- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744882
Konieczność leczenia kanałowego po koronektomii trzecich zębów trzonowych żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 24 pacjentów z pisemną i ustną zgodą, w tym 15 kobiet i 9 mężczyzn w wieku od 18 do 30 lat, średni wiek mężczyzn 24 ± 2,6 lat i kobiet 23,5 ± 2,8 lat. Zgodę etyczną uzyskano od komisji etycznej Instytutu Medycyny Stomatologicznej Altamash o numerze IRB: AIDM/ERC/12/2022/04.
Do tego badania wybrano łącznie 24 zatrzymane zęby żuchwy od 24 pacjentów z bliskim sąsiedztwem IAN, zdiagnozowanych na podstawie radiogramów i oceny na podstawie kryteriów Howe'a i Poytona4. Harmonogram badania obejmował okres od stycznia 2021 r. do stycznia 2022 r.
Szacunkowa wielkość próby obliczona dla badania wynosiła 12 (6 uczestników w każdej grupie), którą zwiększono do minimum 24 (12 uczestników w każdej grupie). Obliczenia przeprowadzono przy użyciu 12,5% jako odsetka infekcji w grupie kontrolnej i 87,5% jako odsetka infekcji w grupie eksperymentalnej z badania opublikowanego przez Sencimen i wsp.1 Oprogramowaniem użytym do oszacowania wielkości próby był STATA 13.0 przy użyciu „ test chi-kwadrat Pearsona dla testu proporcji dwóch próbek”. Brano pod uwagę następujące parametry:
Alfa = 0,05 Moc = 0,8 Delta = 0,75 Proporcje grupy kontrolnej = 0,125 (12,5%) Proporcje grupy eksperymentalnej = 0,875 (87,5%) Biorąc pod uwagę dużą liczbę utraconych przypadków w okresie obserwacji, wielkość próby zwiększono do 24 uczestników z jednym zębem na osobę. (ZAŁĄCZNIK-I)
Pacjenci zostali zdiagnozowani, a następnie skierowani do oddziału szczękowo-twarzowego Altamash Institute of Dental Medicine. Dwudziestu czterech pacjentów z 24 zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy podzielono równo na grupę kontrolną i badaną. Dwunastu pacjentów z grupy badanej przeszło leczenie kanałowe po koronektomii, podczas gdy druga połowa, grupa kontrolna, miała wykonane koronektomie bez dalszych zabiegów.
Wszyscy uczestnicy zostali równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę badawczą, zmuszając ich do pobrania ukrytych kopert zawierających kod uczestnika do przydziału uczestników do grup. Grupa eksperymentalna składała się z dwunastu uczestników, którzy mieli leczenie kanałowe po koronektomii, podczas gdy u pozostałych uczestników bez leczenia kanałowego wykonano tylko koronektomię.
Pacjenci, którzy byli chętni i chętni do współpracy, a także bez znanych niekontrolowanych schorzeń i bez historii radioterapii w okolicy głowy i szyi, zostali włączeni do tego badania, podczas gdy pacjenci, którzy wykazywali opór lub byli niechętni do współpracy, przedstawili historię niekontrolowanej z badania wykluczono osoby z objawami miejscowej patologii lub zakażenia, przebytą radioterapię w okolicy głowy i szyi.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane w znieczuleniu miejscowym przez tego samego chirurga. Żadnemu z pacjentów nie przepisano profilaktycznie antybiotyków, ale przed zabiegiem podano chlorheksydynę do ust. Pacjentom przepisano antybiotyki pooperacyjne z lekami przeciwbólowymi oraz dokładne pisemne instrukcje dotyczące prawidłowego leczenia rany. U wszystkich chirurg wykonał dostęp przezpoliczkowy do koronektomii. Ponadto całe leczenie endodontyczne przeprowadzał ten sam endodonta.
W grupie badanej endodonta wykonał pulpektomię i zastosował roztwór podchlorynu do płukania kanałów. Ostatecznie jako materiał do wypełnienia kanałów zastosowano gutaperkę (GP). Wszystkie zabiegi wykonywane przez endodontę odbywały się z zachowaniem zasad aseptyki i protokołu.
Chirurg zdecydował się na dostęp policzkowy z trójstronnym nacięciem kopertowym, w wyniku którego uzyskano płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Nacięcie i ostatecznie płat zostały podniesione zgodnie z zasadami nacięcia i płata w celu promowania czystego zabiegu prowadzącego do niezakłóconego i wolnego od powikłań gojenia. Korona wzdłuż mieszków zębowych została usunięta oprócz usunięcia jednej trzeciej korzenia dokoronowo.
Klinicysta zdecydował o ustaleniu nachylonego lub skośnego nachylenia, poziom nachylenia opadającego językowo przez powierzchnię policzkową. Nachylenie to skutkowało rozbieżnością poziomów odpowiadających sobie powierzchni korzeni o około 3-4 mm, czego konsekwencją było powstanie ostrej krawędzi na powierzchni korzenia policzka. Podczas gdy korzeń językowy znajdował się 3-4 mm poniżej poziomu grzebienia zębodołowego. Aby zrekompensować wysokość, różnicę między policzkową i językową powierzchnią korzenia, wykonano redukcję wysokości powierzchni policzkowej w celu dopasowania do obniżonej części korzenia językowego. Zakończenie zabiegu obfitym płukaniem solą fizjologiczną i pierwotnym zamknięciem rany Wspomniany krok przeprowadzono zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, przy czym w grupie badanej po usunięciu miazgi i preparacji biomechanicznej kanały wypełniono lekarz ogólny Podczas leczenia endodontycznego wykonano wiele zdjęć RTG okolicy wierzchołkowej, aby zapewnić prawidłowe wypełnienie kanałów i optymalne wypełnienie aż do wierzchołków.
Co więcej, chirurg zadbał o to, aby przy każdej operacji używać ostrego wiertła, aby wyciąć koronę bez mobilizacji korzeni. W grupie kontrolnej miazgę pozostawiono na miejscu. Kontrole początkowo w trzecim tygodniu, a następnie w szóstym miesiącu przeprowadzono za pomocą zdjęcia pantomograficznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spółdzielnia,
- brak znanych niekontrolowanych schorzeń
- brak historii radioterapii w okolicy głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- nie chce uczestniczyć
- historia niekontrolowanego stanu zdrowia
- oznaki jakiejkolwiek lokalnej patologii
- historia radioterapii okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
brak dalszego leczenia po koronektomii
|
leczenie kanałowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
leczenie kanałowe po zabiegu koronektomii
|
leczenie kanałowe
Inne nazwy:
leczenie kanałowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zgłaszający się z bólem lub obrzękiem lub jednym i drugim w okresie pooperacyjnym w okresie od 3 tygodnia do 3 miesiąca od zabiegu.
Obraz kliniczny został potwierdzony przez klinicystę podczas badania klinicznego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parestezje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent zgłaszający się z historią drętwienia podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Ruch pozostałego fragmentu korzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ruch wierzchołkowy pozostałego fragmentu korzenia mierzono prostopadle do płaszczyzny okluzyjnej, porównując przedoperacyjny radiogram OPG z innym wykonanym po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Choroby nerwu twarzowego
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Urazy nerwu czaszkowego
- Urazy nerwu trójdzielnego
- Parestezje
- Urazy nerwu żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .