- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743673
Test SHAPE pour la stratification des risques préopératoires (SHAPEPAT)
Une étude de faisabilité du test SHAPE™ de capacité aérobie chez les personnes âgées se présentant pour une chirurgie à risque modéré à élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test d'évaluation cardiaque et pulmonaire sous-maximal (SHAPE™) est un système de test d'effort cardiopulmonaire (CPET) approuvé par la FDA qui fournit un moyen rapide et non invasif de caractériser la réserve cardiopulmonaire dans une variété de conditions médicales3,4. Les tests CPET traditionnels ont démontré leur pouvoir prédictif dans l'évaluation de la mortalité postopératoire, de la durée du séjour à l'hôpital et d'autres complications postopératoires après résection pulmonaire, réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale et greffes de foie5-7. Un avantage unique du test SHAPE™ est que les variables de capacité fonctionnelle sont à la fois obtenues au repos et pendant l'exercice sous-maximal, imitant potentiellement les conditions provoquées associées au stress chirurgical, et aident à déterminer le composant spécifique du système physiologique sous la contrainte pendant le test. (cardiaque vs pulmonaire). De plus, contrairement au CPET conventionnel, un effort physique maximal n'est pas requis, ce qui en fait une option attrayante pour les patients souffrant de troubles cardio-pulmonaires ou musculo-squelettiques et les patients âgés qui ne peuvent pas subir les tests d'effort d'intensité plus élevée associés au CPET traditionnel. Enfin, enquête sur les variables SHAPE™ uniques (par ex. GXcap/Δend-tidal C02) qui ont été observés comme étant des indicateurs de performance sensibles pour une variété de maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, peuvent s'avérer plus sensibles aux variables CPET traditionnelles ou à l'échocardiographie conventionnelle3.
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective non randomisée visant à évaluer l'efficacité du recrutement de sujets d'un appareil d'exercice cardiopulmonaire simplifié approuvé par la FDA chez les adultes de plus de 60 ans avant une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé. Les sujets de recherche présélectionnés seront approchés par téléphone ou en personne au sein de la clinique d'évaluation pré-chirurgicale avant leur chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que > 25 % des sujets éligibles seront recrutés dans l'enquête. Une seule session en personne de 35 minutes sera effectuée où les équivalents métaboliques subjectifs seront évalués, et une session expérimentale de l'appareil de test du système médical SHAPE ™. Les sujets de recherche seront ensuite libérés après enquête. Un appel téléphonique de suivi à 24 heures permettra d'évaluer tout événement indésirable lié à la session expérimentale. Pendant la période de 30 jours suivant leur intervention chirurgicale programmée, les complications postopératoires mineures et majeures seront extraites du dossier médical électronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zyad J Carr, M.D.
- Numéro de téléphone: 203-785-3689
- E-mail: zyad.carr@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >60 ans
- Prévu pour une évaluation pré-chirurgicale pour une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé.
- RCRI <2 basé sur le dépistage des comorbidités préopératoires.
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Âge <60 ans
- METS subjectif <4
- Incapacité à donner un consentement éclairé indépendant
- Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) > 2
- Déficience neurologique avec limitations motrices
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- Infarctus du myocarde récent de type NSTEMI ou STEMI (dans les 6 mois)
- Angine (stable ou instable, dans les 6 mois)
- Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée (sténose aortique, tricuspide ou mitrale sévère)
- Exacerbation récente d'une insuffisance cardiaque congestive (nécessitant une hospitalisation, dans les 6 mois)
- Embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde (au cours des 6 derniers mois)
- Œdème pulmonaire non contrôlé
- Arythmies symptomatiques non contrôlées
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Respiration sifflante active ou utilisation d'oxygène à domicile
- Exacerbation récente d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme ou de pneumonie (nécessitant une hospitalisation, dans les 6 mois)
- Incapacité à effectuer les composantes du test SHAPE (limitation sévère de la flexion de la hanche, arthrose sévère du genou ou de la hanche, immobilisation des membres, déambulation avec un déambulateur, une canette ou des béquilles, irrégularités de l'équilibre de base
- Diagnostic de vertige
- Réactions allergiques connues aux composants de l'embout buccal jetable de l'appareil du système médical SHAPE.
- Inscription active à un essai clinique interventionnel pendant la période d'inscription de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de validation
Sujets âgés (>60 ans) se présentant pour une intervention chirurgicale à risque modéré à élevé avec des équivalents métaboliques subjectifs déclarés >4 METS et avec un score <4 sur l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI) subissant un test d'effort sous-maximal.
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appareil d'épreuve d'effort cardiopulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du recrutement
Délai: 0-30 jours
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L'objectif principal de l'étude est un taux d'inscription à l'étude de 25% des candidats éligibles. Dans le cadre d'une étude de faisabilité, les questions suivantes seront également abordées :
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0-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure conventionnelle des équivalents métaboliques (METS)
Délai: 0-1 jour
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Si les mesures conventionnelles de METS (METS subjectif, Duke Activity Status Index) se comparent favorablement aux variables de performance des tests SHAPE.
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0-1 jour
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Enquête sur la morbidité périopératoire
Délai: 0-30 jours
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• Si les variables de performance SHAPE™ prédisent un risque plus élevé de morbidité postopératoire après chirurgie à l'aide de l'enquête de morbidité opératoire postopératoire (POMS), une mesure à court terme de la morbidité postopératoire après une chirurgie élective majeure.
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0-30 jours
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Principaux résultats postopératoires
Délai: 0-30 jours
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• Si les variables de performance SHAPE™ prédisent un risque plus élevé de morbidité majeure postopératoire telle que mesurée par les complications majeures traditionnelles à 30 jours (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire, infection du site opératoire, complications pulmonaires postopératoires)
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0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Carr ZJ, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, He H, Lin HM, Jankelovits A, Gu E, Zafar J, Ghali F, Tan WS, Heerdt P. Preoperative submaximal cardiopulmonary exercise testing and its association with early postoperative complications. BJA Open. 2025 Apr 24;14:100407. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100407. eCollection 2025 Jun.
- Carr ZJ, Agarkov D, Li J, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, Freund J, Zafar J, Schonberger RB, Heerdt P. Implementation of Brief Submaximal Cardiopulmonary Testing in a High-Volume Presurgical Evaluation Clinic: Feasibility Cohort Study. JMIR Perioper Med. 2025 Feb 17;8:e65805. doi: 10.2196/65805.
- Ackland GL, Abbott TEF, Minto G, Clark M, Owen T, Prabhu P, May SM, Reynolds JA, Cuthbertson BH, Wijeysundera D, Pearse RM; METS and POM-HR Study Investigators. Heart rate recovery and morbidity after noncardiac surgery: Planned secondary analysis of two prospective, multi-centre, blinded observational studies. PLoS One. 2019 Aug 21;14(8):e0221277. doi: 10.1371/journal.pone.0221277. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033885
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