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Sicherheits- und Verträglichkeitsversuch mit mikrobieller Inulinase

6. Oktober 2023 aktualisiert von: BIO-CAT, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mikrobieller Inulinase

Die Ziele dieser klinischen Studie sind: 1) die Bewertung der Wirkung von mikrobieller Inulinase auf gastrointestinale Symptome bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu einem Placebo und 2) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mikrobieller Inulinase bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu einem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungs-FODMAPs (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) können für bestimmte Personen mit Ballaststoffintoleranz sowie für Personen mit Reizdarmsyndrom (Dionne et al.) verdauungsbelastend sein. Die orale Supplementierung mikrobieller Enzyme ist eine vielversprechende Strategie zur Linderung von gastrointestinalen (GI) Symptomen wie Blähungen, Bauchbeschwerden und Blähungen, die mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten einhergehen. Eine orale Enzymergänzung mit Pilz-Beta-Galactosidase (Lactase), Pilz-Alpha-Galactosidase und einer Mischung aus mikrobiellen und pflanzlichen Proteasen hat zuvor klinisch gezeigt, dass sie gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit dem Verzehr von Milchprodukten, Hülsenfrüchten bzw. Gluten wirksam reduziert (Lin et al .; Di Stefano et al.; Ido et al.). Während Alpha-Galactosidase FODMAPs vom Galactan-Typ effektiv hydrolysiert, bleibt ein Bedarf, FODMAPs vom Fructan-Typ anzugreifen. Präklinische Daten mit einem statischen In-vitro-GI-Verdauungsmodell zeigten, dass das mikrobielle Enzym Inulinase fruktanreiche Substrate (z. B. Inulin aus Chicorée-Wurzel, Knoblauch und ein Maisbrei mit hohem Fruktangehalt) besser verdauen kann als Kontrollbedingungen unter simulierten Magenbedingungen ( Guice et al., eingereicht).

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mikrobieller Inulinase als Verdauungsenzym-Ergänzung bei gesunden Erwachsenen. Diese klinische Studie umfasst 60 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die regelmäßig mindestens zwei Mahlzeiten täglich zu sich nehmen. Die Studiendauer beträgt bis zu 62 Tage. Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -30 bis -15), einem Ausgangsbesuch (Besuch 2, Tag 1) und einem Studienabschlussbesuch (Besuch 3, Tag 29 ± 3).

Um die Wirkung von Inulinase auf gastrointestinale Symptome zu beurteilen, füllen die Teilnehmer im Verlauf der Studie wöchentlich die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) aus. Der GSRS ist ein validierter Fragebogen mit 15 Fragen zur Beurteilung von Symptomen, die häufig mit GI-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden (Machnicki et al.). Alle 15 Fragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen für mehr Unbehagen stehen. Der GSRS-Score wird durch die Bewertung von fünf Subskalen bestimmt: Reflux, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Der Reflux-Score wird als Durchschnittswert der Fragen 2 und 3 berechnet. Der Durchfallwert wird als Durchschnittswert der Fragen 11, 12 und 14 berechnet. Der Bauchschmerz-Score wird als Durchschnittswert der Fragen 1, 4 und 5 berechnet. Die Punktzahl für Verdauungsstörungen wird als Durchschnittspunktzahl der Fragen 6, 7, 8 und 9 berechnet. Der Verstopfungswert wird als Durchschnittswert der Fragen 10, 13 und 15 berechnet. Jede Subskalenpunktzahl ist die Bereichspunktzahl. Der Durchschnitt aller 5 Domain-Scores ergibt den GSRS-Score. Für die Analyse werden der GSRS-Score und 5 Subskalen (Bereichs-)Scores verwendet. Die Punktzahlen bei Besuch 2 werden als Ausgangswert behandelt, und die Veränderung von der Ausgangslinie zu Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 wird berechnet, ebenso wie der Anteil der Teilnehmer, die verbesserte Punktzahlen aufweisen.

Beim Screening-Besuch 1 (bis zu 30 Tage und nicht weniger als 15 Tage vor dem Basisbesuch) kommen die Teilnehmer in nüchternem Zustand (≥ 10 Stunden) in die Klinik. Nachdem die Teilnehmer ihre freiwillige informierte Zustimmung gegeben haben, werden die folgenden Informationen aufgezeichnet und Verfahren durchgeführt:

  • Sammeln Sie demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rasse)
  • Überprüfen Sie die Kranken-/Gesundheitsgeschichte
  • Ernährungs- und Lebensgewohnheiten überprüfen/aufzeichnen
  • Überprüfung/Aufzeichnung der Anwendung von begleitenden Behandlungen
  • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Nehmen Sie anthropometrische Messungen [Größe (nur Screening), Gewicht) und Vitalzeichen [Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP)] vor.
  • Berechnen Sie den Body-Mass-Index (BMI; kg/m^2)
  • Führen Sie bei Bedarf eine kurze symptombasierte körperliche Untersuchung durch
  • Blutentnahme für Hämatologie, klinische Chemie, Lipidprofil und Hämoglobin A1c (HbA1c)
  • Geben Sie den GSRS-Fragebogen zum Ausfüllen in der Klinik aus
  • Geben Sie den GSRS-Fragebogen für den Gebrauch zu Hause aus
  • Verabreichen Sie das Studienprodukt (nur Placebo) und das Studientagebuch

Nach Bestätigung der Eignung ab Tag -14 bis Tag -1 (dem Tag vor dem Basisbesuch an Tag 1) absolvieren alle Teilnehmer eine zweiwöchige Einlaufphase, in der sie die Placebo-Kapsel zweimal täglich mit ihren üblichen zwei oral einnehmen größten Mahlzeiten des Tages (eine Kapsel pro Mahlzeit) mit den gleichen zwei Mahlzeiten jeden Tag.

Beim Baseline-Besuch 2 (Tag 1) kommen die Teilnehmer in nüchternem Zustand (≥ 10 Stunden) in die Klinik. Die folgenden Besuchsverfahren finden statt:

  • Sammeln und überprüfen Sie alle unbenutzten Studienprodukte
  • Überprüfen Sie das Studientagebuch, um Compliance, Begleitbehandlungen, Erkrankungen und Veränderungen des Gesundheitszustands zu beurteilen
  • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Überprüfen Sie die Kranken-/Gesundheitsgeschichte
  • Überprüfen Sie alle Änderungen in den Ernährungs- und Lebensgewohnheiten
  • Nehmen Sie anthropometrische Messungen und Vitalfunktionen (HR und BP) vor
  • Berechnen Sie den BMI anhand der beim Screening gesammelten Körpergröße
  • Sammeln Sie Blut für Hämatologie, klinische Chemie und Lipidprofilierung
  • Sammeln Sie Blut für Laktat, Insulin, Harnsäure und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
  • Sammeln Sie Urin für den Schwangerschaftstest
  • Sammeln Sie den während der Einlaufphase ausgefüllten GSRS-Fragebogen ein
  • Geben Sie den GSRS-Fragebogen aus, damit der Teilnehmer ihn in der Klinik ausfüllen kann
  • Geben Sie den GSRS-Fragebogen für den Gebrauch zu Hause aus
  • Randomisieren Sie den Teilnehmer zu Inulinase oder Placebo
  • Dosis des Studienprodukts in der Klinik
  • Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE).
  • Abgabe von Studienprodukten und Studientagebuch für den Heimgebrauch durch den Teilnehmer

Beim Baseline-Besuch an Tag 1 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Studienprodukt [1.000 Einheiten Inulinase-Aktivität (INU) pro Portion] oder Placebo zugeteilt und beginnen dann die 28 ± 3 Tage mit zweimal täglicher Einnahme des Studienprodukts . Das Studienprodukt wird auf die gleiche Weise eingenommen (1 Kapsel zweimal täglich mit den beiden üblichen größeren Mahlzeiten des Tages).

Am Ende der Studie, Besuch 3 (Tag 29 ± 3), kommen die Teilnehmer in nüchternem Zustand (≥ 10 Stunden) in der Klinik an. Die folgenden Besuchsverfahren finden statt:

  • Geben Sie alle unbenutzten Studienprodukte und die Verpackung der gebrauchten Studienprodukte zurück
  • Sammeln und überprüfen Sie das Studientagebuch, um die Einhaltung zu beurteilen
  • Überprüfen Sie alle Änderungen in den Ernährungs- und Lebensgewohnheiten
  • Messen Sie die Vitalfunktionen (BP und HR) und das Gewicht und berechnen Sie den BMI
  • Sammeln Sie Urin für den Schwangerschaftstest
  • Sammeln Sie Blut für Hämatologie, klinische Chemie und Lipidprofilierung
  • Sammeln Sie Blut für Laktat, Insulin, Harnsäure und hsCRP
  • Sammeln Sie den GSRS-Fragebogen und überprüfen Sie ihn auf Vollständigkeit
  • Geben Sie den GSRS-Fragebogen aus, damit der Teilnehmer ihn in der Klinik ausfüllen kann
  • AE-Überwachung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource site (Apex Trials)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Teilnehmer, die beim Screening 30 bis 60 Jahre alt sind (einschließlich)
  2. In guter allgemeiner Gesundheit (keine unkontrollierten Krankheiten oder Zustände), wie vom Prüfarzt erachtet und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren
  3. Nimmt regelmäßig mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag zu sich
  4. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 (einschließlich) bei Besuch 2
  5. Schließt die Einlaufphase mit einer Produktkonformität von ≥ 90 % ab, sowohl für den Verbrauch der Dosen als auch für den Zeitpunkt der Dosen, wie im täglichen Tagebuch festgestellt
  6. Füllt den Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen während der Einlaufphase aus
  7. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  8. Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine stabile Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie stabile Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beibehalten und erklärt sich bereit, diese während der gesamten Studie beizubehalten
  9. Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor jedem Besuch anstrengende Übungen zu vermeiden
  10. Bereitschaft, den täglichen Alkoholkonsum während der gesamten Studie auf nicht mehr als 3-4 Getränke pro Tag zu beschränken
  11. Bereitschaft, den aktuellen Konsum von Cannabinoiden (falls zutreffend) während der gesamten Studie beizubehalten
  12. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  2. Hat eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe
  3. Hat in den 2 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff gegen COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) erhalten oder plant, während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten, hat derzeit COVID-19 oder wurde innerhalb von 28 Tagen zuvor positiv auf COVID-19 getestet zum Basisbesuch oder hat derzeit eine oder mehrere Post-COVID-19-Bedingungen gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation
  4. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1) Vorgeschichte einer Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  5. Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), funktioneller Verstopfung oder Durchfall (definiert durch die Rom-IV-Diagnosekriterien), Zöliakie, Malabsorption, Gastroparese, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Pankreatitis, oder Essstörung; oder eine Darmoperation (außer Appendektomie oder Herniorrhaphie) oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte hatten.
  6. Haben Sie eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und / oder die Verdauung (z. B. Darmverschluss in der Vorgeschichte) ausschließt
  7. Teilnahme an einer oberen Magen-Darm-Endoskopie und / oder Koloskopie oder Vorbereitung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  8. Diagnostiziert mit Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie [d. h. erhöhte Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) oder erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l) beim Screening]
  9. Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen/kardiovaskulären Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (≥ 140 systolisch oder ≥ 90 diastolisch mmHg), Nierenerkrankung (Dialyse oder Nierenversagen), Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  10. Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker oder Prädiabetiker ist [d. h. erhöhte Nüchtern-Blutzuckerwerte (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) und/oder erhöhtes Hämoglobin A1c (≥ 6,0 %) beim Screening]
  11. Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Magengeschwüren
  12. Hat eine positive Anamnese einer instabilen Schilddrüsenerkrankung, eine zuvor diagnostizierte schwere affektive Störung, eine psychiatrische Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Immunstörungen und / oder immungeschwächt
  13. Diagnose von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Teilnehmer einem Risiko aussetzen kann, weil der Teilnahme an der Studie, oder beeinflusst die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
  14. Größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie
  15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Cannabinoiden) in den 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich Krankenhausaufenthalt in einem stationären oder ambulanten Interventionsprogramm)
  16. Extreme Ernährungsgewohnheiten nach Ermessen des qualifizierten Ermittlers, nachgewiesen durch eine Ernährung, bei der das Verhältnis einzelner Makronährstoffe und Ballaststoffe deutlich von der typischen amerikanischen Ernährung abweicht [z und Polyole) Ernährung, vegetarische Ernährung, Fruitarien-Ernährung usw.]
  17. Anwendung einer im Studienprotokoll (Nr. B03-22-01-T0037) Abschnitt 6.5 (Begleitbehandlungen) aufgeführten Behandlung außerhalb der zulässigen Zeitrahmen und/oder Bedingungen.
  18. Erhalt oder Verwendung von Prüfpräparaten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) oder länger, wenn der Prüfarzt davon ausgeht, dass das vorherige Prüfpräparat dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten
  19. Selbstbericht einer Blutspende von insgesamt zwischen 101 ml und 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Ausgangswert
  20. Selbstbericht zur Plasmaspende (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  21. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen/Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inulinase
Insgesamt 2.000 INU Inulinase pro Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Inulinase
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang zweimal täglich eine Kapsel mit 1.000 INU Inulinase zu sich. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln mit ihren beiden größten Mahlzeiten zu konsumieren.
Andere Namen:
  • Fruktanhydrolyase
  • Beta-Fructofuranosidase
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin-Placebo
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang zweimal täglich eine Kapsel mit Maltodextrin ein. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln mit ihren beiden größten Mahlzeiten zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen, Änderung von Baseline zu Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 in den Scores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (Gesamtscore und Bereichsscores). Alle 15 Fragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis oder weniger Unbehagen bedeuten.
4 Wochen
Verbesserung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen, Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von der Baseline bis zu Tag 28 zeigten, wie durch die Verringerung der Bewertungsergebnisse für gastrointestinale Symptome (Gesamtbewertung und Bereichsbewertungen) bewertet. Alle 15 Fragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis oder weniger Unbehagen bedeuten.
4 Wochen
Bauchbeschwerden, Blähungen und Aufstoßen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wechseln Sie zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen von der Baseline zu Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 bei individuellen Fragen der Gastrointestinal Symptom Rating Scale zu Bauchbeschwerden, Blähungen und Aufstoßen. Diese 3 Fragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis oder weniger Unbehagen bedeuten.
4 Wochen
Plasma-Laktat
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Plasmalaktatkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Seruminsulinkonzentration (pmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Harnsäure im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-Harnsäurekonzentration (umol/l) vom Ausgangswert bis zu Tag 28
4 Wochen
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der hsCRP-Konzentration im Nüchtern-Serum (mg/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Gesamtcholesterinkonzentration im Serum (mmol/l) vom Ausgangswert bis zu Tag 28
4 Wochen
Serum-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterinkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-HDL-Cholesterinkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Plasma-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen, Wechsel vom Screening zu Tag 28 der Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterinkonzentration (mg/dl)
6 Wochen
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-Triglyzeridkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serumalbuminkonzentration (g/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der alkalischen Phosphatase-Konzentration im Nüchtern-Serum (U/L) von der Baseline bis zu Tag 28
4 Wochen
Serum-Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-Alanin-Transaminase-Konzentration (U/L) vom Ausgangswert bis zu Tag 28
4 Wochen
Aspartattransaminase im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Aspartat-Transaminase-Konzentration im Nüchtern-Serum (E/L) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serumchlorid
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serumchloridkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-Kreatininkonzentration (umol/l) vom Ausgangswert bis zu Tag 28
4 Wochen
Serumglobulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serumglobulinkonzentration (g/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serumglukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serumglukosekonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Kalium im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serumkaliumkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Serumnatrium
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-Natriumkonzentration (mmol/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Gesamtbilirubin im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Serum-Gesamtbilirubinkonzentration (umol/l) vom Ausgangswert bis zu Tag 28
4 Wochen
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Gesamtproteinkonzentration im Serum (g/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut-Basophile
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Vollblut-Basophilenzahl (x 10^9/L) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut-Eosinophile
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Eosinophilenzahl im Nüchtern-Vollblut (x 10^9/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut-Hämatokrit
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung des Nüchtern-Vollblut-Hämatokritwerts (in Volumenprozent) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Vollblut im Nüchternzustand (g/dl) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut-Lymphozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Vollblut-Lymphozytenzahl (x 10^9/L) vom Ausgangswert bis zu Tag 28
4 Wochen
Vollblut bedeutet korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen, Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 im Nüchtern-Vollblut-Mittelwert des korpuskulären Hämoglobins (pg)
4 Wochen
Vollblut mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration im nüchternen Vollblut (g/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut bedeutet korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (fL) des nüchternen Vollbluts vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblutmonozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Monozytenzahl im Nüchtern-Vollblut (x 10^9/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut-Neutrophile
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Neutrophilenzahl im Nüchtern-Vollblut (x 10^9/L) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblutplättchen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Nüchtern-Vollblutplättchenzahl (x 10^9/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Vollblut mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung des mittleren Thrombozytenvolumens (fL) des nüchternen Vollbluts vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Rote Blutkörperchen aus Vollblut
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Zahl der roten Blutkörperchen im Nüchtern-Vollblut (x 10^9/l) vom Ausgangswert bis Tag 28
4 Wochen
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen im Vollblut
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Änderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen im Nüchtern-Vollblut vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
4 Wochen
Weiße Blutkörperchen aus Vollblut
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen Veränderung der Leukozytenzahl im Nüchtern-Vollblut (x 10^9/L) vom Ausgangswert bis zum Tag 28
4 Wochen
Vollblut Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Tag 1
Nüchtern-Vollblut-HbA1c-Konzentration an Tag 1 (%)
Tag 1
Geschätzte glomeruläre Filtration (eGFR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwischen Placebo- und Inulinase-Behandlungen, Änderung der eGFR (ml/min/1,73 m^2) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Systolischer Ruheblutdruck über diastolischem Ruheblutdruck (mmHg/mmHg)
4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Wochen
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Körpergewicht (kg)
4 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m^2)
4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
4 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Mitarbeiter

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Bier, MD, CCFP, Apex Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B03-22-01-T0037
  • BCCT-AB-0009 (Andere Kennung: BIO-CAT, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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