- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744882
Die Notwendigkeit einer Wurzelbehandlung nach Koronektomie bei dritten Molaren im Unterkiefer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden 24 Patienten mit schriftlicher und mündlicher Zustimmung aufgenommen, von denen 15 Frauen und 9 Männer im Alter zwischen 18 und 30 Jahren waren, mit einem Durchschnittsalter der Männer von 24 ± 2,6 Jahren und der Frauen von 23,5 ± 2,8 Jahren. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikprüfungsausschuss des Altamash Institute of Dental Medicine mit IRB-Nr.: AIDM/ERC/12/2022/04 erteilt.
Insgesamt 24 retinierte Unterkieferzähne von 24 Patienten mit unmittelbarer Nähe zu IAN, die anhand von Röntgenaufnahmen und einer Bewertung nach den Kriterien von Howe und Poyton4 diagnostiziert wurden, wurden für den Zweck dieser Studie ausgewählt. Der Zeitrahmen der Studie lag zwischen Januar 2021 und Januar 2022.
Die für die Studie berechnete geschätzte Stichprobengröße betrug 12 (6 Teilnehmer in jeder Gruppe), die auf mindestens 24 (12 Teilnehmer in jeder Gruppe) angehoben wurde. Die Berechnungen wurden unter Verwendung von 12,5 % als Infektionsanteil in der Kontrollgruppe und 87,5 % als Infektionsanteil in der Versuchsgruppe aus der von Sencimen et al. Pearsons Chi-Quadrat-Test für den Proportionstest bei zwei Stichproben". Folgende Parameter wurden berücksichtigt:
Alpha = 0,05 Leistung = 0,8 Delta = 0,75 Anteile der Kontrollgruppe = 0,125 (12,5 %) Anteile der experimentellen Gruppe = 0,875 (87,5 %) Unter Berücksichtigung der hohen Lost-to-Follow-up-Fälle wurde die Stichprobengröße auf 24 Teilnehmer mit einem Zahn pro Person erhöht. (ANHANG-I)
Die Patienten wurden diagnostiziert und dann an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsheilkunde des Altamash Institute of Dental Medicine überwiesen. Vierundzwanzig Patienten mit 24 retinierten dritten Unterkiefermolaren wurden zu gleichen Teilen in eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe eingeteilt. Zwölf Patienten in der Studiengruppe hatten ihre Wurzelkanalbehandlung nach Koronektomien, während bei der anderen Hälfte, der Kontrollgruppe, nur ihre Koronektomien ohne weitere Eingriffe durchgeführt wurden.
Alle Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen in eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe aufgeteilt, indem sie versteckte Umschläge mit einem Teilnehmercode für die Teilnehmerzuteilung in Gruppen entnehmen mussten. Die experimentelle Gruppe bestand aus zwölf Teilnehmern, die nach Koronektomien eine Wurzelkanalbehandlung hatten, während bei den übrigen Teilnehmern ohne Wurzelkanalbehandlung nur Koronektomien durchgeführt wurden.
Patienten, die bereit und kooperativ waren, zusammen mit keinen bekannten unkontrollierten Erkrankungen und ohne Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, wurden in diese Forschung eingeschlossen, während Patienten, die Widerstand zeigten oder nicht kooperativ waren, eine Vorgeschichte von unkontrollierten medizinischen gaben Zustand, Anzeichen einer lokalen Pathologie oder Infektion zeigten, Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Anamnese wurden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.
Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung vom selben Chirurgen durchgeführt. Keinem der Patienten wurden prophylaktische Antibiotika verschrieben, aber vor dem Eingriff wurde Chlorhexidin verabreicht. Den Patienten wurden postoperative Antibiotika mit Analgetika und gründliche schriftliche Anweisungen für die richtige Wundversorgung verschrieben. Bei allen führte der Chirurg einen bukkalen Zugang zur Koronektomie durch. Darüber hinaus wurden alle endodontischen Behandlungen von demselben Endodontisten durchgeführt.
In der Studiengruppe führte der Endodontist eine Pulpektomie durch und verwendete eine Hypochloritlösung zur Spülung der Kanäle. Schließlich wurde Guttapercha (GP) als Kanalfüllmaterial verwendet. Alle von der Endodontie durchgeführten Eingriffe folgten den aseptischen Bedingungen und dem Protokoll.
Der Chirurg entschied sich für einen bukkalen Zugang mit einer dreieckigen Hüllschnittinzision, die zu einem Mukoperiostlappen in voller Dicke führte. Die Inzision und schließlich der Lappen wurden nach den Prinzipien der Inzision und des Lappens angehoben, um eine saubere Operation zu fördern, die zu einer komplikationslosen und komplikationsfreien Heilung führt. Die Krone entlang des Zahnfollikels wurde entfernt, zusätzlich zur Entfernung von einem Drittel der Wurzel koronal.
Der Kliniker entschied sich für eine geneigte oder abgewinkelte Neigung, wobei das Niveau der Neigung lingual über die bukkale Oberfläche abfällt. Diese Neigung führte zu einer Abweichung von etwa 3–4 mm in den Höhen der entsprechenden Wurzeloberflächen, was zur Folge hatte, dass sich an der bukkalen Wurzeloberfläche eine scharfe Kante bildete. Während die linguale Wurzel 3-4 mm unter dem Niveau des lingualen Alveolarkamms lag. Um den Höhenunterschied der bukkalen und lingualen Wurzeloberflächen auszugleichen, wurde eine Verringerung der Höhe der bukkalen Oberfläche durchgeführt, um sie an den abgesenkten lingualen Wurzelanteil anzupassen. Abschluss der Operation mit reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung, gefolgt von primärem Wundverschluss Der erwähnte Schritt wurde sowohl für die Studien- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt, aber in der Studiengruppe wurden nach Entfernung der Pulpa und biomechanischer Präparation die Kanäle gefüllt GP. Während des endodontischen Eingriffs wurden mehrere periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um die korrekte Füllung der Kanäle und eine optimale Füllung bis zu den Spitzen sicherzustellen.
Darüber hinaus legte der Chirurg Wert darauf, bei jeder Operation einen scharfen Bohrer zu verwenden, um die Krone zu exzidieren, ohne die Wurzeln zu mobilisieren. In der Kontrollgruppe wurde die Pulpa an Ort und Stelle belassen. Follow-ups in der dritten Woche, gefolgt vom sechsten Monat, wurden mit Hilfe einer Panorama-Röntgenaufnahme durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kooperative,
- keine bekannten unkontrollierten Erkrankungen
- keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit mitzumachen
- Vorgeschichte eines unkontrollierten medizinischen Zustands
- Zeichen einer lokalen Pathologie
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
keine weitere Behandlung nach Koronektomie
|
Wurzelbehandlung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Wurzelkanalbehandlung nach Koronektomie
|
Wurzelbehandlung
Andere Namen:
Wurzelbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patienten mit Schmerzen oder Schwellungen oder beidem postoperativ innerhalb der 3. Woche bis 3. Monat nach dem Eingriff.
Das klinische Erscheinungsbild wurde von einem Kliniker bei einer klinischen Untersuchung bestätigt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parästhesien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patient, der sich bei jedem Nachsorgebesuch mit Taubheitsgefühl in der Vorgeschichte vorstellt.
|
3 Monate
|
|
Bewegung des verbleibenden Wurzelfragments
Zeitfenster: 3 Monate
|
Restwurzelfragment der apikalen Bewegung, gemessen senkrecht von der Okklusionsebene durch Vergleich einer präoperativen OPG-Röntgenaufnahme und einer anderen, die nach 3 Monaten aufgenommen wurde.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Empfindungsstörungen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Somatosensorische Störungen
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Trigeminusnervs
- Parästhesien
- Verletzungen des Unterkiefernervs
Andere Studien-ID-Nummern
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .