微生物菊粉酶的安全性和耐受性试验
2024年9月25日 更新者：BIO-CAT, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以确定微生物菊粉酶的安全性和耐受性
该临床试验的目的是：1) 与安慰剂相比，评估微生物菊糖酶对健康参与者胃肠道症状的影响，以及 2) 与安慰剂相比，评估微生物菊糖酶在健康参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
饮食中的 FODMAP（可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇）对于某些不耐受纤维的人以及患有肠易激综合症的人来说可能是消化问题（Dionne 等人）。 口服补充微生物酶是一种很有前途的策略，可以改善与食物不耐受相关的胃肠道 (GI) 症状，例如腹胀、腹部不适和胀气。 口服补充真菌 β-半乳糖苷酶（乳糖酶）、真菌 α-半乳糖苷酶以及微生物和植物蛋白酶的混合物之前已被临床证明可分别有效减少与乳制品、豆类和麸质摄入相关的胃肠道症状（Lin 等人.; Di Stefano 等人; Ido 等人）。 虽然 α-半乳糖苷酶可有效水解半乳聚糖型 FODMAP，但仍需要靶向果聚糖型 FODMAP。 使用体外静态 GI 消化模型的临床前数据表明，微生物酶菊粉酶可以比模拟胃条件下的对照条件更好地有效消化富含果聚糖的底物（例如，来自菊苣根、大蒜和高果聚糖粉的菊粉）。 Guice 等人，提交）。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在确定微生物菊糖酶作为消化酶补充剂在健康成人中的安全性和耐受性。 该临床试验将包括 60 名年龄在 30 至 60 岁之间的健康成年人，并且每天至少定期进食两餐。 研究持续时间将长达 62 天。 该试验包括一次筛选访视（第 1 次访视，第 -30 至 -15 天）、一次基线访视（第 2 次访视，第 1 天）和一次研究结束访视（第 3 次访视，第 29 ± 3 天）。
为了评估菊粉酶对 GI 相关症状的影响，参与者将在研究过程中每周填写一份胃肠道症状评定量表 (GSRS)。 GSRS 是一份经过验证的问卷，包含 15 个问题，用于评估通常与胃肠道疾病相关的症状（Machnicki 等人）。 所有 15 个问题都使用 7 分李克特量表进行评分，评分越高表示越不舒服。 GSRS评分由五个分量表的评分决定：反流、腹泻、腹痛、消化不良和便秘。 反流分数将计算为问题 2 和 3 的平均分数。 腹泻分数将计算为问题 11、12 和 14 的平均分数。 腹痛评分将计算为问题 1、4 和 5 的平均分数。 消化不良分数将计算为问题 6、7、8 和 9 的平均分数。 便秘分数将计算为问题 10、13 和 15 的平均分数。 每个分量表分数是领域分数。 所有 5 个领域分数的平均值将给出 GSRS 分数。 GSRS 分数和 5 个子量表（域）分数将用于分析。 访问 2 中的分数将被视为基线，并计算从基线到第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周的变化，以及显示分数提高的参与者的比例。
在第 1 次筛选访视（最多 30 天且不少于基线访视前 15 天）时，参与者将在禁食状态（≥ 10 小时）下到达诊所。 参与者自愿提供知情同意后，将记录以下信息并执行程序：
- 收集人口统计数据（年龄、性别、民族和种族）
- 审查医疗/健康史
- 审查/记录饮食和生活习惯
- 审查/记录伴随治疗的使用
- 审查纳入/排除标准
- 进行人体测量 [身高（仅筛查）、体重）和生命体征 [心率 (HR) 和血压 (BP)]
- 计算体重指数 (BMI; kg/m^2)
- 如有必要，进行简短的基于症状的身体检查
- 采集血液用于血液学、临床化学、血脂谱和糖化血红蛋白 (HbA1c)
- 分发 GSRS 问卷以完成临床工作
- 分发 GSRS 调查问卷供在家使用
- 分配研究产品（仅安慰剂）和研究日记
确认资格后，从第 -14 天到第 -1 天（第 1 天基线访问的前一天），所有参与者将完成为期 2 周的磨合期，他们将每天两次口服安慰剂胶囊一天中最多的一餐（每餐一粒胶囊），每天两餐相同。
在基线访问 2（第 1 天）时，参与者将在禁食状态（≥ 10 小时）下到达诊所。 将进行以下访问程序：
- 收集并审查任何未使用的研究产品
- 查看研究日志以评估依从性、伴随治疗、医疗条件和健康变化
- 审查纳入/排除标准
- 审查医疗/健康史
- 检查饮食和生活习惯的任何变化
- 进行人体测量和生命体征（HR 和 BP）
- 使用从筛选中收集的身高计算 BMI
- 采集血液用于血液学、临床化学和血脂分析
- 采集血液以检测乳酸、胰岛素、尿酸和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
- 收集尿液进行妊娠试验
- 收集磨合期完成的GSRS问卷
- 为参与者分发 GSRS 问卷以完成临床
- 分发 GSRS 调查问卷供在家使用
- 将参与者随机分配至菊糖酶或安慰剂
- 临床研究产品的剂量
- 不良事件 (AE) 监测
- 分发学习产品和学习日记供参与者在家使用
在第 1 天的基线访视中，参与者将以 1:1 的比例随机分配至研究产品 [每份 1,000 单位菊粉酶活性 (INU)] 或安慰剂，然后开始为期 28 ± 3 天的每日两次研究产品消费. 研究产品将以相同的方式服用（每天服用 2 次 1 粒胶囊，每天服用 2 次通常的大餐）。
在研究结束访问 3（第 29 ± 3 天）时，参与者将在禁食状态（≥ 10 小时）下到达诊所。 将进行以下访问程序：
- 退回任何未使用的研究产品和使用过的研究产品的包装
- 收集和审查研究日记以评估依从性
- 检查饮食和生活习惯的任何变化
- 测量生命体征（BP 和 HR）和体重，并计算 BMI
- 收集尿液进行妊娠试验
- 采集血液用于血液学、临床化学和血脂分析
- 采集血液检测乳酸、胰岛素、尿酸和 hsCRP
- 收集GSRS调查问卷并审核完成
- 为参与者分发 GSRS 问卷以完成临床
- 不良事件监测
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时30岁至60岁（含）的健康成年参与者
- 研究者认为总体健康状况良好（无不受控制的疾病或病症）并且能够食用研究产品
- 每天至少定期进食 2 餐
- 第 2 次就诊时的体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）之间
- 完成磨合期，每日日志评估的剂量消耗和剂量时间的产品合规性≥ 90%
- 在磨合期间完成胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷
- 具有生育潜力的个体必须同意在研究产品首次给药前和整个研究期间的特定时间范围内采取可接受的节育形式
- 在筛选前的最后 3 个月内保持药物和补充剂的稳定使用，以及稳定的饮食和生活习惯，并同意在整个研究期间保持这些习惯
- 同意在每次访问前 24 小时避免剧烈运动
- 愿意在整个研究期间将每日饮酒量限制在每天不超过 3-4 杯
- 愿意在整个研究过程中维持目前对大麻素的使用（如果适用）
- 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读问卷，并进行所有与研究相关的程序
排除标准：
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个体
- 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏
- 在筛选前 2 周内接种过 COVID-19（2019 冠状病毒病）疫苗或计划在研究期间接种 COVID-19 疫苗，目前患有 COVID-19 或在筛选前 28 天内检测出 COVID-19 呈阳性到基线就诊，或目前患有世界卫生组织定义的任何 COVID-19 后疾病
- 近期（第 1 次就诊后 2 周内）急性胃肠道疾病发作史，例如恶心、呕吐或腹泻
- 有肠易激综合征、炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、功能性便秘或腹泻（由罗马 IV 诊断标准定义）、乳糜泻、吸收不良、胃轻瘫、憩室病、胃或十二指肠溃疡、胰腺炎、或饮食失调；或有肠道手术史（不包括阑尾切除术或疝修补术）或减肥手术史。
- 胃肠道异常或阻塞导致吞咽困难（例如吞咽困难）和/或消化（例如肠梗阻史）
- 就诊 1 前 3 个月内参加过上消化道内镜检查和/或结肠镜检查或准备工作
- 诊断为高胆固醇血症或高甘油三酯血症[即筛查时空腹低密度脂蛋白 (LDL) 升高（≥ 135 mg/dL；≥ 3.5 mmol/L）或甘油三酯升高（≥ 150 mg/dL；≥ 1.7 mmol/L）]
- 有心脏病/心血管疾病、未控制的高血压（≥ 140 收缩压或 ≥ 90 舒张 mmHg）、肾脏疾病（透析或肾功能衰竭）、肝功能损害或疾病病史
- I 型或 II 型糖尿病或糖尿病前期[即筛查时空腹血糖水平升高（≥ 100 mg/dL；≥ 5.6 mmol/L）和/或血红蛋白 A1c 升高（≥ 6.0%）]
- 有肝脏或胆囊疾病或胃溃疡病史
- 有不稳定甲状腺疾病、先前诊断为主要情感障碍、前一年需要住院治疗的精神障碍、免疫障碍和/或免疫功能低下的阳性病史
- 在筛查访视前 5 年内被诊断患有癌症（无转移的局限性皮肤癌或原位宫颈癌除外），或任何具有临床意义的疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使潜在参与者面临风险，因为参与研究，或影响结果或潜在参与者参与研究的能力
- 筛选前 3 个月进行过大手术或研究期间计划进行大手术
- 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史（包括大麻素）（包括在住院或门诊干预计划中因此类住院）
- 由合格研究人员自行决定的极端饮食习惯，饮食证明其中个体常量营养素和膳食纤维的比例与典型的美国饮食明显不同[例如，生酮饮食、阿特金斯饮食、低 FODMAP（可发酵低聚糖、双糖、单糖）和多元醇）饮食、素食、果食等]
- 在允许的时间范围和/或条件之外使用研究方案（编号 B03-22-01-T0037）第 6.5 节（伴随治疗）中列出的任何治疗。
- 在基线前 28 天内（访问 2）或更长时间（如果研究者认为先前的研究产品具有可能影响当前研究的资格标准或结果的持久影响）在另一项研究中接受或使用研究产品
- 自我报告在筛选前 30 天内献血总量在 101 毫升至 449 毫升之间，或在基线前 56 天内献血超过 450 毫升
- 筛选前 14 天内捐献血浆（例如，血浆置换术）的自我报告。
- 研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况或药物/补充剂/疗法的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：菊粉酶
每天总共 2,000 INU 菊粉酶，持续 28 天
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参与者将服用一粒含有 1,000 INU 菊粉酶的胶囊，每天两次，持续 28 天。
参与者将被指示在他们的两顿最大餐中食用胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精 28 天
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参与者将服用一粒含有麦芽糖糊精的胶囊，每天两次，持续 28 天。
参与者将被指示在他们的两顿最大餐中食用胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表评分
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，胃肠道症状评定量表分数（总分和领域分数）从基线到第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天发生变化。
所有 15 个问题都使用 7 分李克特量表（1 到 7）进行评分，其中较低的评分表示更好的结果或更少的不适。
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4周
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胃肠道症状评定量表改进
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，参与者的百分比显示从基线到第 28 天有所改善，这是通过胃肠道症状评分（总分和领域分）的减少来评估的。
所有 15 个问题都使用 7 分李克特量表（1 到 7）进行评分，其中较低的评分表示更好的结果或更少的不适。
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4周
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腹部不适、腹胀和打嗝评分
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，从基线到第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天关于腹部不适、腹胀和打嗝的个别胃肠道症状评定量表问题的变化。
这 3 个问题使用 7 分李克特量表（1 到 7）进行评分，其中较低的评分表示更好的结果或更少的不适。
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4周
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血浆乳酸
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血浆乳酸浓度（mmol/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清胰岛素
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清胰岛素浓度 (pmol/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血尿酸
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹血清尿酸浓度 (umol/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清 hsCRP 浓度（mg/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清总胆固醇
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹血清总胆固醇浓度（mmol/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹血清低密度脂蛋白胆固醇浓度从基线到第 28 天的变化 (mmol/L)
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4周
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血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清 HDL 胆固醇浓度（mmol/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血浆高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：6周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血浆 HDL 胆固醇浓度（mg/dL）从筛选到第 28 天的变化
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6周
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血清甘油三酯
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清甘油三酯浓度从基线到第 28 天的变化 (mmol/L)
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4周
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血清白蛋白
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清白蛋白浓度 (g/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清碱性磷酸酶
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清碱性磷酸酶浓度 (U/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清丙氨酸转氨酶
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清丙氨酸转氨酶浓度 (U/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清天冬氨酸转氨酶
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹血清天冬氨酸转氨酶浓度 (U/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清氯化物
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清氯化物浓度 (mmol/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清肌酐
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清肌酐浓度 (umol/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清球蛋白
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清球蛋白浓度（g/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清葡萄糖
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血糖浓度从基线到第 28 天的变化 (mmol/L)
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4周
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血清钾
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清钾浓度（mmol/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清钠
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹血清钠浓度 (mmol/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清总胆红素
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清总胆红素浓度（umol/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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血清总蛋白
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹血清总蛋白浓度（g/L）从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血嗜碱性粒细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹全血嗜碱性粒细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血嗜酸性粒细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹全血嗜酸性粒细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血红细胞比容
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血血细胞比容从基线到第 28 天的变化（体积百分比）
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4周
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全血血红蛋白
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血血红蛋白浓度 (g/dL) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血淋巴细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血淋巴细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血平均红细胞血红蛋白
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血平均红细胞血红蛋白 (pg) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血平均红细胞血红蛋白浓度 (g/L) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血平均红细胞体积
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血平均红细胞体积 (fL) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血单核细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹全血单核细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血中性粒细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血中性粒细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血血小板
大体时间：4周
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在安慰剂和菊粉酶治疗之间，空腹全血血小板计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血平均血小板体积
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血平均血小板体积 (fL) 从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血红细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血红细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血红细胞分布宽度
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血红细胞分布宽度从基线到第 28 天的变化
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4周
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全血白细胞
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，空腹全血白细胞计数从基线到第 28 天的变化 (x 10^9/L)
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4周
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全血血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：第一天
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第 1 天空腹全血 HbA1c 浓度 (%)
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第一天
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：4周
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在安慰剂和菊糖酶治疗之间，eGFR 从基线到第 28 天的变化 (mL/min/1.73m^2)
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4周
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血压
大体时间：4周
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静息收缩压高于静息舒张压 (mmHg/mmHg)
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4周
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心率
大体时间：4周
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静息心率（每分钟心跳次数）
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4周
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体重
大体时间：4周
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体重（公斤）
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4周
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体重指数
大体时间：4周
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体重指数 (kg/m^2)
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4周
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不良事件发生率
大体时间：4周
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发生不良事件的参与者人数
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4周
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严重不良事件的发生率
大体时间：4周
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发生严重不良事件的参与者人数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Bier, MD, CCFP、Apex Trials
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Lin MY, Dipalma JA, Martini MC, Gross CJ, Harlander SK, Savaiano DA. Comparative effects of exogenous lactase (beta-galactosidase) preparations on in vivo lactose digestion. Dig Dis Sci. 1993 Nov;38(11):2022-7. doi: 10.1007/BF01297079.
- Di Stefano M, Miceli E, Gotti S, Missanelli A, Mazzocchi S, Corazza GR. The effect of oral alpha-galactosidase on intestinal gas production and gas-related symptoms. Dig Dis Sci. 2007 Jan;52(1):78-83. doi: 10.1007/s10620-006-9296-9. Epub 2006 Dec 7.
- Ido H, Matsubara H, Kuroda M, Takahashi A, Kojima Y, Koikeda S, Sasaki M. Combination of Gluten-Digesting Enzymes Improved Symptoms of Non-Celiac Gluten Sensitivity: A Randomized Single-blind, Placebo-controlled Crossover Study. Clin Transl Gastroenterol. 2018 Sep 19;9(9):181. doi: 10.1038/s41424-018-0052-1.
- Machnicki G, Pefaur J, Gaite L, Linchenco AM, Raimondi C, Schiavelli R, Otero A, Margolis MK. Gastrointestinal (GI)-Specific patient reported outcomes instruments differentiate between renal transplant patients with or without GI symptoms: results from a South American cohort. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 21;6:53. doi: 10.1186/1477-7525-6-53.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B03-22-01-T0037
- BCCT-AB-0009 (其他标识符：BIO-CAT, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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