- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744882
Behovet for rotbehandling etter koronektomi i underkjevens tredje molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 24 pasienter med skriftlig og muntlig samtykke, hvorav 15 var kvinner og 9 var menn i alderen 18-30 år, med en gjennomsnittsalder på menn 24 ± 2,6 år og kvinner 23,5 ± 2,8 år. Etisk godkjenning ble hentet fra det etiske utvalget ved Altamash Institute of Dental Medicine med IRB-nr: AIDM/ERC/12/2022/04.
Totalt 24 påvirkede mandibular tenner fra 24 pasienter med nærhet til IAN diagnostisert basert på røntgenbilder og evaluering på kriteriene til Howe og Poyton4 ble valgt for formålet med denne studien. Tidslinjen for studien var mellom januar 2021 til januar 2022.
Den estimerte utvalgsstørrelsen beregnet for studien var 12 (6 deltakere i hver gruppe) som ble hevet til minimum 24 (12 deltakere i hver gruppe). Beregningene ble utført ved bruk av 12,5 % som andel av infeksjonen i kontrollgruppen og 87,5 % som andelen infeksjon i eksperimentgruppen fra studien publisert av Sencimen et al. pearsons kjikvadrattest for proporsjonstest med to prøver". Følgende parametere ble vurdert:
Alfa = 0,05 Power = 0,8 Delta = 0,75 Andel kontrollgruppe = 0,125 (12,5 %) Andel av eksperimentell gruppe = 0,875 (87,5 %) Tatt i betraktning de høye tapte til oppfølgingstilfellene ble prøvestørrelsen hevet til 24 deltakere med én tann per individ. (VEDLEGG I)
Pasienter ble diagnostisert og deretter henvist til Oral Maxillofacial-avdelingen ved Altamash Institute of Dental Medicine. Tjuefire pasienter med 24 påvirkede underkjevens tredje molarer ble delt likt inn i en kontrollgruppe og en studiegruppe. Tolv pasienter i studiegruppen fikk sin rotkanalbehandling etter koronektomi, mens den andre halvparten, kontrollgruppen, kun fikk utført koronektomiene uten ytterligere prosedyre.
Alle deltakerne ble delt likt inn i en kontrollgruppe og en studiegruppe ved å få dem til å velge skjulte konvolutter som inneholdt en deltakerkode for deltakerfordelingen i grupper. Forsøksgruppen inneholdt tolv deltakere som fikk rotfylling etter koronektomi, mens det derimot kun ble utført koronektomi hos resten av deltakerne uten rotbehandling.
Pasienter som var villige og samarbeidsvillige, sammen med ingen kjente ukontrollerte medisinske tilstander og ingen historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen, ble inkludert som en del av denne forskningen, mens pasienter som viste motstand eller ikke var samarbeidsvillige, ga en historie med ukontrollert medisinsk tilstand, viste tegn på lokal patologi eller infeksjon, historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet ble ekskludert fra å bli inkludert i studien.
Alle kirurgiske prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse av samme kirurg. Ingen av pasientene ble foreskrevet profylaktisk antibiotika, men ble gitt en klorheksidinmunn var gitt før prosedyren. Pasientene ble foreskrevet postoperative antibiotika med analgetika og grundige skriftlige instruksjoner for riktig sårbehandling. En bukkal tilnærming for koronektomi ble utført for alle av kirurgen. Videre ble all endodontisk behandling utført av samme endodontist.
I studiegruppen utførte endodontist en pulpektomi og brukte en hypoklorittløsning for vanning av kanalene. Til slutt ble guttaperka (GP) brukt som kanalfyllingsmateriale. Alle prosedyrer utført av endodontikeren fulgte de aseptiske forholdene og protokollen.
Kirurgen bestemte seg for en bukkal tilnærming med et tre-hjørnet konvoluttsnitt som resulterte i en mucoperiosteal klaff i full tykkelse. Snittet og til slutt klaffen ble hevet etter prinsippene for snitt og klaff for å fremme en ren operasjon som førte til en begivenhetsløs og komplikasjonsfri helbredelse. Kronen langs tannfollikkelen ble eliminert i tillegg til å fjerne en tredjedel av roten koronalt.
Klinikeren bestemte seg for å etablere en skråstilt eller vinklet skråning, hvor nivået på skråningen synker lingualt via bukkal overflate. Denne helningen resulterte i et avvik på ca. 3-4 mm i nivåene til de korresponderende rotoverflatene, som følge av dette var en dannelse av en skarp kant på den bukkale rotoverflaten. Mens den linguale roten var 3-4 mm under lingual alveolar toppnivå. For å kompensere for høyden, forskjellen på bukkal- og lingualrotflaten, ble det utført en reduksjon i høyden på bukkaloverflaten for å matche den senkede lingualrotdelen. Avvikling av operasjonen med rikelig vanning med saltvann etterfulgt av primær sårlukking Det nevnte trinnet ble utført for både studien og kontrollgruppen, men i studiegruppen ble kanalene etter fjerning av massen og biomekanisk preparat fylt med fastlege. Flere periapikale røntgenbilder ble tatt under endodontisk prosedyre for å sikre riktig fylling av kanalene og optimal fylling til toppene.
Mer over kirurgen gjorde et poeng å bruke en skarp bor for hver operasjon for å fjerne kronen uten å mobilisere røttene. I kontrollgruppen ble fruktkjøttet liggende på plass. Oppfølging i første omgang tredje uke etterfulgt av sjette måned ble gjort ved hjelp av panorama røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kooperativ,
- ingen kjente ukontrollerte medisinske tilstander
- ingen historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta
- historie med ukontrollert medisinsk tilstand
- tegn på lokal patologi
- historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
ingen ytterligere behandling gitt etter koronektomi
|
rotfylling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
rotkanalbehandling gitt etter koronektomiprosedyren
|
rotfylling
Andre navn:
rotfylling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter med smerte eller hevelse eller begge deler postoperativt innen 3. uke til 3. måned etter prosedyre.
Den kliniske presentasjonen ble bekreftet av en kliniker ved klinisk undersøkelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parestesi
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasient som har en historie med nummenhet ved ethvert oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder
|
|
Bevegelse av restrotfragment
Tidsramme: 3 måneder
|
Apikal bevegelsesresterende rotfragment målt vinkelrett fra okklusalplanet ved å sammenligne preoperativ OPG-radiograf og en annen tatt ved 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Ansiktsnervesykdommer
- Somatosensoriske lidelser
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Kraniale nerveskader
- Trigeminusnerveskader
- Parestesi
- Mandibular nerveskader
Andre studie-ID-numre
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .