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Interstage Monitoring mit einem implantierbaren Loop Recorder: Eine Pilotstudie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der implantierbaren Loop-Rekorder-Implantation (unter Verwendung des LUX-DX™) bei Neugeborenen, die sich einer Phase-1-Palliation unterziehen. Das sekundäre Ziel der Untersuchung ist die Bewertung der Machbarkeit einer kontinuierlichen Messung von Herzfrequenz und Arrhythmie mit einem implantierbaren Schleifenrekorder (LUX-Dx™) während der Interstage-Periode.

Ein implantierbarer Loop-Rekorder wird zum Zeitpunkt des Brustverschlusses nach Stufe 1 der Palliation platziert (entweder zum Zeitpunkt der Indexoperation oder verzögert). Das Gerät wird durch die vorhandene Sternotomie-Inzision in einen subklavikulären Beutel eingeführt. Die Teilnehmer werden 6 Monate bis 3 Jahre an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Einzelventrikelphysiologie, die sich im 1. Lebensmonat einer Palliation im Stadium 1 unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (Gestationsalter < 36 Wochen)
  • Geburtsgewicht < 2,5 kg
  • Hybrid Palliation im Stadium 1 (patenter Ductus arteriosus Stenting, bilaterale Pulmonalarterienbänder)
  • Vorhandensein und/oder Bedarf an magnetfeldempfindlichen Geräten wie Hörgeräten, Herzschrittmachern und anderen implantierten Geräten.
  • Das klinische Team hält den Patienten nicht für einen guten Kandidaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher ILR-Implantation zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation im Stadium 1, typischerweise in der ersten Lebenswoche
Durchführbarkeit der ILR-Implantation
Zum Zeitpunkt der Operation im Stadium 1, typischerweise in der ersten Lebenswoche
Anzahl der Patienten mit ILR-bezogenen Komplikationen (eine der folgenden: Infektion, Erosion, Gerätemigration, Fremdkörperabstoßungsphänomene, Bildung von Hämatomen oder Seromen, lokale Gewebereaktion und/oder Gewebeschädigung
Zeitfenster: Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Sicherheit der ILR-Implantation
Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die >70 % der geplanten ILR-Übertragungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Anzahl der Patienten mit Arrhythmien
Zeitfenster: Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Jede Arrhythmie, einschließlich supraventrikuläre Tachykardie, junktionale ektopische Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Pause > 2,5 Sekunden
Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Anzahl der Patienten mit Komplikationen zwischen den Stadien
Zeitfenster: Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Jegliche Komplikation, einschließlich ungeplanter Notaufnahme, außerplanmäßiger Krankenhauseinweisung, außerplanmäßiger Einweisung in die Intensivstation, Arrhythmien, größerer Interstage-Eingriff, kleinerer Interstage-Eingriff, Herzstillstand, Tod
Zwischen Phase 1 und Phase 2 der Operation, typischerweise bis zum Alter von 4-6 Monaten
Komplikationen zum Zeitpunkt der ILR-Entfernung
Zeitfenster: Im Stadium 2 oder 3 der Palliation, typischerweise im Alter zwischen 4 Monaten und 4 Jahren
Definiert als leicht zu entfernen, schwierig zu entfernen, mit Komplikationen zu entfernen
Im Stadium 2 oder 3 der Palliation, typischerweise im Alter zwischen 4 Monaten und 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00044387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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