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Prova di sicurezza e tollerabilità dell'inulinasi microbica

25 settembre 2024 aggiornato da: BIO-CAT, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'inulinasi microbica

Gli obiettivi di questo studio clinico sono: 1) valutare l'effetto dell'inulinasi microbica sui sintomi gastrointestinali nei partecipanti sani rispetto a un placebo e 2) valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inulinasi microbica nei partecipanti sani rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I FODMAP dietetici (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili) possono essere fastidiosi dal punto di vista digestivo per alcuni individui intolleranti alle fibre, così come quelli con sindrome dell'intestino irritabile (Dionne et al.). L'integrazione orale di enzimi microbici è una strategia promettente per migliorare i sintomi gastrointestinali (GI) - come gonfiore, fastidio addominale e gas - che sono associati alle intolleranze alimentari. L'integrazione enzimatica orale con beta-galattosidasi fungina (lattasi), alfa-galattosidasi fungina e una miscela di proteasi microbiche e vegetali ha precedentemente dimostrato clinicamente di ridurre efficacemente i sintomi gastrointestinali associati rispettivamente al consumo di latticini, legumi e glutine (Lin et al. .; Di Stefano et al.; Ido et al.). Mentre l'alfa-galattosidasi idrolizza efficacemente i FODMAP di tipo galattano, rimane la necessità di prendere di mira i FODMAP di tipo fruttano. I dati preclinici che utilizzano un modello di digestione gastrointestinale statica in vitro hanno mostrato che l'enzima microbico inulinasi può digerire efficacemente substrati ricchi di fruttani (ad esempio, inulina dalla radice di cicoria, aglio e un pastone ad alto contenuto di fruttani) meglio delle condizioni di controllo in condizioni gastriche simulate. Guice et al., presentato).

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'inulinasi microbica come integratore di enzimi digestivi negli adulti sani. Questa sperimentazione clinica includerà 60 partecipanti che sono adulti sani di età compresa tra 30 e 60 anni e che consumano regolarmente almeno due pasti al giorno. La durata dello studio sarà fino a 62 giorni. Questo studio consiste in una visita di screening (Visita 1, Giorno da -30 a -15), una visita di base (Visita 2, Giorno 1) e una visita di fine studio (Visita 3, Giorno 29 ± 3).

Per valutare l'effetto dell'inulinasi sui sintomi correlati all'apparato gastrointestinale, i partecipanti compileranno il documento Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) su base settimanale nel corso dello studio. Il GSRS è un questionario convalidato contenente 15 domande utilizzate per valutare i sintomi comunemente associati ai disturbi gastrointestinali (Machnicki et al.). Tutte le 15 domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti, dove valutazioni più alte rappresentano più disagio. Il punteggio GSRS è determinato dal punteggio di cinque sottoscale: reflusso, diarrea, dolore addominale, indigestione e costipazione. Il punteggio di reflusso sarà calcolato come punteggio medio delle domande 2 e 3. Il punteggio della diarrea sarà calcolato come punteggio medio delle domande 11, 12 e 14. Il punteggio del dolore addominale sarà calcolato come punteggio medio delle domande 1, 4 e 5. Il punteggio di indigestione sarà calcolato come punteggio medio delle domande 6, 7, 8 e 9. Il punteggio di costipazione sarà calcolato come punteggio medio delle domande 10, 13 e 15. Ogni punteggio di sottoscala è il punteggio del dominio. La media di tutti e 5 i punteggi del dominio fornirà il punteggio GSRS. Il punteggio GSRS e 5 punteggi di sottoscala (dominio) verranno utilizzati per l'analisi. I punteggi nella Visita 2 saranno trattati come riferimento e verrà calcolata la variazione dal basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4, nonché la percentuale di partecipanti che mostrano punteggi migliorati.

Alla visita di screening 1 (fino a 30 giorni e non meno di 15 giorni prima della visita di riferimento), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥ 10 ore). Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontario, verranno registrate le seguenti informazioni e verranno eseguite le procedure:

  • Raccogli dati demografici (età, sesso, etnia e razza)
  • Rivedere la storia medica/sanitaria
  • Rivedere/registrare le abitudini alimentari e di stile di vita
  • Rivedere/registrare l'uso di trattamenti concomitanti
  • Rivedere i criteri di inclusione/esclusione
  • Prendere misurazioni antropometriche [altezza (solo screening), peso) e segni vitali [frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna (BP)]
  • Calcolare l'indice di massa corporea (BMI; kg/m^2)
  • Eseguire un breve esame fisico basato sui sintomi, se necessario
  • Raccogli sangue per ematologia, chimica clinica, profilo lipidico ed emoglobina A1c (HbA1c)
  • Dispensare il questionario GSRS per il completamento in clinica
  • Dispensare il questionario GSRS per l'uso domestico
  • Dispensare il prodotto dello studio (solo placebo) e il diario dello studio

Dopo aver confermato l'idoneità, dal giorno -14 al giorno -1 (il giorno prima della visita di base del giorno 1), tutti i partecipanti completeranno un periodo di run-in di 2 settimane in cui consumeranno per via orale la capsula placebo due volte al giorno con i loro soliti due pasti più abbondanti della giornata (una capsula per pasto) con gli stessi due pasti ogni giorno.

Alla visita basale 2 (giorno 1), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥ 10 ore). Si svolgeranno le seguenti procedure di visita:

  • Raccogliere ed esaminare qualsiasi prodotto dello studio non utilizzato
  • Rivedere il diario dello studio per valutare la compliance, i trattamenti concomitanti, le condizioni mediche e i cambiamenti nella salute
  • Rivedere i criteri di inclusione/esclusione
  • Rivedere la storia medica/sanitaria
  • Rivedere eventuali cambiamenti nelle abitudini alimentari e nello stile di vita
  • Prendere misurazioni antropometriche e segni vitali (HR e BP)
  • Calcola il BMI utilizzando l'altezza raccolta dallo screening
  • Raccogli il sangue per l'ematologia, la chimica clinica e il profilo lipidico
  • Prelievo di sangue per lattato, insulina, acido urico e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
  • Raccogli l'urina per il test di gravidanza
  • Raccogliere il questionario GSRS compilato durante il periodo di rodaggio
  • Dispensare il questionario GSRS affinché il partecipante lo completi in clinica
  • Dispensare il questionario GSRS per l'uso domestico
  • Randomizza il partecipante all'inulinasi o al placebo
  • Dose del prodotto in studio in clinica
  • Monitoraggio degli eventi avversi (AE).
  • Distribuire prodotti di studio e diario di studio per uso domestico da parte del partecipante

Alla visita di base del giorno 1, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al prodotto in studio [1.000 unità di attività inulinasica (INU) per porzione] o al placebo e quindi inizieranno i 28 ± 3 giorni di consumo del prodotto in studio due volte al giorno . Il prodotto in studio verrà assunto nello stesso modo (1 capsula assunta due volte al giorno con i due pasti abituali più abbondanti della giornata).

Alla fine dello studio Visita 3 (Giorno 29 ± 3), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥ 10 ore). Si svolgeranno le seguenti procedure di visita:

  • Restituire qualsiasi prodotto in studio non utilizzato e l'imballaggio del prodotto in studio usato
  • Raccogliere e rivedere il diario dello studio per valutare la conformità
  • Rivedere eventuali cambiamenti nelle abitudini alimentari e nello stile di vita
  • Misura i segni vitali (PA e FC) e il peso e calcola il BMI
  • Raccogli l'urina per il test di gravidanza
  • Raccogli il sangue per l'ematologia, la chimica clinica e il profilo lipidico
  • Raccogliere sangue per lattato, insulina, acido urico e hsCRP
  • Raccogliere il questionario GSRS e rivederlo per il completamento
  • Dispensare il questionario GSRS affinché il partecipante lo completi in clinica
  • Monitoraggio dell'EA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti sani di età compresa tra 30 e 60 anni allo screening (inclusi)
  2. - In buona salute generale (nessuna malattia o condizione incontrollata) come ritenuto dallo sperimentatore e in grado di consumare il prodotto in studio
  3. Consuma regolarmente almeno 2 pasti al giorno
  4. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (inclusi) alla Visita 2
  5. Completa il periodo di rodaggio con una compliance del prodotto ≥ 90% sia per il consumo delle dosi che per la tempistica delle dosi valutata dal diario giornaliero
  6. Completa il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) durante il periodo di rodaggio
  7. Le persone potenzialmente fertili devono accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per un certo periodo di tempo prima della prima dose del prodotto in studio e durante lo studio
  8. Ha mantenuto un uso stabile di farmaci e integratori e abitudini dietetiche e di stile di vita stabili negli ultimi 3 mesi prima dello screening e accetta di mantenerle durante lo studio
  9. Accetta di evitare un intenso esercizio fisico 24 ore prima di ogni visita
  10. Disponibilità a limitare il consumo giornaliero di alcol a non più di 3-4 drink al giorno durante lo studio
  11. Disposto a mantenere l'uso corrente di cannabinoidi (se applicabile) durante lo studio
  12. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  2. - Ha una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti
  3. Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 (malattia da coronavirus 2019) nelle 2 settimane precedenti lo screening o prevede di ricevere un vaccino per COVID-19 durante il periodo di studio, ha attualmente COVID-19 o risulta positivo per COVID-19 entro 28 giorni prima alla visita di base, o attualmente presenta una o più condizioni post-COVID-19 come definite dall'Organizzazione mondiale della sanità
  4. Anamnesi recente (entro 2 settimane dalla visita 1) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea, vomito o diarrea
  5. Avere una storia di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), costipazione funzionale o diarrea (definita dai criteri diagnostici di Roma IV), celiachia, malassorbimento, gastroparesi, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, pancreatite, o disturbo alimentare; o avere una storia di chirurgia intestinale (escluse appendicectomia o erniorrafia) o chirurgia bariatrica.
  6. Avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che precluda la deglutizione (ad esempio, disfagia) e/o la digestione (ad esempio, storia di ostruzione intestinale)
  7. Partecipazione a endoscopia e/o colonscopia o preparazione del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della Visita 1
  8. Diagnosi di ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia [cioè lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno elevate (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) o trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol/L) allo screening]
  9. Ha una storia di malattie cardiache/cardiovascolari, ipertensione incontrollata (≥ 140 sistolica o ≥ 90 mmHg diastolica), malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione o malattia epatica
  10. È diabetico o pre-diabetico di tipo I o di tipo II [cioè, livelli elevati di glicemia a digiuno (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) e/o livelli elevati di emoglobina A1c (≥ 6,0%) allo screening]
  11. Ha una storia di malattia del fegato o della cistifellea o ulcere allo stomaco
  12. Ha una storia medica positiva di malattia della tiroide instabile, disturbo affettivo maggiore precedentemente diagnosticato, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente, disturbi immunitari e/o immunocompromessi
  13. - Diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima della visita di screening, o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale partecipante perché di partecipazione allo studio, o influenza i risultati o la capacità del potenziale partecipante di partecipare allo studio
  14. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
  15. Storia di abuso di alcol o sostanze (compresi i cannabinoidi) nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale)
  16. Abitudini alimentari estreme a discrezione dello sperimentatore qualificato, evidenziate da una dieta in cui il rapporto tra i singoli macronutrienti e la fibra alimentare è nettamente diverso dalla tipica dieta americana [ad esempio, dieta chetogenica, dieta Atkins, basso FODMAP (oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, , e polioli) dieta, dieta vegetariana, dieta fruttariana, ecc.]
  17. Utilizzo di qualsiasi trattamento elencato nel Protocollo di studio (n. B03-22-01-T0037) Sezione 6.5 (Trattamenti concomitanti) al di fuori dei tempi e/o delle condizioni consentiti.
  18. Ricezione o utilizzo di prodotti sperimentali in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale (Visita 2) o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto sperimentale abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso
  19. Autodichiarazione di donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue entro 30 giorni prima dello screening o una donazione di sangue superiore a 450 ml entro 56 giorni prima del basale
  20. Autodichiarazione di donazione di plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 14 giorni prima dello screening.
  21. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inulinasi
Inulinasi totale 2.000 INU al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Inulinasi
I partecipanti consumeranno una capsula contenente 1.000 INU di inulinasi, due volte al giorno, per 28 giorni. I partecipanti saranno indirizzati a consumare le capsule con i loro due pasti principali.
Altri nomi:
  • Fruttano idroliasi
  • Beta-fruttofuranosidasi
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina per 28 giorni
Integratore alimentare: Placebo maltodestrina
I partecipanti consumeranno una capsula contenente maltodestrina, due volte al giorno, per 28 giorni. I partecipanti saranno indirizzati a consumare le capsule con i loro due pasti principali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, passare dal basale al Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28 nei punteggi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (punteggio complessivo e punteggi di dominio). Tutte le 15 domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7), dove valutazioni inferiori rappresentano un risultato migliore o un minor disagio.
4 settimane
Miglioramento della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento dal basale al giorno 28 come valutato dalla riduzione dei punteggi di Gastrointestinal Symptom Rating (punteggio complessivo e punteggi di dominio). Tutte le 15 domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7), dove valutazioni inferiori rappresentano un risultato migliore o un minor disagio.
4 settimane
Punteggi di disagio addominale, gonfiore e rutti
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e inulinasi, passare dal basale al giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 sulle singole domande della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali su disagio addominale, gonfiore e rutti. Queste 3 domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7), dove valutazioni inferiori rappresentano un risultato migliore o un minor disagio.
4 settimane
Lattato plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di lattato plasmatico a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Insulina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di insulina a digiuno (pmol/L)
4 settimane
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di acido urico a digiuno (umol/L)
4 settimane
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di hsCRP a digiuno (mg/L)
4 settimane
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di colesterolo totale a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Colesterolo sierico delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di colesterolo LDL a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Colesterolo sierico delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di colesterolo HDL a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Colesterolo plasmatico delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 6 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dallo screening al giorno 28 della concentrazione plasmatica di colesterolo HDL a digiuno (mg/dL)
6 settimane
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di trigliceridi sierici a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di albumina sierica a digiuno (g/L)
4 settimane
Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di fosfatasi alcalina a digiuno (U/L)
4 settimane
Alanina transaminasi sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di alanina transaminasi a digiuno (U/L)
4 settimane
Aspartato transaminasi sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di aspartato transaminasi a digiuno (U/L)
4 settimane
Cloruro sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di cloruro sierico a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di creatinina sierica a digiuno (umol/L)
4 settimane
Globulina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di globuline sieriche a digiuno (g/L)
4 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di glucosio sierico a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Potassio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di potassio a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Sodio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica di sodio a digiuno (mmol/L)
4 settimane
Bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione sierica totale di bilirubina a digiuno (umol/L)
4 settimane
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di proteine ​​totali sieriche a digiuno (g/L)
4 settimane
Basofili del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta dei basofili nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Eosinofili nel sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta degli eosinofili nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Ematocrito del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 dell'ematocrito del sangue intero a digiuno (in percentuale del volume)
4 settimane
Emoglobina nel sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione di emoglobina nel sangue intero a digiuno (g/dL)
4 settimane
Linfociti del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta dei linfociti nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Sangue intero significa emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 dell'emoglobina corpuscolare (pg) media nel sangue intero a digiuno
4 settimane
Sangue intero significa concentrazione di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 della concentrazione media di emoglobina corpuscolare nel sangue intero a digiuno (g/L)
4 settimane
Sangue intero significa volume corpuscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 del volume corpuscolare medio (fL) del sangue intero a digiuno
4 settimane
Monociti del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta dei monociti nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Neutrofili del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta dei neutrofili nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Piastrine del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta piastrinica a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Volume medio delle piastrine nel sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nel volume medio delle piastrine (fL) nel sangue intero a digiuno
4 settimane
Globuli rossi del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta dei globuli rossi nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi nel sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi nel sangue intero a digiuno
4 settimane
Globuli bianchi del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 nella conta dei globuli bianchi nel sangue intero a digiuno (x 10^9/L)
4 settimane
Emoglobina A1c (HbA1c) nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione di HbA1c nel sangue intero a digiuno al giorno 1 (%)
Giorno 1
Filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tra i trattamenti con placebo e con inulinasi, variazione dal basale al giorno 28 in eGFR (mL/min/1,73 m^2)
4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna sistolica a riposo rispetto alla pressione sanguigna diastolica a riposo (mmHg/mmHg)
4 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Peso corporeo (kg)
4 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2)
4 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
4 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Altro identificatore: BIO-CAT, Inc.)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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