Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av mikrobiell inulinase

25. september 2024 oppdatert av: BIO-CAT, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til mikrobiell inulinase

Målet med denne kliniske studien er å: 1) vurdere effekten av mikrobiell inulinase på gastrointestinale symptomer hos friske deltakere sammenlignet med placebo, og 2) å vurdere sikkerheten og toleransen til mikrobiell inulinase hos friske deltakere sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholds-FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) kan være fordøyelsesmessig plagsomt for visse fiberintolerante individer, så vel som de med irritabel tarm (Dionne et al.). Oral tilskudd av mikrobielle enzymer er en lovende strategi for å lindre gastrointestinale (GI) symptomer - som oppblåsthet, ubehag i magen og gass - som er assosiert med matintoleranse. Oralt enzymtilskudd med sopp-beta-galaktosidase (laktase), sopp-alfa-galaktosidase og en blanding av mikrobielle og planteproteaser har tidligere vist seg å effektivt redusere GI-symptomer assosiert med henholdsvis meieri-, belgfrukt- og glutenforbruk (Lin et al. .; Di Stefano et al.; Ido et al.). Mens alfa-galaktosidase effektivt hydrolyserer galaktan-type FODMAPs, er det fortsatt et behov for å målrette fruktan-type FODMAPs. Prekliniske data ved bruk av en in vitro statisk GI-fordøyelsesmodell viste at det mikrobielle enzymet inulinase effektivt kan fordøye fruktanrike substrater (f.eks. inulin fra sikorirot, hvitløk og en høyfruktanmelmos) bedre enn kontrollforhold under simulerte gastriske forhold ( Guice et al., sendt inn).

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til mikrobiell inulinase som et fordøyelsesenzymtilskudd hos friske voksne. Denne kliniske studien vil inkludere 60 deltakere som er friske voksne mellom 30 og 60 år og som regelmessig inntar minst to måltider daglig. Studievarigheten vil være inntil 62 dager. Denne utprøvingen består av ett screeningbesøk (besøk 1, dag -30 til -15), et baseline-besøk (besøk 2, dag 1) og et avsluttende studiebesøk (besøk 3, dag 29 ± 3).

For å vurdere effekten av inulinase på GI-relaterte symptomer, vil deltakerne fylle ut papiret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) på en ukentlig basis i løpet av studien. GSRS er et validert spørreskjema som inneholder 15 spørsmål som brukes til å vurdere symptomer som ofte er assosiert med GI-lidelser (Machnicki et al.). Alle de 15 spørsmålene er vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, der høyere vurderinger representerer mer ubehag. GSRS-skåren bestemmes av poengsummen til fem underskalaer: refluks, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær og forstoppelse. Tilbakeløpspoengsummen vil bli beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for spørsmål 2 og 3. Diarépoengsummen vil bli beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for spørsmål 11,12 og 14. Magesmertepoengene vil bli beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for spørsmål 1, 4 og 5. Fordøyelsesbesværet poengsum vil bli beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for spørsmål 6, 7, 8 og 9. Forstoppelsesskåren vil bli beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for spørsmål 10, 13 og 15. Hver delskalapoengsum er domenepoengsummen. Gjennomsnittet av alle 5 domenepoeng vil gi GSRS-poengsummen. GSRS-score og 5 sub-skala (domene) score vil bli brukt for analyse. Poengsummene i besøk 2 vil bli behandlet som baseline, og endres fra baseline til uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 vil bli beregnet, samt andelen deltakere som viser forbedret poengsum.

Ved screeningbesøk 1 (inntil 30 dager og ikke mindre enn 15 dager før baseline-besøket), vil deltakerne ankomme klinikken i fastende tilstand (≥ 10 timer). Etter at deltakerne gir frivillig informert samtykke, vil følgende informasjon bli registrert og prosedyrer utført:

  • Samle inn demografiske data (alder, kjønn, etnisitet og rase)
  • Gjennomgå medisinsk/helsehistorie
  • Gjennomgå/registrer kostholds- og livsstilsvaner
  • Gjennomgå/registrer bruk av samtidige behandlinger
  • Gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriterier
  • Ta antropometriske mål [høyde (kun screening), vekt) og vitale tegn [hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP)]
  • Beregn kroppsmasseindeks (BMI; kg/m^2)
  • Utfør en kort symptombasert fysisk undersøkelse om nødvendig
  • Samle blod for hematologi, klinisk kjemi, lipidprofil og hemoglobin A1c (HbA1c)
  • Dispenser GSRS-spørreskjema for utfylling på klinikken
  • Dispenser GSRS-spørreskjema for hjemmebruk
  • Dispenser studieprodukt (kun placebo) og studiedagbok

Etter å ha bekreftet kvalifikasjonen, fra dag -14 til dag -1 (dagen før baseline-besøket på dag 1), vil alle deltakere fullføre en 2-ukers innkjøringsperiode hvor de vil oralt innta placebokapselen to ganger daglig med sine vanlige to dagens største måltider (én kapsel per måltid) med de samme to måltidene hver dag.

Ved baseline-besøk 2 (dag 1) vil deltakerne ankomme klinikken i fastende tilstand (≥ 10 timer). Følgende besøksprosedyrer vil skje:

  • Samle inn og gjennomgå eventuelle ubrukte studieprodukter
  • Gjennomgå studiedagboken for å vurdere etterlevelse, samtidige behandlinger, medisinske tilstander og endringer i helse
  • Gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriterier
  • Gjennomgå medisinsk/helsehistorie
  • Gjennomgå eventuelle endringer i kostholds- og livsstilsvaner
  • Ta antropometriske målinger og vitale tegn (HR og BP)
  • Beregn BMI ved å bruke høyde samlet fra screening
  • Samle blod for hematologi, klinisk kjemi og lipidprofilering
  • Samle blod for laktat, insulin, urinsyre og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
  • Samle urin for graviditetstest
  • Samle inn GSRS-spørreskjemaet utfylt i løpet av innkjøringsperioden
  • Dispenser GSRS spørreskjema for deltakeren å fullføre in-clin
  • Dispenser GSRS-spørreskjema for hjemmebruk
  • Randomiser deltakeren til inulinase eller placebo
  • Dose av studieprodukt i klinikken
  • Overvåking av uønskede hendelser (AE).
  • Dispensere studieprodukter og studiedagbok til hjemmebruk av deltakeren

Ved baseline-besøket på dag 1 vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til enten studieprodukt [1000 enheter inulinaseaktivitet (INU) per porsjon] eller placebo, og deretter starte de 28 ± 3 dagene med to ganger daglig inntak av studieprodukt. . Studieproduktet vil bli tatt på samme måte (1 kapsel tatt to ganger daglig med de to vanlige større måltidene om dagen).

Ved avsluttet studiebesøk 3 (dag 29 ± 3) vil deltakerne ankomme klinikken i fastende tilstand (≥ 10 timer). Følgende besøksprosedyrer vil skje:

  • Returner eventuelt ubrukt studieprodukt og emballasje av brukt studieprodukt
  • Samle og gå gjennom studiedagboken for å vurdere samsvar
  • Gjennomgå eventuelle endringer i kostholds- og livsstilsvaner
  • Mål vitale tegn (BP og HR) og vekt, og beregn BMI
  • Samle urin for graviditetstest
  • Samle blod for hematologi, klinisk kjemi og lipidprofilering
  • Samle blod for laktat, insulin, urinsyre og hsCRP
  • Samle inn GSRS-spørreskjemaet og se gjennom for utfylling
  • Dispenser GSRS spørreskjema for deltakeren å fullføre in-clin
  • AE overvåking

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne deltakere som er 30 til 60 år ved screening (inkludert)
  2. Ved god generell helse (ingen ukontrollerte sykdommer eller tilstander) som vurderes av etterforskeren og i stand til å konsumere studieproduktet
  3. Inntar regelmessig minst 2 måltider per dag
  4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert) ved besøk 2
  5. Fullfører innkjøringsperioden med ≥ 90 % produktkompatibilitet for både inntak av doser og tidspunkt for doser, vurdert av daglig dagbok
  6. Fyller ut spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i løpet av innkjøringsperioden
  7. Personer med fertil alder må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon i en viss tidsramme før den første dosen av studieproduktet og gjennom hele studien
  8. Har opprettholdt stabil bruk av medisiner og kosttilskudd, og stabile kostholds- og livsstilsvaner, de siste 3 månedene før screening og godtar å opprettholde dem gjennom hele studien
  9. Enig å unngå anstrengende trening 24 timer før hvert besøk
  10. Villig til å begrense daglig alkoholforbruk til ikke mer enn 3-4 drinker per dag gjennom hele studien
  11. Villig til å opprettholde gjeldende bruk av cannabinoider (hvis aktuelt) gjennom hele studien
  12. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  2. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres
  3. Fikk en vaksine for covid-19 (koronavirussykdom 2019) i løpet av de 2 ukene før screening eller planlegger å motta en vaksine for covid-19 i løpet av studieperioden, har for øyeblikket covid-19 eller tester positivt for covid-19 innen 28 dager før til baseline-besøk, eller har for øyeblikket noen post COVID-19-tilstand(er) som definert av Verdens helseorganisasjon
  4. Nylig (innen 2 uker etter besøk 1) historie med en episode med akutt gastrointestinal sykdom som kvalme, oppkast eller diaré
  5. Har en historie med irritabel tarm-syndrom, inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), funksjonell forstoppelse eller diaré (definert av Roma IV-diagnosekriteriene), cøliaki, malabsorpsjon, gastroparese, divertikulose, magesår eller duodenalsår, pankreatitt, eller spiseforstyrrelse; eller har en historie med tarmkirurgi (unntatt appendektomi eller herniorrhaphy) eller fedmekirurgi.
  6. Har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og/eller fordøyelse (f.eks. historie med tarmobstruksjon)
  7. Deltok i øvre gastrointestinal endoskopi og/eller koloskopi eller forberedelse innen 3 måneder før besøk 1
  8. Diagnostisert med hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi [dvs. forhøyet fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) eller forhøyede triglyserider (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol]
  9. Har en historie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (≥ 140 systolisk eller ≥ 90 diastolisk mmHg), nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt leverfunksjon eller sykdom
  10. Er type I- eller Type II-diabetiker eller pre-diabetiker [dvs. forhøyede fastende blodsukkernivåer (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) og/eller forhøyet hemoglobin A1c (≥ 6,0 %) ved screening]
  11. Har en historie med lever- eller galleblæresykdom eller magesår
  12. Har en positiv medisinsk historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere diagnostisert alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i det foregående året, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert
  13. Diagnostisert med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screeningbesøket, eller en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette den potensielle deltakeren i fare fordi av deltakelse i studien, eller påvirker resultatene eller den potensielle deltakerens mulighet til å delta i studien
  14. Stor operasjon i 3 måneder før screening eller planlagt større operasjon under studien
  15. Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert cannabinoider) i løpet av de 12 månedene før screening (inkludert å ha vært innlagt på sykehus for slikt i et poliklinisk eller poliklinisk intervensjonsprogram)
  16. Ekstreme kostholdsvaner etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn, dokumentert ved en diett hvor forholdet mellom individuelle makronæringsstoffer og kostfiber er markant annerledes enn det typiske amerikanske kostholdet [f. og polyoler) kosthold, vegetarisk kosthold, fruktkosthold osv.]
  17. Bruk av enhver behandling som er oppført i studieprotokoll (nr. B03-22-01-T0037) avsnitt 6.5 (Samtidige behandlinger) utenfor tillatte tidsrammer og/eller betingelser.
  18. Mottak eller bruk av undersøkelsesprodukter i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline (besøk 2) eller lenger hvis det forrige undersøkelsesproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie
  19. Selvrapportering av bloddonasjon på totalt mellom 101 ml til 449 ml blod innen 30 dager før screening eller en bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 56 dager før baseline
  20. Selvrapportering av donering av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før screening.
  21. Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inulinase
Totalt 2000 INU inulinase per dag i 28 dager
Kosttilskudd: Inulinase
Deltakerne vil innta en kapsel som inneholder 1000 INU inulinase, to ganger daglig, i 28 dager. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere kapslene med sine to største måltider.
Andre navn:
  • Fruktanhydrolyase
  • Beta-fruktofuranosidase
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin i 28 dager
Kosttilskudd: Maltodekstrin placebo
Deltakerne vil konsumere en kapsel som inneholder maltodekstrin, to ganger daglig, i 28 dager. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere kapslene med sine to største måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rangering Skala poengsum
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score (totalskår og domene-score). Alle de 15 spørsmålene er vurdert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), der lavere karakterer representerer et bedre resultat eller mindre ubehag.
4 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Skalaforbedring
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger viste prosentandelen av deltakerne bedring fra baseline til dag 28, vurdert ved reduksjon av Gastrointestinal Symptom Rating-score (totalskår og domene-skår). Alle de 15 spørsmålene er vurdert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), der lavere karakterer representerer et bedre resultat eller mindre ubehag.
4 uker
Ubehag i magen, oppblåsthet og raping
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 på individuelle gastrointestinale symptomvurderinger Spørsmål om abdominal ubehag, oppblåsthet og raping. Disse 3 spørsmålene er vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), der lavere karakterer representerer et bedre resultat eller mindre ubehag.
4 uker
Plasma laktat
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende plasmalaktatkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Seruminsulin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende seruminsulinkonsentrasjon (pmol/L)
4 uker
Serum urinsyre
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumurinsyrekonsentrasjon (umol/L)
4 uker
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serum-hsCRP-konsentrasjon (mg/L)
4 uker
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum (mmol/L)
4 uker
Serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serum-LDL-kolesterolkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serum HDL-kolesterolkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra screening til dag 28 i fastende plasma HDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dL)
6 uker
Serum triglyserider
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumtriglyseridkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Serumalbumin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumalbuminkonsentrasjon (g/L)
4 uker
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumkonsentrasjon av alkalisk fosfatase (U/L)
4 uker
Serum alanin transaminase
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumalanintransaminasekonsentrasjon (U/L)
4 uker
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumaspartattransaminasekonsentrasjon (U/L)
4 uker
Serumklorid
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumkloridkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumkreatininkonsentrasjon (umol/l)
4 uker
Serumglobulin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumglobulinkonsentrasjon (g/L)
4 uker
Serumglukose
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumglukosekonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Serum kalium
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumkaliumkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Serum natrium
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serumnatriumkonsentrasjon (mmol/L)
4 uker
Serum totalt bilirubin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende serum total bilirubinkonsentrasjon (umol/L)
4 uker
Serum totalt protein
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endres fra baseline til dag 28 i fastende totalproteinkonsentrasjon i serum (g/L)
4 uker
Basofiler i fullblod
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende fullblods basofiler (x 10^9/L)
4 uker
Helblods eosinofiler
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende eosinofiler i fullblod (x 10^9/L)
4 uker
Helblods hematokrit
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende fullblodshematokrit (som volumprosent)
4 uker
Fullblodshemoglobin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende hemoglobinkonsentrasjon i fullblod (g/dL)
4 uker
Helblods lymfocytter
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende lymfocyttantall (x 10^9/L)
4 uker
Fullblod betyr korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endring fra baseline til dag 28 i fastende fullblod betyr korpuskulært hemoglobin (pg)
4 uker
Fullblod betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endres fra baseline til dag 28 i fastende fullblods gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjon (g/L)
4 uker
Fullblod betyr korpuskulært volum
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endring fra baseline til dag 28 i fastende fullblods gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
4 uker
Fullblodsmonocytter
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende fullblodmonocyttall (x 10^9/L)
4 uker
Fullblodsnøytrofiler
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende nøytrofiltall i fullblod (x 10^9/L)
4 uker
Hele blodplater
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende blodplateantall (x 10^9/L)
4 uker
Fullblod betyr blodplatevolum
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende fullblods gjennomsnittlige blodplatevolum (fL)
4 uker
Røde blodlegemer i helblod
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende røde blodlegemer i fullblod (x 10^9/L)
4 uker
Helblods distribusjonsbredde for røde blodceller
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende røde blodlegemers distribusjonsbredde
4 uker
Hvite blodceller i helblod
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i fastende antall hvite blodceller (x 10^9/L)
4 uker
Fullblodshemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Dag 1
Fastende HbA1c-konsentrasjon i fullblod på dag 1 (%)
Dag 1
Estimert glomerulær filtrasjon (eGFR)
Tidsramme: 4 uker
Mellom placebo- og inulinasebehandlinger, endre fra baseline til dag 28 i eGFR (mL/min/1,73m^2)
4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Systolisk blodtrykk i hvile over diastolisk blodtrykk i hvile (mmHg/mmHg)
4 uker
Puls
Tidsramme: 4 uker
Hvilepuls (slag per minutt)
4 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
Kroppsvekt (kg)
4 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
4 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
4 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Samarbeidspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Annen identifikator: BIO-CAT, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere