- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744882
Behovet av rotbehandling efter koronektomi i underkäkens tredje molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 24 patienter med skriftligt och muntligt samtycke, av vilka 15 var kvinnor och 9 var män i åldern 18-30 år, med en medelålder på män 24 ± 2,6 år och kvinnor 23,5 ± 2,8 år. Etiskt godkännande togs från den etiska granskningsnämnden vid Altamash Institute of Dental Medicine med IRB-nr: AIDM/ERC/12/2022/04.
Totalt 24 påverkade underkäkständer från 24 patienter med närhet till IAN som diagnostiserades baserat på röntgenbilder och utvärdering enligt kriterierna för Howe och Poyton4 valdes ut för syftet med denna studie. Tidslinjen för studien var mellan januari 2021 och januari 2022.
Den beräknade urvalsstorleken som beräknades för studien var 12 (6 deltagare i varje grupp) vilket höjdes till minst 24 (12 deltagare i varje grupp). Beräkningarna utfördes med 12,5 % som andel av infektionen i kontrollgruppen och 87,5 % som andelen infektion i experimentgruppen från studien publicerad av Sencimen et al.1 Mjukvaran som användes för uppskattningen av provstorleken var STATA 13,0 med " pearsons chi-kvadrattest för proportionstest med två prover". Följande parametrar övervägdes:
Alfa = 0,05 Effekt = 0,8 Delta = 0,75 Andel kontrollgrupp = 0,125 (12,5 %) Proportioner av experimentgrupp = 0,875 (87,5 %) Med tanke på de höga förlorade fallen för uppföljning ökades urvalsstorleken till 24 deltagare med en tand per individ. (BILAGA-I)
Patienterna diagnostiserades och hänvisades sedan till den orala maxillofaciala avdelningen vid Altamash Institute of Dental Medicine. Tjugofyra patienter med 24 påverkade mandibular tredje molarer delades lika upp i en kontrollgrupp och en studiegrupp. Tolv patienter i studiegruppen fick sin rotkanalbehandling efter koronektomier medan den andra hälften, kontrollgruppen, endast fick sina koronektomier gjorda utan ytterligare ingrepp.
Alla deltagare delades lika upp i en kontrollgrupp och en studiegrupp genom att de fick plocka dolda kuvert som innehöll en deltagarkod för deltagarfördelningen i grupper. Försöksgruppen innehöll tolv deltagare som genomgått rotbehandling efter koronektomier, medan det å andra sidan endast utfördes koronektomi hos resten av deltagarna utan rotbehandling.
Patienter som var villiga och samarbetsvilliga, tillsammans med inga kända okontrollerade medicinska tillstånd och ingen historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen, inkluderades som en del av denna forskning, medan patienter som visade motstånd eller inte samarbetade, gav en historia av okontrollerad medicinsk tillstånd, visade tecken på lokal patologi eller infektion, historia av strålbehandling i huvud- och halsområdet uteslöts från att inkluderas i studien.
Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning av samma kirurg. Ingen av patienterna ordinerades profylaktisk antibiotika men gavs en klorhexidinmun var given före proceduren. Patienterna ordinerades postoperativa antibiotika med analgetika och noggranna skriftliga instruktioner för korrekt sårvård. En buckal metod för koronektomi utfördes för dem alla av kirurgen. Vidare utfördes all endodontisk behandling av samma endodontist.
I studiegruppen utförde endodontist en pulpektomi och använde en hypokloritlösning för bevattning av kanalerna. Slutligen användes guttaperka (GP) som kanalfyllningsmaterial. Alla procedurer som utfördes av endodontierna följde de aseptiska förhållandena och protokollet.
Kirurgen bestämde sig för ett buckalt tillvägagångssätt med ett trehörnigt kuvertsnitt vilket resulterade i en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Snittet och så småningom fliken höjdes enligt principerna för snitt och flik för att främja en ren operation som ledde till en händelselös och komplikationsfri läkning. Kronan längs tandfollikeln eliminerades förutom att en tredjedel av roten koronalt avlägsnades.
Klinikern bestämde sig för att etablera en lutande eller vinklad lutning, varvid nivån på lutningen sjunker lingualt via den buckala ytan. Denna lutning resulterade i en diskrepans på cirka 3-4 mm i nivåerna på motsvarande rotytor, vilket resulterade i en bildning av en skarp kant på den buckala rotytan. Medan den linguala roten var 3-4 mm under den linguala alveolära toppen. För att kompensera för höjden, skillnaden mellan buckala och linguala rotytorna, utfördes en minskning av höjden på buckala ytan för att matcha den sänkta linguala rotdelen. Avveckling av operationen med riklig spolning med koksaltlösning följt av primär sårtillslutning Det nämnda steget genomfördes för både studien och kontrollgruppen men i studiegruppen fylldes kanalerna efter borttagning av massan och biomekanisk preparat med GP. Flera periapikala röntgenbilder togs under endodontisk procedur för att säkerställa korrekt fyllning av kanalerna och optimal fyllning fram till topparna.
Mer över kirurgen gjorde en poäng att använda en vass borr för varje operation för att skära ut kronan utan att mobilisera rötterna. I kontrollgruppen lämnades pulpan på plats. Uppföljningar från början tredje veckan följt av sjätte månaden gjordes med hjälp av panoramaröntgen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kooperativ,
- inga kända okontrollerade medicinska tillstånd
- ingen historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen
Exklusions kriterier:
- inte villig att delta
- historia av okontrollerat medicinskt tillstånd
- tecken på någon lokal patologi
- historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
ingen ytterligare behandling ges efter koronektomi
|
rotbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
rotkanalbehandling som ges efter koronektomiingreppet
|
rotbehandling
Andra namn:
rotbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 3 månader
|
Patienter som uppvisar smärta eller svullnad eller båda postoperativt inom 3:e veckan till 3:e månaden efter ingreppet.
Den kliniska presentationen bekräftades av en läkare vid klinisk undersökning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parestesi
Tidsram: 3 månader
|
Patient som uppvisar en historia av domningar vid något uppföljningsbesök.
|
3 månader
|
|
Rörelse av restrotfragment
Tidsram: 3 månader
|
Apikal rörelseresterande rotfragment mätt vinkelrätt från ocklusalplanet genom att jämföra preoperativ OPG-röntgenbild och en annan tagen vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Somatosensoriska störningar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Ansiktsneuralgi
- Kranial nervskador
- Trigeminusnervskador
- Parestesi
- Käkens nervskador
Andra studie-ID-nummer
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .