- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744882
La nécessité d'un traitement de canal après coronectomie dans les troisièmes molaires mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a recruté 24 patients avec consentement écrit et verbal, dont 15 femmes et 9 hommes âgés de 18 à 30 ans, avec un âge moyen des hommes de 24 ± 2,6 ans et des femmes de 23,5 ± 2,8 ans. L'approbation éthique a été prise par le comité d'examen éthique de l'Institut de médecine dentaire d'Altamash avec le numéro IRB : AIDM/ERC/12/2022/04.
Un total de 24 dents mandibulaires incluses provenant de 24 patients à proximité d'un IAN diagnostiqué sur la base de radiographies et d'une évaluation selon les critères de Howe et Poyton4 ont été sélectionnés pour les besoins de cette étude. Le calendrier de l'étude était de janvier 2021 à janvier 2022.
La taille estimée de l'échantillon calculée pour l'étude était de 12 (6 participants dans chaque groupe) qui a été portée à un minimum de 24 (12 participants dans chaque groupe). Les calculs ont été effectués en utilisant 12,5 % comme proportion d'infection dans le groupe témoin et 87,5 % comme proportion d'infection dans le groupe d'expérimentation de l'étude publiée par Sencimen et al.1 Le logiciel utilisé pour l'estimation de la taille de l'échantillon était STATA 13.0 utilisant " test du chi carré de Pearson pour le test des proportions à deux échantillons ». Les paramètres suivants ont été pris en compte :
Alpha = 0,05 Puissance = 0,8 Delta = 0,75 Proportions du groupe témoin = 0,125 (12,5 %) Proportions du groupe expérimental = 0,875 (87,5 %) Compte tenu du nombre élevé de cas perdus de vue, la taille de l'échantillon a été portée à 24 participants avec une dent par individu. (ANNEXE-I)
Les patients ont été diagnostiqués et ensuite référés au département oral maxillo-facial de l'Institut de médecine dentaire d'Altamash. Vingt-quatre patients avec 24 troisièmes molaires mandibulaires incluses ont été également divisés en un groupe témoin et un groupe d'étude. Douze patients du groupe d'étude ont subi leur traitement de canal après coronectomies tandis que l'autre moitié, le groupe témoin, n'a subi que leurs coronectomies sans aucune autre intervention.
Tous les participants ont été divisés de manière égale en un groupe de contrôle et un groupe d'étude en leur faisant choisir des enveloppes cachées contenant un code de participant pour la répartition des participants en groupes. Le groupe expérimental comprenait douze participants qui avaient subi un traitement radiculaire à la suite de coronectomies, tandis que d'autre part, seules des coronectomies ont été réalisées chez le reste des participants sans traitement radiculaire.
Les patients consentants et coopératifs, sans conditions médicales incontrôlées connues et sans antécédent de radiothérapie dans la région de la tête et du cou, ont été inclus dans cette recherche, tandis que les patients qui ont montré une résistance ou qui n'ont pas coopéré ont donné des antécédents médicaux incontrôlés. état, présentaient des signes de pathologie locale ou d'infection, des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou ont été exclus de l'étude.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale par le même chirurgien. Aucun des patients ne s'est vu prescrire d'antibiotiques prophylactiques, mais on leur a donné une bouche à la chlorhexidine avant l'intervention. Les patients se sont vu prescrire des antibiotiques postopératoires avec des analgésiques et des instructions écrites détaillées pour un soin approprié des plaies. Une voie d'abord buccale pour coronectomie a été réalisée pour chacun d'eux par le chirurgien. De plus, tous les traitements endodontiques ont été effectués par le même endodontiste.
Dans le groupe d'étude, l'endodontiste a effectué une pulpectomie et a utilisé une solution d'hypochlorite pour l'irrigation des canaux. Enfin, la gutta-percha (GP) a été utilisée comme matériau de remplissage canalaire. Toutes les procédures réalisées par l'endodontiste ont suivi les conditions et le protocole aseptiques.
Le chirurgien a opté pour une approche vestibulaire avec une incision d'enveloppe à trois coins résultant en un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur. L'incision et éventuellement le lambeau ont été soulevés selon les principes de l'incision et du lambeau afin de favoriser une chirurgie propre conduisant à une cicatrisation sans incident et sans complication. La couronne le long du follicule dentaire a été éliminée en plus d'enlever un tiers de la racine coronairement.
Le clinicien a décidé d'établir une pente inclinée ou inclinée, le niveau de la pente descendant lingualement par la surface buccale. Cette inclinaison a entraîné une différence d'environ 3 à 4 mm dans les niveaux des surfaces radiculaires correspondantes, ce qui a eu pour conséquence la formation d'une arête vive sur la surface radiculaire buccale. Alors que la racine linguale était de 3 à 4 mm en dessous du niveau de la crête alvéolaire linguale. Pour compenser la hauteur, différence entre les surfaces radiculaires vestibulaire et linguale, une réduction de la hauteur de la surface buccale a été effectuée afin de correspondre à la partie racinaire linguale abaissée. Conclusion de la chirurgie avec une irrigation abondante avec une solution saline suivie d'une fermeture primaire de la plaie L'étape mentionnée a été effectuée à la fois pour le groupe d'étude et le groupe de contrôle, mais dans le groupe d'étude, après le retrait de la pulpe et la préparation biomécanique, les canaux ont été remplis de généraliste. Plusieurs radiographies périapicales ont été prises au cours de la procédure endodontique pour assurer le remplissage correct des canaux et un remplissage optimal jusqu'aux apex.
De plus, le chirurgien a tenu à utiliser une fraise pointue à chaque opération afin d'exciser la couronne sans mobiliser les racines. Dans le groupe témoin, la pulpe a été laissée en place. Les suivis d'abord la troisième semaine suivis du sixième mois ont été effectués à l'aide d'une radiographie panoramique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- coopérative,
- aucune condition médicale non contrôlée connue
- aucun antécédent de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- pas disposé à participer
- antécédent de condition médicale non contrôlée
- signe de toute pathologie locale
- antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
aucun autre traitement fourni après la coronectomie
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traitement de canal
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental
traitement du canal radiculaire fourni après la procédure de coronectomie
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traitement de canal
Autres noms:
traitement de canal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: 3 mois
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Patients présentant une douleur ou un gonflement ou les deux en postopératoire entre la 3ème semaine et le 3ème mois de la procédure.
La présentation clinique a été confirmée par un clinicien lors d'un examen clinique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paresthésie
Délai: 3 mois
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Patient présentant des antécédents d'engourdissement lors de toute visite de suivi.
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3 mois
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Mouvement du fragment de racine restante
Délai: 3 mois
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Fragment de racine rémanent du mouvement apical mesuré perpendiculairement au plan occlusal en comparant la radiographie OPG préopératoire et une autre prise au suivi de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
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- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Traumatisme crânio-cérébral
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- Blessures du nerf mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDM/ERC/12/2022/04
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