Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a snášenlivosti mikrobiální inulinázy

25. září 2024 aktualizováno: BIO-CAT, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k určení bezpečnosti a snášenlivosti mikrobiální inulinázy

Cíle této klinické studie jsou: 1) posoudit účinek mikrobiální inulinázy na gastrointestinální symptomy u zdravých účastníků ve srovnání s placebem a 2) posoudit bezpečnost a snášenlivost mikrobiální inulinázy u zdravých účastníků ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) mohou být trávicí potíže pro některé jedince s intolerancí na vlákninu, stejně jako pro osoby se syndromem dráždivého tračníku (Dionne et al.). Perorální suplementace mikrobiálních enzymů je slibnou strategií ke zmírnění gastrointestinálních (GI) symptomů – jako je nadýmání, břišní diskomfort a plynatost – které jsou spojeny s potravinovou intolerancí. Již dříve bylo klinicky prokázáno, že perorální suplementace enzymů plísňovou beta-galaktosidázou (laktázou), plísňovou alfa-galaktosidázou a směsí mikrobiálních a rostlinných proteáz účinně snižuje GI symptomy spojené s konzumací mléčných výrobků, luštěnin a lepku (Lin et al. Di Stefano a kol.; Ido a kol.). Zatímco alfa-galaktosidáza účinně hydrolyzuje FODMAP galaktanového typu, zůstává potřeba zaměřit se na FODMAP fruktanového typu. Předklinické údaje využívající in vitro model statického GI štěpení ukázaly, že mikrobiální enzym inulináza dokáže účinně trávit substráty bohaté na fruktan (např. inulin z kořene čekanky, česnek a kaše s vysokým obsahem fruktanů) lépe než kontrolní podmínky za simulovaných žaludečních podmínek ( Guice et al., předloženo).

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti mikrobiální inulinázy jako doplňku trávicích enzymů u zdravých dospělých. Tato klinická studie bude zahrnovat 60 účastníků, kteří jsou zdraví dospělí ve věku 30 až 60 let a pravidelně konzumují alespoň dvě jídla denně. Délka studie bude až 62 dní. Tato studie sestává z jedné screeningové návštěvy (návštěva 1, den -30 až -15), základní návštěvy (návštěva 2, den 1) a návštěvy na konci studie (návštěva 3, den 29 ± 3).

Pro posouzení účinku inulinázy na symptomy související s GI budou účastníci v průběhu studie každý týden vyplňovat papír Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS je validovaný dotazník obsahující 15 otázek používaných k hodnocení symptomů, které jsou běžně spojovány s poruchami GI (Machnicki et al.). Všech 15 otázek je hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály, kde vyšší hodnocení představuje větší nepohodlí. Skóre GSRS je určeno skórem pěti subškál: reflux, průjem, bolest břicha, poruchy trávení a zácpa. Refluxní skóre se vypočítá jako průměrné skóre otázek 2 a 3. Skóre průjmu se vypočítá jako průměrné skóre otázek 11, 12 a 14. Skóre bolesti břicha se vypočítá jako průměrné skóre z otázek 1, 4 a 5. Skóre trávicích potíží se vypočítá jako průměrné skóre otázek 6, 7, 8 a 9. Skóre zácpy se vypočítá jako průměrné skóre otázek 10, 13 a 15. Každé skóre subškály je skóre domény. Průměr všech 5 skóre domén dá skóre GSRS. Pro analýzu bude použito skóre GSRS a 5 skóre subškály (domény). Skóre v návštěvě 2 bude považováno za základní stav a bude vypočítána změna ze základního stavu na týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4, stejně jako podíl účastníků vykazujících lepší skóre.

Při screeningové návštěvě 1 (až 30 dní a ne méně než 15 dní před základní návštěvou) dorazí účastníci na kliniku nalačno (≥ 10 hodin). Poté, co účastníci poskytnou dobrovolný informovaný souhlas, budou zaznamenány následující informace a provedeny postupy:

  • Sbírejte demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ a rasa)
  • Prohlédněte si lékařskou/zdravotní anamnézu
  • Zkontrolujte/zaznamenejte si stravovací návyky a životní styl
  • Zkontrolovat/zaznamenat použití souběžné léčby
  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Proveďte antropometrická měření [výška (pouze screening), hmotnost) a vitální funkce [srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP)]
  • Vypočítejte index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m^2)
  • V případě potřeby proveďte krátké fyzické vyšetření založené na symptomech
  • Odeberte krev pro hematologii, klinickou chemii, lipidový profil a hemoglobin A1c (HbA1c)
  • Vydejte dotazník GSRS pro vyplnění na klinice
  • Vydejte dotazník GSRS pro domácí použití
  • Vydejte studijní produkt (pouze placebo) a studijní deník

Po potvrzení způsobilosti, ode dne -14 do dne -1 (den před základní návštěvou v den 1), všichni účastníci absolvují 2týdenní zaváděcí období, kdy budou perorálně konzumovat placebo tobolku dvakrát denně se svými obvyklými dvěma největší jídla dne (jedna kapsle na jídlo) se stejnými dvěma jídly každý den.

Při základní návštěvě 2 (den 1) dorazí účastníci na kliniku nalačno (≥ 10 hodin). Proběhnou následující procedury návštěvy:

  • Shromážděte a zkontrolujte jakýkoli nepoužitý studijní produkt
  • Prohlédněte si studijní deník a zhodnoťte shodu, souběžné léčby, zdravotní stavy a změny zdravotního stavu
  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Prohlédněte si lékařskou/zdravotní anamnézu
  • Zkontrolujte všechny změny ve stravovacích a životních návycích
  • Proveďte antropometrická měření a vitální funkce (HR a TK)
  • Vypočítejte BMI pomocí výšky získané ze screeningu
  • Odeberte krev pro hematologii, klinickou chemii a profilování lipidů
  • Odeberte krev na laktát, inzulín, kyselinu močovou a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
  • Odeberte moč pro těhotenský test
  • Sbírejte dotazník GSRS vyplněný během období záběhu
  • Vydejte dotazník GSRS, aby účastník vyplnil na klinice
  • Vydejte dotazník GSRS pro domácí použití
  • Randomizujte účastníka na inulinázu nebo placebo
  • Dávka studijního produktu na klinice
  • Monitorování nežádoucích příhod (AE).
  • Výdej studijních produktů a studijního deníku pro domácí použití účastníkem

Při základní návštěvě v den 1 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď ke studijnímu produktu [1 000 jednotek aktivity inulinázy (INU) na porci] nebo placebu a poté začnou 28 ± 3 dny konzumace studijního produktu dvakrát denně. . Studovaný přípravek se bude užívat stejným způsobem (1 tobolka dvakrát denně se dvěma obvyklými většími denními jídly).

Při návštěvě 3 na konci studie (29. ± 3. den) účastníci dorazí na kliniku nalačno (≥ 10 hodin). Proběhnou následující procedury návštěvy:

  • Vraťte veškerý nepoužitý studijní produkt a obal použitého studijního produktu
  • Shromážděte a prohlédněte si studijní deník, abyste posoudili shodu
  • Zkontrolujte všechny změny ve stravovacích a životních návycích
  • Změřte vitální funkce (TK a HR) a hmotnost a vypočítejte BMI
  • Odeberte moč pro těhotenský test
  • Odeberte krev pro hematologii, klinickou chemii a profilování lipidů
  • Odeberte krev na laktát, inzulín, kyselinu močovou a hsCRP
  • Sbírejte dotazník GSRS a zkontrolujte jej pro vyplnění
  • Vydejte dotazník GSRS, aby účastník vyplnil na klinice
  • Monitorování AE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí účastníci, kteří jsou při screeningu ve věku 30 až 60 let (včetně)
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádné nekontrolované nemoci nebo stavy), jak to považuje zkoušející a je schopen konzumovat produkt studie
  3. Konzumujte pravidelně alespoň 2 jídla denně
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně) při návštěvě 2
  5. Dokončuje záběhové období s ≥ 90% shodou produktu jak pro spotřebu dávek, tak pro načasování dávek podle denního deníku
  6. Během období záběhu vyplní dotazník Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
  7. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po určitý časový rámec před první dávkou studovaného produktu a během studie
  8. Udržoval stabilní užívání léků a doplňků a stabilní stravovací návyky a životní styl během posledních 3 měsíců před screeningem a souhlasí s jejich zachováním po celou dobu studie
  9. Souhlaste s tím, že se 24 hodin před každou návštěvou vyhnete namáhavému cvičení
  10. Ochota omezit denní spotřebu alkoholu na ne více než 3-4 nápoje denně po celou dobu studie
  11. Ochota zachovat současné užívání kanabinoidů (pokud je to možné) po celou dobu studie
  12. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
  2. Má známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky
  3. Obdržel(a) jste vakcínu proti COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) během 2 týdnů před screeningem nebo plánujete dostat vakcínu proti COVID-19 během studijního období, aktuálně má COVID-19 nebo má pozitivní testy na COVID-19 během 28 dnů před na základní návštěvu nebo má v současné době jakýkoli stav po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace
  4. Nedávná historie (do 2 týdnů od návštěvy 1) epizody akutního gastrointestinálního onemocnění, jako je nevolnost, zvracení nebo průjem
  5. Máte v anamnéze syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), funkční zácpu nebo průjem (definované diagnostickými kritérii Řím IV), celiakii, malabsorpci, gastroparézu, divertikulózu, žaludeční nebo duodenální vředy, pankreatitidu, nebo porucha příjmu potravy; nebo máte v anamnéze střevní operaci (kromě apendektomie nebo herniorafie) nebo bariatrickou operaci.
  6. Máte abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a/nebo trávení (např. obstrukce střev v anamnéze)
  7. Účast na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a/nebo kolonoskopii nebo přípravě během 3 měsíců před návštěvou 1
  8. Diagnostikována hypercholesterolemií nebo hypertriglyceridemií [tj. zvýšená hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) nalačno (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) nebo zvýšená hladina triglyceridů (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l) při screeningu]
  9. Má v anamnéze srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi (≥ 140 systolických nebo ≥ 90 diastolických mmHg), onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poškození nebo onemocnění jater
  10. Je diabetik typu I nebo typu II nebo prediabetik [tj. zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) a/nebo zvýšené hladiny hemoglobinu A1c (≥ 6,0 %) při screeningu]
  11. Má v anamnéze onemocnění jater nebo žlučníku nebo žaludeční vředy
  12. Má pozitivní anamnézu nestabilního onemocnění štítné žlázy, dříve diagnostikované závažné afektivní poruchy, psychiatrické poruchy, která si vyžádala hospitalizaci v předchozím roce, poruch imunity a/nebo oslabené imunity
  13. Diagnóza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku in situ) během 5 let před screeningovou návštěvou nebo jakákoli klinicky významná choroba nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může potenciálního účastníka vystavit riziku, protože účasti ve studii nebo ovlivňuje výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka účastnit se studie
  14. Velká operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně kanabinoidů) v průběhu 12 měsíců před screeningem (včetně hospitalizace v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta)
  16. Extrémní stravovací návyky dle uvážení kvalifikovaného výzkumníka, doložené dietou, kde poměr jednotlivých makroživin a dietní vlákniny je výrazně odlišný od typické americké diety [např. ketogenní dieta, Atkinsova dieta, nízký FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) dieta, vegetariánská strava, frutariánská strava atd.]
  17. Použití jakékoli léčby uvedené v protokolu studie (č. B03-22-01-T0037), oddíl 6.5 (Souběžná léčba) mimo povolené časové rámce a/nebo podmínky.
  18. Příjem nebo použití hodnocených produktů v jiné výzkumné studii během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) nebo déle, pokud má předchozí hodnocený produkt zkoušející za to, že má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie
  19. Vlastní hlášení o darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 30 dnů před screeningem nebo o darování krve více než 450 ml během 56 dnů před výchozí hodnotou
  20. Vlastní hlášení o darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před screeningem.
  21. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inulináza
Celkem 2 000 INU inulinázy denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Inulináza
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli obsahující 1 000 INU inulinázy dvakrát denně po dobu 28 dnů. Účastníci budou nasměrováni ke konzumaci kapslí ke dvěma největším jídlům.
Ostatní jména:
  • Fruktanová hydrolyáza
  • Beta-fruktofuranosidáza
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo maltodextrin
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli obsahující maltodextrin dvakrát denně po dobu 28 dnů. Účastníci budou nasměrováni ke konzumaci kapslí ke dvěma největším jídlům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scale
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty na den 7, den 14, den 21 a den 28 ve skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (celkové skóre a skóre domény). Všech 15 otázek je hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály (1 až 7), kde nižší hodnocení představuje lepší výsledek nebo menší nepohodlí.
4 týdny
Zlepšení stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou procento účastníků vykazujících zlepšení od výchozího stavu do 28. dne, jak bylo hodnoceno snížením skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (celkové skóre a skóre domény). Všech 15 otázek je hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály (1 až 7), kde nižší hodnocení představuje lepší výsledek nebo menší nepohodlí.
4 týdny
Nepříjemné pocity v břiše, nadýmání a říhání
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změňte ze základní hodnoty na den 7, den 14, den 21 a den 28 na individuální otázky stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků týkající se břišního nepohodlí, nadýmání a říhání. Tyto 3 otázky jsou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy škály (1 až 7), kde nižší hodnocení představuje lepší výsledek nebo menší nepohodlí.
4 týdny
Plazmatický laktát
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna plazmatické koncentrace laktátu nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérový inzulín
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace inzulinu v séru nalačno (pmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérová kyselina močová
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace kyseliny močové v séru nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne (umol/l)
4 týdny
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace hsCRP v séru nalačno (mg/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace celkového cholesterolu v séru nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérový cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace LDL cholesterolu v séru nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne (mmol/l)
4 týdny
Sérový cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v koncentraci HDL cholesterolu v séru nalačno (mmol/l)
4 týdny
Plazmatický cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 6 týdnů
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od screeningu do 28. dne v plazmatické koncentraci HDL cholesterolu nalačno (mg/dl)
6 týdnů
Triglyceridy v séru
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace triglyceridů v séru nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérový albumin
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace sérového albuminu nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne (g/l)
4 týdny
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace alkalické fosfatázy v séru nalačno (U/L) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérová alanintransamináza
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna sérové ​​koncentrace alanintransaminázy nalačno (U/L) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérová aspartát transamináza
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v koncentraci sérové ​​aspartáttransaminázy nalačno (U/L)
4 týdny
Sérový chlorid
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace sérového chloridu nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace kreatininu v séru nalačno (umol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérový globulin
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace sérového globulinu nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne (g/l)
4 týdny
Sérová glukóza
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace glukózy v séru nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sérový draslík
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace draslíku v séru nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Sodík v séru
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace sodíku v séru nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace celkového bilirubinu v séru nalačno (umol/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Celkový protein v séru
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v koncentraci celkového proteinu v séru nalačno (g/l)
4 týdny
Bazofily plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu bazofilů v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Eozinofily plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu eozinofilů v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Hematokrit plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna hematokritu plné krve nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne (jako objemové procento)
4 týdny
Hemoglobin z plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna koncentrace hemoglobinu v celé krvi nalačno (g/dl) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Lymfocyty plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozího stavu do 28. dne v počtu lymfocytů v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Plná krev znamená korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu v plné krvi (pg) od výchozího stavu do 28. dne
4 týdny
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v plné krvi
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v plné krvi (g/l) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Plná krev znamená korpuskulární objem
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna středního korpuskulárního objemu plné krve (fL) od výchozí hodnoty do 28. dne
4 týdny
Monocyty plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu monocytů v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Neutrofily plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu neutrofilů v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Plné krevní destičky
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu krevních destiček v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Plná krev střední objem krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna středního objemu krevních destiček (fL) v plné krvi nalačno od výchozí hodnoty do 28.
4 týdny
Červené krvinky plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu červených krvinek v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Šířka distribuce červených krvinek plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna šířky distribuce červených krvinek v plné krvi nalačno od výchozí hodnoty do 28.
4 týdny
Bílé krvinky plné krve
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna od výchozí hodnoty do 28. dne v počtu bílých krvinek v plné krvi nalačno (x 10^9/l)
4 týdny
Hemoglobin A1c z plné krve (HbA1c)
Časové okno: Den 1
Koncentrace HbA1c v plné krvi nalačno v den 1 (%)
Den 1
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 4 týdny
Mezi léčbou placebem a inulinázou změna eGFR od výchozí hodnoty do 28. dne (ml/min/1,73 m^2)
4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Klidový systolický krevní tlak nad klidovým diastolickým krevním tlakem (mmHg/mmHg)
4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Tepová frekvence v klidu (údery za minutu)
4 týdny
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Tělesná hmotnost (kg)
4 týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
4 týdny
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky
4 týdny
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIO-CAT, Inc.

Spolupracovníci

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Jiný identifikátor: BIO-CAT, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit