Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobi-inulinaasin turvallisuus- ja siedettävyyskoe

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: BIO-CAT, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus mikrobienulinaasin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida mikrobien inulinaasin vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna ja 2) arvioida mikrobien inulinaasin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion FODMAP:t (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) voivat olla ruoansulatushäiriöitä tietyille kuitu-intoleranteille henkilöille sekä niille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (Dionne et al.). Mikrobientsyymien oraalinen täydentäminen on lupaava strategia ruoansulatuskanavan (GI) oireiden, kuten turvotuksen, vatsan epämukavuuden ja kaasun parantamiseksi, jotka liittyvät ruoka-intoleranssiin. Suun kautta otettavan entsyymilisäyksen sieni-beeta-galaktosidaasilla (laktaasilla), sienen alfa-galaktosidaasilla ja mikrobien ja kasvien proteaasien seoksella on aiemmin kliinisesti osoitettu vähentävän tehokkaasti maidon, palkokasvien ja gluteenin kulutukseen liittyviä maha-suolikanavan oireita (Lin et al. Di Stefano et ai.; Ido et ai.). Vaikka alfa-galaktosidaasi hydrolysoi tehokkaasti galaktaanityyppisiä FODMAP:eja, on edelleen tarve kohdistaa fruktaanityyppisiin FODMAP:eihin. Prekliiniset tiedot, joissa käytettiin in vitro staattista GI-digestiomallia, osoittivat, että mikrobientsyymi inulinaasi pystyy tehokkaasti pilkkomaan runsaasti fruktaaneja sisältäviä substraatteja (esim. sikurijuuresta peräisin olevaa inuliinia, valkosipulia ja runsaasti fruktaania sisältävää jauhososetta) paremmin kuin kontrolliolosuhteet simuloiduissa maha-olosuhteissa ( Guice et al., toimitettu).

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa määritetään mikrobi-inulinaasin turvallisuus ja siedettävyys ruoansulatusentsyymilisänä terveillä aikuisilla. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu 60 osallistujaa, jotka ovat 30–60-vuotiaita terveitä aikuisia ja jotka syövät säännöllisesti vähintään kaksi ateriaa päivässä. Opintojen kesto on enintään 62 päivää. Tämä koe koostuu yhdestä seulontakäynnistä (käynti 1, päivä -30 - -15), peruskäynnistä (käynti 2, päivä 1) ja tutkimuksen loppukäynnistä (käynti 3, päivä 29 ± 3).

Arvioidakseen inulinaasin vaikutusta GI-oireisiin osallistujat täyttävät paperin Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikon (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) viikoittain tutkimuksen aikana. GSRS on validoitu kyselylomake, joka sisältää 15 kysymystä, joita käytetään arvioimaan oireita, jotka liittyvät yleisesti GI-häiriöihin (Machnicki et al.). Kaikki 15 kysymystä on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat arvosanat edustavat enemmän epämukavuutta. GSRS-pistemäärä määritetään viiden ala-asteikon pistemäärällä: refluksi, ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt ja ummetus. Refluksipisteet lasketaan kysymysten 2 ja 3 keskimääräisenä pistemääränä. Ripulin pistemäärä lasketaan kysymysten 11, 12 ja 14 keskimääräisenä pistemääränä. Vatsakipupisteet lasketaan kysymysten 1, 4 ja 5 keskiarvona. Ruoansulatushäiriöpisteet lasketaan kysymysten 6, 7, 8 ja 9 keskimääräisenä pistemääränä. Ummetuspistemäärä lasketaan kysymysten 10, 13 ja 15 keskimääräisenä pistemääränä. Jokainen ala-asteikko on verkkotunnuksen pistemäärä. Kaikkien viiden verkkotunnuksen pistemäärän keskiarvo antaa GSRS-pisteen. Analyysissä käytetään GSRS-pisteitä ja 5 ala-asteikkopistettä (domain). Käynnin 2 pisteitä käsitellään lähtötasona, ja muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikolle 2, viikolle 3 ja viikkoon 4 sekä niiden osallistujien osuus, joiden tulokset ovat parantuneet, lasketaan.

Seulontakäynnillä 1 (enintään 30 päivää ja vähintään 15 päivää ennen peruskäyntiä) osallistujat saapuvat klinikalle paastotilassa (≥ 10 tuntia). Kun osallistujat ovat antaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, seuraavat tiedot tallennetaan ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Kerää demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, etnisyys ja rotu)
  • Tarkista lääketieteellinen/terveyshistoria
  • Tarkista/kirjaa muistiin ruokailu- ja elämäntavat
  • Tarkista/kirjoita samanaikaisten hoitojen käyttö
  • Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Ota antropometriset mittaukset [pituus (vain seulonta), paino) ja elintoiminnot [syke (HR) ja verenpaine (BP)]
  • Laske painoindeksi (BMI; kg/m^2)
  • Suorita tarvittaessa lyhyt oireisiin perustuva fyysinen koe
  • Kerää verta hematologiaa, kliinistä kemiaa, lipidiprofiilia ja hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) varten
  • Täytä GSRS-kyselylomake klinikalla
  • Anna GSRS-kyselylomake kotikäyttöön
  • Annostele tutkimustuote (vain lumelääke) ja tutkimuspäiväkirja

Kun kelpoisuus on vahvistettu, päivästä -14 päivään -1 (päivä ennen lähtötilanteen käyntiä päivänä 1), kaikki osallistujat suorittavat 2 viikon sisäänkäynnistysjakson, jossa he nauttivat suun kautta lumekapselin kahdesti päivässä tavallisen kahdella päivän suurimmat ateriat (yksi kapseli per ateria) samoilla kahdella aterialla joka päivä.

Aloituskäynnillä 2 (päivä 1) osallistujat saapuvat klinikalle paastotilassa (≥ 10 tuntia). Seuraavat vierailumenettelyt suoritetaan:

  • Kerää ja tarkista kaikki käyttämättömät tutkimustuotteet
  • Tarkastele tutkimuspäiväkirjaa arvioidaksesi noudattamista, samanaikaisia ​​hoitoja, sairauksia ja terveydentilan muutoksia
  • Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Tarkista lääketieteellinen/terveyshistoria
  • Tarkista kaikki muutokset ruokavalio- ja elämäntapatottumuksissa
  • Tee antropometrisiä mittauksia ja elintoimintoja (HR ja BP)
  • Laske BMI käyttämällä seulonnasta kerättyä pituutta
  • Kerää verta hematologiaa, kliinistä kemiaa ja lipidien profilointia varten
  • Kerää verta laktaatin, insuliinin, virtsahapon ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) varalta
  • Kerää virtsa raskaustestiä varten
  • Kerää sisäänajojakson aikana täytetty GSRS-kysely
  • Anna osallistujalle GSRS-kysely, jotta hän voi täyttää klinikalla
  • Anna GSRS-kyselylomake kotikäyttöön
  • Satunnaisoi osallistuja inulinaasiin tai lumelääkkeeseen
  • Tutkimustuotteen annos klinikalla
  • Haittatapahtuman (AE) seuranta
  • Annostele opiskelutuotteita ja opiskelupäiväkirjaa osallistujan kotikäyttöön

Päivän 1 peruskäynnillä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tutkimustuotteeseen [1 000 yksikköä inulinaasiaktiivisuutta (INU) annosta kohti] tai lumelääkettä ja sitten aloitetaan 28 ± 3 päivän tutkimustuotteen kulutus kahdesti päivässä. . Tutkimustuote otetaan samalla tavalla (1 kapseli kahdesti päivässä kahden tavanomaisen suuremman aterian yhteydessä).

Tutkimuskäynnin 3 lopussa (päivä 29 ± 3) osallistujat saapuvat klinikalle paastotilassa (≥ 10 tuntia). Seuraavat vierailumenettelyt suoritetaan:

  • Palauta kaikki käyttämättömät tutkimustuotteet ja käytetyn tutkimustuotteen pakkaus
  • Kerää ja tarkastele tutkimuspäiväkirjaa arvioidaksesi noudattamista
  • Tarkista kaikki muutokset ruokavalio- ja elämäntapatottumuksissa
  • Mittaa elintoiminnot (BP ja HR) ja paino ja laske BMI
  • Kerää virtsa raskaustestiä varten
  • Kerää verta hematologiaa, kliinistä kemiaa ja lipidien profilointia varten
  • Kerää verta laktaatin, insuliinin, virtsahapon ja hsCRP:n varalta
  • Kerää GSRS-kyselylomake ja tarkista sen täyttäminen
  • Anna osallistujalle GSRS-kysely, jotta hän voi täyttää klinikalla
  • AE-valvonta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource site (Apex Trials)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset osallistujat, jotka ovat 30-60-vuotiaita seulonnassa (mukaan lukien)
  2. Hyvässä yleiskunnossa (ei hallitsemattomia sairauksia tai tiloja), jonka tutkija arvioi ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotetta
  3. Syö säännöllisesti vähintään 2 ateriaa päivässä
  4. Hänen painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien) vierailulla 2
  5. Täyttää sisäänajojakson ≥ 90 %:n tuotteen vaatimustenmukaisuudella sekä annosten kulutuksen että annosten ajoituksen osalta päivittäisen päiväkirjan mukaan
  6. Täyttää Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen sisäänajojakson aikana
  7. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajan ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  8. on käyttänyt vakaasti lääkkeitä ja lisäravinteita sekä vakaat ruokavalio- ja elämäntavat viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa ja suostunut ylläpitämään niitä koko tutkimuksen ajan
  9. Vältä rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen jokaista käyntiä
  10. Valmis rajoittamaan päivittäisen alkoholinkulutuksen enintään 3-4 juomaan päivässä koko tutkimuksen ajan
  11. Halukas ylläpitämään kannabinoidien nykyistä käyttöä (jos mahdollista) koko tutkimuksen ajan
  12. Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Hänellä on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille
  3. Sai rokotteen COVID-19:tä (koronavirustauti 2019) vastaan ​​2 viikkoa ennen seulontaa tai aikoo saada rokotteen COVID-19:tä vastaan ​​tutkimusjakson aikana, hänellä on tällä hetkellä COVID-19 tai testit ovat positiivisia COVID-19 suhteen 28 päivää ennen lähtötilanteen käyntiin tai hänellä on tällä hetkellä jokin COVID-19:n jälkeinen sairaus Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla
  4. Äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1) esiintynyt akuutti maha-suolikanavan sairaus, kuten pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
  5. sinulla on ollut ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), toiminnallinen ummetus tai ripuli (määritelty Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan), keliakia, imeytymishäiriö, gastropareesi, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus, tai syömishäiriö; tai sinulla on ollut suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniorrhafia) tai bariatrinen leikkaus.
  6. Sinulla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja/tai ruoansulatuksen (esim. suolen tukkeuma)
  7. Osallistunut ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ja/tai kolonoskopiaan tai valmisteluun 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  8. Diagnoosoitu hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia [eli kohonnut paastomatalien lipoproteiinien (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/L) tai kohonneet triglyseridit (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l) seulonnassa]
  9. hänellä on ollut sydänsairaus/sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon verenpaine (≥ 140 systolinen tai ≥ 90 diastolinen mmHg), munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan vajaatoiminta tai sairaus
  10. Onko tyypin I tai tyypin II diabeetikko tai esidiabeettinen [eli kohonneet paastoveren glukoosipitoisuudet (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/L) ja/tai kohonnut hemoglobiini A1c (≥ 6,0 %) seulonnassa]
  11. Sinulla on ollut maksa- tai sappirakon sairaus tai mahahaava
  12. Hänellä on positiivinen sairaushistoria epävakaasta kilpirauhassairaudesta, aiemmin diagnosoitu vakava mielialahäiriö, psykiatrinen häiriö, joka vaati sairaalahoitoa edellisenä vuonna, immuunihäiriöitä ja/tai immuunipuutos
  13. Jos hänellä on diagnosoitu syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa mahdollisen osallistujan, koska tutkimukseen osallistumisesta tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  14. Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
  15. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien kannabinoidit) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (mukaan lukien sairaalahoidossa potilas- tai avohoito-ohjelmassa)
  16. Äärimmäiset ruokailutottumukset pätevän tutkijan harkinnan mukaan, mikä todistetaan ruokavaliolla, jossa yksittäisten makroravinteiden ja ravintokuidun suhde eroaa huomattavasti tyypillisestä amerikkalaisesta ruokavaliosta [esim. ketogeeninen ruokavalio, Atkinsin ruokavalio, vähäinen FODMAP (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit) ja polyolit) ruokavalio, kasvisruokavalio, hedelmäruokavalio jne.]
  17. Minkä tahansa tutkimusprotokollan (nro B03-22-01-T0037) kohdassa 6.5 (Samanaikaiset hoidot) lueteltujen hoitojen käyttö sallittujen aikarajojen ja/tai ehtojen ulkopuolella.
  18. Tutkimustuotteiden vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä tutkimustuotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin
  19. Oma raportti verenluovutuksesta, jossa on yhteensä 101–449 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai yli 450 ml:n verenluovutuksesta 56 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  20. Oma ilmoitus plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  21. Kaikki muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inulinaasi
Yhteensä 2000 INU inulinaasi päivässä 28 päivän ajan
Ravintolisä: Inulinaasi
Osallistujat nauttivat yhden kapselin, joka sisältää 1 000 INU inulinaasi, kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Osallistujat ohjataan nauttimaan kapselit kahden suurimman aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Fruktaanihydrolyaasi
  • Beeta-fruktofuranosidaasi
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini 28 päivän ajan
Ravintolisä: Maltodekstriini lumelääke
Osallistujat nauttivat yhden maltodekstriiniä sisältävän kapselin kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Osallistujat ohjataan nauttimaan kapselit kahden suurimman aterian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muuta plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä lähtötasosta päivään 7, päivään 14, päivään 21 ja 28 maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteissä (kokonaispisteet ja aluepisteet). Kaikki 15 kysymystä on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7), jossa alhaisemmat arvosanat edustavat parempaa lopputulosta tai vähemmän epämukavuutta.
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötilanteesta 28. päivään, arvioituna maha-suolikanavan oireiden arviointipisteiden (kokonaispisteet ja aluepisteet) vähenemisenä. Kaikki 15 kysymystä on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7), jossa alhaisemmat arvosanat edustavat parempaa lopputulosta tai vähemmän epämukavuutta.
4 viikkoa
Vatsan epämukavuus, turvotus ja röyhtäily
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaihtele plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä lähtötilanteesta päiväksi 7, päiväksi 14, päiväksi 21 ja 28 yksittäisissä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon kysymyksissä, jotka koskevat vatsavaivoja, turvotusta ja röyhtäilyä. Nämä kolme kysymystä on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7), jossa alhaisemmat arvosanat edustavat parempaa lopputulosta tai vähemmän epämukavuutta.
4 viikkoa
Plasman laktaatti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä paastoplasman laktaattipitoisuuden (mmol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 seerumin paastoinsuliinipitoisuuden (pmol/l) välillä
4 viikkoa
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin paastovirtsahappopitoisuuden (umol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoseerumin hsCRP-pitoisuudessa (mg/l)
4 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuden (mmol/l) muutos lähtötilanteesta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin paasto-LDL-kolesterolipitoisuuden (mmol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin HDL-kolesterolipitoisuuden (mmol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Plasman korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä muutos seulonnasta päivään 28 plasman paasto-HDL-kolesterolipitoisuudessa (mg/dl)
6 viikkoa
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 seerumin triglyseridipitoisuuden (mmol/l) paastossa
4 viikkoa
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoidon välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 seerumin paastoalbumiinipitoisuuden (g/l) välillä
4 viikkoa
Seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin alkalisen fosfataasipitoisuuden (U/L) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin alaniinitransaminaasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin alaniinitransaminaasipitoisuuden (U/L) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin aspartaattitransaminaasipitoisuuden (U/L) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 seerumin paastokloridipitoisuuden (mmol/l) välillä
4 viikkoa
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin kreatiniinipitoisuuden (umol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin globuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin paastoglobuliinipitoisuuden (g/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin paastoglukoosipitoisuuden (mmol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin paaston kaliumpitoisuuden (mmol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 seerumin paastonatriumpitoisuuden (mmol/l) välillä
4 viikkoa
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden (umol/l) muutos lähtötasosta päivään 28
4 viikkoa
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoidon välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 seerumin paastoproteiinipitoisuuden (g/l) välillä
4 viikkoa
Kokoveren basofiilit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren basofiilien määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveren eosinofiilit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta 28. päivään paastoveren eosinofiilien määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveren hematokriitti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paaston kokoveren hematokriittinä (tilavuusprosenttina)
4 viikkoa
Kokoveren hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren hemoglobiinipitoisuuden (g/dl) välillä
4 viikkoa
Kokoveren lymfosyytit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren lymfosyyttien määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveri tarkoittaa verisolujen hemoglobiinia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä, muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastokokoveren keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa (pg)
4 viikkoa
Kokoveri tarkoittaa verisolujen hemoglobiinipitoisuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä muutos lähtötilanteesta 28. päivään paastokokoveren keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa (g/l)
4 viikkoa
Kokoveri tarkoittaa verisolujen tilavuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastokokoveren keskimääräisessä verisolujen tilavuudessa (fL)
4 viikkoa
Kokoveren monosyytit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren monosyyttien määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveren neutrofiilit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoidon välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren neutrofiilien määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveren verihiutaleet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: verihiutaleiden paastoarvo (x 10^9/l) muuttuu lähtötilanteesta päivään 28
4 viikkoa
Kokoveri tarkoittaa verihiutaleiden tilavuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoidon välillä muuttuu lähtötilanteesta 28. päivään paastoveren keskimääräisessä verihiutaletilavuudessa (fL)
4 viikkoa
Kokoveren punasolut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren punasolujen määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveren punasolujen jakautumisleveys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä lähtötilanteesta päivään 28 paaston kokoveren punasolujen jakautumisen leveydessä
4 viikkoa
Kokoveren valkosolut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasebo- ja inulinaasihoitojen välillä: muutos lähtötilanteesta päivään 28 paastoveren valkosolujen määrässä (x 10^9/l)
4 viikkoa
Kokoveren hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Päivä 1
Paaston kokoveren HbA1c-pitoisuus 1. päivänä (%)
Päivä 1
Arvioitu glomerulussuodatus (eGFR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaihto lume- ja inulinaasihoitojen välillä lähtötasosta päivään 28 eGFR:ssä (ml/min/1,73 m^2)
4 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lepotilan systolinen verenpaine verrattuna diastoliseen lepoverenpaineeseen (mmHg/mmHg)
4 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leposyke (lyöntiä minuutissa)
4 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kehon paino (kg)
4 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Painoindeksi (kg/m^2)
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
4 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BIO-CAT, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Muu tunniste: BIO-CAT, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa