- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05744882
A gyökérkezelés szükségessége a coronectomia után a mandibularis harmadik őrlőfogban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 24 beteget vontak be írásos és szóbeli beleegyezéssel, akik közül 15 nő és 9 18-30 év közötti férfi volt, a férfiak átlagéletkora 24 ± 2,6 év, a nők átlagéletkora 23,5 ± 2,8 év. Az etikai jóváhagyást az Altamash Institute of Dental Medicine etikai felülvizsgálati bizottsága adta IRB számmal: AIDM/ERC/12/2022/04.
Összesen 24 érintett mandibulafogat választottak ki 24 olyan betegtől, akiknél az IAN közel áll, és akiket röntgenfelvételek és Howe és Poyton4 kritériumai alapján diagnosztizáltak4. A vizsgálat időrendje 2021 januárja és 2022 januárja között volt.
A vizsgálathoz számított becsült mintanagyság 12 fő volt (6 résztvevő minden csoportban), amelyet minimum 24 főre emeltünk (12 résztvevő minden csoportban). A számításokat a Sencimen és munkatársai által publikált tanulmány 12,5%-os fertőzési arányával a kontrollcsoportban és 87,5%-os fertőzési arányával a kísérleti csoportban végezték el.1 A mintaméret becsléséhez használt szoftver a STATA 13.0 volt, a következővel Pearson khi-négyzet tesztje kétmintás aránypróbához". A következő paramétereket vették figyelembe:
Alfa = 0,05 Teljesítmény = 0,8 Delta = 0,75 A kontrollcsoport arányai = 0,125 (12,5%) A kísérleti csoport aránya = 0,875 (87,5%) Figyelembe véve a nyomon követési esetek nagy veszteségét, a minta méretét 24 résztvevőre emeltük, egyedenként egy foggal. (I. MELLÉKLET)
A betegeket diagnosztizálták, majd az Altamash Institute of Dental Medicine Oral Maxillofacial osztályára utalták. Huszonnégy beteget, akiknek 24 érintett mandibula harmadik őrlőfoga volt, egyenlő arányban osztottak fel egy kontrollcsoportra és egy vizsgálati csoportra. A vizsgált csoportban 12 beteg gyökérkezelését coronectomia után végezték el, míg a másik felének, a kontrollcsoportnak csak a coronectomiáját végezték el minden további beavatkozás nélkül.
Az összes résztvevőt egyenlő arányban osztották fel egy kontrollcsoportra és egy vizsgálati csoportra úgy, hogy olyan rejtett borítékokat választottak ki, amelyek résztvevői kódot tartalmaztak a résztvevők csoportokba sorolásához. A kísérleti csoport tizenkét olyan résztvevőből állt, akiknél coronectomiát követően gyökérkezelést végeztek, míg a többi résztvevőnél gyökérkezelés nélkül csak coronectomiát végeztek.
Olyan betegeket vontunk be ebbe a kutatásba, akik hajlandóak és együttműködőek, valamint nem ismertek ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, és korábban nem részesültek sugárkezelésben a fej és a nyak régiójában, míg a rezisztenciát mutató vagy nem együttműködő betegek kontrollálatlan orvosi kórtörténetében szerepeltek. állapot, helyi patológia vagy fertőzés jeleit mutatták, a kórtörténetben a fej és a nyak területén végzett sugárkezelést kizárták a vizsgálatból.
Valamennyi sebészeti beavatkozást helyi érzéstelenítésben, ugyanaz a sebész végezte. Egyik betegnek sem írtak fel profilaktikus antibiotikumot, de klórhexidint kaptak szájon a beavatkozás előtt. A betegek posztoperatív antibiotikumot írtak fel fájdalomcsillapítókkal és alapos írásos utasításokkal a megfelelő sebkezeléshez. A sebész mindegyiküknél elvégezte a coronectomia bukkális megközelítését. Továbbá az összes endodontiai kezelést ugyanaz az endodontikus végezte.
A vizsgálati csoportban az endodontikus pulpectomiát hajtott végre, és hipoklorit oldatot használt a csatornák öntözésére. Végül guttaperchát (GP) használtak csatornatöltő anyagként. Az endodoncia által végzett összes eljárás az aszeptikus feltételeket és protokollt követte.
A sebész bukkális megközelítés mellett döntött, háromsarkú borítékmetszéssel teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet eredményezett. A bemetszést és végül a lebenyet a bemetszés és a lebeny elvét követve emeltük fel, hogy elősegítsük a tiszta műtétet, amely eseménytelen és komplikációmentes gyógyulást eredményez. A fogtüsző mentén lévő koronát a gyökér egyharmadának koronális eltávolítása mellett eltávolították.
A klinikus döntött vagy ferde lejtő kialakítása mellett döntött úgy, hogy a lejtő szintje a bukkális felületen keresztül linguálisan süllyed. Ez a dőlés kb. 3-4 mm-es eltérést eredményezett a megfelelő gyökérfelszínek szintjében, aminek következtében a bukkális gyökérfelszínen éles perem alakult ki. Míg a nyelvgyökér 3-4 mm-rel a nyelvi alveoláris taréj szintje alatt volt. A bukkális és linguális gyökérfelületek magasságának, különbségének kompenzálására a bukkális felszín magasságának csökkentését végeztük, hogy illeszkedjen a lesüllyesztett nyelvgyökérrésszel. A műtét lezárása sóoldattal végzett bőséges irrigációval, majd az elsődleges sebzárással Az említett lépést mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport esetében elvégeztük, de a vizsgált csoportban a pulpa eltávolítása és a biomechanikai preparáció után a csatornákat feltöltöttük háziorvos. Az endodonciai beavatkozás során többszörös periapikális röntgenfelvételt készítettünk, hogy biztosítsuk a csatornák helyes tömődését és a csúcsokig tartó optimális telődést.
Sőt, a sebész minden műtétnél éles fúró használata mellett döntött, hogy a koronát a gyökerek mozgósítása nélkül vágja ki. A kontroll csoportban a pépet a helyén hagytuk. A követés kezdetben a harmadik héten, majd a hatodik hónapban panoráma röntgen segítségével történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövetkezet,
- nincs ismert ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- nincs a kórelőzményében sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni
- ellenőrizetlen egészségügyi állapot anamnézisében
- bármely helyi patológia jele
- a sugárkezelés története a fej és a nyak régiójában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
coronectomia után további kezelés nem biztosított
|
gyökérkezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti Csoport
coronectomia után végzett gyökérkezelés
|
gyökérkezelés
Más nevek:
gyökérkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a betegek, akiknél fájdalom vagy duzzanat jelentkezik, vagy mindkettő a műtét utáni 3. héten és 3. hónapon belül.
A klinikai megjelenést a klinikus klinikai vizsgálata során megerősítette.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paresztézia
Időkeret: 3 hónap
|
A zsibbadást kórelőzményben szenvedő beteg bármely utóvizsgálat során.
|
3 hónap
|
|
A maradék gyökértöredék mozgása
Időkeret: 3 hónap
|
Az okklúziós síktól merőlegesen mért apikális mozgás remenant gyökér fragmentum a műtét előtti OPG-röntgen és egy másik 3 hónapos követéskor készült röntgenfelvétel összehasonlításával.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Howe, G.L. and Poyton, H.G. (1960) Prevention of Damage to the Inferior Dental Nerve during the Extraction of Mandibular Third Molars. British Dental Journal, 109, 355-363.
- MERRILL RG. DECOMPRESSION FOR INFERIOR ALVEOLAR NERVE INJURY. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1964 Jul;22:291-300. No abstract available.
- Kubota S, Imai T, Nakazawa M, Uzawa N. Risk stratification against inferior alveolar nerve injury after lower third molar extraction by scoring on cone-beam computed tomography image. Odontology. 2020 Jan;108(1):124-132. doi: 10.1007/s10266-019-00438-2. Epub 2019 Jun 17.
- Cilasun U, Yildirim T, Guzeldemir E, Pektas ZO. Coronectomy in patients with high risk of inferior alveolar nerve injury diagnosed by computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1557-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.026. Epub 2011 Feb 1.
- Monaco G, D'Ambrosio M, De Santis G, Vignudelli E, Gatto MRA, Corinaldesi G. Coronectomy: A Surgical Option for Impacted Third Molars in Close Proximity to the Inferior Alveolar Nerve-A 5-Year Follow-Up Study. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;77(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.joms.2018.12.017. Epub 2018 Dec 31.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Dalle Carbonare M, Zavattini A, Duncan M, Williams M, Moody A. Injury to the inferior alveolar and lingual nerves in successful and failed coronectomies: systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):892-898. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.006. Epub 2017 Oct 20.
- Nishimoto RN, Moshman AT, Dodson TB, Beirne OR. Why Is Mandibular Third Molar Coronectomy Successful Without Concurrent Root Canal Treatment? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;78(11):1886-1891. doi: 10.1016/j.joms.2020.05.046. Epub 2020 Jun 11.
- Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Inferior alveolar nerve damage after lower third molar surgical extraction: a prospective study of 1117 surgical extractions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):377-83. doi: 10.1067/moe.2001.118284.
- Pitros P, Jackson I, O'Connor N. Coronectomy: a retrospective outcome study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Dec;23(4):453-458. doi: 10.1007/s10006-019-00794-x. Epub 2019 Aug 27.
- Frenkel B, Givol N, Shoshani Y. Coronectomy of the mandibular third molar: a retrospective study of 185 procedures and the decision to repeat the coronectomy in cases of failure. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):587-94. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Patel V, Sproat C, Kwok J, Beneng K, Thavaraj S, McGurk M. Histological evaluation of mandibular third molar roots retrieved after coronectomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;52(5):415-9. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.02.016. Epub 2014 Mar 29.
- Sencimen M, Ortakoglu K, Aydin C, Aydintug YS, Ozyigit A, Ozen T, Gunaydin Y. Is endodontic treatment necessary during coronectomy procedure? J Oral Maxillofac Surg. 2010 Oct;68(10):2385-90. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.024. Epub 2010 Jul 21. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1847.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Arcideg-betegségek
- Szomatoszenzoros zavarok
- Trigeminus idegbetegségek
- Arc neuralgia
- Koponyaideg-sérülések
- Trigeminus idegsérülések
- Paresztézia
- Mandibuláris idegsérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDM/ERC/12/2022/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .