- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743673
Teste SHAPE para Estratificação de Risco Pré-operatório (SHAPEPAT)
Um estudo de viabilidade do teste SHAPE™ de condicionamento aeróbico em idosos que se apresentam para cirurgias de moderado a alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de avaliação cardíaca e pulmonar submáxima (SHAPE™) é um sistema de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) aprovado pela FDA que fornece uma maneira rápida e não invasiva de caracterizar a reserva cardiopulmonar em uma variedade de condições médicas3,4. O teste de TCPE tradicional demonstrou poder preditivo na avaliação da mortalidade pós-operatória, tempo de internação e outras complicações pós-operatórias após ressecção pulmonar, reparo de aneurisma da aorta abdominal e transplantes de fígado5-7. Uma vantagem exclusiva do teste SHAPE™ é que as variáveis de capacidade funcional são obtidas em repouso e durante exercícios submáximos, potencialmente simulando condições eliciadas associadas ao estresse cirúrgico, além de auxiliar na determinação do componente específico do sistema fisiológico sob pressão durante o teste (cardíaco vs. pulmonar). Além disso, ao contrário do TCPE convencional, não é necessário um esforço máximo de exercício, tornando-o uma opção atraente para pacientes com distúrbios cardiopulmonares ou musculoesqueléticos e pacientes idosos que não podem se submeter ao teste de esforço de maior intensidade associado ao TCPE tradicional. Finalmente, a investigação de variáveis únicas do SHAPE™ (por exemplo, GXcap/Δend-tidal C02) que foram observados como indicadores de desempenho sensíveis para uma variedade de doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, podem se mostrar mais sensíveis às variáveis tradicionais do TCPE ou ecocardiografia convencional3.
Este é um estudo de viabilidade prospectivo e não randomizado para avaliar a eficácia do recrutamento de sujeitos de um aparelho de teste de exercício cardiopulmonar simplificado aprovado pela FDA em adultos > 60 anos de idade antes da cirurgia de risco moderado a alto. Os sujeitos de pesquisa pré-selecionados serão abordados por telefone ou pessoalmente na clínica de avaliação pré-cirúrgica antes da cirurgia. Nossa hipótese é que >25% dos indivíduos elegíveis serão recrutados na investigação. Será realizada uma única sessão presencial de 35 minutos onde serão avaliados os equivalentes metabólicos subjetivos e sessão experimental do aparelho de teste do sistema médico SHAPE™. Os sujeitos da pesquisa serão então liberados após a vistoria. Um telefonema de acompanhamento em 24 horas avaliará quaisquer eventos adversos relacionados à sessão experimental. Durante o período de 30 dias após a cirurgia programada, as complicações pós-operatórias menores e maiores serão extraídas do prontuário eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zyad J Carr, M.D.
- Número de telefone: 203-785-3689
- E-mail: zyad.carr@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Agendado para avaliação pré-cirúrgica para procedimento cirúrgico de risco moderado a alto.
- RCRI <2 com base na triagem de comorbidades pré-operatórias.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Idade <60 anos
- METS subjetivo <4
- Incapacidade de dar consentimento informado independente
- Índice de risco cardíaco revisado (RCRI) >2
- Comprometimento neurológico com limitações motoras
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- Infarto do miocárdio do tipo NSTEMI ou STEMI recente (dentro de 6 meses)
- Angina (estável ou instável, dentro de 6 meses)
- Doença cardíaca valvular grave não corrigida (estenose aórtica, tricúspide ou mitral grave)
- Exacerbação recente de insuficiência cardíaca congestiva (exigindo hospitalização, dentro de 6 meses)
- Embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda (nos últimos 6 meses)
- Edema pulmonar descontrolado
- Arritmias sintomáticas não controladas
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Sibilos ativos ou uso de oxigênio domiciliar
- Exacerbação recente de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma ou pneumonia (requerendo hospitalização, dentro de 6 meses)
- Incapacidade de realizar componentes do teste SHAPE (limitação grave da flexão do quadril, osteoartrite grave do joelho ou quadril, imobilização do membro, deambulação com andador, lata ou muletas, irregularidades do equilíbrio basal
- Diagnóstico de vertigem
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do bocal descartável do aparelho do sistema médico SHAPE.
- Inscrição ativa em um ensaio clínico intervencionista dentro do período de inscrição do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de validação
Indivíduos mais velhos (> 60 anos de idade) que se apresentam para procedimento cirúrgico de moderado a alto risco com equivalentes metabólicos subjetivos relatados de > 4 METS e com pontuação < 2 no índice de risco cardíaco revisado (RCRI) submetidos a teste de exercício submáximo.
|
aparelho de teste de exercício cardiopulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso de recrutamento
Prazo: 0-30 dias
|
O objetivo principal do estudo é uma taxa de inscrição no estudo de 25% dos candidatos elegíveis. Dentro dos parâmetros de um estudo de viabilidade, as seguintes questões também serão abordadas:
|
0-30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida convencional de equivalentes metabólicos (METS)
Prazo: 0-1 dia
|
Se as medidas convencionais de METS (METS subjetivo, Duke Activity Status Index) se compararem favoravelmente com as variáveis de desempenho do teste SHAPE.
|
0-1 dia
|
Pesquisa de Morbidade Perioperatória
Prazo: 0-30 dias
|
• Se as variáveis de desempenho do SHAPE™ preverem um maior risco de morbidade pós-operatória após a cirurgia usando o Postoperative Operative Morbidity Survey (POMS), uma medida de curto prazo da morbidade pós-operatória após cirurgia eletiva de grande porte.
|
0-30 dias
|
Principais resultados pós-operatórios
Prazo: 0-30 dias
|
• Se as variáveis de desempenho do SHAPE™ preverem um risco maior de morbidade pós-operatória maior, conforme medido pelas complicações maiores tradicionais de 30 dias (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, infecção do local cirúrgico, complicações pulmonares pós-operatórias)
|
0-30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Ackland GL, Abbott TEF, Minto G, Clark M, Owen T, Prabhu P, May SM, Reynolds JA, Cuthbertson BH, Wijeysundera D, Pearse RM; METS and POM-HR Study Investigators. Heart rate recovery and morbidity after noncardiac surgery: Planned secondary analysis of two prospective, multi-centre, blinded observational studies. PLoS One. 2019 Aug 21;14(8):e0221277. doi: 10.1371/journal.pone.0221277. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Dec 5;14(12):e0226379.
- Bennett H, Parfitt G, Davison K, Eston R. Validity of Submaximal Step Tests to Estimate Maximal Oxygen Uptake in Healthy Adults. Sports Med. 2016 May;46(5):737-50. doi: 10.1007/s40279-015-0445-1.
- Bernstein EJ, Mandl LA, Gordon JK, Spiera RF, Horn EM. Submaximal heart and pulmonary evaluation: a novel noninvasive test to identify pulmonary hypertension in patients with systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1713-8. doi: 10.1002/acr.22051.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Ferguson M, Shulman M. Cardiopulmonary Exercise Testing and Other Tests of Functional Capacity. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):26-33. doi: 10.1007/s40140-021-00499-6. Epub 2021 Nov 20.
- Gerson MC, Hurst JM, Hertzberg VS, Baughman R, Rouan GW, Ellis K. Prediction of cardiac and pulmonary complications related to elective abdominal and noncardiac thoracic surgery in geriatric patients. Am J Med. 1990 Feb;88(2):101-7. doi: 10.1016/0002-9343(90)90456-n.
- Hansen D, Jacobs N, Thijs H, Dendale P, Claes N. Validation of a single-stage fixed-rate step test for the prediction of maximal oxygen uptake in healthy adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Sep;36(5):401-6. doi: 10.1111/cpf.12243. Epub 2015 Jun 5.
- Kallianos A, Rapti A, Tsimpoukis S, Charpidou A, Dannos I, Kainis E, Syrigos K. Cardiopulmonary exercise testing (CPET) as preoperative test before lung resection. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1013-20.
- Khatri V, Neal JE, Burger CD, Lee AS. Prognostication in Pulmonary Arterial Hypertension with Submaximal Exercise Testing. Diseases. 2015 Feb 6;3(1):15-23. doi: 10.3390/diseases3010015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Forma II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos, Dinamarca, Hong Kong
-
Sohag UniversityRecrutamento
-
Guidant CorporationSuspenso
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Relacionamento, Casal | Síndrome de Estresse do CuidadorEstados Unidos
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ainda não está recrutandoArtroplastia | Joelho artrítico | Análise da marchaNoruega
-
Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutando
-
University Hospital, MontpellierConcluídoTranstornos do Espectro do Autismo
-
Jarvik Heart, Inc.RecrutamentoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
EMSRetiradoHipertensão | Dislipidemia
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandDesconhecidoOsteoartriteEstados Unidos