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du recrutement
Délai: 0-30 jours

L'objectif principal de l'étude est un taux d'inscription à l'étude de 25% des candidats éligibles.

Dans le cadre d'une étude de faisabilité, les questions suivantes seront également abordées :

  • Capacité physique de la clinique à gérer le nombre de participants à l'étude.
  • Une communication et un délai adéquats pour effectuer efficacement des tests d'effort cardio-pulmonaire abrégés dans un environnement de tests préopératoires à volume élevé.
  • Logiciel et matériel adéquats pour saisir et utiliser les données obtenues à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire abrégé.
  • Détermination du soutien institutionnel, départemental et clinique adéquat pour maintenir et effectuer des tests d'effort cardio-pulmonaire abrégés en complément des tests préopératoires.
  • Les tests cardiopulmonaires abrégés dans un environnement de test préopératoire améliorent-ils l'accès aux soins dans une population chirurgicale diversifiée et à risque
0-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure conventionnelle des équivalents métaboliques (METS)
Délai: 0-1 jour
Si les mesures conventionnelles de METS (METS subjectif, Duke Activity Status Index) se comparent favorablement aux variables de performance des tests SHAPE.
0-1 jour
Enquête sur la morbidité périopératoire
Délai: 0-30 jours
• Si les variables de performance SHAPE™ prédisent un risque plus élevé de morbidité postopératoire après chirurgie à l'aide de l'enquête de morbidité opératoire postopératoire (POMS), une mesure à court terme de la morbidité postopératoire après une chirurgie élective majeure.
0-30 jours
Principaux résultats postopératoires
Délai: 0-30 jours
• Si les variables de performance SHAPE™ prédisent un risque plus élevé de morbidité majeure postopératoire telle que mesurée par les complications majeures traditionnelles à 30 jours (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire, infection du site opératoire, complications pulmonaires postopératoires)
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Description des variables, valeurs et données physiologiques anonymisées du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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