- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744882
Necesidad de tratamiento de conducto después de coronectomía en terceros molares mandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a 24 pacientes con consentimiento escrito y verbal, de los cuales 15 eran mujeres y 9 hombres con edades entre 18 y 30 años, con una edad media de 24 ± 2,6 años para los hombres y 23,5 ± 2,8 años para las mujeres. La aprobación ética se obtuvo de la junta de revisión ética del Instituto de Medicina Dental de Altamash con número de IRB: AIDM/ERC/12/2022/04.
Para el propósito de este estudio, se seleccionaron un total de 24 dientes mandibulares impactados de 24 pacientes con estrecha proximidad a IAN diagnosticados en base a radiografías y evaluación según los criterios de Howe y Poyton4. El cronograma del estudio fue entre enero de 2021 y enero de 2022.
El tamaño de muestra estimado calculado para el estudio fue de 12 (6 participantes en cada grupo) que se elevó a un mínimo de 24 (12 participantes en cada grupo). Los cálculos se realizaron utilizando 12,5% como proporción de infección en el grupo control y 87,5% como proporción de infección en el grupo de experimentación del estudio publicado por Sencimen et al.1 El software utilizado para la estimación del tamaño de la muestra fue STATA 13.0 utilizando " prueba de chi-cuadrado de Pearson para la prueba de proporciones de dos muestras". Se consideraron los siguientes parámetros:
Alfa = 0,05 Potencia = 0,8 Delta = 0,75 Proporciones del grupo de control = 0,125 (12,5 %) Proporciones del grupo Experimental = 0,875 (87,5%) Teniendo en cuenta la alta pérdida de casos de seguimiento, el tamaño de la muestra se elevó a 24 participantes con un diente por individuo. (ANEXO-I)
Los pacientes fueron diagnosticados y luego derivados al departamento Oral Maxilofacial del Instituto de Medicina Dental Altamash. Veinticuatro pacientes con 24 terceros molares mandibulares impactados se dividieron por igual en un grupo de control y un grupo de estudio. Doce pacientes en el grupo de estudio se sometieron a su tratamiento de conducto después de las coronectomías, mientras que a la otra mitad, el grupo de control, solo se les realizaron las coronectomías sin realizar ningún otro procedimiento.
Todos los participantes se dividieron por igual en un grupo de control y un grupo de estudio haciéndoles elegir sobres ocultos que contenían un código de participante para la asignación de participantes en grupos. El grupo experimental estuvo formado por doce participantes que se sometieron a endodoncia después de las coronectomías, mientras que en el resto de los participantes sin endodoncia solo se realizaron coronectomías.
Los pacientes que estuvieron dispuestos y cooperaron, junto con condiciones médicas no controladas conocidas y sin antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello, se incluyeron como parte de esta investigación, mientras que los pacientes que mostraron resistencia o no cooperaron, proporcionaron un historial de problemas médicos no controlados. condición, mostró signos de patología local o infección, antecedentes de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello fueron excluidos del estudio.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados bajo anestesia local por el mismo cirujano. A ninguno de los pacientes se les prescribió antibióticos profilácticos, pero se les administró clorhexidina por boca antes del procedimiento. A los pacientes se les prescribieron antibióticos postoperatorios con analgésicos e instrucciones detalladas por escrito para el cuidado adecuado de la herida. A todos ellos se les realizó abordaje bucal para coronectomía por parte del cirujano. Además, todo el tratamiento de endodoncia fue realizado por el mismo endodoncista.
En el grupo de estudio, el endodoncista realizó una pulpectomía y utilizó una solución de hipoclorito para la irrigación de los conductos. Finalmente, se utilizó gutapercha (GP) como material de relleno del canal. Todos los procedimientos realizados por el endodóntico siguieron las condiciones asépticas y el protocolo.
El cirujano decidió un abordaje bucal con una incisión envolvente de tres esquinas que resultó en un colgajo mucoperióstico de espesor completo. La incisión y, finalmente, el colgajo se levantaron siguiendo los principios de incisión y colgajo para promover una cirugía limpia que condujera a una cicatrización sin incidentes ni complicaciones. Se eliminó la corona a lo largo del folículo dental además de remover coronalmente un tercio de la raíz.
El clínico decidió establecer una pendiente inclinada o en ángulo, el nivel de la pendiente descendiendo lingualmente a través de la superficie bucal. Esta inclinación resultó en una discrepancia de aproximadamente 3-4 mm en los niveles de las superficies radiculares correspondientes, lo que tuvo como consecuencia la formación de un borde afilado en la superficie radicular bucal. Mientras que la raíz lingual estaba 3-4 mm por debajo del nivel de la cresta alveolar lingual. Para compensar la altura, diferenciar las superficies de la raíz bucal y lingual, se realizó una reducción en la altura de la superficie bucal para que coincida con la parte de la raíz lingual rebajada. Finalización de la cirugía con copiosa irrigación con solución salina seguida de cierre primario de la herida. Tanto en el grupo de estudio como en el de control se realizó el paso mencionado, pero en el grupo de estudio, después de la extracción de la pulpa y la preparación biomecánica, los conductos se rellenaron con médico de cabecera Se tomaron múltiples radiografías periapicales durante el procedimiento de endodoncia para asegurar el correcto llenado de los canales y el llenado óptimo hasta los ápices.
Además, el cirujano se aseguró de utilizar una fresa afilada para cada operación con el fin de extirpar la corona sin movilizar las raíces. En el grupo de control se dejó la pulpa en su lugar. Los seguimientos inicialmente a la tercera semana y luego al sexto mes se realizaron con la ayuda de una radiografía panorámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Altamash institute of dental medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cooperativa,
- sin condiciones médicas no controladas conocidas
- sin antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar
- antecedentes de afección médica no controlada
- signo de alguna patología local
- antecedentes de radioterapia en región de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
no se proporciona más tratamiento después de la coronectomía
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tratamiento de conducto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo experimental
tratamiento de conducto proporcionado después del procedimiento de coronectomía
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tratamiento de conducto
Otros nombres:
tratamiento de conducto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pacientes que presentan dolor o hinchazón o ambos después de la operación dentro de la 3.ª semana al 3.er mes del procedimiento.
La presentación clínica fue confirmada por un médico en el examen clínico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parestesia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Paciente que presenta antecedentes de entumecimiento en cualquier visita de seguimiento.
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3 meses
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Movimiento del fragmento de raíz remanente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fragmento de raíz remanente de movimiento apical medido perpendicularmente desde el plano oclusal comparando la radiografía OPG preoperatoria y otra tomada a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del nervio facial
- Trastornos somatosensoriales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio trigémino
- Parestesia
- Lesiones del nervio mandibular
Otros números de identificación del estudio
- AIDM/ERC/12/2022/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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