- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744882
Необходимость лечения корневых каналов после коронэктомии третьих моляров нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 24 пациента с письменного и устного согласия, из них 15 женщин и 9 мужчин в возрасте от 18 до 30 лет, средний возраст мужчин 24 ± 2,6 года и женщин 23,5 ± 2,8 года. Этическое одобрение было получено от этического наблюдательного совета Института стоматологической медицины Алтамаша с IRB No: AIDM/ERC/12/2022/04.
В общей сложности для целей данного исследования были отобраны 24 ретенированных зуба нижней челюсти от 24 пациентов, находящихся в непосредственной близости от ВАН, диагностированных на основании рентгенограмм и оценки по критериям Howe и Poyton4. Сроки исследования - с января 2021 года по январь 2022 года.
Предполагаемый размер выборки, рассчитанный для исследования, составлял 12 человек (по 6 участников в каждой группе), который был увеличен до минимума 24 человека (по 12 участников в каждой группе). Расчеты были выполнены с использованием 12,5% в качестве доли инфекции в контрольной группе и 87,5% в качестве доли инфекции в экспериментальной группе из исследования, опубликованного Sencimen et al.1 Для оценки размера выборки использовалось программное обеспечение STATA 13.0 с использованием " критерий Пирсона хи-квадрат для двухвыборочного теста пропорций». Учитывались следующие параметры:
Альфа = 0,05 Мощность = 0,8 Дельта = 0,75 Доля контрольной группы = 0,125 (12,5%) Доли Экспериментальной группы = 0,875 (87,5%) Принимая во внимание большое количество потерянных для последующего наблюдения случаев, размер выборки был увеличен до 24 участников с одним зубом на человека. (ПРИЛОЖЕНИЕ-I)
Пациентам был поставлен диагноз, после чего они были направлены в Челюстно-лицевое отделение Института стоматологической медицины им. Алтамаша. Двадцать четыре пациента с 24 ретинированными третьими молярами нижней челюсти были поровну разделены на контрольную и основную группы. Двенадцать пациентов в исследуемой группе прошли лечение корневых каналов после коронэктомии, в то время как другой половине, контрольной группе, были выполнены только коронэктомии без каких-либо дополнительных процедур.
Всех участников поровну разделили на контрольную и учебную группы, заставив их подобрать спрятанные конверты с кодом участника для распределения участников по группам. Экспериментальная группа состояла из двенадцати участников, которым было проведено лечение корневых каналов после коронэктомии, в то время как, с другой стороны, у остальных участников без лечения корневых каналов были выполнены только коронэктомии.
Пациенты, которые были готовы и готовы сотрудничать, наряду с отсутствием известных неконтролируемых медицинских состояний и отсутствием истории лучевой терапии в области головы и шеи, были включены в это исследование, в то время как пациенты, которые проявляли сопротивление или отказывались сотрудничать, сообщали о неконтролируемом медицинском анамнезе. состояние, признаки местной патологии или инфекции, лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе исключались из исследования.
Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией одним и тем же хирургом. Ни одному из пациентов не были назначены профилактические антибиотики, но перед процедурой им давали рот хлоргексидином. Пациентам были назначены послеоперационные антибиотики с анальгетиками и подробные письменные инструкции по надлежащему уходу за раной. Всем им хирургом был выполнен буккальный доступ для коронэктомии. Кроме того, все эндодонтическое лечение проводилось одним и тем же эндодонтистом.
В основной группе врач-эндодонтист выполнил пульпэктомию и использовал раствор гипохлорита для ирригации каналов. Наконец, в качестве материала для пломбирования каналов использовалась гуттаперча (ГП). Все процедуры, выполненные эндодонтологом, следовали асептическим условиям и протоколу.
Хирург выбрал буккальный доступ с трехугольным разрезом, в результате чего образовался слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину. Разрез и, в конечном итоге, лоскут были подняты в соответствии с принципами разреза и лоскута, чтобы обеспечить чистую операцию, ведущую к заживлению без осложнений и осложнений. Коронка вдоль зубного фолликула удалена в дополнение к удалению одной трети корня коронково.
Клиницист принял решение об установлении наклонного или углового наклона, при этом уровень наклона спускался лингвально через щечную поверхность. Этот наклон привел к расхождению уровней соответствующих поверхностей корня примерно на 3-4 мм, следствием чего стало образование острого края на щечной поверхности корня. При этом язычный корень находился на 3-4 мм ниже уровня лингвально-альвеолярного гребня. Чтобы компенсировать высоту, разницу между щечной и язычной поверхностями корня, было выполнено уменьшение высоты щечной поверхности, чтобы она соответствовала опущенной язычной части корня. Завершение операции обильным орошением физиологическим раствором с последующим первичным закрытием раны Указанный этап был проведен как в основной, так и в контрольной группе, но в основной группе после удаления пульпы и биомеханического препарирования каналы были запломбированы. ГП. Во время эндодонтической процедуры было сделано несколько периапикальных рентгенограмм, чтобы убедиться в правильном заполнении каналов и оптимальном заполнении до верхушек.
Кроме того, хирург сделал обязательным использование острого бора для каждой операции, чтобы иссекать коронку без мобилизации корней. В контрольной группе пульпу оставили на месте. Последующие наблюдения сначала на третьей неделе, а затем на шестом месяце проводились с помощью панорамной рентгенограммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кооператив,
- нет известных неконтролируемых заболеваний
- отсутствие истории лучевой терапии в области головы и шеи
Критерий исключения:
- не желает участвовать
- история неконтролируемого медицинского состояния
- признак какой-либо местной патологии
- история лучевой терапии в области головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
после коронэктомии дальнейшее лечение не проводилось
|
лечение корневых каналов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
лечение корневых каналов после процедуры коронэктомии
|
лечение корневых каналов
Другие имена:
лечение корневых каналов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты с болью или отеком или и тем, и другим в послеоперационном периоде в течение от 3-й недели до 3-го месяца после процедуры.
Клиническая картина была подтверждена клиницистом при клиническом осмотре.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парестезия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент с историей онемения при любом последующем посещении.
|
3 месяца
|
|
Движение остаточного фрагмента корня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Апикальное смещение остаточного фрагмента корня измеряется перпендикулярно окклюзионной плоскости путем сравнения предоперационной OPG-рентгенограммы и еще одной, сделанной через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Заболевания лицевого нерва
- Соматосенсорные расстройства
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Травмы черепных нервов
- Травмы тройничного нерва
- Парестезия
- Травмы нижнечелюстного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- AIDM/ERC/12/2022/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .