Межэтапный мониторинг с использованием имплантируемого петлевого регистратора: пилотное исследование
18 мая 2026 г. обновлено: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и безопасность имплантации имплантируемого петлевого регистратора (с использованием LUX-DX™) у новорожденных, проходящих паллиативную терапию на 1-м этапе. Вторичной целью исследования является оценка возможности непрерывного измерения частоты сердечных сокращений и аритмии с помощью имплантируемого петлевого регистратора (LUX-Dx™) в межэтапный период.
Имплантируемый петлевой регистратор будет установлен во время закрытия грудной клетки после паллиативной терапии на этапе 1 (либо во время операции по индексу, либо отсроченной). Устройство будет помещено в подключичный карман через существующий стернотомный разрез. Участники будут участвовать в исследовании от 6 месяцев до 3 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физиологией единственного желудочка, перенесшие паллиативную терапию на 1-м этапе на 1-м месяце жизни.
Критерий исключения:
- Недоношенность (<36 недель гестационного возраста)
- Вес при рождении <2,5 кг
- Гибридная паллиативная терапия 1 стадии (стентирование открытого артериального протока, двусторонние перевязки легочных артерий)
- Наличие и/или потребность в устройствах, чувствительных к магнитным полям, таких как слуховые аппараты, кардиостимуляторы и другие имплантированные устройства.
- Клиническая команда не считает пациента подходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной имплантацией ILR на момент операции
Временное ограничение: Во время операции 1 стадии, обычно в первую неделю жизни
|
Возможность имплантации ILR
|
Во время операции 1 стадии, обычно в первую неделю жизни
|
|
Количество пациентов с осложнениями, связанными с ILR (любое из: инфекция, эрозия, миграция устройства, явления отторжения инородного тела, образование гематом или сером, местная тканевая реакция и/или повреждение тканей)
Временное ограничение: Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
Безопасность имплантации ILR
|
Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших >70% запланированных ILR-трансляций
Временное ограничение: Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
|
|
Количество больных с аритмиями
Временное ограничение: Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
Любая аритмия, в том числе суправентрикулярная тахикардия, узловая эктопическая тахикардия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, пауза более 2,5 секунд
|
Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
|
Количество больных с межстадийным осложнением
Временное ограничение: Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
Любое осложнение, включая внеплановое обращение в отделение неотложной помощи, внеплановую госпитализацию, внеплановую госпитализацию в отделение интенсивной терапии, аритмии, большое межэтапное вмешательство, малое межэтапное вмешательство, остановку сердца, смерть
|
Между операцией 1 и 2 стадии, как правило, до 4-6 месяцев.
|
|
Осложнения во время удаления ILR
Временное ограничение: На стадии 2 или 3 паллиативная помощь, как правило, в возрасте от 4 месяцев до 4 лет.
|
Определяется как легко удаляемая, удаляемая с трудом, удаляемая с осложнением
|
На стадии 2 или 3 паллиативная помощь, как правило, в возрасте от 4 месяцев до 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00044387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .