Ensayo de seguridad y tolerabilidad de la inulinasa microbiana
25 de septiembre de 2024 actualizado por: BIO-CAT, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y tolerabilidad de la inulinasa microbiana
Los objetivos de este ensayo clínico son: 1) evaluar el efecto de la inulinasa microbiana sobre los síntomas gastrointestinales en participantes sanos en comparación con un placebo, y 2) evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inulinasa microbiana en participantes sanos en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los FODMAP dietéticos (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) pueden ser molestos para la digestión de ciertas personas que no toleran la fibra, así como para aquellas con síndrome del intestino irritable (Dionne et al.). La suplementación oral de enzimas microbianas es una estrategia prometedora para mejorar los síntomas gastrointestinales (GI), como hinchazón, malestar abdominal y gases, que están asociados con las intolerancias alimentarias. Previamente, se ha demostrado clínicamente que la suplementación oral de enzimas con beta-galactosidasa fúngica (lactasa), alfa-galactosidasa fúngica y una mezcla de proteasas microbianas y vegetales reduce eficazmente los síntomas gastrointestinales asociados con el consumo de lácteos, legumbres y gluten, respectivamente (Lin et al. .; Di Stéfano et al.; Ido et al.). Si bien la alfa-galactosidasa hidroliza eficazmente los FODMAP de tipo galactano, sigue existiendo la necesidad de apuntar a los FODMAP de tipo fructano. Los datos preclínicos que utilizaron un modelo de digestión GI estática in vitro mostraron que la enzima microbiana inulinasa puede digerir eficazmente sustratos ricos en fructanos (p. ej., inulina de raíz de achicoria, ajo y un puré rico en fructanos) mejor que las condiciones de control en condiciones gástricas simuladas ( Guice et al., presentado).
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de la inulinasa microbiana como suplemento de enzimas digestivas en adultos sanos. Este ensayo clínico incluirá a 60 participantes que sean adultos sanos de entre 30 y 60 años de edad y que consuman regularmente al menos dos comidas al día. La duración del estudio será de hasta 62 días. Este ensayo consta de una visita de selección (Visita 1, Día -30 a -15), una visita inicial (Visita 2, Día 1) y una visita de finalización del estudio (Visita 3, Día 29 ± 3).
Para evaluar el efecto de la inulinasa en los síntomas relacionados con el GI, los participantes completarán la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en papel semanalmente durante el transcurso del estudio. El GSRS es un cuestionario validado que contiene 15 preguntas que se utilizan para evaluar los síntomas que comúnmente se asocian con los trastornos gastrointestinales (Machnicki et al.). Las 15 preguntas se califican utilizando una escala de Likert de 7 puntos, donde las calificaciones más altas representan más incomodidad. La puntuación GSRS está determinada por la puntuación de cinco subescalas: reflujo, diarrea, dolor abdominal, indigestión y estreñimiento. La puntuación de reflujo se calculará como la puntuación media de las preguntas 2 y 3. El puntaje de diarrea se calculará como un puntaje promedio de las preguntas 11, 12 y 14. La puntuación del dolor abdominal se calculará como la puntuación media de las preguntas 1, 4 y 5. El puntaje de indigestión se calculará como un puntaje promedio de las preguntas 6, 7, 8 y 9. El puntaje de estreñimiento se calculará como un puntaje promedio de las preguntas 10, 13 y 15. Cada puntaje de subescala es el puntaje del dominio. El promedio de las puntuaciones de los 5 dominios dará la puntuación GSRS. El puntaje GSRS y 5 puntajes de subescala (dominio) se utilizarán para el análisis. Las puntuaciones de la visita 2 se tratarán como referencia y se calculará el cambio desde la referencia hasta la semana 1, la semana 2, la semana 3 y la semana 4, así como la proporción de participantes que muestran puntuaciones mejoradas.
En la visita de selección 1 (hasta 30 días y no menos de 15 días antes de la visita inicial), los participantes llegarán a la clínica en ayunas (≥ 10 horas). Después de que los participantes brinden su consentimiento informado voluntario, se registrará la siguiente información y se llevarán a cabo los procedimientos:
- Recopilar datos demográficos (edad, sexo, etnia y raza)
- Revisar el historial médico/de salud
- Revisar/registrar hábitos dietéticos y de estilo de vida
- Revisar/registrar el uso de tratamientos concomitantes
- Revisar los criterios de inclusión/exclusión
- Tome medidas antropométricas [altura (solo detección), peso) y signos vitales [frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial (PA)]
- Calcular el índice de masa corporal (IMC; kg/m^2)
- Realice un breve examen físico basado en los síntomas, si es necesario.
- Recolectar sangre para hematología, química clínica, perfil de lípidos y hemoglobina A1c (HbA1c)
- Dispensar el cuestionario GSRS para completar en la clínica
- Dispensar el cuestionario GSRS para uso doméstico
- Dispensar producto de estudio (placebo solamente) y diario de estudio
Después de confirmar la elegibilidad, desde el Día -14 hasta el Día -1 (el día anterior a la visita inicial del Día 1), todos los participantes completarán un período de prueba de 2 semanas en el que consumirán la cápsula de placebo por vía oral dos veces al día con sus dos habituales. comidas más grandes del día (una cápsula por comida) con las mismas dos comidas cada día.
En la visita inicial 2 (día 1), los participantes llegarán a la clínica en ayunas (≥ 10 horas). Se llevarán a cabo los siguientes procedimientos de visita:
- Recopile y revise cualquier producto de estudio no utilizado
- Revise el diario del estudio para evaluar el cumplimiento, los tratamientos concomitantes, las condiciones médicas y los cambios en la salud
- Revisar los criterios de inclusión/exclusión
- Revisar el historial médico/de salud
- Revisar cualquier cambio en los hábitos dietéticos y de estilo de vida.
- Tomar medidas antropométricas y signos vitales (FC y TA)
- Calcule el IMC utilizando la altura recopilada de la evaluación
- Recolectar sangre para hematología, química clínica y perfiles de lípidos
- Extraer sangre para lactato, insulina, ácido úrico y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
- Recoger orina para prueba de embarazo
- Recopile el cuestionario GSRS completado durante el período de ejecución
- Entregar el cuestionario GSRS para que el participante lo complete en la clínica
- Dispensar el cuestionario GSRS para uso doméstico
- Aleatorizar al participante a inulinasa o placebo
- Dosis del producto del estudio en la clínica
- Monitoreo de eventos adversos (EA)
- Dispensar productos de estudio y diario de estudio para uso doméstico del participante
En la visita inicial del Día 1, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al producto del estudio [1000 unidades de actividad de inulinasa (INU) por porción] o al placebo y luego comenzarán los 28 ± 3 días de consumo del producto del estudio dos veces al día. . El producto del estudio se tomará de la misma manera (1 cápsula dos veces al día con las dos comidas habituales del día).
En la Visita 3 de fin de estudio (Día 29 ± 3), los participantes llegarán a la clínica en ayunas (≥ 10 horas). Se llevarán a cabo los siguientes procedimientos de visita:
- Devuelva cualquier producto de estudio no utilizado y el embalaje del producto de estudio usado
- Recopilar y revisar el diario de estudio para evaluar el cumplimiento
- Revisar cualquier cambio en los hábitos dietéticos y de estilo de vida.
- Mida los signos vitales (PA y FC) y el peso, y calcule el IMC
- Recoger orina para prueba de embarazo
- Recolectar sangre para hematología, química clínica y perfiles de lípidos
- Recolecte sangre para lactato, insulina, ácido úrico y hsCRP
- Recopile el cuestionario GSRS y revíselo para completarlo
- Entregar el cuestionario GSRS para que el participante lo complete en la clínica
- Monitoreo de AE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Nutrasource Site (Apex Trials)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos que tengan entre 30 y 60 años de edad en el momento de la selección (inclusive)
- En buen estado de salud general (sin enfermedades o condiciones no controladas) según lo considere el investigador y capaz de consumir el producto del estudio
- Consume regularmente al menos 2 comidas al día
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m^2 (inclusive) en la Visita 2
- Completa el período de preinclusión con ≥ 90 % de cumplimiento del producto tanto para el consumo de dosis como para el horario de las dosis según lo evaluado por el diario
- Completa el cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) durante el período de ejecución
- Las personas en edad fértil deben aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del producto del estudio y durante todo el estudio.
- Ha mantenido un uso estable de medicamentos y suplementos, y hábitos dietéticos y de estilo de vida estables durante los últimos 3 meses antes de la selección y acepta mantenerlos durante todo el estudio.
- Acuerde evitar el ejercicio extenuante 24 horas antes de cada visita
- Dispuesto a limitar el consumo diario de alcohol a no más de 3-4 tragos por día durante todo el estudio
- Dispuesto a mantener el uso actual de cannabinoides (si corresponde) durante todo el estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Tiene una sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Recibió una vacuna para COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) en las 2 semanas previas a la evaluación o planea recibir una vacuna para COVID-19 durante el período de estudio, actualmente tiene COVID-19 o da positivo para COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la visita de referencia, o actualmente tiene cualquier condición posterior a COVID-19 según lo definido por la Organización Mundial de la Salud
- Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas previas a la visita 1) de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas, vómitos o diarrea
- Tiene antecedentes de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento funcional o diarrea (definida por los criterios diagnósticos de Roma IV), enfermedad celíaca, malabsorción, gastroparesia, diverticulosis, úlceras gástricas o duodenales, pancreatitis, o trastorno alimentario; o tiene antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o herniorrafia) o cirugía bariátrica.
- Tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide tragar (p. ej., disfagia) y/o digestión (p. ej., antecedentes de obstrucción intestinal)
- Participó en una endoscopia gastrointestinal superior y/o colonoscopia o preparación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Diagnosticado con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia [es decir, lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas elevada (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) o triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol/L) en la selección]
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca/enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada (≥ 140 sistólica o ≥ 90 diastólica mmHg), enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), insuficiencia o enfermedad hepática
- Es diabético tipo I o tipo II o prediabético [es decir, niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) y/o hemoglobina A1c elevada (≥ 6,0 %) en la selección]
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática o de la vesícula biliar o úlceras estomacales
- Tiene antecedentes médicos positivos de enfermedad tiroidea inestable, trastorno afectivo mayor previamente diagnosticado, trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior, trastornos inmunitarios y/o inmunocomprometidos
- Diagnosticado con cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante potencial porque de participación en el estudio, o influye en los resultados o en la capacidad del participante potencial para participar en el estudio
- Cirugía mayor en los 3 meses previos a la selección o cirugía mayor planificada durante el estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluidos los cannabinoides) en los 12 meses anteriores a la selección (incluido haber sido hospitalizado por ello en un programa de intervención para pacientes hospitalizados o ambulatorios)
- Hábitos dietéticos extremos a discreción del investigador calificado, evidenciados por una dieta en la que la proporción de macronutrientes individuales y fibra dietética es marcadamente diferente a la dieta estadounidense típica [por ejemplo, dieta cetogénica, dieta Atkins, FODMAP bajo (oligosacáridos fermentables, , y polioles), dieta vegetariana, dieta frugívora, etc.]
- Uso de cualquiera de los tratamientos enumerados en el Protocolo del estudio (No. B03-22-01-T0037) Sección 6.5 (Tratamientos concomitantes) fuera de los plazos y/o condiciones permitidos.
- Recepción o uso de productos en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la línea de base (Visita 2) o más si el investigador considera que el producto en investigación anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual
- Autoinforme de donación de sangre por un total de entre 101 ml y 449 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección o una donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 56 días anteriores a la línea de base
- Autoinforme de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inulinasa
Total de 2000 INU de inulinasa por día durante 28 días
|
Los participantes consumirán una cápsula que contiene 1000 INU de inulinasa, dos veces al día, durante 28 días.
Se indicará a los participantes que consuman las cápsulas con sus dos comidas más grandes.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina durante 28 días
|
Los participantes consumirán una cápsula que contiene maltodextrina, dos veces al día, durante 28 días.
Se indicará a los participantes que consuman las cápsulas con sus dos comidas más grandes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 en las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (puntuación general y puntuaciones de dominio).
Las 15 preguntas se califican utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 a 7), donde las calificaciones más bajas representan un mejor resultado o menos incomodidad.
|
4 semanas
|
|
Mejora de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, porcentaje de participantes que muestran una mejoría desde el inicio hasta el día 28 según lo evaluado por la reducción de las puntuaciones de la Clasificación de síntomas gastrointestinales (puntuación general y puntuaciones de dominio).
Las 15 preguntas se califican utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 a 7), donde las calificaciones más bajas representan un mejor resultado o menos incomodidad.
|
4 semanas
|
|
Puntuaciones de malestar abdominal, hinchazón y eructos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambie desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 en las preguntas individuales de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales sobre malestar abdominal, hinchazón y eructos.
Estas 3 preguntas se califican utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 a 7), donde las calificaciones más bajas representan un mejor resultado o menos incomodidad.
|
4 semanas
|
|
Lactato plasmático
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de lactato plasmático en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de insulina sérica en ayunas (pmol/L)
|
4 semanas
|
|
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de ácido úrico en suero en ayunas (umol/L)
|
4 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración sérica de hsCRP en ayunas (mg/L)
|
4 semanas
|
|
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de colesterol total en suero en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de colesterol LDL en suero en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de colesterol HDL en suero en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio de la detección al día 28 en la concentración de colesterol HDL en plasma en ayunas (mg/dL)
|
6 semanas
|
|
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de triglicéridos séricos en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de albúmina sérica en ayunas (g/L)
|
4 semanas
|
|
Fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de fosfatasa alcalina sérica en ayunas (U/L)
|
4 semanas
|
|
Alanina transaminasa sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de alanina transaminasa sérica en ayunas (U/L)
|
4 semanas
|
|
Aspartato transaminasa sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de aspartato transaminasa sérica en ayunas (U/L)
|
4 semanas
|
|
Cloruro sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de cloruro sérico en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de creatinina sérica en ayunas (umol/L)
|
4 semanas
|
|
Globulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de globulina sérica en ayunas (g/L)
|
4 semanas
|
|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de glucosa sérica en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Potasio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de potasio sérico en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Sodio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración sérica de sodio en ayunas (mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de bilirrubina total en suero en ayunas (umol/L)
|
4 semanas
|
|
Proteína sérica total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de proteína sérica total en ayunas (g/L)
|
4 semanas
|
|
Basófilos de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de basófilos en sangre entera en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Eosinófilos en sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de eosinófilos en sangre total en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Hematocrito de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el hematocrito de sangre completa en ayunas (como porcentaje de volumen)
|
4 semanas
|
|
Hemoglobina de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de hemoglobina en sangre entera en ayunas (g/dL)
|
4 semanas
|
|
Linfocitos de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de linfocitos en sangre entera en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Hemoglobina corpuscular media en sangre total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, el cambio desde el inicio hasta el día 28 en la hemoglobina corpuscular media (pg) de sangre total en ayunas
|
4 semanas
|
|
Concentración media de hemoglobina corpuscular en sangre total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración media de hemoglobina corpuscular en sangre total en ayunas (g/L)
|
4 semanas
|
|
Volumen corpuscular medio de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el volumen corpuscular medio (fL) de sangre total en ayunas
|
4 semanas
|
|
Monocitos de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de monocitos en sangre total en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Neutrófilos en sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de neutrófilos en sangre entera en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Plaquetas de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de plaquetas en sangre entera en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Volumen medio de plaquetas en sangre total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el volumen plaquetario medio (fL) de sangre total en ayunas
|
4 semanas
|
|
Glóbulos rojos de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de glóbulos rojos en sangre total en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Ancho de distribución de glóbulos rojos de sangre completa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el ancho de distribución de glóbulos rojos en sangre total en ayunas
|
4 semanas
|
|
Glóbulos blancos de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en el recuento de glóbulos blancos en sangre entera en ayunas (x 10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Hemoglobina A1c en sangre entera (HbA1c)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración de HbA1c en sangre completa en ayunas en el día 1 (%)
|
Día 1
|
|
Filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo e inulinasa, cambio desde el inicio hasta el día 28 en eGFR (ml/min/1,73 m^2)
|
4 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Presión arterial sistólica en reposo sobre presión arterial diastólica en reposo (mmHg/mmHg)
|
4 semanas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
|
4 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Peso corporal (kg)
|
4 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
|
4 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos
|
4 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos graves
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Lin MY, Dipalma JA, Martini MC, Gross CJ, Harlander SK, Savaiano DA. Comparative effects of exogenous lactase (beta-galactosidase) preparations on in vivo lactose digestion. Dig Dis Sci. 1993 Nov;38(11):2022-7. doi: 10.1007/BF01297079.
- Di Stefano M, Miceli E, Gotti S, Missanelli A, Mazzocchi S, Corazza GR. The effect of oral alpha-galactosidase on intestinal gas production and gas-related symptoms. Dig Dis Sci. 2007 Jan;52(1):78-83. doi: 10.1007/s10620-006-9296-9. Epub 2006 Dec 7.
- Ido H, Matsubara H, Kuroda M, Takahashi A, Kojima Y, Koikeda S, Sasaki M. Combination of Gluten-Digesting Enzymes Improved Symptoms of Non-Celiac Gluten Sensitivity: A Randomized Single-blind, Placebo-controlled Crossover Study. Clin Transl Gastroenterol. 2018 Sep 19;9(9):181. doi: 10.1038/s41424-018-0052-1.
- Machnicki G, Pefaur J, Gaite L, Linchenco AM, Raimondi C, Schiavelli R, Otero A, Margolis MK. Gastrointestinal (GI)-Specific patient reported outcomes instruments differentiate between renal transplant patients with or without GI symptoms: results from a South American cohort. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 21;6:53. doi: 10.1186/1477-7525-6-53.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B03-22-01-T0037
- BCCT-AB-0009 (Otro identificador: BIO-CAT, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .