Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med mikrobiel inulinase

6. oktober 2023 opdateret af: BIO-CAT, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mikrobiel inulinase

Formålet med dette kliniske forsøg er at: 1) vurdere effekten af ​​mikrobiel inulinase på gastrointestinale symptomer hos raske deltagere sammenlignet med en placebo, og 2) at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mikrobiel inulinase hos raske deltagere sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kost-FODMAP'er (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) kan være fordøjelsesbesværlige for visse fiberintolerante individer såvel som dem med irritabel tyktarm (Dionne et al.). Oral tilskud af mikrobielle enzymer er en lovende strategi til at lindre gastrointestinale (GI) symptomer - såsom oppustethed, abdominalt ubehag og gas - der er forbundet med fødevareintolerancer. Oral enzymtilskud med svampe-beta-galactosidase (lactase), svampe-alfa-galactosidase og en blanding af mikrobielle og planteproteaser har tidligere vist sig effektivt at reducere GI-symptomer forbundet med henholdsvis mejeri-, bælgplante- og glutenforbrug (Lin et al. .; Di Stefano et al.; Ido et al.). Mens alfa-galactosidase effektivt hydrolyserer FODMAP'er af galactan-typen, er der stadig et behov for at målrette FODMAP'er af fructan-typen. Prækliniske data ved hjælp af en in vitro statisk GI-fordøjelsesmodel viste, at det mikrobielle enzym inulinase effektivt kan fordøje fructanrige substrater (f.eks. inulin fra cikorierod, hvidløg og en højfruktanmelmæsk) bedre end kontrolbetingelser under simulerede gastriske forhold ( Guice et al., indsendt).

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mikrobiel inulinase som et fordøjelsesenzymtilskud hos raske voksne. Dette kliniske forsøg vil omfatte 60 deltagere, som er raske voksne mellem 30 og 60 år, og som regelmæssigt indtager mindst to måltider dagligt. Studievarigheden vil være op til 62 dage. Dette forsøg består af et screeningsbesøg (besøg 1, dag -30 til -15), et baselinebesøg (besøg 2, dag 1) og et afslutningsbesøg (besøg 3, dag 29 ± 3).

For at vurdere effekten af ​​inulinase på GI-relaterede symptomer vil deltagerne udfylde papiret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) på en ugentlig basis i løbet af undersøgelsen. GSRS er et valideret spørgeskema, der indeholder 15 spørgsmål, der bruges til at vurdere symptomer, der almindeligvis er forbundet med GI-lidelser (Machnicki et al.). Alle 15 spørgsmål er bedømt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor højere vurderinger repræsenterer mere ubehag. GSRS-scoren bestemmes af scoren på fem underskalaer: refluks, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Tilbageløbsscoren vil blive beregnet som en gennemsnitlig score for spørgsmål 2 og 3. Diarré-scoren vil blive beregnet som en gennemsnitlig score for spørgsmål 11, 12 og 14. Mavesmerternes score vil blive beregnet som en gennemsnitlig score for spørgsmål 1, 4 og 5. Fordøjelsesbesvær-score vil blive beregnet som en gennemsnitlig score for spørgsmål 6, 7, 8 og 9. Forstoppelsesscoren vil blive beregnet som en gennemsnitlig score for spørgsmål 10, 13 og 15. Hver underskala-score er domænetscore. Gennemsnittet af alle 5 domænescores vil give GSRS-score. GSRS-score og 5 sub-skala (domæne)-scorer vil blive brugt til analyse. Scoringerne i besøg 2 vil blive behandlet som baseline, og ændres fra baseline til uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 vil blive beregnet, samt andelen af ​​deltagere, der viser forbedrede score.

