- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744882
Potřeba léčby kořenového kanálku po koronektomii v mandibulárních třetích molárech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 24 pacientů s písemným a ústním souhlasem, z toho 15 žen a 9 mužů ve věku 18-30 let, s průměrným věkem mužů 24 ± 2,6 let a žen 23,5 ± 2,8 let. Etické schválení bylo převzato od rady pro etické hodnocení Altamash Institute of Dental Medicine s IRB č.: AIDM/ERC/12/2022/04.
Pro účely této studie bylo vybráno celkem 24 postižených mandibulárních zubů od 24 pacientů v těsné blízkosti IAN diagnostikovaných na základě rentgenových snímků a hodnocení podle kritérií Howea a Poytona4. Časová osa studie byla od ledna 2021 do ledna 2022.
Odhadovaná velikost vzorku vypočítaná pro studii byla 12 (6 účastníků v každé skupině), která byla zvýšena na minimum 24 (12 účastníků v každé skupině). Výpočty byly provedeny s použitím 12,5 % jako podílu infekce v kontrolní skupině a 87,5 % jako podílu infekce v experimentální skupině ze studie publikované Sencimen et al.1 Software použitý pro odhad velikosti vzorku byl STATA 13.0 pomocí " Pearsonův chí-kvadrát test pro dvouvzorkový test proporcí“. Byly zváženy následující parametry:
Alfa = 0,05 Výkon = 0,8 Delta = 0,75 Podíl kontrolní skupiny = 0,125 (12,5 %) Podíl experimentální skupiny = 0,875 (87,5 %) Vzhledem k vysoké ztrátě následných případů byla velikost vzorku zvýšena na 24 účastníků s jedním zubem na jednotlivce. (PŘÍLOHA-I)
Pacienti byli diagnostikováni a poté odesláni na orální maxilofaciální oddělení Altamash Institute of Dental Medicine. 24 pacientů s 24 zasaženými třetími dolními moláry bylo rovnoměrně rozděleno do kontrolní skupiny a studijní skupiny. Dvanáct pacientů ve studijní skupině podstoupilo ošetření kořenového kanálku po koronektomiích, zatímco druhé polovině, kontrolní skupině, byly provedeny pouze koronektomie bez jakéhokoli dalšího výkonu.
Všichni účastníci byli rovnoměrně rozděleni do kontrolní skupiny a studijní skupiny tak, že si vybrali skryté obálky obsahující kód účastníka pro rozdělení účastníka do skupin. Experimentální skupina obsahovala dvanáct účastníků, kteří podstoupili léčbu kořenových kanálků po koronektomiích, zatímco na druhé straně u zbytku účastníků byly provedeny pouze koronektomie bez léčby kořenových kanálků.
Do tohoto výzkumu byli zahrnuti pacienti, kteří byli ochotni a spolupracovali, spolu s žádnými známými nekontrolovanými zdravotními stavy a bez anamnézy radioterapie v oblasti hlavy a krku, zatímco pacienti, kteří vykazovali rezistenci nebo nespolupracovali, uváděli v anamnéze nekontrolované lékařské vyšetření. stavu, vykazovali známky lokální patologie nebo infekce, anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku byla vyloučena ze zařazení do studie.
Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii stejným chirurgem. Žádnému z pacientů nebyla předepsána profylaktická antibiotika, ale před zákrokem jim byl podán chlorhexidin. Pacientům byla předepsána pooperační antibiotika s analgetiky a důkladné písemné instrukce pro správnou péči o rány. U všech byl chirurgem proveden bukální přístup ke koronektomii. Dále veškeré endodontické ošetření prováděl stejný endodontista.
Ve sledované skupině endodontista provedl pulpektomii a k výplachu kanálků použil roztok chlornanu. Nakonec byla jako výplňový materiál kanálků použita gutaperča (GP). Všechny procedury prováděné endodoncií se řídily aseptickými podmínkami a protokolem.
Chirurg se rozhodl pro bukální přístup s třírohým řezem obálky vedoucím k mukoperiostálnímu laloku v plné tloušťce. Řez a nakonec lalok byly zvednuty podle principů incize a laloku, aby se podpořil čistý chirurgický zákrok vedoucí k bezproblémovému a bez komplikací hojení. Kromě odstranění jedné třetiny kořene koronálně byla odstraněna korunka podél zubního folikulu.
Lékař se rozhodl vytvořit šikmý nebo šikmý svah, přičemž úroveň svahu sestupuje lingválně přes bukální povrch. Tento sklon vedl k nesrovnalosti asi 3-4 mm v úrovních odpovídajících kořenových ploch, v důsledku čehož došlo k vytvoření ostré hrany na bukálním kořenovém povrchu. Zatímco lingvální kořen byl 3-4 mm pod úrovní lingválního alveolárního hřebene. Pro kompenzaci výšky, rozdílu mezi bukálním a lingválním kořenovým povrchem, byla provedena redukce výšky bukálního povrchu, aby odpovídala snížené lingvální kořenové části. Ukončení operace vydatným výplachem fyziologickým roztokem s následným primárním uzávěrem rány Zmíněný krok byl proveden jak pro studijní, tak pro kontrolní skupinu, ale ve studijní skupině byly po odstranění dřeně a biomechanickém preparátu kanálky vyplněny GP. Během endodontického zákroku bylo pořízeno několik periapikálních rentgenových snímků, aby bylo zajištěno správné plnění kanálků a optimální plnění až do vrcholů.
Chirurg se navíc rozhodl pro každou operaci použít ostrou frézu, aby se vyřízla korunka bez mobilizace kořenů. V kontrolní skupině byla dřeň ponechána na místě. Sledování zpočátku třetí týden následovaný šestým měsícem bylo provedeno pomocí panoramatického rentgenového snímku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Altamash Institute of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- družstevní,
- žádné známé nekontrolované zdravotní stavy
- bez anamnézy radioterapie v oblasti hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- není ochoten se zúčastnit
- nekontrolovaný zdravotní stav v anamnéze
- známka jakékoli lokální patologie
- anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
po koronektomii není poskytnuta žádná další léčba
|
ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
ošetření kořenových kanálků poskytované po zákroku koronektomie
|
ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti projevující se bolestí nebo otokem nebo obojím po operaci během 3. týdne až 3. měsíce výkonu.
Klinický obraz byl potvrzen klinickým lékařem při klinickém vyšetření.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parestézie
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient s anamnézou necitlivosti při jakékoli následné návštěvě.
|
3 měsíce
|
Pohyb zbytku kořenového fragmentu
Časové okno: 3 měsíce
|
Apikální pohyb remenentního kořenového fragmentu měřený kolmo od okluzní roviny porovnáním předoperačního OPG-radiografu a dalšího pořízeného po 3 měsících sledování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Onemocnění obličejových nervů
- Somatosenzorické poruchy
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění trojklaného nervu
- Parestézie
- Poranění mandibulárního nervu
Další identifikační čísla studie
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .