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Prueba SHAPE para la estratificación del riesgo preoperatorio (SHAPEPAT)

30 de abril de 2026 actualizado por: Zyad Carr, Yale University

Un estudio de viabilidad de la prueba SHAPE™ de aptitud aeróbica en adultos mayores que se presentan para cirugía de riesgo moderado a alto

Objetivo primario La caracterización precisa de la capacidad funcional de los pacientes quirúrgicos es fundamental para la estratificación del riesgo y la identificación de pacientes con alto riesgo de complicaciones perioperatorias. El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad del reclutamiento efectivo de sujetos de un aparato de prueba de esfuerzo cardiopulmonar simplificado aprobado por la FDA en adultos mayores de 60 años antes de una cirugía de riesgo moderado a alto. Además, mediante el desarrollo de una cohorte de validación de adultos mayores, definidos como mayores de 60 años, autorreportados >4 METS y con una puntuación de <2 en el índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI)1, compararemos su eficacia con a las medidas de evaluación preoperatoria convencionales (determinación de METS mediante puntuación estándar e índice de estado de actividad de Duke) a la prueba SHAPE™.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba de evaluación cardíaca y pulmonar submáxima (SHAPE™) es un sistema de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) aprobado por la FDA que proporciona una forma rápida y no invasiva de caracterizar la reserva cardiopulmonar en una variedad de condiciones médicas3,4. La prueba tradicional de CPET ha demostrado poder predictivo en la evaluación de la mortalidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y otras complicaciones posoperatorias después de la resección pulmonar, la reparación del aneurisma de la aorta abdominal y los trasplantes de hígado5-7. Una ventaja única de la prueba SHAPE™ es que las variables de capacidad funcional se obtienen tanto en reposo como durante el ejercicio submáximo, lo que podría imitar las condiciones provocadas asociadas con el estrés quirúrgico, así como ayudar a determinar el componente específico del sistema fisiológico bajo presión durante la prueba. (cardíaca frente a pulmonar). Además, a diferencia de la CPET convencional, no se requiere un esfuerzo de ejercicio máximo, lo que la convierte en una opción atractiva para pacientes con trastornos cardiopulmonares o musculoesqueléticos y pacientes de edad avanzada que no pueden someterse a pruebas de ejercicio de mayor intensidad asociadas con la CPET tradicional. Finalmente, la investigación de variables SHAPE™ únicas (p. GXcap/Δend-tidal C02), que se ha observado que son indicadores de rendimiento sensibles para una variedad de enfermedades cardiovasculares, como la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, pueden resultar más sensibles a las variables CPET tradicionales o a la ecocardiografía convencional3.

Este es un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la efectividad del reclutamiento de sujetos de un aparato de prueba de esfuerzo cardiopulmonar simplificado aprobado por la FDA en adultos mayores de 60 años antes de una cirugía de riesgo moderado a alto. Los sujetos de investigación preseleccionados serán abordados por teléfono o en persona dentro de la clínica de evaluación prequirúrgica antes de su cirugía. Presumimos que >25% de los sujetos elegibles serán reclutados en la investigación. Se realizará una única sesión presencial de 35 minutos donde se evaluarán los equivalentes metabólicos subjetivos y una sesión experimental del aparato de pruebas del sistema médico SHAPE™. Los sujetos de investigación serán liberados después de la encuesta. Una llamada telefónica de seguimiento a las 24 horas evaluará cualquier evento adverso relacionado con la sesión experimental. Durante el período de 30 días posteriores a su cirugía programada, las complicaciones postoperatorias menores y mayores se extraerán de la historia clínica electrónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

371

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zyad J Carr, M.D.
  • Número de teléfono: 203-785-3689
  • Correo electrónico: zyad.carr@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo general es el desarrollo de una cohorte de validación de adultos mayores, definidos como >60 años, autorreportados >4 METS y con una puntuación <2 en el índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI)1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >60 años
  • Programado para evaluación prequirúrgica para procedimiento quirúrgico de riesgo moderado a alto.
  • RCRI <2 basado en la detección de comorbilidades preoperatorias.
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Edad <60 años
  2. METS subjetivos <4
  3. Incapacidad para dar un consentimiento informado independiente
  4. Índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) >2
  5. Deterioro neurológico con limitaciones motoras
  6. Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
  7. Infarto de miocardio tipo NSTEMI o STEMI reciente (dentro de los 6 meses)
  8. Angina (estable o inestable, dentro de los 6 meses)
  9. Enfermedad cardíaca valvular grave no corregida (estenosis aórtica, tricuspídea o mitral grave)
  10. Exacerbación reciente de insuficiencia cardíaca congestiva (que requiere hospitalización, dentro de los 6 meses)
  11. Embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda (en los últimos 6 meses)
  12. Edema pulmonar no controlado
  13. Arritmias sintomáticas no controladas
  14. Endocarditis activa
  15. Miocarditis aguda o pericarditis
  16. Sibilancias activas o uso de oxígeno en el hogar
  17. Exacerbación reciente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma o neumonía (que requiere hospitalización, dentro de los 6 meses)
  18. Incapacidad para realizar los componentes de la prueba SHAPE (limitación grave de la flexión de cadera, artrosis grave de rodilla o cadera, inmovilización de extremidades, deambulación con andador, bastón o muletas, irregularidades en el equilibrio inicial
  19. Diagnóstico de vértigo
  20. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la boquilla desechable del aparato del sistema médico SHAPE.
  21. Inscripción activa en un ensayo clínico de intervención dentro del período de inscripción del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Validación
Pacientes de edad avanzada (>60 años) que se presentan para un procedimiento quirúrgico de riesgo moderado a alto con equivalentes metabólicos subjetivos reportados de >4 METS y con una puntuación de <4 en el índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) sometidos a prueba de esfuerzo submáxima.
aparato de prueba de esfuerzo cardiopulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: 0-30 días

El objetivo principal del estudio es una tasa de inscripción en el estudio del 25% de los candidatos elegibles.

Dentro de los parámetros de un estudio de factibilidad, también se abordarán las siguientes preguntas:

  • Capacidad física de la clínica para manejar el número de participantes en el estudio.
  • Comunicación y marco de tiempo adecuados para realizar de manera eficiente pruebas de ejercicio cardiopulmonar abreviadas en un entorno de pruebas preoperatorias de gran volumen.
  • Software y hardware adecuados para capturar y utilizar los datos obtenidos de la prueba de ejercicio cardiopulmonar abreviado.
  • Determinación del apoyo institucional, departamental y clínico adecuado para mantener y realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar abreviadas como complemento de las pruebas preoperatorias.
  • ¿Las pruebas cardiopulmonares abreviadas en un entorno de pruebas preoperatorias mejoran el acceso a la atención en una población quirúrgica diversa y en riesgo?
0-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida convencional de equivalentes metabólicos (METS)
Periodo de tiempo: 0-1 día
Si las medidas convencionales de METS (METS subjetivo, índice de estado de actividad de Duke) se comparan favorablemente con las variables de rendimiento de las pruebas SHAPE.
0-1 día
Encuesta de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 0-30 días
• Si las variables de rendimiento de SHAPE™ predicen un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria después de la cirugía utilizando la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS), una medida a corto plazo de la morbilidad posoperatoria después de una cirugía mayor electiva.
0-30 días
Principales resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-30 días
• Si las variables de rendimiento de SHAPE™ predicen un mayor riesgo de morbilidad importante posoperatoria según lo medido por complicaciones mayores tradicionales de 30 días (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, infección del sitio quirúrgico, complicaciones pulmonares posoperatorias)
0-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Descripción de variables, valores y datos fisiológicos del paciente desidentificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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