Ved screeningsbesøg 1 (op til 30 dage og ikke mindre end 15 dage før baseline-besøget), vil deltagerne ankomme til klinikken i fastende tilstand (≥ 10 timer). Efter at deltagerne har givet frivilligt informeret samtykke, vil følgende oplysninger blive registreret, og procedurer vil blive udført:

  • Indsaml demografiske data (alder, køn, etnicitet og race)
  • Gennemgå medicinsk/sundhedshistorie
  • Gennemgå/registrer kost- og livsstilsvaner
  • Gennemgå/registrer brug af samtidige behandlinger
  • Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier
  • Tag antropometriske mål [højde (kun screening), vægt) og vitale tegn [puls (HR) og blodtryk (BP)]
  • Beregn kropsmasseindeks (BMI; kg/m^2)
  • Udfør en kort symptombaseret fysisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt
  • Saml blod til hæmatologi, klinisk kemi, lipidprofil og hæmoglobin A1c (HbA1c)
  • Udlever GSRS-spørgeskema til udfyldelse i klinikken
  • Dispenser GSRS-spørgeskema til hjemmebrug
  • Dispenser undersøgelsesprodukt (kun placebo) og undersøgelsesdagbog

Efter bekræftelse af berettigelse, fra dag -14 til dag -1 (dagen før baselinebesøg på dag 1), vil alle deltagere gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode, hvor de oralt vil indtage placebokapslen to gange dagligt med deres sædvanlige to dagens største måltider (én kapsel pr. måltid) med de samme to måltider hver dag.

Ved baselinebesøg 2 (dag 1) vil deltagerne ankomme til klinikken i fastende tilstand (≥ 10 timer). Følgende besøgsprocedurer vil forekomme:

  • Saml og gennemgå ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt
  • Gennemgå studiedagbogen for at vurdere compliance, samtidige behandlinger, medicinske tilstande og ændringer i sundhed
  • Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier
  • Gennemgå medicinsk/sundhedshistorie
  • Gennemgå eventuelle ændringer i kost- og livsstilsvaner
  • Tag antropometriske målinger og vitale tegn (HR og BP)
  • Beregn BMI ved hjælp af højde indsamlet fra screening
  • Saml blod til hæmatologi, klinisk kemi og lipidprofilering
  • Saml blod for laktat, insulin, urinsyre og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
  • Saml urin til graviditetstest
  • Indsaml GSRS-spørgeskemaet udfyldt i løbet af indkøringsperioden
  • Udlever GSRS-spørgeskema, så deltageren kan udfylde klinikken
  • Dispenser GSRS-spørgeskema til hjemmebrug
  • Randomiser deltageren til inulinase eller placebo
  • Dosis af undersøgelsesprodukt i klinikken
  • Overvågning af uønskede hændelser (AE).
  • Udlever studieprodukter og studiedagbog til hjemmebrug af deltageren

Ved baseline-besøget på dag 1 vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten undersøgelsesprodukt [1.000 enheder inulinaseaktivitet (INU) pr. portion] eller placebo og derefter starte de 28 ± 3 dage med to gange dagligt forbrug af undersøgelsesprodukt. . Undersøgelsesproduktet vil blive taget på samme måde (1 kapsel taget to gange dagligt med deres to sædvanlige større måltider på dagen).

Ved afslutningen af ​​studiebesøg 3 (dag 29 ± 3) ankommer deltagerne til klinikken i fastende tilstand (≥ 10 timer). Følgende besøgsprocedurer vil forekomme:

  • Returner ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt og emballage af brugt undersøgelsesprodukt
  • Indsaml og gennemgå studiedagbogen for at vurdere overholdelse
  • Gennemgå eventuelle ændringer i kost- og livsstilsvaner
  • Mål vitale tegn (BP og HR) og vægt, og beregn BMI
  • Saml urin til graviditetstest
  • Saml blod til hæmatologi, klinisk kemi og lipidprofilering
  • Saml blod til laktat, insulin, urinsyre og hsCRP
  • Indsaml GSRS-spørgeskemaet, og gennemgå det for udfyldelse
  • Udlever GSRS-spørgeskema, så deltageren kan udfylde klinikken
  • AE overvågning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource site (Apex Trials)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne deltagere, der er 30 til 60 år ved screening (inklusive)
  2. Ved god generel sundhed (ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande) som vurderet af investigator og i stand til at indtage undersøgelsesproduktet
  3. Indtager regelmæssigt mindst 2 måltider om dagen
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive) ved besøg 2
  5. Fuldender indkøringsperioden med ≥ 90 % produktoverensstemmelse for både indtagelse af doser og timing af doser som vurderet af daglig dagbog
  6. Udfylder spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i løbet af indkøringsperioden
  7. Personer med den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention i en vis tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet og gennem hele undersøgelsen
  8. Har opretholdt stabil brug af medicin og kosttilskud og stabile kost- og livsstilsvaner i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde dem under hele undersøgelsen
  9. Aftal at undgå anstrengende træning 24 timer før hvert besøg
  10. Villig til at begrænse det daglige alkoholforbrug til højst 3-4 drinks om dagen gennem hele undersøgelsen
  11. Villig til at opretholde den nuværende brug af cannabinoider (hvis relevant) gennem hele undersøgelsen
  12. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  2. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
  3. Modtaget en vaccine mod COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) i de 2 uger før screening eller planlægger at modtage en vaccine mod COVID-19 i undersøgelsesperioden, har i øjeblikket COVID-19 eller tester positiv for COVID-19 inden for 28 dage før til baseline-besøg, eller har i øjeblikket nogen post COVID-19-tilstand(er) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen
  4. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1) historie med en episode med akut mave-tarmsygdom såsom kvalme, opkastning eller diarré
  5. Har en historie med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), funktionel obstipation eller diarré (defineret af Rom IV diagnostiske kriterier), cøliaki, malabsorption, gastroparese, divertikulose, mave- eller duodenalsår, pancreatitis, eller spiseforstyrrelse; eller har en historie med tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller herniorrhaphy) eller fedmekirurgi.
  6. Har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og/eller fordøjelse (f.eks. historie med tarmobstruktion)
  7. Deltog i øvre gastrointestinal endoskopi og/eller koloskopi eller forberedelse inden for 3 måneder før besøg 1
  8. Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi [dvs. forhøjet fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) eller forhøjede triglycerider (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol]
  9. Har en historie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (≥ 140 systolisk eller ≥ 90 diastolisk mmHg), nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion eller sygdom
  10. Er type I- eller Type II-diabetiker eller prædiabetiker [dvs. forhøjede fastende blodsukkerniveauer (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) og/eller forhøjet hæmoglobin A1c (≥ 6,0%) ved screening]
  11. Har en historie med lever- eller galdeblæresygdomme eller mavesår
  12. Har en positiv sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret
  13. Diagnosticeret med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningbesøget, eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den potentielle deltager i fare pga. af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen
  14. Større operation i 3 måneder før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen
  15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive cannabinoider) i de 12 måneder forud for screening (inklusive at have været indlagt for dette i et indlagt eller ambulant interventionsprogram)
  16. Ekstreme kostvaner efter den kvalificerede efterforskers skøn, dokumenteret af en diæt, hvor forholdet mellem individuelle makronæringsstoffer og kostfibre er markant anderledes end den typiske amerikanske diæt [f.eks. ketogen diæt, Atkins diæt, low FODMAP (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, og polyoler) diæt, vegetarisk diæt, frugtdiæt osv.]
  17. Brug af enhver behandling, der er anført i undersøgelsesprotokol (nr. B03-22-01-T0037) afsnit 6.5 (Samtidige behandlinger) uden for de tilladte tidsrammer og/eller betingelser.
  18. Modtagelse eller brug af forsøgsprodukter i en anden forskningsundersøgelse inden for 28 dage før baseline (besøg 2) eller længere, hvis det tidligere forsøgsprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse
  19. Selvrapportering af bloddonation på i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 30 dage før screening eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 56 dage før baseline
  20. Selvrapportering af donerende plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før screening.
  21. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inulinase
I alt 2.000 INU inulinase om dagen i 28 dage
Kosttilskud: Inulinase
Deltagerne vil indtage en kapsel indeholdende 1.000 INU inulinase, to gange dagligt i 28 dage. Deltagerne vil blive bedt om at indtage kapslerne med deres to største måltider.
Andre navne:
  • Fruktanhydrolyase
  • Beta-fructofuranosidase
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin i 28 dage
Kosttilskud: Maltodextrin placebo
Deltagerne vil indtage en kapsel indeholdende maltodextrin to gange dagligt i 28 dage. Deltagerne vil blive bedt om at indtage kapslerne med deres to største måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptoom vurdering Skala score
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score (overordnet score og domæne-score). Alle 15 spørgsmål er vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), hvor lavere vurderinger repræsenterer et bedre resultat eller mindre ubehag.
4 uger
Gastrointestinal symptomvurdering Forbedring af skalaen
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger viste procentdel af deltagerne forbedring fra baseline til dag 28, vurderet ved reduktion af Gastrointestinal Symptom Rating-scorer (samlet score og domæne-score). Alle 15 spørgsmål er vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), hvor lavere vurderinger repræsenterer et bedre resultat eller mindre ubehag.
4 uger
Ubehag i maven, oppustethed og bøvsen
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 på individuelle gastrointestinale symptomvurdering Spørgsmål om abdominalt ubehag, oppustethed og bøvsen. Disse 3 spørgsmål er vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), hvor lavere vurderinger repræsenterer et bedre resultat eller mindre ubehag.
4 uger
Plasma laktat
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende plasmalaktatkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum insulin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende seruminsulinkoncentration (pmol/L)
4 uger
Serum urinsyre
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumurinsyrekoncentration (umol/L)
4 uger
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serum-hsCRP-koncentration (mg/L)
4 uger
Serum total kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serum total kolesterolkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serum-LDL-kolesterolkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serum HDL-kolesterolkoncentration (mmol/L)
4 uger
Plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra screening til dag 28 i fastende plasma HDL-kolesterolkoncentration (mg/dL)
6 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumtriglyceridkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum albumin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumalbuminkoncentration (g/L)
4 uger
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumkoncentration af alkalisk fosfatase (U/L)
4 uger
Serum alanin transaminase
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumalanintransaminasekoncentration (U/L)
4 uger
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumaspartattransaminasekoncentration (U/L)
4 uger
Serumchlorid
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumchloridkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumkreatininkoncentration (umol/L)
4 uger
Serum globulin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumglobulinkoncentration (g/L)
4 uger
Serum glukose
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumglukosekoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum kalium
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumkaliumkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum natrium
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serumnatriumkoncentration (mmol/L)
4 uger
Serum total bilirubin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende serum total bilirubinkoncentration (umol/L)
4 uger
Serum totalt protein
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende totalproteinkoncentration i serum (g/L)
4 uger
Basofiler i fuldblod
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblods basofiltal (x 10^9/L)
4 uger
Helblods eosinofiler
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende eosinofiltal i fuldblod (x 10^9/L)
4 uger
Hæmatokrit i fuldblod
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblodshæmatokrit (som volumenprocent)
4 uger
Fuldblods hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende hæmoglobinkoncentration i fuldblod (g/dL)
4 uger
Fuldblods lymfocytter
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblods lymfocyttal (x 10^9/L)
4 uger
Fuldblod betyder corpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblods gennemsnitlig corpuskulært hæmoglobin (pg)
4 uger
Fuldblod betyder corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblods gennemsnitlige blodlegemers hæmoglobinkoncentration (g/L)
4 uger
Fuldblod betyder korpuskulært volumen
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblods gennemsnitlige korpuskulær volumen (fL)
4 uger
Fuldblodsmonocytter
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblodsmonocyttal (x 10^9/L)
4 uger
Fuldblods neutrofiler
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende neutrofiltal i fuldblod (x 10^9/L)
4 uger
Hele blodplader
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende blodpladetal (x 10^9/L)
4 uger
Fuldblod betyder blodpladevolumen
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende fuldblods gennemsnitlige blodpladevolumen (fL)
4 uger
Røde blodlegemer i fuldblod
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende røde blodlegemer i fuldblod (x 10^9/L)
4 uger
Helblods røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende røde blodlegemers distributionsbredde
4 uger
Hvide blodlegemer i fuldblod
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i fastende antal hvide blodlegemer (x 10^9/L)
4 uger
Hæmoglobin A1c i fuldblod (HbA1c)
Tidsramme: Dag 1
HbA1c-koncentration i fastende fuldblod på dag 1 (%)
Dag 1
Estimeret glomerulær filtration (eGFR)
Tidsramme: 4 uger
Mellem placebo- og inulinasebehandlinger, skift fra baseline til dag 28 i eGFR (mL/min/1,73m^2)
4 uger
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Systolisk blodtryk i hvile i forhold til diastolisk blodtryk i hvile (mmHg/mmHg)
4 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
Hvilepuls (slag pr. minut)
4 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Kropsvægt (kg)
4 uger
BMI
Tidsramme: 4 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
4 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
4 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Anden identifikator: BIO-CAT, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner