Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsproef van microbiële inulinase

25 september 2024 bijgewerkt door: BIO-CAT, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van microbiële inulinase te bepalen

De doelstellingen van deze klinische studie zijn om: 1) het effect van microbiële inulinase op gastro-intestinale symptomen bij gezonde deelnemers te beoordelen in vergelijking met een placebo, en 2) om de veiligheid en verdraagbaarheid van microbiële inulinase bij gezonde deelnemers te beoordelen in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieet-FODMAP's (fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken voor bepaalde personen met een vezelintolerantie, evenals voor mensen met het prikkelbare darm syndroom (Dionne et al.). Orale suppletie van microbiële enzymen is een veelbelovende strategie om gastro-intestinale (GI) symptomen, zoals een opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak en gasvorming, die verband houden met voedselintoleranties, te verlichten. Van orale enzymsuppletie met bèta-galactosidase (lactase), schimmel-alfa-galactosidase en een mengsel van microbiële en plantaardige proteasen is eerder klinisch aangetoond dat ze de GI-symptomen geassocieerd met respectievelijk zuivel-, peulvruchten- en glutenconsumptie effectief verminderen (Lin et al .; Di Stefano et al.; Ido et al.). Hoewel alfa-galactosidase galactan-type FODMAP's effectief hydrolyseert, blijft er een behoefte bestaan ​​om fructan-type FODMAP's aan te pakken. Preklinische gegevens met behulp van een in vitro statisch GI-digestiemodel toonden aan dat het microbiële enzym inulinase fructaanrijke substraten (bijv. Guice et al., ingediend).

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van microbiële inulinase als spijsverteringsenzymsupplement bij gezonde volwassenen te bepalen. Deze klinische proef zal 60 deelnemers omvatten die gezonde volwassenen zijn in de leeftijd van 30 tot 60 jaar en die regelmatig ten minste twee maaltijden per dag consumeren. De duur van de studie is maximaal 62 dagen. Dit onderzoek bestaat uit één screeningbezoek (bezoek 1, dag -30 tot -15), een basisbezoek (bezoek 2, dag 1) en een bezoek aan het einde van de studie (bezoek 3, dag 29 ± 3).

Om het effect van inulinase op gastro-intestinale symptomen te beoordelen, vullen de deelnemers gedurende het onderzoek wekelijks de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) in. De GSRS is een gevalideerde vragenlijst met 15 vragen die worden gebruikt om symptomen te beoordelen die gewoonlijk worden geassocieerd met gastro-intestinale aandoeningen (Machnicki et al.). Alle 15 vragen worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere beoordelingen meer ongemak vertegenwoordigen. De GSRS-score wordt bepaald door de score van vijf subschalen: reflux, diarree, buikpijn, indigestie en obstipatie. De refluxscore wordt berekend als een gemiddelde score van vraag 2 en 3. De diarreescore wordt berekend als een gemiddelde score van de vragen 11, 12 en 14. De buikpijnscore wordt berekend als een gemiddelde score van vraag 1, 4 en 5. De indigestiescore wordt berekend als een gemiddelde score van de vragen 6, 7, 8 en 9. De constipatiescore wordt berekend als een gemiddelde score van de vragen 10, 13 en 15. Elke subschaalscore is de domeinscore. Het gemiddelde van alle 5 domeinscores geeft de GSRS-score. De GSRS-score en 5 subschaal (domein)scores worden gebruikt voor analyse. De scores in Bezoek 2 worden behandeld als baseline, en de verandering van baseline naar week 1, week 2, week 3 en week 4 wordt berekend, evenals het aantal deelnemers dat verbeterde scores laat zien.

Bij screeningbezoek 1 (tot 30 dagen en niet minder dan 15 dagen voorafgaand aan het basisbezoek) arriveren de deelnemers in nuchtere toestand (≥ 10 uur) in de kliniek. Nadat deelnemers vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt de volgende informatie geregistreerd en worden procedures uitgevoerd:

  • Verzamel demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit en ras)
  • Bekijk de medische / gezondheidsgeschiedenis
  • Bekijk/registreer voedings- en levensstijlgewoonten
  • Beoordeel/registreer het gebruik van gelijktijdige behandelingen
  • Bekijk de opname-/uitsluitingscriteria
  • Voer antropometrische metingen uit [lengte (alleen screening), gewicht) en vitale functies [hartslag (HR) en bloeddruk (BP)]
  • Bereken de body mass index (BMI; kg/m^2)
  • Voer indien nodig een kort op symptomen gebaseerd lichamelijk onderzoek uit
  • Verzamel bloed voor hematologie, klinische chemie, lipidenprofiel en hemoglobine A1c (HbA1c)
  • Geef de GSRS-vragenlijst af voor voltooiing in de kliniek
  • Geef de GSRS-vragenlijst af voor thuisgebruik
  • Verstrek studieproduct (alleen placebo) en studiedagboek

Na bevestiging van geschiktheid, van dag -14 tot dag -1 (de dag voorafgaand aan het basisbezoek op dag 1), zullen alle deelnemers een inloopperiode van 2 weken voltooien waarin ze de placebocapsule tweemaal daags oraal innemen met hun gebruikelijke twee capsules. grootste maaltijden van de dag (één capsule per maaltijd) met dezelfde twee maaltijden per dag.

Bij baselinebezoek 2 (dag 1) arriveren de deelnemers nuchter (≥ 10 uur) in de kliniek. De volgende bezoekprocedures zullen plaatsvinden:

  • Verzamel en bekijk alle ongebruikte onderzoeksproducten
  • Bekijk het studiedagboek om therapietrouw, gelijktijdige behandelingen, medische aandoeningen en veranderingen in de gezondheid te beoordelen
  • Bekijk de opname-/uitsluitingscriteria
  • Bekijk de medische / gezondheidsgeschiedenis
  • Bekijk eventuele veranderingen in voedings- en levensstijlgewoonten
  • Neem antropometrische metingen en vitale functies (HR en BP)
  • Bereken de BMI met behulp van de hoogte die is verzameld bij screening
  • Verzamel bloed voor hematologie, klinische chemie en lipidenprofilering
  • Verzamel bloed voor lactaat, insuline, urinezuur en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
  • Verzamel urine voor zwangerschapstest
  • Verzamel de GSRS-vragenlijst die tijdens de inloopperiode is ingevuld
  • Geef de GSRS-vragenlijst af zodat de deelnemer deze in de kliniek kan invullen
  • Geef de GSRS-vragenlijst af voor thuisgebruik
  • Randomiseer de deelnemer naar inulinase of placebo
  • Dosis studieproduct in de kliniek
  • Monitoring van ongewenste voorvallen (AE).
  • Studieproducten en studiedagboek uitdelen voor thuisgebruik door de deelnemer

Bij het basisbezoek op dag 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel het onderzoeksproduct [1.000 eenheden inulinase-activiteit (INU) per portie] of placebo, waarna de 28 ± 3 dagen van tweemaal daags gebruik van het onderzoeksproduct beginnen . Het studieproduct wordt op dezelfde manier ingenomen (tweemaal daags 1 capsule bij de twee gebruikelijke grotere maaltijden van de dag).

Aan het einde van studiebezoek 3 (dag 29 ± 3) arriveren de deelnemers nuchter (≥ 10 uur) in de kliniek. De volgende bezoekprocedures zullen plaatsvinden:

  • Retourneer alle ongebruikte onderzoeksproducten en de verpakking van gebruikte onderzoeksproducten
  • Verzamel en bekijk het studiedagboek om de naleving te beoordelen
  • Bekijk eventuele veranderingen in voedings- en levensstijlgewoonten
  • Meet vitale functies (BP en HR) en gewicht, en bereken BMI
  • Verzamel urine voor zwangerschapstest
  • Verzamel bloed voor hematologie, klinische chemie en lipidenprofilering
  • Verzamel bloed voor lactaat, insuline, urinezuur en hsCRP
  • Verzamel de GSRS-vragenlijst en bekijk deze voor voltooiing
  • Geef de GSRS-vragenlijst af zodat de deelnemer deze in de kliniek kan invullen
  • AE-bewaking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Site (Apex Trials)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen deelnemers die 30 tot 60 jaar oud zijn bij screening (inclusief)
  2. In goede algemene gezondheid (geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) zoals beoordeeld door de onderzoeker en in staat om het onderzoeksproduct te consumeren
  3. Eet regelmatig minimaal 2 maaltijden per dag
  4. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2 (inclusief) bij bezoek 2
  5. Voltooit de inloopperiode met ≥ 90% productconformiteit voor zowel consumptie van doses als timing van doses zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek
  6. Vult de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-vragenlijst in tijdens de inloopperiode
  7. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende de hele studie
  8. Heeft gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel gebruik van medicatie en supplementen, en stabiele voedings- en levensstijlgewoonten gehandhaafd en stemt ermee in deze gedurende de hele studie te handhaven
  9. Spreek af om 24 uur voorafgaand aan elk bezoek zware inspanning te vermijden
  10. Bereid om de dagelijkse alcoholconsumptie te beperken tot niet meer dan 3-4 drankjes per dag tijdens het onderzoek
  11. Bereid om gedurende het onderzoek het huidige gebruik van cannabinoïden (indien van toepassing) te behouden
  12. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Heeft een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen
  3. Heeft in de 2 weken voorafgaand aan de screening een vaccin gekregen tegen COVID-19 (coronavirusziekte 2019) of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin tegen COVID-19 te krijgen, heeft momenteel COVID-19 of test binnen 28 dagen daarvoor positief op COVID-19 naar het basisbezoek, of heeft momenteel een post-COVID-19-aandoening(en) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
  4. Recente (binnen 2 weken na bezoek 1) geschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid, braken of diarree
  5. Een voorgeschiedenis hebben van prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), functionele constipatie of diarree (gedefinieerd door de Rome IV diagnostische criteria), coeliakie, malabsorptie, gastroparese, diverticulose, maag- of darmzweren, pancreatitis, of eetstoornis; of een voorgeschiedenis hebben van darmchirurgie (met uitzondering van appendectomie of herniorrhaphy) of bariatrische chirurgie.
  6. Een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal hebben die slikken (bijv. Dysfagie) en/of spijsvertering (bijv. Voorgeschiedenis van darmobstructie) onmogelijk maakt
  7. Deelgenomen aan gastro-intestinale endoscopie en/of colonoscopie of voorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  8. Gediagnosticeerd met hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie [d.w.z. verhoogde nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) of verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l) bij screening]
  9. Heeft een voorgeschiedenis van hartziekte/cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie (≥ 140 systolische of ≥ 90 diastolische mmHg), nierziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis of ziekte
  10. Is diabetes type I of type II of prediabetisch [d.w.z. verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) en/of verhoogde hemoglobine A1c (≥ 6,0%) bij screening]
  11. Heeft een voorgeschiedenis van lever- of galblaasziekte of maagzweren
  12. Heeft een positieve medische voorgeschiedenis van onstabiele schildklierziekte, eerder gediagnosticeerde ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis waarvoor in het voorgaande jaar ziekenhuisopname nodig was, immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerde
  13. gediagnosticeerd met kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële deelnemer in gevaar kan brengen omdat van deelname aan het onderzoek, of beïnvloedt de resultaten of het vermogen van de potentiële deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
  14. Grote operatie in 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens het onderzoek
  15. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief cannabinoïden) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief daarvoor in het ziekenhuis zijn opgenomen in een intramuraal of ambulant interventieprogramma)
  16. Extreme voedingsgewoonten naar goeddunken van de gekwalificeerde onderzoeker, blijkend uit een dieet waarbij de verhouding van individuele macronutriënten en voedingsvezels aanzienlijk verschilt van het typische Amerikaanse dieet [bijv. , en polyolen) dieet, vegetarisch dieet, fruitarisch dieet, enz.]
  17. Gebruik van een behandeling vermeld in Studieprotocol (Nr. B03-22-01-T0037) Sectie 6.5 (Gelijktijdige behandelingen) buiten de toegestane tijdsbestekken en/of voorwaarden.
  18. Ontvangst of gebruik van onderzoeksproducten in een andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline (Bezoek 2) of langer als de onderzoeker van mening is dat het vorige onderzoeksproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de toelatingscriteria of resultaten van het huidige onderzoek
  19. Zelfrapportage van bloeddonaties van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan baseline
  20. Zelfrapportage van het doneren van plasma (bijvoorbeeld plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  21. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inulinase
Totaal 2.000 INU inulinase per dag gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Inulinase
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen tweemaal daags één capsule met 1.000 INU inulinase. Deelnemers wordt gevraagd de capsules bij hun twee grootste maaltijden te consumeren.
Andere namen:
  • Fructaan hydrolyase
  • Bèta-fructofuranosidase
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Maltodextrine placebo
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen tweemaal daags één capsule met maltodextrine. Deelnemers wordt gevraagd de capsules bij hun twee grootste maaltijden te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale Symptoom Beoordeling Schaalscore
Tijdsspanne: 4 weken
Verander tussen placebo- en inulinasebehandelingen van baseline naar dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-scores (algemene score en domeinscores). Alle 15 vragen worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1 tot 7), waarbij lagere beoordelingen een beter resultaat of minder ongemak vertegenwoordigen.
4 weken
Gastro-intestinale Symptom Rating Verbetering van de schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, percentage deelnemers dat verbetering vertoonde vanaf de basislijn tot dag 28, zoals beoordeeld door verlaging van Gastrointestinal Symptom Rating-scores (algemene score en domeinscores). Alle 15 vragen worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1 tot 7), waarbij lagere beoordelingen een beter resultaat of minder ongemak vertegenwoordigen.
4 weken
Abdominaal ongemak, opgeblazen gevoel en oprispingen
Tijdsspanne: 4 weken
Wissel tussen placebo- en inulinasebehandelingen van baseline naar dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 op individuele Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragen over buikpijn, opgeblazen gevoel en boeren. Deze 3 vragen worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likertschaal (1 tot 7), waarbij lagere beoordelingen een beter resultaat of minder ongemak vertegenwoordigen.
4 weken
Plasma lactaat
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere plasmalactaatconcentratie (mmol/l)
4 weken
Serum-insuline
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere seruminsulineconcentratie (pmol/l)
4 weken
Serum urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumurinezuurconcentratie (umol/L)
4 weken
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serum hsCRP-concentratie (mg/L)
4 weken
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumtotaalcholesterolconcentratie (mmol/L)
4 weken
Serum low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serum-LDL-cholesterolconcentratie (mmol/L)
4 weken
Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serum-HDL-cholesterolconcentratie (mmol/L)
4 weken
Plasma-cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïne (HDL).
Tijdsspanne: 6 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering van screening naar dag 28 in nuchtere plasma-HDL-cholesterolconcentratie (mg/dL)
6 weken
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumtriglyceridenconcentratie (mmol/l)
4 weken
Serum-albumine
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumalbumineconcentratie (g/l)
4 weken
Serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumconcentratie van alkalische fosfatase (E/L)
4 weken
Serum alanine transaminase
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumalaninetransaminaseconcentratie (U/L)
4 weken
Serum aspartaat transaminase
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumaspartaattransaminaseconcentratie (E/L)
4 weken
Serumchloride
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumchlorideconcentratie (mmol/l)
4 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumcreatinineconcentratie (umol/L)
4 weken
Serum globuline
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumglobulineconcentratie (g/l)
4 weken
Serumglucose
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering tussen placebo- en inulinasebehandelingen vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumglucoseconcentratie (mmol/l)
4 weken
Serum kalium
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumkaliumconcentratie (mmol/l)
4 weken
Serum natrium
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumnatriumconcentratie (mmol/l)
4 weken
Serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumconcentratie van totaal bilirubine (umol/L)
4 weken
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere serumtotaal eiwitconcentratie (g/l)
4 weken
Volbloed basofielen
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in het nuchtere aantal basofielen in volbloed (x 10^9/l)
4 weken
Volbloed eosinofielen
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in het nuchtere aantal eosinofielen in volbloed (x 10^9/l)
4 weken
Volbloed hematocriet
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere hematocriet in volbloed (als volumepercentage)
4 weken
Volbloed hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere hemoglobineconcentratie in volbloed (g/dl)
4 weken
Volbloed lymfocyten
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere volbloedlymfocytentelling (x 10^9/l)
4 weken
Volbloed gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchter volbloed gemiddeld corpusculair hemoglobine (pg)
4 weken
Volbloed gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere volbloed gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (g/l)
4 weken
Volbloed gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchter volbloed gemiddeld corpusculair volume (fL)
4 weken
Volbloed monocyten
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere monocytentelling in volbloed (x 10^9/l)
4 weken
Volbloed neutrofielen
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere volbloedneutrofielentelling (x 10^9/l)
4 weken
Volle bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering tussen placebo- en inulinasebehandelingen vanaf baseline tot dag 28 in het aantal bloedplaatjes in nuchtere toestand (x 10^9/l)
4 weken
Volbloed gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in nuchter volbloed gemiddeld bloedplaatjesvolume (fL)
4 weken
Volbloed rode bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in het nuchtere aantal rode bloedcellen in volbloed (x 10^9/l)
4 weken
Breedte van de distributiebreedte van rode bloedcellen in volbloed
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering tussen placebo- en inulinasebehandelingen vanaf baseline tot dag 28 in nuchtere volbloed rode bloedcellen distributiebreedte
4 weken
Volbloed witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in het nuchtere aantal witte bloedcellen in volbloed (x 10^9/l)
4 weken
Volbloed hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Dag 1
Nuchtere HbA1c-concentratie in volbloed op dag 1 (%)
Dag 1
Geschatte glomerulaire filtratie (eGFR)
Tijdsspanne: 4 weken
Tussen placebo- en inulinasebehandelingen, verandering vanaf baseline tot dag 28 in eGFR (ml/min/1,73m^2)
4 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Rust systolische bloeddruk boven rust diastolische bloeddruk (mmHg/mmHg)
4 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
Rusthartslag (slagen per minuut)
4 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Lichaamsgewicht (kg)
4 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 4 weken
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
4 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
4 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Medewerkers

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Andere identificatie: BIO-CAT, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren