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Teste SHAPE para Estratificação de Risco Pré-operatório (SHAPEPAT)

4 de março de 2024 atualizado por: Zyad Carr, Yale University

Um estudo de viabilidade do teste SHAPE™ de condicionamento aeróbico em idosos que se apresentam para cirurgias de moderado a alto risco

Objetivo Primário A caracterização precisa da capacidade funcional em pacientes cirúrgicos é fundamental para a estratificação de risco e identificação de pacientes com alto risco de complicações perioperatórias. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade do recrutamento efetivo de um aparelho de teste de exercício cardiopulmonar simplificado aprovado pela FDA em adultos com mais de 60 anos de idade antes da cirurgia de risco moderado a alto. Além disso, por meio do desenvolvimento de uma coorte de validação de adultos mais velhos, definidos como > 60 anos de idade, auto-relatados > 4 METS e com pontuação <2 no índice de risco cardíaco revisado (RCRI)1, compararemos sua eficácia quando comparados a medidas convencionais de avaliação pré-operatória (determinação de METS por pontuação padrão e Duke Activity Status Index) a testes SHAPE™.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste de avaliação cardíaca e pulmonar submáxima (SHAPE™) é um sistema de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) aprovado pela FDA que fornece uma maneira rápida e não invasiva de caracterizar a reserva cardiopulmonar em uma variedade de condições médicas3,4. O teste de TCPE tradicional demonstrou poder preditivo na avaliação da mortalidade pós-operatória, tempo de internação e outras complicações pós-operatórias após ressecção pulmonar, reparo de aneurisma da aorta abdominal e transplantes de fígado5-7. Uma vantagem exclusiva do teste SHAPE™ é que as variáveis ​​de capacidade funcional são obtidas em repouso e durante exercícios submáximos, potencialmente simulando condições eliciadas associadas ao estresse cirúrgico, além de auxiliar na determinação do componente específico do sistema fisiológico sob pressão durante o teste (cardíaco vs. pulmonar). Além disso, ao contrário do TCPE convencional, não é necessário um esforço máximo de exercício, tornando-o uma opção atraente para pacientes com distúrbios cardiopulmonares ou musculoesqueléticos e pacientes idosos que não podem se submeter ao teste de esforço de maior intensidade associado ao TCPE tradicional. Finalmente, a investigação de variáveis ​​únicas do SHAPE™ (por exemplo, GXcap/Δend-tidal C02) que foram observados como indicadores de desempenho sensíveis para uma variedade de doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, podem se mostrar mais sensíveis às variáveis ​​tradicionais do TCPE ou ecocardiografia convencional3.

Este é um estudo de viabilidade prospectivo e não randomizado para avaliar a eficácia do recrutamento de sujeitos de um aparelho de teste de exercício cardiopulmonar simplificado aprovado pela FDA em adultos > 60 anos de idade antes da cirurgia de risco moderado a alto. Os sujeitos de pesquisa pré-selecionados serão abordados por telefone ou pessoalmente na clínica de avaliação pré-cirúrgica antes da cirurgia. Nossa hipótese é que >25% dos indivíduos elegíveis serão recrutados na investigação. Será realizada uma única sessão presencial de 35 minutos onde serão avaliados os equivalentes metabólicos subjetivos e sessão experimental do aparelho de teste do sistema médico SHAPE™. Os sujeitos da pesquisa serão então liberados após a vistoria. Um telefonema de acompanhamento em 24 horas avaliará quaisquer eventos adversos relacionados à sessão experimental. Durante o período de 30 dias após a cirurgia programada, as complicações pós-operatórias menores e maiores serão extraídas do prontuário eletrônico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo geral é o desenvolvimento de uma coorte de validação de adultos mais velhos, definidos como > 60 anos, auto-relatados > 4 METS e com pontuação <2 no índice de risco cardíaco revisado (RCRI)1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Agendado para avaliação pré-cirúrgica para procedimento cirúrgico de risco moderado a alto.
  • RCRI <2 com base na triagem de comorbidades pré-operatórias.
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Idade <60 anos
  2. METS subjetivo <4
  3. Incapacidade de dar consentimento informado independente
  4. Índice de risco cardíaco revisado (RCRI) >2
  5. Comprometimento neurológico com limitações motoras
  6. Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
  7. Infarto do miocárdio do tipo NSTEMI ou STEMI recente (dentro de 6 meses)
  8. Angina (estável ou instável, dentro de 6 meses)
  9. Doença cardíaca valvular grave não corrigida (estenose aórtica, tricúspide ou mitral grave)
  10. Exacerbação recente de insuficiência cardíaca congestiva (exigindo hospitalização, dentro de 6 meses)
  11. Embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda (nos últimos 6 meses)
  12. Edema pulmonar descontrolado
  13. Arritmias sintomáticas não controladas
  14. endocardite ativa
  15. Miocardite aguda ou pericardite
  16. Sibilos ativos ou uso de oxigênio domiciliar
  17. Exacerbação recente de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma ou pneumonia (requerendo hospitalização, dentro de 6 meses)
  18. Incapacidade de realizar componentes do teste SHAPE (limitação grave da flexão do quadril, osteoartrite grave do joelho ou quadril, imobilização do membro, deambulação com andador, lata ou muletas, irregularidades do equilíbrio basal
  19. Diagnóstico de vertigem
  20. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do bocal descartável do aparelho do sistema médico SHAPE.
  21. Inscrição ativa em um ensaio clínico intervencionista dentro do período de inscrição do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de validação
Indivíduos mais velhos (> 60 anos de idade) que se apresentam para procedimento cirúrgico de moderado a alto risco com equivalentes metabólicos subjetivos relatados de > 4 METS e com pontuação < 2 no índice de risco cardíaco revisado (RCRI) submetidos a teste de exercício submáximo.
aparelho de teste de exercício cardiopulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de recrutamento
Prazo: 0-30 dias

O objetivo principal do estudo é uma taxa de inscrição no estudo de 25% dos candidatos elegíveis.

Dentro dos parâmetros de um estudo de viabilidade, as seguintes questões também serão abordadas:

  • Capacidade física da clínica para atender o número de participantes do estudo.
  • Comunicação adequada e prazo para realizar com eficiência o teste de exercício cardiopulmonar abreviado em ambiente de teste pré-operatório de alto volume.
  • Software e hardware adequados para capturar e utilizar os dados obtidos no teste de esforço cardiopulmonar abreviado.
  • Determinação de suporte institucional, departamental e clínico adequado para manter e realizar o teste de exercício cardiopulmonar abreviado como um complemento para o teste pré-operatório.
  • O teste cardiopulmonar abreviado em um ambiente de teste pré-operatório melhora o acesso aos cuidados em uma população cirúrgica diversa e de risco
0-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida convencional de equivalentes metabólicos (METS)
Prazo: 0-1 dia
Se as medidas convencionais de METS (METS subjetivo, Duke Activity Status Index) se compararem favoravelmente com as variáveis ​​de desempenho do teste SHAPE.
0-1 dia
Pesquisa de Morbidade Perioperatória
Prazo: 0-30 dias
• Se as variáveis ​​de desempenho do SHAPE™ preverem um maior risco de morbidade pós-operatória após a cirurgia usando o Postoperative Operative Morbidity Survey (POMS), uma medida de curto prazo da morbidade pós-operatória após cirurgia eletiva de grande porte.
0-30 dias
Principais resultados pós-operatórios
Prazo: 0-30 dias
• Se as variáveis ​​de desempenho do SHAPE™ preverem um risco maior de morbidade pós-operatória maior, conforme medido pelas complicações maiores tradicionais de 30 dias (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, infecção do local cirúrgico, complicações pulmonares pós-operatórias)
0-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Descrição das variáveis, valores e dados fisiológicos do paciente não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Forma II

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