Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potřeba léčby kořenového kanálku po koronektomii v mandibulárních třetích molárech

15. února 2023 aktualizováno: Rehan Ahmad, Altamash Institute of Dental Medicine
Studie zahrnovala 24 pacientů s písemným a ústním souhlasem Výsledky v těsné blízkosti IAN diagnostikované na základě rentgenových snímků a hodnocení podle kritérií Howea a Poytona byly vybrány a rozděleny do dvou skupin metodou loterie na koronektomii a koronektomii s ošetřením kořenového kanálku po koronektomii skupiny. Pacienti byli po třech týdnech přehodnoceni kvůli komplikacím a po třech měsících sledování pro radiografické vyhodnocení migrace kořenových fragmentů

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 24 pacientů s písemným a ústním souhlasem, z toho 15 žen a 9 mužů ve věku 18-30 let, s průměrným věkem mužů 24 ± 2,6 let a žen 23,5 ± 2,8 let. Etické schválení bylo převzato od rady pro etické hodnocení Altamash Institute of Dental Medicine s IRB č.: AIDM/ERC/12/2022/04.

Pro účely této studie bylo vybráno celkem 24 postižených mandibulárních zubů od 24 pacientů v těsné blízkosti IAN diagnostikovaných na základě rentgenových snímků a hodnocení podle kritérií Howea a Poytona4. Časová osa studie byla od ledna 2021 do ledna 2022.

Odhadovaná velikost vzorku vypočítaná pro studii byla 12 (6 účastníků v každé skupině), která byla zvýšena na minimum 24 (12 účastníků v každé skupině). Výpočty byly provedeny s použitím 12,5 % jako podílu infekce v kontrolní skupině a 87,5 % jako podílu infekce v experimentální skupině ze studie publikované Sencimen et al.1 Software použitý pro odhad velikosti vzorku byl STATA 13.0 pomocí " Pearsonův chí-kvadrát test pro dvouvzorkový test proporcí“. Byly zváženy následující parametry:

Alfa = 0,05 Výkon = 0,8 Delta = 0,75 Podíl kontrolní skupiny = 0,125 (12,5 %) Podíl experimentální skupiny = 0,875 (87,5 %) Vzhledem k vysoké ztrátě následných případů byla velikost vzorku zvýšena na 24 účastníků s jedním zubem na jednotlivce. (PŘÍLOHA-I)

Pacienti byli diagnostikováni a poté odesláni na orální maxilofaciální oddělení Altamash Institute of Dental Medicine. 24 pacientů s 24 zasaženými třetími dolními moláry bylo rovnoměrně rozděleno do kontrolní skupiny a studijní skupiny. Dvanáct pacientů ve studijní skupině podstoupilo ošetření kořenového kanálku po koronektomiích, zatímco druhé polovině, kontrolní skupině, byly provedeny pouze koronektomie bez jakéhokoli dalšího výkonu.

Všichni účastníci byli rovnoměrně rozděleni do kontrolní skupiny a studijní skupiny tak, že si vybrali skryté obálky obsahující kód účastníka pro rozdělení účastníka do skupin. Experimentální skupina obsahovala dvanáct účastníků, kteří podstoupili léčbu kořenových kanálků po koronektomiích, zatímco na druhé straně u zbytku účastníků byly provedeny pouze koronektomie bez léčby kořenových kanálků.

Do tohoto výzkumu byli zahrnuti pacienti, kteří byli ochotni a spolupracovali, spolu s žádnými známými nekontrolovanými zdravotními stavy a bez anamnézy radioterapie v oblasti hlavy a krku, zatímco pacienti, kteří vykazovali rezistenci nebo nespolupracovali, uváděli v anamnéze nekontrolované lékařské vyšetření. stavu, vykazovali známky lokální patologie nebo infekce, anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku byla vyloučena ze zařazení do studie.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii stejným chirurgem. Žádnému z pacientů nebyla předepsána profylaktická antibiotika, ale před zákrokem jim byl podán chlorhexidin. Pacientům byla předepsána pooperační antibiotika s analgetiky a důkladné písemné instrukce pro správnou péči o rány. U všech byl chirurgem proveden bukální přístup ke koronektomii. Dále veškeré endodontické ošetření prováděl stejný endodontista.

Ve sledované skupině endodontista provedl pulpektomii a k ​​výplachu kanálků použil roztok chlornanu. Nakonec byla jako výplňový materiál kanálků použita gutaperča (GP). Všechny procedury prováděné endodoncií se řídily aseptickými podmínkami a protokolem.

Chirurg se rozhodl pro bukální přístup s třírohým řezem obálky vedoucím k mukoperiostálnímu laloku v plné tloušťce. Řez a nakonec lalok byly zvednuty podle principů incize a laloku, aby se podpořil čistý chirurgický zákrok vedoucí k bezproblémovému a bez komplikací hojení. Kromě odstranění jedné třetiny kořene koronálně byla odstraněna korunka podél zubního folikulu.

Lékař se rozhodl vytvořit šikmý nebo šikmý svah, přičemž úroveň svahu sestupuje lingválně přes bukální povrch. Tento sklon vedl k nesrovnalosti asi 3-4 mm v úrovních odpovídajících kořenových ploch, v důsledku čehož došlo k vytvoření ostré hrany na bukálním kořenovém povrchu. Zatímco lingvální kořen byl 3-4 mm pod úrovní lingválního alveolárního hřebene. Pro kompenzaci výšky, rozdílu mezi bukálním a lingválním kořenovým povrchem, byla provedena redukce výšky bukálního povrchu, aby odpovídala snížené lingvální kořenové části. Ukončení operace vydatným výplachem fyziologickým roztokem s následným primárním uzávěrem rány Zmíněný krok byl proveden jak pro studijní, tak pro kontrolní skupinu, ale ve studijní skupině byly po odstranění dřeně a biomechanickém preparátu kanálky vyplněny GP. Během endodontického zákroku bylo pořízeno několik periapikálních rentgenových snímků, aby bylo zajištěno správné plnění kanálků a optimální plnění až do vrcholů.

Chirurg se navíc rozhodl pro každou operaci použít ostrou frézu, aby se vyřízla korunka bez mobilizace kořenů. V kontrolní skupině byla dřeň ponechána na místě. Sledování zpočátku třetí týden následovaný šestým měsícem bylo provedeno pomocí panoramatického rentgenového snímku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Altamash Institute of dental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • družstevní,
  • žádné známé nekontrolované zdravotní stavy
  • bez anamnézy radioterapie v oblasti hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten se zúčastnit
  • nekontrolovaný zdravotní stav v anamnéze
  • známka jakékoli lokální patologie
  • anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
po koronektomii není poskytnuta žádná další léčba
ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • postup
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
ošetření kořenových kanálků poskytované po zákroku koronektomie
ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • postup
ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • rct

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti projevující se bolestí nebo otokem nebo obojím po operaci během 3. týdne až 3. měsíce výkonu. Klinický obraz byl potvrzen klinickým lékařem při klinickém vyšetření.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parestézie
Časové okno: 3 měsíce
Pacient s anamnézou necitlivosti při jakékoli následné návštěvě.
3 měsíce
Pohyb zbytku kořenového fragmentu
Časové okno: 3 měsíce
Apikální pohyb remenentního kořenového fragmentu měřený kolmo od okluzní roviny porovnáním předoperačního OPG-radiografu a dalšího pořízeného po 3 měsících sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit