- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05744882
De noodzaak van wortelkanaalbehandeling na coronectomie in mandibulaire derde molaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de studie namen 24 patiënten deel met schriftelijke en mondelinge toestemming, waarvan 15 vrouwen en 9 mannen tussen 18-30 jaar, met een gemiddelde leeftijd van mannen 24 ± 2,6 jaar en vrouwen 23,5 ± 2,8 jaar. Ethische goedkeuring is verkregen van de ethische beoordelingsraad van het Altamash Institute of Dental Medicine met IRB nr.: AIDM/ERC/12/2022/04.
Voor dit onderzoek werden in totaal 24 geïmpacteerde onderkaaktanden geselecteerd van 24 patiënten die dicht bij IAN waren gediagnosticeerd op basis van röntgenfoto's en evaluatie op basis van de criteria van Howe en Poyton4. De tijdlijn van het onderzoek liep van januari 2021 tot januari 2022.
De geschatte steekproefomvang berekend voor de studie was 12 (6 deelnemers in elke groep) die werd verhoogd tot minimaal 24 (12 deelnemers in elke groep). De berekeningen werden uitgevoerd met 12,5% als infectiepercentage in de controlegroep en 87,5% als infectiepercentage in de experimentgroep uit de studie gepubliceerd door Sencimen et al.1 De software die werd gebruikt voor de schatting van de steekproefomvang was STATA 13.0 met behulp van " Peerson's chi-kwadraat-test voor proportietest met twee steekproeven". De volgende parameters werden overwogen:
Alpha = 0,05 Power = 0,8 Delta = 0,75 Proporties controlegroep = 0,125 (12,5%) Verhoudingen van experimentele groep = 0,875 (87,5%) Rekening houdend met het hoge aantal verloren gevallen voor follow-up, werd de steekproefomvang verhoogd tot 24 deelnemers met één tand per individu. (BIJLAGE-I)
Patiënten werden gediagnosticeerd en vervolgens doorverwezen naar de afdeling Oral Maxillofacial van het Altamash Institute of Dental Medicine. Vierentwintig patiënten met 24 geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak werden gelijkelijk verdeeld in een controlegroep en een onderzoeksgroep. Twaalf patiënten in de onderzoeksgroep ondergingen hun wortelkanaalbehandeling na een coronectomie, terwijl de andere helft, de controlegroep, alleen een coronectomie onderging zonder verdere ingreep.
Alle deelnemers werden gelijkelijk verdeeld in een controlegroep en een studiegroep door ze verborgen enveloppen te laten kiezen met daarin een deelnemerscode voor de toewijzing van de deelnemers aan groepen. De experimentele groep bestond uit twaalf deelnemers die een wortelkanaalbehandeling hadden ondergaan na een coronectomie, terwijl daarentegen bij de rest van de deelnemers alleen een coronectomie werd uitgevoerd zonder wortelkanaalbehandeling.
Patiënten die bereid en coöperatief waren, samen met geen bekende ongecontroleerde medische aandoeningen en geen voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied, werden opgenomen als onderdeel van dit onderzoek, terwijl patiënten die weerstand vertoonden of niet meewerkten, een voorgeschiedenis gaven van ongecontroleerde medische aandoening, tekenen vertoonden van lokale pathologie of infectie, voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door dezelfde chirurg. Geen van de patiënten kreeg profylactische antibiotica voorgeschreven, maar kreeg voorafgaand aan de ingreep een mond met chloorhexidine. Patiënten kregen postoperatieve antibiotica met analgetica en grondige schriftelijke instructies voor goede wondverzorging voorgeschreven. Een buccale benadering voor coronectomie werd voor hen allemaal uitgevoerd door de chirurg. Bovendien werden alle endodontische behandelingen uitgevoerd door dezelfde endodontist.
In de onderzoeksgroep voerde de endodontist een pulpectomie uit en gebruikte hij een hypochlorietoplossing voor irrigatie van de kanalen. Ten slotte werd guttapercha (GP) gebruikt als kanaalvullend materiaal. Alle procedures die door de endodontoloog werden uitgevoerd, volgden de aseptische omstandigheden en het protocol.
De chirurg koos voor een buccale benadering met een driehoekige envelopincisie die resulteerde in een mucoperiostale flap over de volledige dikte. De incisie en uiteindelijk de flap werden omhoog gebracht volgens de principes van incisie en flap om een schone operatie te bevorderen die leidde tot een rustige en complicatievrije genezing. De kroon langs de tandfollikel werd geëlimineerd, naast het coronaal verwijderen van een derde van de wortel.
De clinicus besloot een gekantelde of gehoekte helling vast te stellen, waarbij het niveau van de helling linguaal afdaalde via het buccale oppervlak. Deze helling resulteerde in een afwijking van ongeveer 3-4 mm in de niveaus van de corresponderende worteloppervlakken, met als gevolg de vorming van een scherpe rand op het buccale worteloppervlak. Terwijl de linguale wortel 3-4 mm onder het niveau van de linguale alveolaire top lag. Om het hoogteverschil tussen de buccale en linguale worteloppervlakken te compenseren, werd een verlaging van de hoogte van het buccale oppervlak uitgevoerd om overeen te komen met het verlaagde linguale wortelgedeelte. Afronding van de operatie met overvloedige irrigatie met zoutoplossing gevolgd door primaire wondsluiting De genoemde stap werd uitgevoerd voor zowel de studie- als de controlegroep, maar in de onderzoeksgroep werden de kanalen na verwijdering van de pulpa en biomechanische voorbereiding gevuld met huisarts. Tijdens de endodontische procedure werden meerdere periapicale röntgenfoto's gemaakt om een correcte vulling van de kanalen en een optimale vulling tot aan de apices te verzekeren.
Bovendien maakte de chirurg er een punt van om voor elke operatie een scherpe boor te gebruiken om de kroon weg te snijden zonder de wortels te mobiliseren. Bij de controlegroep bleef het vruchtvlees zitten. Follow-up aanvankelijk derde week gevolgd door zesde maand werden gedaan met behulp van panoramische röntgenfoto's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coöperatief,
- geen bekende ongecontroleerde medische aandoeningen
- geen voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om mee te doen
- geschiedenis van ongecontroleerde medische aandoening
- teken van een lokale pathologie
- geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
geen verdere behandeling na coronectomie
|
wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
wortelkanaalbehandeling na de coronectomie
|
wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten met pijn of zwelling of beide postoperatief binnen de 3e week tot de 3e maand van de procedure.
De klinische presentatie werd bevestigd door een arts tijdens klinisch onderzoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt presenteert zich met een voorgeschiedenis van gevoelloosheid bij elk vervolgbezoek.
|
3 maanden
|
|
Beweging van restant wortelfragment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resterend wortelfragment van de apicale beweging, loodrecht gemeten vanaf het occlusale vlak door een preoperatieve OPG-röntgenfoto te maken en een andere die werd genomen na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Somatosensorische stoornissen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Craniale zenuwletsels
- Trigeminus zenuwletsels
- Paresthesie
- Mandibulair zenuwletsel
Andere studie-ID-nummers
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .