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下颌第三磨牙全冠切除术后根管治疗的必要性

2023年2月15日 更新者:Rehan Ahmad、Altamash Institute of Dental Medicine
该研究包括 24 名书面和口头同意的患者,结果根据 X 光片和 Howe 标准的评估诊断为与 IAN 非常接近,Poyton 被选中并通过抽签法分为两组,即冠状动脉切除术和冠状动脉切除术后根管治疗团体。 患者在三周的并发症和三个月的随访中对牙根碎片迁移的影像学评估进行了重新评估

研究概览

详细说明

该研究招募了 24 名书面和口头同意的患者,其中 15 名女性和 9 名男性,年龄在 18-30 岁之间,男性的平均年龄为 24 ± 2.6 岁,女性为 23.5 ± 2.8 岁。 伦理批准来自 Altamash 牙科医学研究所伦理审查委员会,IRB 号:AIDM/ERC/12/2022/04。

出于本研究的目的,根据放射照片和 Howe 和 Poyton4 标准的评估,从 24 名与 IAN 非常接近的患者中选择了总共 24 颗受影响的下颌牙齿。 该研究的时间表是在 2021 年 1 月至 2022 年 1 月之间。

为该研究计算的估计样本量为 12(每组 6 名参与者),增加到最少 24(每组 12 名参与者)。 根据 Sencimen 等人发表的研究,使用 12.5% 作为对照组感染比例和 87.5% 作为实验组感染比例进行计算。用于样本量估计的软件是 STATA 13.0,使用“双样本比例检验的皮尔逊卡方检验”。 考虑了以下参数:

Alpha = 0.05 Power = 0.8 Delta = 0.75 对照组比例 = 0.125 (12.5%) 实验组比例 = 0.875 (87.5%) 考虑到失访病例较多,样本量增加到 24 名参与者,每人一颗牙齿。 (附件一)

患者被诊断后转诊至 Altamash 牙科医学研究所的口腔颌面科。 将24颗下颌阻生第三磨牙24例患者平均分为对照组和研究组。 研究组中的 12 名患者在冠状动脉切除术后接受了根管治疗,而另一半患者,即对照组仅进行了冠状动脉切除术,没有进行任何进一步的手术。

将所有参与者平均分为对照组和研究组,让他们挑选包含参与者代码的隐藏信封,用于参与者分配到组中。 实验组包含 12 名在冠状动脉切除术后接受根管治疗的参与者,而另一方面,其余参与者仅进行冠状动脉切除术而未进行根管治疗。

愿意和合作的患者,以及没有已知的不受控制的医疗条件和头部和颈部区域没有放疗史的患者被纳入本研究,而表现出抵抗或不合作的患者则有不受控制的医疗史条件,显示局部病理学或感染迹象,头部和颈部区域放射治疗史被排除在研究之外。

所有外科手术均由同一外科医生在局部麻醉下进行。 没有患者被开具预防性抗生素,但在手术前给予洗必泰口腔。 为患者开具术后抗生素和止痛药,并提供适当伤口护理的详尽书面说明。 外科医生对所有患者进行了颊侧冠状动脉切除术。 此外,所有牙髓治疗均由同一位牙髓医生进行。

在研究组中,牙髓医生进行了牙髓切除术并使用次氯酸盐溶液冲洗根管。 最后,古塔胶 (GP) 被用作根管充填材料。 牙髓科执行的所有程序都遵循无菌条件和协议。

外科医生决定采用三角包络切口的颊侧入路,形成全厚度的粘骨膜瓣。 切口和最终皮瓣按照切口和皮瓣的原则进行提升,以促进清洁手术,从而实现平稳和无并发症的愈合。 除了沿冠状面去除三分之一的牙根外,还去除了沿牙囊的牙冠。

临床医生决定建立一个倾斜的或有角度的斜坡,斜坡的水平面通过颊面向舌侧下降。 这种倾斜导致相应牙根表面水平的差异约为 3-4 毫米,其结果是在颊牙根表面形成锐边。 而舌根在舌牙槽嵴水平以下3-4mm。 为了补偿颊舌根表面的高度差异,降低了颊面的高度以与降低的舌根部分相匹配。 用大量生理盐水冲洗结束手术,然后闭合原发性伤口 研究组和对照组均执行了上述步骤,但在研究组中,在去除牙髓和生物力学准备后,根管被填充全科医生。 在牙髓治疗过程中拍摄了多张根尖周 X 光片,以确保根管的正确填充和根尖的最佳填充。

此外,外科医生特别注意在每次手术中都使用锋利的车针,以便在不移动牙根的情况下切除牙冠。 在对照组中,牙髓留在原位。 在全景 X 光片的帮助下,最初的第三周跟进,然后是第六个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Altamash institute of dental medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 合作,
  • 没有已知的不受控制的医疗条件
  • 无头颈部放疗史

排除标准:

  • 不愿意参加
  • 不受控制的医疗状况的历史
  • 任何局部病变的迹象
  • 头颈部放射治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
冠状动脉切除术后未提供进一步治疗
根管治疗
其他名称:
  • 程序
有源比较器:实验组
冠状切除手术后提供的根管治疗
根管治疗
其他名称:
  • 程序
根管治疗
其他名称:
  • rct

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:3个月
术后第 3 周至第 3 个月内出现疼痛或肿胀或两者均有的患者。 临床表现由临床医生在临床检查中确认。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉异常
大体时间:3个月
患者在任何随访中均有麻木史。
3个月
残根碎片的移动
大体时间:3个月
通过比较术前 OPG 射线照片和 3 个月随访时拍摄的另一张照片,从咬合面垂直测量根尖运动残根碎片。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (估计)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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