Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji mikrobiologicznej inulinazy

25 września 2024 zaktualizowane przez: BIO-CAT, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji inulinazy drobnoustrojowej

Celem tego badania klinicznego jest: 1) ocena wpływu inulinazy drobnoustrojowej na objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych uczestników w porównaniu z placebo oraz 2) ocena bezpieczeństwa i tolerancji inulinazy drobnoustrojowej u zdrowych uczestników w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietetyczne FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) mogą być uciążliwe dla przewodu pokarmowego u niektórych osób z nietolerancją błonnika, a także u osób z zespołem jelita drażliwego (Dionne i wsp.). Doustna suplementacja enzymów mikrobiologicznych jest obiecującą strategią łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych (GI), takich jak wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i gazy, które są związane z nietolerancjami pokarmowymi. Wcześniej klinicznie wykazano, że doustna suplementacja enzymów grzybową beta-galaktozydazą (laktazą), grzybową alfa-galaktozydazą oraz mieszaniną proteaz drobnoustrojowych i roślinnych skutecznie zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe związane odpowiednio z nabiałem, roślinami strączkowymi i glutenem (Lin i wsp. .; Di Stefano i in.; Ido i in.). Podczas gdy alfa-galaktozydaza skutecznie hydrolizuje FODMAP typu galaktanu, nadal istnieje potrzeba ukierunkowania na FODMAP typu fruktanu. Dane przedkliniczne z wykorzystaniem statycznego modelu trawienia przewodu pokarmowego in vitro wykazały, że bakteryjny enzym inulinaza może skutecznie trawić substraty bogate we fruktan (np. Guice i in., przedłożone).

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji inulinazy drobnoustrojowej jako suplementu enzymu trawiennego u zdrowych osób dorosłych. W tym badaniu klinicznym weźmie udział 60 zdrowych osób dorosłych w wieku od 30 do 60 lat, które regularnie spożywają co najmniej dwa posiłki dziennie. Czas trwania badania wyniesie do 62 dni. To badanie obejmuje jedną wizytę przesiewową (wizyta 1, dzień od -30 do -15), wizytę wyjściową (wizyta 2, dzień 1) i wizytę końcową badania (wizyta 3, dzień 29 ± 3).

Aby ocenić wpływ inulinazy na objawy związane z przewodem pokarmowym, uczestnicy będą wypełniać papierową skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) co tydzień w trakcie badania. GSRS to zwalidowany kwestionariusz zawierający 15 pytań służących do oceny objawów, które często towarzyszą zaburzeniom przewodu pokarmowego (Machnicki i wsp.). Wszystkie 15 pytań ocenia się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe oceny oznaczają większy dyskomfort. Wynik GSRS jest określany na podstawie pięciu podskal: refluks, biegunka, ból brzucha, niestrawność i zaparcia. Wynik refluksu zostanie obliczony jako średni wynik z pytań 2 i 3. Wynik biegunki zostanie obliczony jako średni wynik z pytań 11, 12 i 14. Wynik bólu brzucha zostanie obliczony jako średni wynik pytań 1, 4 i 5. Wynik niestrawności zostanie obliczony jako średni wynik pytań 6, 7, 8 i 9. Wynik zaparcia zostanie obliczony jako średni wynik z pytań 10, 13 i 15. Każdy wynik podskali jest wynikiem domeny. Średnia ocen wszystkich 5 domen da wynik GSRS. Do analizy wykorzystany zostanie wynik GSRS i 5 wyników w podskalach (dziedzinach). Wyniki z wizyty 2 będą traktowane jako punkt odniesienia i zostaną obliczone zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4, a także odsetek uczestników wykazujących lepsze wyniki.

Podczas wizyty przesiewowej 1 (do 30 dni i nie mniej niż 15 dni przed wizytą wyjściową) uczestnicy przybędą do kliniki na czczo (≥ 10 godzin). Po wyrażeniu dobrowolnej świadomej zgody przez uczestników zostaną zapisane następujące informacje i przeprowadzone zostaną procedury:

  • Zbieraj dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne i rasa)
  • Przejrzyj historię medyczną / zdrowia
  • Przejrzyj / zapisz nawyki żywieniowe i styl życia
  • Przejrzyj/zanotuj stosowanie terapii towarzyszących
  • Przejrzyj kryteria włączenia/wykluczenia
  • Wykonaj pomiary antropometryczne [wzrost (tylko badanie przesiewowe), waga] i parametry życiowe [tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP)]
  • Oblicz wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m^2)
  • W razie potrzeby wykonaj krótkie badanie fizykalne oparte na objawach
  • Pobieraj krew do hematologii, chemii klinicznej, profilu lipidowego i hemoglobiny A1c (HbA1c)
  • Rozdaj kwestionariusz GSRS do wypełnienia w klinice
  • Rozdaj kwestionariusz GSRS do użytku domowego
  • Wydaj badany produkt (tylko placebo) i dzienniczek badania

