下顎第三大臼歯の結腸切除後の根管治療の必要性
調査の概要
詳細な説明
この研究には、書面および口頭で同意を得た 24 人の患者が登録されました。そのうち 15 人は女性で、9 人は 18 ~ 30 歳の男性で、平均年齢は男性 24 ± 2.6 歳、女性 23.5 ± 2.8 歳でした。 倫理的承認は、Altamash Institute of Dental Medicine の倫理審査委員会から IRB No: AIDM/ERC/12/2022/04 で取得されました。
レントゲン写真に基づいて診断され、Howe と Poyton4 の基準に基づいて診断された IAN に近接した 24 人の患者からの合計 24 の影響を受けた下顎歯が、この研究の目的で選択されました。 調査のタイムラインは、2021 年 1 月から 2022 年 1 月まででした。
この研究のために計算された推定サンプルサイズは 12 (各グループに 6 人の参加者) で、最小値は 24 (各グループに 12 人の参加者) に引き上げられました。 計算は、Sencimen らによって発表された研究から、対照群の感染の割合として 12.5%、実験群の感染の割合として 87.5% を使用して実行されました。 1 サンプルサイズの推定に使用されたソフトウェアは、「 2 サンプル比率検定のピアソンのカイ 2 乗検定". 次のパラメータが考慮されました。
アルファ = 0.05 検出力 = 0.8 デルタ = 0.75 対照群の割合 = 0.125 (12.5%) 実験群の割合 = 0.875 (87.5%) フォローアップ症例の損失が大きいことを考慮して、サンプルサイズは、1 人あたり 1 本の歯を持つ 24 人の参加者に引き上げられました。 (附属書-I)
患者は診断され、Altamash Institute of Dental Medicine の口腔顎顔面科に紹介されました。 24 の埋伏下顎第 3 大臼歯を持つ 24 人の患者が、対照群と研究群に均等に分けられました。 研究グループの 12 人の患者は、結腸切除後に根管治療を受けましたが、残りの半分である対照群は、それ以上の処置を行わずに結腸切除のみを行いました。
すべての参加者は、参加者をグループに割り当てるための参加者コードを含む隠し封筒を選ばせることにより、対照グループと調査グループに均等に分割されました。 実験群には、冠状動脈切除後に根管治療を受けた 12 人の参加者が含まれていましたが、一方で、根管治療なしの残りの参加者には、冠状切除のみが行われました。
意欲的で協力的で、既知の制御されていない病状がなく、頭頸部領域での放射線療法の履歴がない患者は、この研究の一部として含まれていましたが、抵抗を示した、または非協力的な患者は、制御されていない医療の歴史を示しました状態、局所病理または感染の徴候を示した、頭頸部領域での放射線療法の履歴は、研究に含めることから除外されました。
すべての外科的処置は、同じ外科医によって局所麻酔下で行われました。 予防的抗生物質を処方された患者はいなかったが、手順の前にクロルヘキシジンを経口投与された. 患者は、鎮痛剤と適切な創傷ケアのための完全な書面による説明書を含む術後抗生物質を処方されました。 結腸切除術のための口腔アプローチは、外科医によってそれらすべてに対して実行されました。 さらに、すべての根管治療は同じ根管治療医によって行われました。
研究グループでは、歯内療法医が歯髄切除を行い、次亜塩素酸塩溶液を管の洗浄に使用しました。 最後に、運河の充填材としてガッタパーチャ (GP) が使用されました。 歯内療法によって実行されるすべての手順は、無菌条件とプロトコルに従いました。
外科医は、全層の粘膜骨膜弁を形成する 3 コーナーエンベロープ切開による頬側アプローチを決定しました。 切開と最終的にフラップは、問題なく合併症のない治癒につながるクリーンな手術を促進するために、切開とフラップの原則に従って持ち上げられました. 冠状に歯根の 3 分の 1 を除去することに加えて、歯小胞に沿った歯冠を除去しました。
臨床医は、傾斜または角度の付いたスロープを確立することを決定しました。スロープのレベルは、頬面を介して舌側に下降します。 この傾斜により、対応する歯根面のレベルに約 3 ~ 4 mm の不一致が生じ、その結果、頬歯根面に鋭いエッジが形成されました。 舌根は、舌歯槽頂レベルより 3 ~ 4 mm 下にありました。 頬側と舌側の歯根表面の高さの差を補うために、低くなった舌根部分と一致させるために、頬側表面の高さの減少が行われました。 生理食塩水で大量の洗浄を行い、続いて一次創傷閉鎖を行って手術を巻き上げる 前述の手順は、研究グループと対照グループの両方で実施されましたが、研究グループでは、歯髄と生体力学的準備を除去した後、管が充填されました。 GP。 歯根管の正しい充填と根尖までの最適な充填を確実にするために、根管治療中に複数の根尖レントゲン写真が撮影されました。
さらに、外科医は、歯根を動かさずに歯冠を切除するために、すべての手術で鋭いバーを使用することを強調しました. 対照群では、パルプは所定の位置に残されました。 最初は 3 週間目、続いて 6 ヶ月目の経過観察は、パノラマ X 線写真の助けを借りて行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Altamash Institute of dental medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 協力的な、
- 管理されていない病状は知られていない
- 頭頸部領域での放射線治療歴なし
除外基準:
- 参加したくない
- 管理されていない病状の病歴
- 局所病理の徴候
- 頭頸部領域の放射線治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
結腸切除後は追加治療なし
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根管治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:実験グループ
結腸切除術後に提供される根管治療
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根管治療
他の名前:
根管治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠:3ヶ月
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術後3週間から3ヶ月以内に痛みや腫れ、またはその両方を呈する患者。
臨床症状は臨床検査で臨床医によって確認された。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常
時間枠:3ヶ月
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-フォローアップの訪問でしびれの病歴を呈する患者。
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3ヶ月
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残根片の移動
時間枠:3ヶ月
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術前の OPG-X 線写真と 3 か月のフォローアップで撮影した別の X 線写真を比較することにより、咬合面から垂直に測定された根尖運動残根片。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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