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下顎第三大臼歯の結腸切除後の根管治療の必要性

2023年2月15日 更新者:Rehan Ahmad、Altamash Institute of Dental Medicine
この研究には、書面および口頭での同意を得た24人の患者が含まれていた 結果は、X線写真とHoweの基準に基づく評価に基づいて診断されたIANに近接した結果であり、Poytonが選択され、抽選法によって、結腸切除術と、結腸切除後の根管治療を伴う結腸切除術の2つのグループに分けられたグループ。 患者は、合併症について3週間後に再評価され、根の断片の移動のX線評価のために3か月のフォローアップが行われました

調査の概要

詳細な説明

この研究には、書面および口頭で同意を得た 24 人の患者が登録されました。そのうち 15 人は女性で、9 人は 18 ~ 30 歳の男性で、平均年齢は男性 24 ± 2.6 歳、女性 23.5 ± 2.8 歳でした。 倫理的承認は、Altamash Institute of Dental Medicine の倫理審査委員会から IRB No: AIDM/ERC/12/2022/04 で取得されました。

レントゲン写真に基づいて診断され、Howe と Poyton4 の基準に基づいて診断された IAN に近接した 24 人の患者からの合計 24 の影響を受けた下顎歯が、この研究の目的で選択されました。 調査のタイムラインは、2021 年 1 月から 2022 年 1 月まででした。

この研究のために計算された推定サンプルサイズは 12 (各グループに 6 人の参加者) で、最小値は 24 (各グループに 12 人の参加者) に引き上げられました。 計算は、Sencimen らによって発表された研究から、対照群の感染の割合として 12.5%、実験群の感染の割合として 87.5% を使用して実行されました。 1 サンプルサイズの推定に使用されたソフトウェアは、「 2 サンプル比率検定のピアソンのカイ 2 乗検定". 次のパラメータが考慮されました。

アルファ = 0.05 検出力 = 0.8 デルタ = 0.75 対照群の割合 = 0.125 (12.5%) 実験群の割合 = 0.875 (87.5%) フォローアップ症例の損失が大きいことを考慮して、サンプルサイズは、1 人あたり 1 本の歯を持つ 24 人の参加者に引き上げられました。 (附属書-I)

患者は診断され、Altamash Institute of Dental Medicine の口腔顎顔面科に紹介されました。 24 の埋伏下顎第 3 大臼歯を持つ 24 人の患者が、対照群と研究群に均等に分けられました。 研究グループの 12 人の患者は、結腸切除後に根管治療を受けましたが、残りの半分である対照群は、それ以上の処置を行わずに結腸切除のみを行いました。

すべての参加者は、参加者をグループに割り当てるための参加者コードを含む隠し封筒を選ばせることにより、対照グループと調査グループに均等に分割されました。 実験群には、冠状動脈切除後に根管治療を受けた 12 人の参加者が含まれていましたが、一方で、根管治療なしの残りの参加者には、冠状切除のみが行われました。

意欲的で協力的で、既知の制御されていない病状がなく、頭頸部領域での放射線療法の履歴がない患者は、この研究の一部として含まれていましたが、抵抗を示した、または非協力的な患者は、制御されていない医療の歴史を示しました状態、局所病理または感染の徴候を示した、頭頸部領域での放射線療法の履歴は、研究に含めることから除外されました。

すべての外科的処置は、同じ外科医によって局所麻酔下で行われました。 予防的抗生物質を処方された患者はいなかったが、手順の前にクロルヘキシジンを経口投与された. 患者は、鎮痛剤と適切な創傷ケアのための完全な書面による説明書を含む術後抗生物質を処方されました。 結腸切除術のための口腔アプローチは、外科医によってそれらすべてに対して実行されました。 さらに、すべての根管治療は同じ根管治療医によって行われました。

研究グループでは、歯内療法医が歯髄切除を行い、次亜塩素酸塩溶液を管の洗浄に使用しました。 最後に、運河の充填材としてガッタパーチャ (GP) が使用されました。 歯内療法によって実行されるすべての手順は、無菌条件とプロトコルに従いました。

外科医は、全層の粘膜骨膜弁を形成する 3 コーナーエンベロープ切開による頬側アプローチを決定しました。 切開と最終的にフラップは、問題なく合併症のない治癒につながるクリーンな手術を促進するために、切開とフラップの原則に従って持ち上げられました. 冠状に歯根の 3 分の 1 を除去することに加えて、歯小胞に沿った歯冠を除去しました。

臨床医は、傾斜または角度の付いたスロープを確立することを決定しました。スロープのレベルは、頬面を介して舌側に下降します。 この傾斜により、対応する歯根面のレベルに約 3 ~ 4 mm の不一致が生じ、その結果、頬歯根面に鋭いエッジが形成されました。 舌根は、舌歯槽頂レベルより 3 ~ 4 mm 下にありました。 頬側と舌側の歯根表面の高さの差を補うために、低くなった舌根部分と一致させるために、頬側表面の高さの減少が行われました。 生理食塩水で大量の洗浄を行い、続いて一次創傷閉鎖を行って手術を巻き上げる 前述の手順は、研究グループと対照グループの両方で実施さ​​れましたが、研究グループでは、歯髄と生体力学的準備を除去した後、管が充填されました。 GP。 歯根管の正しい充填と根尖までの最適な充填を確実にするために、根管治療中に複数の根尖レントゲン写真が撮影されました。

さらに、外科医は、歯根を動かさずに歯冠を切除するために、すべての手術で鋭いバーを使用することを強調しました. 対照群では、パルプは所定の位置に残されました。 最初は 3 週間目、続いて 6 ヶ月目の経過観察は、パノラマ X 線写真の助けを借りて行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Altamash Institute of dental medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 協力的な、
  • 管理されていない病状は知られていない
  • 頭頸部領域での放射線治療歴なし

除外基準:

  • 参加したくない
  • 管理されていない病状の病歴
  • 局所病理の徴候
  • 頭頸部領域の放射線治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
結腸切除後は追加治療なし
根管治療
他の名前:
  • 手順
アクティブコンパレータ:実験グループ
結腸切除術後に提供される根管治療
根管治療
他の名前:
  • 手順
根管治療
他の名前:
  • rct

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠:3ヶ月
術後3週間から3ヶ月以内に痛みや腫れ、またはその両方を呈する患者。 臨床症状は臨床検査で臨床医によって確認された。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚異常
時間枠:3ヶ月
-フォローアップの訪問でしびれの病歴を呈する患者。
3ヶ月
残根片の移動
時間枠:3ヶ月
術前の OPG-X 線写真と 3 か月のフォローアップで撮影した別の X 線写真を比較することにより、咬合面から垂直に測定された根尖運動残根片。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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