Interstage Monitoring met behulp van een implanteerbare looprecorder: een pilotstudie
18 mei 2026 bijgewerkt door: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van implantatie van een looprecorder (met behulp van de LUX-DX™) bij pasgeborenen die stadium 1 palliatie ondergaan. Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van continue meting van hartslag en aritmie met behulp van een implanteerbare lusrecorder (LUX-Dx™) tijdens de tussenliggende periode.
Een implanteerbare lusrecorder wordt geplaatst op het moment dat de borstkas wordt gesloten na palliatie in fase 1 (op het moment van indexchirurgie of later). Het apparaat wordt in een subclaviculair zakje geplaatst door de bestaande sternotomie-incisie. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden tot 3 jaar aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die stadium 1 palliatie ondergaan in de eerste levensmaand
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit (<36 weken zwangerschapsduur)
- Geboortegewicht <2,5 kg
- Hybride fase 1 palliatie (patent ductus arteriosus stenting, bilaterale longslagaderbanden)
- Aanwezigheid en/of behoefte aan apparaten die gevoelig zijn voor magnetische velden, zoals gehoorapparaten, pacemakers en andere geïmplanteerde apparaten.
- Het klinische team denkt niet dat de patiënt een goede kandidaat is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle ILR-implantatie op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van fase 1-operatie, meestal de eerste levensweek
|
Haalbaarheid van ILR-implantatie
|
Op het moment van fase 1-operatie, meestal de eerste levensweek
|
|
Aantal patiënten met ILR-gerelateerde complicaties (elk van: infectie, erosie, apparaatmigratie, verschijnselen van afstoting van vreemd lichaam, vorming van hematomen of seroma's, lokale weefselreactie en/of weefselbeschadiging
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
Veiligheid van ILR-implantatie
|
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat >70% geplande ILR-transmissies voltooide
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met aritmieën
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
Elke aritmie, inclusief supraventriculaire tachycardie, junctionele ectopische tachycardie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, pauze >2,5 seconden
|
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
|
Aantal patiënten met interstage complicatie
Tijdsspanne: Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
Elke complicatie, inclusief ongepland bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname, ongeplande opname op de intensive care, aritmieën, grote interstage interventie, kleine interstage interventie, hartstilstand, overlijden
|
Tussen de fase 1 en fase 2 operatie, meestal tot de leeftijd van 4-6 maanden
|
|
Complicaties op het moment van ILR-verwijdering
Tijdsspanne: In stadium 2 of 3 palliatie, meestal tussen 4 maanden en 4 jaar oud
|
Gedefinieerd als gemakkelijk verwijderd, verwijderd met moeite, verwijderd met complicaties
|
In stadium 2 of 3 palliatie, meestal tussen 4 maanden en 4 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00044387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .