A mikrobiális inulináz biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata
2024. szeptember 25. frissítette: BIO-CAT, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a mikrobiális inulináz biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására
Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai: 1) a mikrobiális inulináz gasztrointesztinális tünetekre gyakorolt hatásának felmérése egészséges résztvevőknél a placebóval összehasonlítva, és 2) a mikrobiális inulináz biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendi FODMAP-ok (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) emésztést zavarhatnak bizonyos rostintoleráns egyének, valamint az irritábilis bél szindrómában szenvedők számára (Dionne et al.). A mikrobiális enzimek szájon át történő kiegészítése ígéretes stratégia az ételintoleranciával összefüggő gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek – például puffadás, hasi diszkomfort és gázképződés – enyhítésére. A gombás béta-galaktozidázzal (laktázzal), gombás alfa-galaktozidázzal, valamint mikrobiális és növényi proteázok keverékével történő szájon át történő enzimkiegészítésről korábban már klinikailag kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a tejtermékek, hüvelyesek és gluténfogyasztással összefüggő GI-tüneteket (Lin et al. Di Stefano és mtsai; Ido és mtsai). Míg az alfa-galaktozidáz hatékonyan hidrolizálja a galaktán típusú FODMAP-okat, továbbra is szükség van a fruktán típusú FODMAP-okra. Az in vitro statikus GI-emésztési modellt alkalmazó preklinikai adatok azt mutatták, hogy az inulináz mikrobiális enzim jobban képes emészteni a fruktánban gazdag szubsztrátokat (például cikóriagyökérből, fokhagymából és magas fruktántartalmú lisztből származó inulint), mint a kontroll körülmények szimulált gyomorkörülmények között. Guice et al., benyújtva).
A jelen tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a mikrobiális inulináz biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, mint emésztőenzim-kiegészítő egészséges felnőtteknél. Ebben a klinikai vizsgálatban 60 résztvevő vesz részt, akik 30 és 60 év közötti egészséges felnőttek, és rendszeresen, legalább két alkalommal étkeznek naponta. A vizsgálat időtartama legfeljebb 62 nap. Ez a vizsgálat egy szűrési látogatásból (1. látogatás, -30. és -15. nap), egy alapszintű vizitből (2. vizit, 1. nap) és egy vizsgálat végi látogatásból (3. vizit, 29. ± 3. nap) áll.
Az inulináz GI-vel kapcsolatos tünetekre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők a vizsgálat során hetente kitöltik a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) papírt. A GSRS egy validált kérdőív, amely 15 kérdést tartalmaz a gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel gyakran összefüggő tünetek felmérésére (Machnicki et al.). Mind a 15 kérdés értékelése egy 7 pontos Likert-skála segítségével történik, ahol a magasabb értékelés nagyobb kényelmetlenséget jelent. A GSRS pontszámot öt alskála pontszáma határozza meg: reflux, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar és székrekedés. A refluxpontszám a 2. és 3. kérdés átlagos pontszámaként kerül kiszámításra. A hasmenés pontszámát a 11., 12. és 14. kérdések átlagos pontszámaként számítják ki. A hasi fájdalom pontszámát az 1., 4. és 5. kérdés átlagos pontszámaként számítjuk ki. Az emésztési zavarok pontszáma a 6., 7., 8. és 9. kérdés átlagos pontszámaként kerül kiszámításra. A székrekedés pontszámát a 10., 13. és 15. kérdés átlagos pontszámaként számítják ki. Az egyes alskálák pontszáma a tartomány pontszáma. Mind az 5 domain pontszám átlaga adja a GSRS pontszámot. Az elemzéshez a GSRS pontszámot és az 5 alskálát (domain) kell használni. A 2. látogatás pontszámait alapértékként kezeljük, és a kiindulási értékről az 1. hétre, a 2., a 3. és a 4. hétre vonatkozó változásokat, valamint a javult pontszámokat mutató résztvevők arányát számítjuk ki.
Az 1. szűrési látogatás alkalmával (legfeljebb 30 nappal, de legalább 15 nappal az alaplátogatás előtt) a résztvevők éhgyomorra (≥ 10 óra) érkeznek a klinikára. Miután a résztvevők önkéntes beleegyezésüket adták, a következő információkat rögzítik, és eljárásokat hajtanak végre:
- Demográfiai adatok gyűjtése (életkor, nem, etnikai hovatartozás és faj)
- Tekintse át az orvosi/egészségügyi előzményeket
- Az étkezési és életmódbeli szokások áttekintése/rögzítése
- Az egyidejű kezelések használatának áttekintése/rögzítése
- Tekintse át a felvételi/kizárási feltételeket
- Végezzen antropometriai méréseket [magasság (csak szűrés), súly) és életjeleket [pulzusszám (HR) és vérnyomás (BP)]
- Számítsa ki a testtömeg-indexet (BMI; kg/m^2)
- Ha szükséges, végezzen rövid tünetalapú fizikális vizsgálatot
- Vérgyűjtés hematológiai, klinikai kémia, lipidprofil és hemoglobin A1c (HbA1c) céljából
- Adja ki a GSRS kérdőívet a klinikán történő kitöltéshez
- Adja ki a GSRS kérdőívet otthoni használatra
- Adagolja ki a vizsgálati terméket (csak placebo) és a vizsgálati naplót
A jogosultság megerősítése után a -14. naptól a -1. napig (az 1. napon a kiindulási vizit előtti nap) minden résztvevő teljesít egy 2 hetes bejáratási időszakot, ahol szájon át elfogyasztja a placebo kapszulát naponta kétszer a szokásos kettővel. a nap legnagyobb étkezései (étkezésenként egy kapszula), minden nap ugyanazzal a két étkezéssel.
A 2. vizit kiindulási állapotában (1. nap) a résztvevők éhgyomorra (≥ 10 óra) érkeznek a klinikára. A következő látogatási eljárásokra kerül sor:
- Gyűjtse össze és tekintse át a fel nem használt vizsgálati terméket
- Tekintse át a vizsgálati naplót a megfelelőség, az egyidejű kezelések, az egészségügyi állapotok és az egészségi állapot változásainak értékeléséhez
- Tekintse át a felvételi/kizárási feltételeket
- Tekintse át az orvosi/egészségügyi előzményeket
- Tekintse át az étkezési és életmódbeli szokások változásait
- Végezzen antropometriai méréseket és életjeleket (HR és BP)
- Számítsa ki a BMI-t a szűrésből gyűjtött magasságból
- Vérgyűjtés hematológiai, klinikai kémiai és lipidprofil készítéséhez
- Vérgyűjtés a laktát, az inzulin, a húgysav és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) számára
- Gyűjtsön vizeletet a terhességi teszthez
- Gyűjtse össze a bejáratási időszakban kitöltött GSRS kérdőívet
- Adja ki a GSRS kérdőívet a résztvevőnek a klinikán történő kitöltéshez
- Adja ki a GSRS kérdőívet otthoni használatra
- Véletlenszerűsítse a résztvevőt inulinázra vagy placebóra
- A vizsgálati termék dózisa a klinikán
- Nemkívánatos események (AE) monitorozása
- Tanulmányi termékeket és tanulmányi naplót adjon ki otthoni használatra a résztvevő számára
Az 1. napon a kiindulási vizit alkalmával a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vizsgálati készítményre [1000 egység inulináz aktivitás (INU) adagonként] vagy placebóra, majd megkezdik a 28 ± 3 napos napi kétszeri vizsgálati termék fogyasztását. . A vizsgálati készítményt ugyanúgy kell bevenni (naponta kétszer 1 kapszulát a napi két szokásos nagyobb étkezéssel együtt).
A 3. tanulmányi látogatás végén (29. ± 3. nap) a résztvevők éhgyomorra (≥ 10 óra) érkeznek a klinikára. A következő látogatási eljárásokra kerül sor:
- Minden fel nem használt vizsgálati terméket és a használt vizsgálati termék csomagolását küldje vissza
- Gyűjtsd össze és tekintsd át a vizsgálati naplót a megfelelőség értékeléséhez
- Tekintse át az étkezési és életmódbeli szokások változásait
- Mérje meg az életjeleket (BP és HR) és a testsúlyt, és számítsa ki a BMI-t
- Gyűjtsön vizeletet a terhességi teszthez
- Vérgyűjtés hematológiai, klinikai kémiai és lipidprofil készítéséhez
- Gyűjtsön vért a laktát, az inzulin, a húgysav és a hsCRP kimutatására
- Gyűjtsd össze a GSRS kérdőívet, és nézd át a kitöltést
- Adja ki a GSRS kérdőívet a résztvevőnek a klinikán történő kitöltéshez
- AE monitorozás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt résztvevők, akik 30-60 évesek a szűréskor (beleértve)
- Jó általános egészségi állapotban (nincs kontrollálatlan betegség vagy állapot), a vizsgáló szerint, és képes fogyasztani a vizsgálati terméket
- Rendszeresen fogyaszt legalább 2 étkezést naponta
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (beleértve) a 2. látogatáskor
- ≥ 90%-os termékmegfelelőséggel fejezi be a bejáratási időszakot mind az adagok elfogyasztása, mind az adagolás időzítése tekintetében, a napi napló alapján
- kitölti a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőívet a bejáratási időszakban
- A fogamzóképes egyéneknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás elfogadható formájának gyakorlásába egy bizonyos ideig a vizsgálati készítmény első adagja előtt és a vizsgálat során.
- A szűrés előtti utolsó 3 hónapban stabil gyógyszert és étrend-kiegészítőket használt, valamint stabil táplálkozási és életmódbeli szokásokat, és beleegyezik, hogy ezeket a vizsgálat során fenntartja.
- Fogadja el, hogy minden látogatás előtt 24 órával kerüli a megerőltető testmozgást
- Hajlandó a napi alkoholfogyasztást legfeljebb napi 3-4 italra korlátozni a vizsgálat során
- Hajlandó fenntartani a kannabinoidok jelenlegi használatát (ha van ilyen) a vizsgálat során
- Hajlandó és képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, képes megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Ismert érzékenysége, intoleranciája vagy allergiája van a vizsgálati termékek bármelyikével vagy segédanyagaival szemben
- A szűrést megelőző 2 hétben megkapta a COVID-19 (2019-es koronavírus-betegség) elleni oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt COVID-19 elleni védőoltást kapott, jelenleg COVID-19 betegsége van, vagy a tesztek pozitívak a COVID-19-re az azt megelőző 28 napon belül kiindulási vizitig, vagy jelenleg az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott COVID-19 utáni állapot(ok).
- A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 héten belül) akut gyomor-bélrendszeri betegség epizódja, például hányinger, hányás vagy hasmenés
- Ha a kórelőzményében szerepel irritábilis bélszindróma, gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), funkcionális székrekedés vagy hasmenés (a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint), cöliákia, felszívódási zavar, gastroparesis, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, hasnyálmirigy-gyulladás, vagy étkezési zavar; vagy bélműtétje (kivéve vakbélműtétet vagy herniorrhafiát) vagy bariátriai műtétje szerepel.
- Ha a gyomor-bél traktusban olyan rendellenessége vagy elzáródása van, amely kizárja a nyelést (pl. dysphagia) és/vagy az emésztést (pl. bélelzáródás a kórtörténetben)
- Részt vett felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiában és/vagy kolonoszkópiában vagy előkészítésében az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Hiperkoleszterinémiával vagy hipertrigliceridémiával diagnosztizáltak [azaz emelkedett éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/L) vagy emelkedett trigliceridszint (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol/l) szűréskor]
- Korábban szerepel szívbetegsége/szív- és érrendszeri betegsége, kontrollálatlan magas vérnyomása (≥ 140 szisztolés vagy ≥ 90 diasztolés Hgmm), vesebetegsége (dialízis vagy veseelégtelenség), májkárosodás vagy betegség
- I-es vagy II-es típusú cukorbeteg vagy prediabéteszes [azaz emelkedett éhomi vércukorszint (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/L) és/vagy emelkedett hemoglobin A1c (≥ 6,0%) a szűréskor]
- Előzményében máj- vagy epehólyag-betegség vagy gyomorfekély szerepel
- Instabil pajzsmirigybetegséggel, korábban diagnosztizált súlyos érzelmi rendellenességgel, az előző évben kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenességgel, immunrendszeri rendellenességekkel és/vagy immunhiányos betegséggel rendelkezik.
- A szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül rákkal diagnosztizáltak (kivéve az áttét nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot), vagy bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a potenciális résztvevőt, mert a vizsgálatban való részvételről, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a potenciális résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- Nagy műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a tervezett nagy műtét a vizsgálat során
- Alkohollal vagy szerekkel (beleértve a kannabinoidokat is) a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban (beleértve az ilyen miatti kórházi kezelést egy fekvő- vagy ambuláns beavatkozási programban)
- Extrém étkezési szokások a minősített kutató belátása szerint, amelyet olyan étrend bizonyít, amelyben az egyes makrotápanyagok és az élelmi rostok aránya jelentősen eltér a tipikus amerikai étrendtől [pl. ketogén diéta, Atkins-diéta, alacsony FODMAP (erjeszthető oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok) és poliolok) diéta, vegetáriánus étrend, gyümölcsös étrend stb.]
- A Vizsgálati Protokoll (No. B03-22-01-T0037) 6.5 (Egyidejű kezelések) szakaszában felsorolt bármely kezelés alkalmazása a megengedett időkereteken és/vagy feltételeken kívül.
- Vizsgálati termékek átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül (2. látogatás) vagy tovább, ha az előző vizsgálati készítményről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan tartós hatásai vannak, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat alkalmassági kritériumait vagy eredményeit
- Önjelentés a szűrést megelőző 30 napon belül összesen 101–449 ml véradásról vagy a kiindulási érték előtti 56 napon belül 450 ml-t meghaladó véradásról
- Önjelentés a plazmaadásról (pl. plazmaferézis) a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen egyéb aktív vagy instabil egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszerek/kiegészítők/terápiák használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek a résztvevőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inulináz
Összesen 2000 INU inulináz naponta 28 napon keresztül
|
A résztvevők 1000 INU inulinázt tartalmazó kapszulát fogyasztanak naponta kétszer, 28 napon keresztül.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a kapszulákat a két legnagyobb étkezéssel együtt fogyasszák el.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin 28 napig
|
A résztvevők egy maltodextrint tartalmazó kapszulát fogyasztanak naponta kétszer, 28 napon keresztül.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a kapszulákat a két legnagyobb étkezéssel együtt fogyasszák el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között váltson a kiindulási értékről a 7., 14., 21. és 28. napra a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála pontszámaiban (összes pontszám és tartománypontszám).
Mind a 15 kérdést egy 7 pontos Likert-skála (1-től 7-ig) értékeli, ahol az alacsonyabb értékelés jobb eredményt vagy kisebb kényelmetlenséget jelent.
|
4 hét
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelése Skála javulása
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között azon résztvevők százalékos aránya, akik javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a 28. napig, a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámának (összes pontszám és tartomány pontszámok) csökkenésével értékelve.
Mind a 15 kérdést egy 7 pontos Likert-skála (1-től 7-ig) értékeli, ahol az alacsonyabb értékelés jobb eredményt vagy kisebb kényelmetlenséget jelent.
|
4 hét
|
|
Hasi kellemetlen érzés, puffadás és böfögés pontszámok
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között váltson a kiindulási értékről a 7., 14., 21. és 28. napra az egyes gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála kérdéseiben a hasi diszkomforttal, puffadással és böfögéssel kapcsolatban.
Ezt a 3 kérdést egy 7 pontos Likert-skála (1-től 7-ig) értékeli, ahol az alacsonyabb értékelések jobb eredményt vagy kisebb kényelmetlenséget jelentenek.
|
4 hét
|
|
Plazma laktát
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri plazma laktátkoncentrációjának (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo és az inulináz kezelés között az éhgyomri szérum inzulinkoncentráció (pmol/L) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum húgysav
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhgyomri szérum húgysavkoncentráció (umol/L) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri hsCRP-koncentráció (mg/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum összkoleszterin-koncentrációjának (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum LDL-koleszterin-koncentráció (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhgyomri szérum HDL-koleszterin-koncentráció (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Plazma nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 6 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhomi plazma HDL-koleszterin-koncentrációjának (mg/dL) változása a szűrésről a 28. napra
|
6 hét
|
|
Szérum trigliceridek
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum triglicerid-koncentrációjának (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum albumin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum albuminkoncentráció (g/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum alkalikus foszfatáz
Időkeret: 4 hét
|
A placebo és az inulináz kezelés között az éhomi szérum alkalikus foszfatáz koncentrációjának (U/L) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum alanin transzamináz
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum alanin-transzamináz-koncentráció (U/L) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum aszpartát transzamináz
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum aszpartát-transzamináz-koncentráció (U/L) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum klorid
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri szérum-klorid-koncentráció (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum kreatinin-koncentráció (umol/L) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum globulin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhomi szérumglobulin-koncentráció (g/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum glükóz
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum glükózkoncentráció (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum kálium
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum káliumkoncentrációjának (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum nátrium
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum nátriumkoncentrációjának (mmol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum teljes bilirubin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum összbilirubin-koncentrációjának (umol/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Szérum teljes fehérje
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhomi szérum összfehérje-koncentrációjának (g/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Teljes vér bazofilek
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér bazofilszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
Teljes vér eozinofilek
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhgyomri teljes vér eozinofilszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
Teljes vér hematokrit
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhgyomri teljes vér hematokritjának változása a kiindulási értékről a 28. napra (térfogat százalékban)
|
4 hét
|
|
Teljes vér hemoglobin
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér hemoglobinkoncentrációjának (g/dl) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Teljes vér limfociták
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér limfocitaszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
A teljes vér a corpuscularis hemoglobint jelenti
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között a kiindulási értékről a 28. napra való változás az éhgyomri teljes vér átlagos corpuscularis hemoglobinszintjében (pg)
|
4 hét
|
|
A teljes vér a corpuscularis hemoglobin koncentrációját jelenti
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az éhgyomri teljes vér átlagos hemoglobinkoncentrációjának (g/l) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
A teljes vér a corpuscularis térfogatot jelenti
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között a kiindulási értékről a 28. napra történő változás az éhgyomri teljes vér átlagos vértestének térfogatában (fL)
|
4 hét
|
|
Teljes vér monociták
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér monocitaszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
Teljes vér neutrofilek
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér neutrofilszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
Teljes vérlemezkék
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vérlemezkeszám változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
A teljes vér a vérlemezke térfogatát jelenti
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér átlagos vérlemezke-térfogata (fL) változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
4 hét
|
|
Teljes vér vörösvérsejtek
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér vörösvérsejtszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
A teljes vér vörösvértest-eloszlási szélessége
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között a kiindulási értékről a 28. napra történő változás az éhgyomri teljes vér vörösvérsejt-eloszlási szélességében
|
4 hét
|
|
Teljes vér fehérvérsejtek
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelés között az éhgyomri teljes vér fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékről a 28. napra (x 10^9/l)
|
4 hét
|
|
Teljes vér hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 1. nap
|
Éhgyomri teljes vér HbA1c-koncentrációja az 1. napon (%)
|
1. nap
|
|
Becsült glomeruláris filtráció (eGFR)
Időkeret: 4 hét
|
A placebo- és az inulináz-kezelések között az eGFR változása a kiindulási értékről a 28. napra (ml/perc/1,73 m^2)
|
4 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
Nyugalmi szisztolés vérnyomás a nyugalmi diasztolés vérnyomáshoz képest (Hgmm/Hgmm)
|
4 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 4 hét
|
Nyugalmi pulzusszám (ütés/perc)
|
4 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
Testtömeg (kg)
|
4 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hét
|
Testtömegindex (kg/m^2)
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
4 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Lin MY, Dipalma JA, Martini MC, Gross CJ, Harlander SK, Savaiano DA. Comparative effects of exogenous lactase (beta-galactosidase) preparations on in vivo lactose digestion. Dig Dis Sci. 1993 Nov;38(11):2022-7. doi: 10.1007/BF01297079.
- Di Stefano M, Miceli E, Gotti S, Missanelli A, Mazzocchi S, Corazza GR. The effect of oral alpha-galactosidase on intestinal gas production and gas-related symptoms. Dig Dis Sci. 2007 Jan;52(1):78-83. doi: 10.1007/s10620-006-9296-9. Epub 2006 Dec 7.
- Ido H, Matsubara H, Kuroda M, Takahashi A, Kojima Y, Koikeda S, Sasaki M. Combination of Gluten-Digesting Enzymes Improved Symptoms of Non-Celiac Gluten Sensitivity: A Randomized Single-blind, Placebo-controlled Crossover Study. Clin Transl Gastroenterol. 2018 Sep 19;9(9):181. doi: 10.1038/s41424-018-0052-1.
- Machnicki G, Pefaur J, Gaite L, Linchenco AM, Raimondi C, Schiavelli R, Otero A, Margolis MK. Gastrointestinal (GI)-Specific patient reported outcomes instruments differentiate between renal transplant patients with or without GI symptoms: results from a South American cohort. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 21;6:53. doi: 10.1186/1477-7525-6-53.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B03-22-01-T0037
- BCCT-AB-0009 (Egyéb azonosító: BIO-CAT, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .