- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744882
Behovet for rodbehandling efter koronektomi i mandibular tredje molarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderede 24 patienter med skriftligt og mundtligt samtykke, hvoraf 15 var kvinder og 9 var mænd i alderen 18-30 år, med en gennemsnitsalder på mænd 24 ± 2,6 år og kvinder 23,5 ± 2,8 år. Etisk godkendelse blev taget fra det etiske bedømmelsesudvalg for Altamash Institute of Dental Medicine med IRB-nr.: AIDM/ERC/12/2022/04.
I alt 24 påvirkede mandibular tænder fra 24 patienter med tæt nærhed til IAN diagnosticeret baseret på røntgenbilleder og evaluering på kriterierne for Howe og Poyton4 blev udvalgt til formålet med denne undersøgelse. Tidslinjen for undersøgelsen var mellem januar 2021 og januar 2022.
Den estimerede stikprøvestørrelse beregnet for undersøgelsen var 12 (6 deltagere i hver gruppe), hvilket blev hævet til minimum 24 (12 deltagere i hver gruppe). Beregningerne blev udført ved hjælp af 12,5 % som andel af infektion i kontrolgruppen og 87,5 % som andel af infektion i forsøgsgruppe fra undersøgelsen offentliggjort af Sencimen et al. pearsons chi-kvadrat-test for proportionstest med to prøver". Følgende parametre blev overvejet:
Alfa = 0,05 Power = 0,8 Delta = 0,75 Andele af kontrolgruppe = 0,125 (12,5 %) Andele af eksperimentel gruppe = 0,875 (87,5 %) I betragtning af de høje tabte til opfølgningssager blev stikprøvestørrelsen hævet til 24 deltagere med én tand pr. (BILAG-I)
Patienterne blev diagnosticeret og derefter henvist til Oral Maxillofacial-afdelingen på Altamash Institute of Dental Medicine. Fireogtyve patienter med 24 påvirkede mandibular tredje molarer blev ligeligt opdelt i en kontrolgruppe og en undersøgelsesgruppe. Tolv patienter i undersøgelsesgruppen fik deres rodbehandling efter coronektomier, mens den anden halvdel, kontrolgruppen, kun fik foretaget deres coronektomier uden yderligere indgreb.
Alle deltagerne blev ligeligt opdelt i en kontrolgruppe og en undersøgelsesgruppe ved at få dem til at vælge skjulte kuverter, der indeholdt en deltagerkode til deltagerinddelingen i grupper. Forsøgsgruppen indeholdt 12 deltagere, som fik rodbehandling efter coronektomi, mens der derimod kun blev foretaget coronektomi hos resten af deltagerne uden rodbehandling.
Patienter, der var villige og samarbejdsvillige, sammen med ingen kendte ukontrollerede medicinske tilstande og ingen historie med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, blev inkluderet som en del af denne forskning, mens patienter, der viste modstand eller var usamarbejdsvillige, gav en historie med ukontrolleret medicinsk tilstand, viste tegn på lokal patologi eller infektion, historie med strålebehandling i hoved- og halsområdet blev udelukket fra at blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse af den samme kirurg. Ingen af patienterne fik ordineret profylaktisk antibiotika, men fik en klorhexidinmund var givet før proceduren. Patienterne fik postoperativ antibiotika med analgetika og grundige skriftlige instruktioner til korrekt sårpleje. En bukkal tilgang til coronektomi blev udført for dem alle af kirurgen. Desuden blev al den endodontiske behandling udført af den samme endodontist.
I undersøgelsesgruppen udførte endodontist en pulpektomi og brugte en hypokloritopløsning til overrisling af kanalerne. Endelig blev guttaperka (GP) brugt som kanalfyldningsmateriale. Alle procedurer udført af endodontisen fulgte de aseptiske forhold og protokol.
Kirurgen besluttede sig for en bukkal tilgang med et tre-hjørnet kuvertsnit, hvilket resulterede i en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Snittet og til sidst klappen blev hævet efter principperne for snit og klap for at fremme en ren operation, hvilket førte til en begivenhedsløs og komplikationsfri heling. Kronen langs tandfolliklen blev elimineret ud over at fjerne en tredjedel af roden koronalt.
Klinikeren besluttede at etablere en hældning eller skråning, hvor niveauet af skråningen falder lingualt via den bukkale overflade. Denne hældning resulterede i en uoverensstemmelse på omkring 3-4 mm i niveauerne af de tilsvarende rodoverflader, hvilket resulterede i en dannelse af en skarp kant på den bukkale rodoverflade. Mens den linguale rod var 3-4 mm under det linguale alveolære topniveau. For at kompensere for højden, forskellen mellem de bukkale og linguale rodoverflader, blev der udført en reduktion i højden af den bukkale overflade for at matche den sænkede linguale roddel. Afvikling af operationen med rigelig skylning med saltvand efterfulgt af primær sårlukning. Det nævnte trin blev udført for både undersøgelsen og kontrolgruppen, men i undersøgelsesgruppen blev kanalerne efter fjernelse af pulpen og biomekanisk præparat fyldt med GP. Flere periapikale røntgenbilleder blev taget under endodontisk procedure for at sikre den korrekte fyldning af kanalerne og optimal fyldning indtil toperne.
Desuden gjorde kirurgen opmærksom på at bruge en skarp bor til hver operation for at udskære kronen uden at mobilisere rødderne. I kontrolgruppen blev pulpen efterladt på plads. Opfølgning i første omgang tredje uge efterfulgt af sjette måned blev udført ved hjælp af panorama-røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samarbejdsvillig,
- ingen kendte ukontrollerede medicinske tilstande
- ingen historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til at deltage
- historie med ukontrolleret medicinsk tilstand
- tegn på lokal patologi
- historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
ingen yderligere behandling efter coronektomi
|
rodbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe
rodbehandling efter coronektomiproceduren
|
rodbehandling
Andre navne:
rodbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter med smerter eller hævelse eller begge dele postoperativt inden for 3. uge til 3. måned efter proceduren.
Den kliniske præsentation blev bekræftet af en kliniker ved klinisk undersøgelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paræstesi
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient med anamnese med følelsesløshed ved ethvert opfølgningsbesøg.
|
3 måneder
|
|
Bevægelse af restrodfragment
Tidsramme: 3 måneder
|
Apikale bevægelsesresterende rodfragment målt vinkelret fra okklusalplanet ved at sammenligne præoperativ OPG-radiograf og en anden taget ved 3 måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Sensationsforstyrrelser
- Ansigtsnervesygdomme
- Somatosensoriske lidelser
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Kranienerveskader
- Trigeminusnerveskader
- Paræstesi
- Kæbenerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .