- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743673
Prueba SHAPE para la estratificación del riesgo preoperatorio (SHAPEPAT)
Un estudio de viabilidad de la prueba SHAPE™ de aptitud aeróbica en adultos mayores que se presentan para cirugía de riesgo moderado a alto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de evaluación cardíaca y pulmonar submáxima (SHAPE™) es un sistema de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) aprobado por la FDA que proporciona una forma rápida y no invasiva de caracterizar la reserva cardiopulmonar en una variedad de condiciones médicas3,4. La prueba tradicional de CPET ha demostrado poder predictivo en la evaluación de la mortalidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y otras complicaciones posoperatorias después de la resección pulmonar, la reparación del aneurisma de la aorta abdominal y los trasplantes de hígado5-7. Una ventaja única de la prueba SHAPE™ es que las variables de capacidad funcional se obtienen tanto en reposo como durante el ejercicio submáximo, lo que podría imitar las condiciones provocadas asociadas con el estrés quirúrgico, así como ayudar a determinar el componente específico del sistema fisiológico bajo presión durante la prueba. (cardíaca frente a pulmonar). Además, a diferencia de la CPET convencional, no se requiere un esfuerzo de ejercicio máximo, lo que la convierte en una opción atractiva para pacientes con trastornos cardiopulmonares o musculoesqueléticos y pacientes de edad avanzada que no pueden someterse a pruebas de ejercicio de mayor intensidad asociadas con la CPET tradicional. Finalmente, la investigación de variables SHAPE™ únicas (p. GXcap/Δend-tidal C02), que se ha observado que son indicadores de rendimiento sensibles para una variedad de enfermedades cardiovasculares, como la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, pueden resultar más sensibles a las variables CPET tradicionales o a la ecocardiografía convencional3.
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la efectividad del reclutamiento de sujetos de un aparato de prueba de esfuerzo cardiopulmonar simplificado aprobado por la FDA en adultos mayores de 60 años antes de una cirugía de riesgo moderado a alto. Los sujetos de investigación preseleccionados serán abordados por teléfono o en persona dentro de la clínica de evaluación prequirúrgica antes de su cirugía. Presumimos que >25% de los sujetos elegibles serán reclutados en la investigación. Se realizará una única sesión presencial de 35 minutos donde se evaluarán los equivalentes metabólicos subjetivos y una sesión experimental del aparato de pruebas del sistema médico SHAPE™. Los sujetos de investigación serán liberados después de la encuesta. Una llamada telefónica de seguimiento a las 24 horas evaluará cualquier evento adverso relacionado con la sesión experimental. Durante el período de 30 días posteriores a su cirugía programada, las complicaciones postoperatorias menores y mayores se extraerán de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zyad J Carr, M.D.
- Número de teléfono: 203-785-3689
- Correo electrónico: zyad.carr@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >60 años
- Programado para evaluación prequirúrgica para procedimiento quirúrgico de riesgo moderado a alto.
- RCRI <2 basado en la detección de comorbilidades preoperatorias.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Edad <60 años
- METS subjetivos <4
- Incapacidad para dar un consentimiento informado independiente
- Índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) >2
- Deterioro neurológico con limitaciones motoras
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- Infarto de miocardio tipo NSTEMI o STEMI reciente (dentro de los 6 meses)
- Angina (estable o inestable, dentro de los 6 meses)
- Enfermedad cardíaca valvular grave no corregida (estenosis aórtica, tricuspídea o mitral grave)
- Exacerbación reciente de insuficiencia cardíaca congestiva (que requiere hospitalización, dentro de los 6 meses)
- Embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda (en los últimos 6 meses)
- Edema pulmonar no controlado
- Arritmias sintomáticas no controladas
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Sibilancias activas o uso de oxígeno en el hogar
- Exacerbación reciente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma o neumonía (que requiere hospitalización, dentro de los 6 meses)
- Incapacidad para realizar los componentes de la prueba SHAPE (limitación grave de la flexión de cadera, artrosis grave de rodilla o cadera, inmovilización de extremidades, deambulación con andador, bastón o muletas, irregularidades en el equilibrio inicial
- Diagnóstico de vértigo
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la boquilla desechable del aparato del sistema médico SHAPE.
- Inscripción activa en un ensayo clínico de intervención dentro del período de inscripción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Validación
Pacientes de edad avanzada (>60 años) que se presentan para un procedimiento quirúrgico de riesgo moderado a alto con equivalentes metabólicos subjetivos reportados de >4 METS y con una puntuación de <4 en el índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) sometidos a prueba de esfuerzo submáxima.
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aparato de prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: 0-30 días
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El objetivo principal del estudio es una tasa de inscripción en el estudio del 25% de los candidatos elegibles. Dentro de los parámetros de un estudio de factibilidad, también se abordarán las siguientes preguntas:
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0-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida convencional de equivalentes metabólicos (METS)
Periodo de tiempo: 0-1 día
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Si las medidas convencionales de METS (METS subjetivo, índice de estado de actividad de Duke) se comparan favorablemente con las variables de rendimiento de las pruebas SHAPE.
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0-1 día
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Encuesta de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 0-30 días
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• Si las variables de rendimiento de SHAPE™ predicen un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria después de la cirugía utilizando la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS), una medida a corto plazo de la morbilidad posoperatoria después de una cirugía mayor electiva.
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0-30 días
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Principales resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-30 días
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• Si las variables de rendimiento de SHAPE™ predicen un mayor riesgo de morbilidad importante posoperatoria según lo medido por complicaciones mayores tradicionales de 30 días (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, infección del sitio quirúrgico, complicaciones pulmonares posoperatorias)
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0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
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- Ackland GL, Abbott TEF, Minto G, Clark M, Owen T, Prabhu P, May SM, Reynolds JA, Cuthbertson BH, Wijeysundera D, Pearse RM; METS and POM-HR Study Investigators. Heart rate recovery and morbidity after noncardiac surgery: Planned secondary analysis of two prospective, multi-centre, blinded observational studies. PLoS One. 2019 Aug 21;14(8):e0221277. doi: 10.1371/journal.pone.0221277. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2000033885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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