SHAPE teszt a preoperatív kockázati rétegződéshez (SHAPEPAT)
2026. április 30. frissítette: Zyad Carr, Yale University
Megvalósíthatósági tanulmány a SHAPE™ teszt aerob fittségéről idős felnőtteknél, akik közepes és magas kockázatú műtétre jelentkeznek
Elsődleges cél A műtéti betegek funkcionális kapacitásának pontos jellemzése kritikus fontosságú a kockázati rétegződés és a perioperatív szövődmények magas kockázatának kitett betegek azonosítása szempontjából.
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy egy FDA által jóváhagyott, egyszerűsített kardiopulmonális terhelést vizsgáló berendezés hatékony alany toborzása megvalósítható-e 60 év feletti felnőtteknél, közepes vagy magas kockázatú műtét előtt.
Ezen túlmenően a 60 évesnél idősebb felnőttek validációs csoportjának kidolgozásával, akik 4 METS feletti önbevallást teljesítenek, és a felülvizsgált szívkockázati index (RCRI)1 pontszáma <2, összehasonlítjuk a hatékonyságát. a hagyományos preoperatív értékelési intézkedésekhez (METS meghatározása standard pontozással és Duke Activity Status Index) a SHAPE™ tesztelésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubmaximális szív- és pulmonális kiértékelő (SHAPE™) teszt egy FDA által jóváhagyott kardiopulmonális terhelést vizsgáló (CPET) rendszer, amely gyors és nem invazív módszert biztosít a kardiopulmonális tartalék jellemzésére különféle egészségügyi állapotokban3,4. A hagyományos CPET-tesztek prediktív erejét mutatták be a posztoperatív mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartama és egyéb posztoperatív szövődmények felmérésében tüdőreszekció, hasi aorta aneurizma helyreállítása és májátültetés után5-7. A SHAPE™ tesztelés egyedülálló előnye, hogy a funkcionális kapacitás változókat nyugalomban és szubmaximális edzés közben is megkapjuk, ami potenciálisan utánozza a sebészeti stresszhez kapcsolódó állapotokat, valamint segít meghatározni a fiziológiás rendszer specifikus összetevőit a tesztelés során. (szív vs. tüdő). Ezenkívül a hagyományos CPET-től eltérően nincs szükség maximális edzési erőfeszítésre, így ez vonzó lehetőség a szív- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek és az idős betegek számára, akik nem tudnak alávetni a hagyományos CPET-hez kapcsolódó magasabb intenzitású edzéstesztet. Végül egyedi SHAPE™ változók vizsgálata (pl. A GXcap/Δend-tidal C02), amelyekről megfigyelték, hogy érzékeny teljesítménymutatók számos szív- és érrendszeri betegségben, például szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval, érzékenyebbnek bizonyulhatnak a hagyományos CPET-változókra vagy a hagyományos echokardiográfiára3.
Ez egy prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely az FDA által jóváhagyott, egyszerűsített kardiopulmonális terhelést vizsgáló készülék alanyok toborzásának hatékonyságát értékeli 60 év feletti felnőtteknél, közepes vagy magas kockázatú műtét előtt. Az előzetesen szűrt kutatási alanyokat a műtét előtt telefonon vagy személyesen keresik fel a műtét előtti értékelő klinikán. Feltételezzük, hogy a vizsgálatban részt vevő alanyok több mint 25%-át vonják be. Egyetlen 35 perces személyes ülésre kerül sor, ahol a szubjektív anyagcsere-ekvivalenseket értékelik, valamint a SHAPE™ orvosi rendszert vizsgáló készülék kísérleti ülését. A kutatási alanyokat a felmérés után szabadítják fel. A 24 órán belüli telefonhívás felméri a kísérleti munkamenettel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A tervezett műtétet követő 30 napig a kisebb-nagyobb posztoperatív szövődményeket az elektronikus kórlapból kinyerjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
371
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zyad J Carr, M.D.
- Telefonszám: 203-785-3689
- E-mail: zyad.carr@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az általános cél egy validációs kohorsz kidolgozása idősebb felnőttekből, akik 60 év felettiek, önbevallásuk >4 METS, és a felülvizsgált szívkockázati indexen (RCRI)1 <2
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti
- Műtét előtti értékelésre tervezett közepes vagy magas kockázatú sebészeti beavatkozások esetén.
- RCRI <2 a preoperatív társbetegségek szűrésén alapul.
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Életkor <60 év
- Szubjektív METS <4
- Képtelenség független tájékozott beleegyezést adni
- Revised Cardiac Risk Index (RCRI) >2
- Neurológiai károsodás motoros korlátokkal
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
- Legutóbbi NSTEMI vagy STEMI típusú szívinfarktus (6 hónapon belül)
- Angina (stabil vagy instabil, 6 hónapon belül)
- Nem korrigált súlyos szívbillentyű-betegség (súlyos aorta, tricuspidalis vagy mitralis szűkület)
- Pangásos szívelégtelenség közelmúltbeli súlyosbodása (kórházi kezelést igényel, 6 hónapon belül)
- Akut tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis (az elmúlt 6 hónapban)
- Kontrollálatlan tüdőödéma
- Kontrollálatlan tüneti aritmiák
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Aktív zihálás vagy otthoni oxigénhasználat
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma vagy tüdőgyulladás közelmúltbeli súlyosbodása (6 hónapon belül kórházi kezelést igényel)
- A SHAPE teszt komponenseinek elvégzésének képtelensége (súlyos csípőhajlítási korlátozás, súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás, végtag immobilizálása, gyaloglóval, konzervdobozsal vagy mankóval való mozgás, kiindulási egyensúlyi rendellenességek
- A vertigo diagnózisa
- Ismert allergiás reakciók a SHAPE orvosi rendszer eldobható szájrészének alkatrészeire.
- Aktív beiratkozás egy intervenciós klinikai vizsgálatba a vizsgálat felvételi időszakán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Validációs Kohorsz
Idősebb személyek (>60 évesek), akik közepes vagy magas kockázatú sebészeti beavatkozásra jelentkeztek, >4 METS szubjektív metabolikus egyenértékűkkel, és <4 ponttal a felülvizsgált szívkárosodási kockázati indexen (RCRI), akik szubmaximális terheléses vizsgálaton esnek át.
|
kardiopulmonális terhelést vizsgáló készülékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási siker
Időkeret: 0-30 nap
|
A vizsgálat elsődleges célja az, hogy a jogosult jelöltek 25%-a részt vegyen a tanulmányokban. A megvalósíthatósági tanulmány paraméterein belül a következő kérdéseket is megválaszolják:
|
0-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus egyenértékek hagyományos mértéke (METS)
Időkeret: 0-1 nap
|
Ha a METS (szubjektív METS, Duke Activity Status Index) hagyományos mérőszámai kedvezőek a SHAPE tesztelési teljesítményváltozóihoz képest.
|
0-1 nap
|
|
Perioperatív morbiditási felmérés
Időkeret: 0-30 nap
|
• Ha a SHAPE™ teljesítményváltozói a műtét utáni posztoperatív morbiditás magasabb kockázatát jósolják a Postoperative Operative Morbidity Survey (POMS) segítségével, amely a nagyobb elektív műtétek utáni posztoperatív morbiditás rövid távú mérőszáma.
|
0-30 nap
|
|
Főbb posztoperatív eredmények
Időkeret: 0-30 nap
|
• Ha a SHAPE™ teljesítményváltozók a posztoperatív major morbiditás magasabb kockázatát jósolják a hagyományos, 30 napos súlyos szövődmények (miokardiális infarktus, stroke, pitvarfibrilláció, műtéti hely fertőzés, posztoperatív tüdőszövődmények) alapján.
|
0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Bennett H, Parfitt G, Davison K, Eston R. Validity of Submaximal Step Tests to Estimate Maximal Oxygen Uptake in Healthy Adults. Sports Med. 2016 May;46(5):737-50. doi: 10.1007/s40279-015-0445-1.
- Bernstein EJ, Mandl LA, Gordon JK, Spiera RF, Horn EM. Submaximal heart and pulmonary evaluation: a novel noninvasive test to identify pulmonary hypertension in patients with systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1713-8. doi: 10.1002/acr.22051.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Ferguson M, Shulman M. Cardiopulmonary Exercise Testing and Other Tests of Functional Capacity. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):26-33. doi: 10.1007/s40140-021-00499-6. Epub 2021 Nov 20.
- Gerson MC, Hurst JM, Hertzberg VS, Baughman R, Rouan GW, Ellis K. Prediction of cardiac and pulmonary complications related to elective abdominal and noncardiac thoracic surgery in geriatric patients. Am J Med. 1990 Feb;88(2):101-7. doi: 10.1016/0002-9343(90)90456-n.
- Hansen D, Jacobs N, Thijs H, Dendale P, Claes N. Validation of a single-stage fixed-rate step test for the prediction of maximal oxygen uptake in healthy adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Sep;36(5):401-6. doi: 10.1111/cpf.12243. Epub 2015 Jun 5.
- Kallianos A, Rapti A, Tsimpoukis S, Charpidou A, Dannos I, Kainis E, Syrigos K. Cardiopulmonary exercise testing (CPET) as preoperative test before lung resection. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1013-20.
- Khatri V, Neal JE, Burger CD, Lee AS. Prognostication in Pulmonary Arterial Hypertension with Submaximal Exercise Testing. Diseases. 2015 Feb 6;3(1):15-23. doi: 10.3390/diseases3010015.
- Carr ZJ, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, He H, Lin HM, Jankelovits A, Gu E, Zafar J, Ghali F, Tan WS, Heerdt P. Preoperative submaximal cardiopulmonary exercise testing and its association with early postoperative complications. BJA Open. 2025 Apr 24;14:100407. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100407. eCollection 2025 Jun.
- Carr ZJ, Agarkov D, Li J, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, Freund J, Zafar J, Schonberger RB, Heerdt P. Implementation of Brief Submaximal Cardiopulmonary Testing in a High-Volume Presurgical Evaluation Clinic: Feasibility Cohort Study. JMIR Perioper Med. 2025 Feb 17;8:e65805. doi: 10.2196/65805.
- Ackland GL, Abbott TEF, Minto G, Clark M, Owen T, Prabhu P, May SM, Reynolds JA, Cuthbertson BH, Wijeysundera D, Pearse RM; METS and POM-HR Study Investigators. Heart rate recovery and morbidity after noncardiac surgery: Planned secondary analysis of two prospective, multi-centre, blinded observational studies. PLoS One. 2019 Aug 21;14(8):e0221277. doi: 10.1371/journal.pone.0221277. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000033885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Változó leírása, értékek és azonosítatlan beteg fiziológiai adatok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .