Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstage Monitoring met behulp van een implanteerbare looprecorder: een pilotstudie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van implantatie van een looprecorder (met behulp van de LUX-DX™) bij pasgeborenen die stadium 1 palliatie ondergaan. Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van continue meting van hartslag en aritmie met behulp van een implanteerbare lusrecorder (LUX-Dx™) tijdens de tussenliggende periode.

Een implanteerbare lusrecorder wordt geplaatst op het moment dat de borstkas wordt gesloten na palliatie in fase 1 (op het moment van indexchirurgie of later). Het apparaat wordt in een subclaviculair zakje geplaatst door de bestaande sternotomie-incisie. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden tot 3 jaar aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Audrey Dionne, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die stadium 1 palliatie ondergaan in de eerste levensmaand

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit (<36 weken zwangerschapsduur)
  • Geboortegewicht <2,5 kg
  • Hybride fase 1 palliatie (patent ductus arteriosus stenting, bilaterale longslagaderbanden)
  • Aanwezigheid en/of behoefte aan apparaten die gevoelig zijn voor magnetische velden, zoals gehoorapparaten, pacemakers en andere geïmplanteerde apparaten.
  • Het klinische team denkt niet dat de patiënt een goede kandidaat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle ILR-implantatie op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van fase 1-operatie, meestal de eerste levensweek
Haalbaarheid van ILR-implantatie
Op het moment van fase 1-operatie, meestal de eerste levensweek
Aantal patiënten met ILR-gerelateerde complicaties (elk van: infectie, erosie, apparaatmigratie, verschijnselen van afstoting van vreemd lichaam, vorming van hematomen of seroma's, lokale weefselreactie en/of weefselbeschadiging
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Veiligheid van ILR-implantatie
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat >70% geplande ILR-transmissies voltooide
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Aantal patiënten met aritmieën
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Elke aritmie, inclusief supraventriculaire tachycardie, junctionele ectopische tachycardie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, pauze >2,5 seconden
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Aantal patiënten met interstage complicatie
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Elke complicatie, inclusief ongepland bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname, ongeplande opname op de intensive care, aritmieën, grote interstage interventie, kleine interstage interventie, hartstilstand, overlijden
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
Complicaties op het moment van ILR-verwijdering
Tijdsspanne: In stadium 2 of 3 palliatie, meestal tussen 4 maanden en 4 jaar oud
Gedefinieerd als gemakkelijk verwijderd, verwijderd met moeite, verwijderd met complicaties
In stadium 2 of 3 palliatie, meestal tussen 4 maanden en 4 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00044387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Univentriculair hart

Klinische onderzoeken op LUX-Dx™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren