- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05744882
Juurikanavahoidon tarve koronapoiston jälkeen alaleuan kolmannessa poskihassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 24 potilasta kirjallisella ja suullisella suostumuksella, joista 15 oli naisia ja 9 miehiä iältään 18-30 vuotta. Miesten keski-ikä oli 24 ± 2,6 vuotta ja naisten 23,5 ± 2,8 vuotta. Eettinen hyväksyntä saatiin Altamash Institute of Dental Medicine -instituutin eettiseltä tarkastuslautakunnalta IRB-numerolla: AIDM/ERC/12/2022/04.
Tähän tutkimukseen valittiin yhteensä 24 vaurioitunutta alaleuan hammasta 24 potilaalta, joilla oli IAN:n läheisyys ja jotka diagnosoitiin röntgenkuvien ja Howen ja Poytonin4 kriteerien perusteella tehdyn arvioinnin perusteella. Tutkimuksen aikajana oli tammikuusta 2021 tammikuuhun 2022.
Tutkimukseen laskettu arvioitu otoskoko oli 12 (6 osallistujaa kussakin ryhmässä), joka nostettiin minimiin 24 (12 osallistujaa kussakin ryhmässä). Laskelmat suoritettiin käyttämällä 12,5 % tartunnan osuutta kontrolliryhmässä ja 87,5 % tartunnan osuutta koeryhmässä tutkimuksesta, jonka ovat julkaisseet Sencimen et al.1 Otoskoon arvioinnissa käytetty ohjelmisto oli STATA 13.0 käyttäen " Pearsonin khin-neliötesti kahden näytteen mittasuhteiden testille". Seuraavat parametrit otettiin huomioon:
Alfa = 0,05 Teho = 0,8 Delta = 0,75 Kontrolliryhmän osuudet = 0,125 (12,5 %) Kokeellisen ryhmän osuudet = 0,875 (87,5 %) Ottaen huomioon seurantatapausten suuri menetys, otoskoko nostettiin 24 osallistujaan, joilla oli yksi hammas per henkilö. (LIITE-I)
Potilaat diagnosoitiin ja lähetettiin sitten Altamash Institute of Dental Medicine -instituutin suu-leuan ja kasvojen osastolle. 24 potilasta, joilla oli 24 kolarista alaleuan kolmatta poskihampaa, jaettiin tasan kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään. Tutkimusryhmän 12 potilaalle tehtiin juurihoito sepelvaltimoleikkausten jälkeen, kun taas toiselle puolelle, kontrolliryhmälle, tehtiin vain koronan poisto ilman lisätoimenpiteitä.
Kaikki osallistujat jaettiin tasan kontrolli- ja tutkimusryhmään siten, että heidät poimittiin piilokirjekuoret, jotka sisälsivät osallistujakoodin osallistujien jakamiseen ryhmiin. Koeryhmässä oli kaksitoista osallistujaa, jotka saivat juurihoitoa koronanpoistoleikkausten jälkeen, kun taas toisaalta muille osallistujille ilman juurihoitoa tehtiin vain sepelvaltimoleikkauksia.
Potilaat, jotka olivat halukkaita ja yhteistyöhaluisia, eivätkä heillä ollut tunnettuja hallitsemattomia sairauksia eikä sädehoitoa pään ja kaulan alueella, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, kun taas potilaat, jotka osoittivat vastustuskykyä tai eivät olleet yhteistyöhaluisia, kertoivat kontrolloimattomista lääketieteellisistä syistä. tilassa, osoitti merkkejä paikallisesta patologiasta tai infektiosta, pään ja kaulan alueen sädehoitoa ei otettu mukaan tutkimukseen.
Sama kirurgi suoritti kaikki kirurgiset toimenpiteet paikallispuudutuksessa. Kenellekään potilaista ei määrätty profylaktisia antibiootteja, mutta heille annettiin klooriheksidiiniä suuhun ennen toimenpidettä. Potilaille määrättiin leikkauksen jälkeisiä antibiootteja, kipulääkkeitä ja perusteelliset kirjalliset ohjeet oikeasta haavan hoidosta. Kirurgi teki heille kaikille poskileikkauksen. Lisäksi kaikki endodonttiset hoidot suoritti sama endodontti.
Tutkimusryhmässä endodonti teki pulpektomian ja käytti hypokloriittiliuosta kanavien huuhteluun. Lopuksi kanavan täyttömateriaalina käytettiin guttaperkaa (GP). Kaikki endodontian suorittamat toimenpiteet noudattivat aseptisia olosuhteita ja protokollaa.
Kirurgi päätti käyttää bukkaalista lähestymistapaa kolmikulmaisella kirjekuoren viillolla, mikä johti täysipaksuiseen mukoperiosteaaliläppään. Viilto ja lopulta läppä nostettiin viillon ja läpän periaatteita noudattaen, jotta edistettäisiin puhdasta leikkausta, joka johtaa tapahtumattomaan ja komplikaatiovapaaseen paranemiseen. Hammasfollikkelia pitkin oleva kruunu poistettiin sen lisäksi, että yksi kolmasosa juurista poistettiin koronaalisesti.
Lääkäri päätti muodostaa kaltevan tai kulman kaltevuuden, jolloin rinteen taso laskee kielellisesti bukkaalisen pinnan kautta. Tämä kaltevuus johti noin 3-4 mm:n eroon vastaavien juuripintojen tasoissa, minkä seurauksena poskijuuren pintaan muodostui terävä reuna. Kielen juuri oli 3-4 mm lingual alveolaarisen harjanteen tason alapuolella. Korkeuden kompensoimiseksi, poski- ja linguaalijuuren pinnan eron kompensoimiseksi posken pinnan korkeutta pienennettiin, jotta se sopisi madalletun linguaalijuuren osan kanssa. Leikkauksen päättäminen runsaalla huuhtelulla suolaliuoksella ja sen jälkeen haavan primaarisella sulkemisella Mainittu vaihe suoritettiin sekä tutkimukselle että kontrolliryhmälle, mutta tutkimusryhmässä kanavat täytettiin massan poistamisen ja biomekaanisen preparoinnin jälkeen GP. Endodonttisen toimenpiteen aikana otettiin useita periapikaalisia röntgenkuvia, jotta varmistettiin kanavien oikea täyttyminen ja optimaalinen täyttyminen kärkiin asti.
Lisäksi kirurgi päätti käyttää terävää poranterää jokaisessa leikkauksessa kruunun leikkaamiseksi ilman juuria mobilisoimatta. Kontrolliryhmässä massa jätettiin paikoilleen. Seurannat aluksi kolmannella viikolla ja kuudennen kuukauden jälkeen tehtiin panoraamaröntgenkuvan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osuuskunta,
- ei tunnettuja hallitsemattomia sairauksia
- ei aiemmin ollut sädehoitoa pään ja kaulan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua
- hallitsematon sairaushistoria
- merkki jostain paikallisesta patologiasta
- pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
lisähoitoa ei ole annettu koronanpoiston jälkeen
|
juurihoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
juurihoitoa koronanpoistotoimenpiteen jälkeen
|
juurihoito
Muut nimet:
juurihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joilla on kipua tai turvotusta tai molempia leikkauksen jälkeen 3. viikon - 3. kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Lääkäri vahvisti kliinisen esityksen kliinisessä tutkimuksessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parestesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas, jolla on ollut tunnottomuutta millä tahansa seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Jäännösjuuren fragmentin liike
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Apikaalisen liikkeen jäännösjuuren fragmentti mitattuna kohtisuorassa puristustasosta vertaamalla ennen leikkausta OPG-röntgenkuvaa ja toista, joka on otettu 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Somatosensoriset häiriöt
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Aivohermovauriot
- Kolmoishermon vammat
- Parestesia
- Alaleuan hermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDM/ERC/12/2022/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .