- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744882
La necessità del trattamento canalare dopo la coronectomia nei terzi molari mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha arruolato 24 pazienti con consenso scritto e verbale, di cui 15 femmine e 9 maschi di età compresa tra 18-30 anni, con un'età media dei maschi di 24 ± 2,6 anni e delle femmine di 23,5 ± 2,8 anni. L'approvazione etica è stata presa dal comitato di revisione etica dell'Altamash Institute of Dental Medicine con IRB n.: AIDM/ERC/12/2022/04.
Per lo scopo di questo studio sono stati selezionati un totale di 24 denti mandibolari inclusi da 24 pazienti con diagnosi di NIA ravvicinata sulla base di radiografie e valutazione secondo i criteri di Howe e Poyton4. La sequenza temporale dello studio era compresa tra gennaio 2021 e gennaio 2022.
La dimensione stimata del campione calcolata per lo studio era di 12 (6 partecipanti in ciascun gruppo) che è stata portata a un minimo di 24 (12 partecipanti in ciascun gruppo). I calcoli sono stati eseguiti utilizzando il 12,5% come percentuale di infezione nel gruppo di controllo e l'87,5% come percentuale di infezione nel gruppo di sperimentazione dallo studio pubblicato da Sencimen et al.1 Il software utilizzato per la stima della dimensione del campione era STATA 13.0 utilizzando " test del chi quadrato di Pearson per il test delle proporzioni a due campioni". Sono stati considerati i seguenti parametri:
Alfa = 0,05 Potenza = 0,8 Delta = 0,75 Proporzioni del gruppo di controllo = 0,125 (12,5%) Proporzioni del gruppo sperimentale = 0,875 (87,5%) Considerando l'elevato numero di casi persi al follow-up, la dimensione del campione è stata aumentata a 24 partecipanti con un dente per individuo. (ALLEGATO-I)
I pazienti sono stati diagnosticati e poi indirizzati al dipartimento maxillo-facciale orale dell'Altamash Institute of Dental Medicine. Ventiquattro pazienti con 24 terzi molari mandibolari inclusi sono stati equamente divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di studio. Dodici pazienti nel gruppo di studio hanno subito il trattamento canalare dopo coronectomia, mentre l'altra metà, il gruppo di controllo, ha subito solo la coronectomia senza ulteriori procedure.
Tutti i partecipanti sono stati equamente divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di studio facendo prelevare buste nascoste contenenti un codice partecipante per l'assegnazione dei partecipanti in gruppi. Il gruppo sperimentale comprendeva dodici partecipanti sottoposti a trattamento canalare a seguito di coronectomia, mentre d'altra parte, solo coronectomie sono state eseguite nel resto dei partecipanti senza trattamento canalare.
I pazienti che erano disponibili e collaborativi, insieme a nessuna condizione medica incontrollata nota e nessuna storia di radioterapia nella regione della testa e del collo, sono stati inclusi come parte di questa ricerca, mentre i pazienti che hanno mostrato resistenza o non hanno collaborato, hanno fornito una storia di malattia medica incontrollata condizione, mostravano segni di patologia locale o infezione, storia di radioterapia nell'area della testa e del collo sono stati esclusi dall'inclusione nello studio.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale dallo stesso chirurgo. A nessuno dei pazienti è stata prescritta una profilassi antibiotica, ma prima della procedura è stata somministrata una bocca di clorexidina. Ai pazienti sono stati prescritti antibiotici postoperatori con analgesici e istruzioni scritte complete per un'adeguata cura della ferita. Per tutti è stato eseguito dal chirurgo un approccio vestibolare per la coronectomia. Inoltre, tutto il trattamento endodontico è stato eseguito dallo stesso endodontista.
Nel gruppo di studio, l'endodontista ha eseguito una pulpectomia e utilizzato una soluzione di ipoclorito per l'irrigazione dei canali. Infine, la guttaperca (GP) è stata utilizzata come materiale di riempimento del canale. Tutte le procedure eseguite dall'endodontico hanno seguito le condizioni e il protocollo asettico.
Il chirurgo ha optato per un approccio buccale con un'incisione a busta a tre angoli che ha portato a un lembo mucoperiosteo a tutto spessore. L'incisione e infine il lembo sono stati sollevati seguendo i principi dell'incisione e del lembo al fine di promuovere un intervento chirurgico pulito che porti a una guarigione tranquilla e senza complicazioni. La corona lungo il follicolo dentale è stata eliminata oltre a rimuovere un terzo della radice coronalmente.
Il medico ha deciso di stabilire una pendenza inclinata o angolata, il livello della pendenza scendendo lingualmente attraverso la superficie vestibolare. Questa inclinazione ha provocato una discrepanza di circa 3-4 mm nei livelli delle superfici radicolari corrispondenti, la cui conseguenza è stata la formazione di un bordo tagliente sulla superficie radicolare vestibolare. Mentre la radice linguale era 3-4 mm sotto il livello della cresta alveolare linguale. Per compensare l'altezza, la differenza tra le superfici radicolari vestibolari e linguali, è stata eseguita una riduzione dell'altezza della superficie vestibolare in modo da corrispondere con la porzione radicolare linguale abbassata. Conclusione dell'intervento chirurgico con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica seguita da chiusura primaria della ferita Il passaggio citato è stato eseguito sia per il gruppo di studio che per il gruppo di controllo ma nel gruppo di studio, dopo la rimozione della polpa e la preparazione biomeccanica, i canali sono stati riempiti con GP. Durante la procedura endodontica sono state eseguite radiografie periapicali multiple per garantire il corretto riempimento dei canali e un riempimento ottimale fino agli apici.
Inoltre il chirurgo si è premurato di utilizzare una fresa affilata per ogni intervento in modo da asportare la corona senza mobilizzare le radici. Nel gruppo di controllo la polpa è stata lasciata in sede. I follow-up inizialmente della terza settimana seguiti dal sesto mese sono stati eseguiti con l'ausilio della radiografia panoramica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cooperativa,
- nessuna condizione medica incontrollata nota
- nessuna storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- non disposti a partecipare
- storia di condizione medica incontrollata
- segno di qualsiasi patologia locale
- storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
nessun ulteriore trattamento fornito dopo la coronectomia
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trattamento del canale radicolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
trattamento del canale radicolare fornito dopo la procedura di coronectomia
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trattamento del canale radicolare
Altri nomi:
trattamento del canale radicolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pazienti che presentano dolore o gonfiore o entrambi dopo l'intervento entro la 3a settimana al 3o mese di procedura.
La presentazione clinica è stata confermata da un medico all'esame clinico.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parestesia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Paziente che presenta una storia di intorpidimento in qualsiasi visita di follow-up.
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3 mesi
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Movimento del frammento di radice residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frammento radicolare residuo del movimento apicale misurato perpendicolarmente dal piano occlusale confrontando la radiografia OPG preoperatoria e un'altra presa al follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
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- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
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- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
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- Malattie del sistema nervoso
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AIDM/ERC/12/2022/04
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