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使用植入式循环记录器进行阶段间监测：一项试点研究

2026年5月18日更新者：Audrey Dionne、Boston Children's Hospital

本研究的主要目的是评估植入式循环记录器植入（使用 LUX-DX™）在接受 1 期姑息治疗的新生儿中的可行性和安全性。调查的次要目的是评估在阶段间期使用植入式循环记录器 (LUX-Dx™) 连续测量心率和心律失常的可行性。

植入式循环记录器将在 1 期姑息治疗后的胸腔闭合时放置（在指数手术时或延迟）。该装置将通过现有的胸骨切开术切口放置在锁骨下袋中。参与者将参与研究 6 个月至 3 年。

研究概览

地位

完全的

条件

单心室心脏

干预/治疗

设备：LUX-Dx™

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在出生后第 1 个月接受 1 期姑息治疗的单心室生理患者

排除标准：

早产（胎龄<36周）
出生体重<2.5公斤
混合 1 期姑息治疗（未闭动脉导管支架术、双侧肺动脉带）
存在和/或需要对磁场敏感的设备，例如助听器、起搏器和其他植入设备。
临床团队认为患者不是合适的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：设备可行性
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术时成功植入 ILR 的患者人数大体时间：在第一阶段手术时，通常是出生后的第一周	ILR植入的可行性	在第一阶段手术时，通常是出生后的第一周
患有 ILR 相关并发症（以下任何一种：感染、侵蚀、装置迁移、异物排斥现象、血肿或血清肿形成、局部组织反应和/或组织损伤）的患者人数大体时间：在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大	ILR植入的安全性	在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
完成 >70% 计划 ILR 传播的患者人数大体时间：在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大		在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大
心律失常患者人数大体时间：在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大	任何心律失常，包括室上性心动过速、交界性异位心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞、停顿 >2.5 秒	在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大
期间并发症患者数大体时间：在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大	任何并发症，包括计划外的急诊就诊、计划外的住院、计划外的重症监护室入院、心律失常、主要阶段间干预、次要阶段间干预、心脏骤停、死亡	在第 1 阶段和第 2 阶段手术之间，通常直到 4-6 个月大
去除 ILR 时的并发症大体时间：在第 2 或 3 阶段姑息治疗，通常在 4 个月到 4 岁之间	定义为容易移除、移除困难、移除有并发症	在第 2 或 3 阶段姑息治疗，通常在 4 个月到 4 岁之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2025年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日