Test SHAPE do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka (SHAPEPAT)

Submaksymalny test oceny serca i płuc (SHAPE™) to zatwierdzony przez FDA system testów wysiłkowych (CPET), który zapewnia szybki i nieinwazyjny sposób charakteryzowania rezerwy krążeniowo-oddechowej w różnych stanach medycznych3,4. Tradycyjne testy CPET wykazały moc predykcyjną w ocenie śmiertelności pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu i innych powikłań pooperacyjnych po resekcji płuca, naprawie tętniaka aorty brzusznej i przeszczepach wątroby5-7. Wyjątkową zaletą testów SHAPE™ jest to, że zmienne wydolności funkcjonalnej są uzyskiwane zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń submaksymalnych, potencjalnie naśladując stany wywołane stresem chirurgicznym, a także pomagają w określeniu określonego składnika układu fizjologicznego pod przymusem podczas badania (sercowy vs. płucny). Dodatkowo, w przeciwieństwie do konwencjonalnej CPET, maksymalny wysiłek fizyczny nie jest wymagany, co czyni ją atrakcyjną opcją dla pacjentów z zaburzeniami układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie są w stanie przejść testów wysiłkowych o większej intensywności związanych z tradycyjnym CPET. Wreszcie, badanie unikalnych zmiennych SHAPE™ (np. GXcap/Δend-tidal C02), które, jak zaobserwowano, są czułymi wskaźnikami wydolności dla różnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, mogą okazać się bardziej czułe na tradycyjne zmienne CPET lub konwencjonalną echokardiografię3.

Jest to prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności mające na celu ocenę skuteczności rekrutacji pacjentów do zatwierdzonego przez FDA uproszczonego aparatu do badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego u dorosłych w wieku powyżej 60 lat przed operacją o umiarkowanym lub wysokim ryzyku. Osoby poddane wstępnej selekcji będą kontaktowane telefonicznie lub osobiście w klinice oceny przedoperacyjnej przed operacją. Przypuszczamy, że do badania zostanie włączonych >25% kwalifikujących się osób. Zostanie przeprowadzona pojedyncza 35-minutowa sesja osobista, podczas której zostaną ocenione subiektywne równoważniki metaboliczne, oraz sesja eksperymentalna aparatury do testowania systemu medycznego SHAPE™. Osoby badane zostaną następnie zwolnione po ankiecie. Kolejna rozmowa telefoniczna po 24 godzinach oceni wszelkie zdarzenia niepożądane związane z sesją eksperymentalną. Przez okres 30 dni po ich planowanym zabiegu z elektronicznej dokumentacji medycznej będą wyodrębniane drobne i duże powikłania pooperacyjne.