- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744882
A Necessidade de Tratamento de Canal Após Coronectomia em Terceiros Molares Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participaram do estudo 24 pacientes com consentimento escrito e verbal, sendo 15 do sexo feminino e 9 do sexo masculino, com idades entre 18 e 30 anos, com idade média de 24 ± 2,6 anos para homens e 23,5 ± 2,8 anos para mulheres. A aprovação ética foi obtida do conselho de revisão ética do Altamash Institute of Dental Medicine com IRB No: AIDM/ERC/12/2022/04.
Um total de 24 dentes mandibulares impactados de 24 pacientes com proximidade de IAN diagnosticados com base em radiografias e avaliação nos critérios de Howe e Poyton4 foram selecionados para o propósito deste estudo. O cronograma do estudo foi entre janeiro de 2021 até janeiro de 2022.
O tamanho amostral estimado calculado para o estudo foi de 12 (6 participantes em cada grupo) que foi elevado para o mínimo de 24 (12 participantes em cada grupo). Os cálculos foram realizados usando 12,5% como proporção de infecção no grupo controle e 87,5% como proporção de infecção no grupo de experimentação do estudo publicado por Sencimen et al.1 O software usado para a estimativa do tamanho da amostra foi o STATA 13.0 usando " teste qui-quadrado de Pearson para teste de proporções de duas amostras". Os seguintes parâmetros foram considerados:
Alfa = 0,05 Potência = 0,8 Delta = 0,75 Proporções do grupo de controle = 0,125 (12,5%) Proporções do grupo Experimental = 0,875 (87,5%) Considerando a alta perda de casos de acompanhamento em conta, o tamanho da amostra foi aumentado para 24 participantes com um dente por indivíduo. (ANEXO-I)
Os pacientes foram diagnosticados e encaminhados ao departamento Oral Maxillofacial do Altamash Institute of Dental Medicine. Vinte e quatro pacientes com 24 terceiros molares inferiores impactados foram igualmente divididos em um grupo controle e um grupo de estudo. Doze pacientes no grupo de estudo tiveram seu tratamento de canal radicular após coronectomias, enquanto a outra metade, o grupo controle, teve apenas suas coronectomias feitas sem nenhum procedimento adicional realizado.
Todos os participantes foram divididos igualmente em um grupo de controle e um grupo de estudo, fazendo-os escolher envelopes ocultos contendo um código de participante para a alocação dos participantes em grupos. O grupo experimental continha doze participantes que tiveram tratamento endodôntico após coronectomias, enquanto, por outro lado, apenas coronectomias foram realizadas no restante dos participantes sem tratamento endodôntico.
Pacientes dispostos e cooperativos, sem condições médicas descontroladas conhecidas e sem história de radioterapia na região de cabeça e pescoço, foram incluídos nesta pesquisa, enquanto pacientes que mostraram resistência ou não cooperaram, deram uma história de doença médica descontrolada condição, apresentavam sinais de patologia local ou infecção, história de radioterapia na região de cabeça e pescoço foram excluídos da inclusão no estudo.
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local pelo mesmo cirurgião. Nenhum dos pacientes recebeu antibióticos profiláticos, mas foi administrado clorexidina oral antes do procedimento. Os pacientes receberam antibióticos pós-operatórios com analgésicos e instruções escritas completas para o cuidado adequado da ferida. Uma abordagem bucal para coronectomia foi realizada para todos eles pelo cirurgião. Além disso, todo o tratamento endodôntico foi realizado pelo mesmo endodontista.
No grupo de estudo, o endodontista realizou pulpectomia e utilizou solução de hipoclorito para irrigação dos canais. Por fim, a guta-percha (GP) foi utilizada como material obturador do canal. Todos os procedimentos realizados pelo endodôntico seguiram as condições e protocolo asséptico.
O cirurgião decidiu por uma abordagem bucal com uma incisão em envelope de três cantos, resultando em um retalho mucoperiosteal de espessura total. A incisão e eventualmente o retalho foram levantados seguindo os princípios de incisão e retalho para promover uma cirurgia limpa levando a uma cicatrização sem intercorrências e sem complicações. A coroa ao longo do folículo dentário foi eliminada, além de remover um terço da raiz coronalmente.
O clínico decidiu estabelecer uma inclinação inclinada ou angulada, o nível da inclinação descendo lingualmente através da superfície vestibular. Esta inclinação resultou em uma discrepância de cerca de 3-4mm nos níveis das superfícies radiculares correspondentes, resultando na formação de uma aresta viva na superfície vestibular da raiz. Enquanto a raiz lingual estava 3-4mm abaixo do nível da crista alveolar lingual. Para compensar a altura, a diferença entre as superfícies radiculares vestibular e lingual, uma redução na altura da superfície vestibular foi realizada para coincidir com a porção rebaixada da raiz lingual. Encerramento da cirurgia com irrigação copiosa com solução salina seguida de fechamento primário da ferida A etapa mencionada foi realizada tanto para o grupo de estudo quanto para o grupo controle, mas no grupo de estudo, após a remoção da polpa e preparo biomecânico, os canais foram preenchidos com GP. Várias radiografias periapicais foram tiradas durante o procedimento endodôntico para garantir o preenchimento correto dos canais e o preenchimento ideal até os ápices.
Além disso, o cirurgião fez questão de usar uma broca afiada para cada operação, a fim de excisar a coroa sem mobilizar as raízes. No grupo controle, a polpa foi deixada no lugar. Os acompanhamentos inicialmente na terceira semana seguidos do sexto mês foram feitos com o auxílio da radiografia panorâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Altamash Institute of dental medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cooperativo,
- sem condições médicas não controladas conhecidas
- sem história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- não querendo participar
- história de condição médica descontrolada
- sinal de qualquer patologia local
- história de radioterapia em região de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
nenhum tratamento adicional fornecido após a coronectomia
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tratamento de canal
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo experimental
tratamento de canal radicular fornecido após o procedimento de coronectomia
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tratamento de canal
Outros nomes:
tratamento de canal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 3 meses
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Pacientes apresentando dor ou inchaço ou ambos no pós-operatório dentro da 3ª semana ao 3º mês após o procedimento.
A apresentação clínica foi confirmada por um clínico no exame clínico.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parestesia
Prazo: 3 meses
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Paciente apresentando história de dormência em qualquer consulta de acompanhamento.
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3 meses
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Movimento do fragmento de raiz remanescente
Prazo: 3 meses
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Fragmento radicular remanescente do movimento apical medido perpendicularmente a partir do plano oclusal comparando a radiografia OPG pré-operatória e outra tomada no acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Facial
- Distúrbios somatossensoriais
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Trigêmeo
- Parestesia
- Lesões do Nervo Mandibular
Outros números de identificação do estudo
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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