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, od dnia -14 do dnia -1 (dzień przed wizytą wyjściową w dniu 1), wszyscy uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, w którym będą przyjmowali doustnie kapsułkę placebo dwa razy dziennie z ich zwykłymi dwoma największych posiłków w ciągu dnia (jedna kapsułka na posiłek) z tymi samymi dwoma posiłkami każdego dnia.

Podczas wizyty wyjściowej 2 (dzień 1) uczestnicy przybędą do kliniki na czczo (≥ 10 godzin). Obowiązywać będą następujące procedury wizyty:

  • Zbierz i przejrzyj wszelkie niewykorzystane produkty do badań
  • Przejrzyj dziennik badania, aby ocenić przestrzeganie zaleceń, leczenie towarzyszące, schorzenia i zmiany stanu zdrowia
  • Przejrzyj kryteria włączenia/wykluczenia
  • Przejrzyj historię medyczną / zdrowia
  • Przejrzyj wszelkie zmiany nawyków żywieniowych i stylu życia
  • Wykonaj pomiary antropometryczne i parametry życiowe (HR i BP)
  • Oblicz BMI na podstawie wzrostu zebranego podczas badań przesiewowych
  • Zbieraj krew do hematologii, chemii klinicznej i profilowania lipidów
  • Pobieranie krwi na obecność mleczanu, insuliny, kwasu moczowego i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
  • Zbierz mocz do testu ciążowego
  • Zbierz kwestionariusz GSRS wypełniony w okresie docierania
  • Rozdaj kwestionariusz GSRS do wypełnienia przez uczestnika w klinice
  • Rozdaj kwestionariusz GSRS do użytku domowego
  • Przydziel uczestnika losowo do inulinazy lub placebo
  • Dawka badanego produktu w klinice
  • Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
  • Wydawaj produkty do nauki i dzienniczek do użytku domowego przez uczestnika

Podczas wizyty początkowej w dniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z badanych produktów [1000 jednostek aktywności inulinazy (INU) na porcję] lub placebo, a następnie rozpoczną 28 ± 3 dni przyjmowania badanego produktu dwa razy dziennie . Badany produkt będzie przyjmowany w ten sam sposób (1 kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie z dwoma zwykłymi większymi posiłkami w ciągu dnia).

Na koniec wizyty 3 (dzień 29 ± 3) uczestnicy przybędą do kliniki na czczo (≥ 10 godzin). Obowiązywać będą następujące procedury wizyty:

  • Zwróć wszelkie niewykorzystane produkty do badania i opakowania zużytych produktów do badań
  • Zbierz i przejrzyj dziennik badania, aby ocenić zgodność
  • Przejrzyj wszelkie zmiany nawyków żywieniowych i stylu życia
  • Zmierz parametry życiowe (BP i HR) oraz wagę i oblicz BMI
  • Zbierz mocz do testu ciążowego
  • Zbieraj krew do hematologii, chemii klinicznej i profilowania lipidów
  • Zbierz krew na mleczan, insulinę, kwas moczowy i hsCRP
  • Zbierz kwestionariusz GSRS i przejrzyj go do wypełnienia
  • Rozdaj kwestionariusz GSRS do wypełnienia przez uczestnika w klinice
  • Monitorowanie AE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 30 do 60 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak niekontrolowanych chorób lub stanów) uznanym przez badacza i zdolnym do spożywania badanego produktu
  3. Regularnie spożywa co najmniej 2 posiłki dziennie
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty 2
  5. Kończy okres docierania z ≥ 90% zgodnością produktu zarówno pod względem spożycia dawek, jak i czasu podawania dawek, zgodnie z oceną na podstawie dziennika
  6. Wypełnia kwestionariusz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w okresie wstępnym
  7. Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania
  8. Utrzymał stabilne stosowanie leków i suplementów oraz stałe nawyki żywieniowe i styl życia przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyraża zgodę na ich utrzymanie przez cały okres badania
  9. Zgódź się unikać forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą
  10. Chęć ograniczenia dziennego spożycia alkoholu do nie więcej niż 3-4 drinków dziennie przez cały czas trwania badania
  11. Chęć utrzymania obecnego stosowania kannabinoidów (jeśli dotyczy) przez cały okres badania
  12. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, umiejętność zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz przeprowadzenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  2. Ma znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych
  3. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania, obecnie ma COVID-19 lub ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 28 dni przed przed wizytą wyjściową lub aktualnie cierpi na jakiekolwiek schorzenie po COVID-19 określone przez Światową Organizację Zdrowia
  4. Niedawna (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1) historia epizodu ostrej choroby żołądkowo-jelitowej, takiej jak nudności, wymioty lub biegunka
  5. u pacjenta występuje w wywiadzie zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), czynnościowe zaparcia lub biegunki (zdefiniowane według rzymskich kryteriów diagnostycznych IV), celiakia, zespół złego wchłaniania, gastropareza, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, lub zaburzenia odżywiania; lub mieć historię operacji jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny) lub operacji bariatrycznej.
  6. mieć nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i/lub trawienie (np. historia niedrożności jelit)
  7. Uczestniczył w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub kolonoskopii lub przygotowaniu w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  8. Z rozpoznaniem hipercholesterolemii lub hipertriglicerydemii [tj. podwyższone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) lub podwyższone stężenie trójglicerydów (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l) podczas badania przesiewowego]
  9. Choroby serca/choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie (≥ 140 skurczowe lub ≥ 90 mmHg rozkurczowe), choroba nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia czynności wątroby lub choroba
  10. jest cukrzycą typu I lub typu II lub stanem przedcukrzycowym [tj. podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) i/lub podwyższony poziom hemoglobiny A1c (≥ 6,0%) podczas badania przesiewowego]
  11. Ma historię chorób wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub wrzodów żołądka
  12. Ma pozytywną historię medyczną niestabilnej choroby tarczycy, wcześniej zdiagnozowanej dużej choroby afektywnej, zaburzenia psychicznego, które wymagały hospitalizacji w poprzednim roku, zaburzeń immunologicznych i/lub obniżonej odporności
  13. Zdiagnozowano raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić potencjalną uczestniczkę na ryzyko, ponieważ udziału w badaniu lub wpływa na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu
  14. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania
  15. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w tym kannabinoidów) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym hospitalizacja w ramach programu interwencji szpitalnej lub ambulatoryjnej)
  16. Ekstremalne nawyki żywieniowe według uznania Wykwalifikowanego badacza, potwierdzone dietą, w której stosunek poszczególnych makroskładników odżywczych i błonnika pokarmowego znacznie różni się od typowej diety amerykańskiej [np. dieta ketogeniczna, dieta Atkinsa, low FODMAP (fermentujące oligosacharydy, i poliole) dieta, dieta wegetariańska, dieta frutariańska itp.]
  17. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia wymienionego w Protokole badania (nr B03-22-01-T0037) Sekcja 6.5 (Terapie towarzyszące) poza dozwolonymi ramami czasowymi i/lub warunkami.
  18. Otrzymanie lub użycie badanych produktów w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni badany produkt ma trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania
  19. Samodzielne zgłoszenie oddania krwi w ilości od 101 ml do 449 ml w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddania krwi w ilości większej niż 450 ml w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym
  20. Samodzielne zgłoszenie oddania osocza (np. plazmaferezy) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  21. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inulinaza
Łącznie 2000 INU inulinazy dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Inulinaza
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę zawierającą 1000 INU inulinazy dwa razy dziennie przez 28 dni. Uczestnicy zostaną skierowani do spożywania kapsułek z dwoma największymi posiłkami.
Inne nazwy:
  • Hydrolizę fruktanową
  • Beta-fruktofuranozydaza
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna przez 28 dni
Suplement diety: Maltodekstryna placebo
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę zawierającą maltodekstrynę dwa razy dziennie przez 28 dni. Uczestnicy zostaną skierowani do spożywania kapsułek z dwoma największymi posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo i inulinazą, zmiana od punktu początkowego do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28 w wynikach Skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (wynik ogólny i wyniki domeny). Wszystkie 15 pytań jest ocenianych przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (od 1 do 7), gdzie niższe oceny oznaczają lepszy wynik lub mniejszy dyskomfort.
4 tygodnie
Poprawa skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą odsetek uczestników wykazujących poprawę od wartości początkowej do dnia 28, ocenianą na podstawie zmniejszenia wyników oceny objawów żołądkowo-jelitowych (wynik ogólny i wyniki w dziedzinie). Wszystkie 15 pytań jest ocenianych przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (od 1 do 7), gdzie niższe oceny oznaczają lepszy wynik lub mniejszy dyskomfort.
4 tygodnie
Dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia i odbijanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą, zmiana od wartości początkowej do Dnia 7, Dnia 14, Dnia 21 i Dnia 28 w poszczególnych pytaniach Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych dotyczących dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęć i odbijania. Te 3 pytania są oceniane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (od 1 do 7), gdzie niższe oceny oznaczają lepszy wynik lub mniejszy dyskomfort.
4 tygodnie
Mleczan osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia mleczanu w osoczu na czczo (mmol/l) między leczeniem placebo a inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (pmol/l) między leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy na czczo (umol/l) między leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy (hsCRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia hsCRP w surowicy na czczo w surowicy na czczo (mg/l) od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo (mmol/l) między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (mmol/l)
4 tygodnie
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (mmol/l)
4 tygodnie
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu na czczo (mg/dl) między leczeniem placebo a inuliną od badania przesiewowego do dnia 28.
6 tygodni
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy na czczo (mmol/l) od wartości początkowej do dnia 28. pomiędzy leczeniem placebo i inulinazą
4 tygodnie
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia albumin w surowicy na czczo (g/l) między leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy na czczo (j./l) między leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Transaminaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia transaminazy alaninowej w surowicy na czczo (jedn./l) między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Transaminaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia transaminazy asparaginianowej w surowicy na czczo (j./l) od wartości początkowej do dnia 28. pomiędzy leczeniem placebo i inulinazą
4 tygodnie
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia chlorków w surowicy na czczo (mmol/l) między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy na czczo (umol/l) między leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Globulina surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia globuliny w surowicy na czczo (g/l) między leczeniem placebo a inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (mmol/l) między leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia potasu w surowicy na czczo od wartości początkowej do dnia 28. pomiędzy leczeniem placebo i inulinazą (mmol/l)
4 tygodnie
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia sodu w surowicy na czczo (mmol/l) między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Bilirubina całkowita w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy na czczo (umol/l) między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana całkowitego stężenia białka w surowicy na czczo (g/l) między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Bazofile krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana liczby bazofilów we krwi pełnej na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Eozynofile krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej na czczo między leczeniem placebo a inuliną od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Hematokryt krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą, zmiana hematokrytu krwi pełnej na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (jako procent objętościowy)
4 tygodnie
Hemoglobina pełnej krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi pełnej na czczo (g/dl) między leczeniem placebo a inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Limfocyty krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana liczby limfocytów we krwi pełnej na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Krew pełna oznacza hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo i inulinazą, zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w średniej krwi pełnej na czczo hemoglobiny (pg)
4 tygodnie
Średnie stężenie hemoglobiny w krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą, zmiana od wartości początkowej do dnia 28 średniego stężenia hemoglobiny w krwi pełnej na czczo (g/l)
4 tygodnie
Krew pełna oznacza objętość krwinek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą, zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w średniej objętości krwi pełnej na czczo (fL)
4 tygodnie
Monocyty pełnej krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana liczby monocytów we krwi pełnej na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Neutrofile krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby neutrofilów we krwi pełnej na czczo (x 10^9/l) pomiędzy leczeniem placebo i inuliną od wartości początkowej do dnia 28.
4 tygodnie
Płytki krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana liczby płytek krwi pełnej na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Średnia objętość płytek we krwi pełnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą, zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w średniej objętości płytek krwi na czczo (fL)
4 tygodnie
Czerwone krwinki pełnej krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo i inulinazą zmiana liczby krwinek czerwonych we krwi pełnej na czczo od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych pełnej krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą zmiana szerokości dystrybucji krwinek pełnych na czczo od wartości początkowej do dnia 28
4 tygodnie
Białe krwinki pełnej krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby krwinek białych we krwi pełnej na czczo między leczeniem placebo i inulinazą od wartości początkowej do dnia 28 (x 10^9/l)
4 tygodnie
Hemoglobina pełna krwi A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie HbA1c we krwi pełnej na czczo w dniu 1. (%)
Dzień 1
Szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiędzy leczeniem placebo a leczeniem inulinazą, zmiana eGFR od wartości początkowej do dnia 28. (ml/min/1,73m^2)
4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi nad spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (mmHg/mmHg)
4 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
4 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa ciała (kg)
4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
4 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
4 tygodnie
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Współpracownicy

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Inny identyfikator: BIO-CAT, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj