Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento entre estágios usando um gravador de loop implantável: um estudo piloto

18 de maio de 2026 atualizado por: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

O objetivo principal desta investigação é avaliar a viabilidade e segurança da implantação do registrador de loop implantável (usando o LUX-DX™) em recém-nascidos submetidos à fase 1 de paliação. O objetivo secundário da investigação é avaliar a viabilidade da medição contínua da frequência cardíaca e da arritmia usando um registrador de loop implantável (LUX-Dx™) durante o período interestágio.

Um gravador de loop implantável será colocado no momento do fechamento do tórax após a paliação do estágio 1 (no momento da cirurgia inicial ou tardia). O dispositivo será colocado em uma bolsa subclavicular através da incisão de esternotomia existente. Os participantes estarão no estudo por 6 meses a 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fisiologia de ventrículo único em fase 1 de paliação no 1º mês de vida

Critério de exclusão:

  • Prematuridade (<36 semanas de idade gestacional)
  • Peso ao nascer <2,5 kg
  • Paliação híbrida de estágio 1 (stent de canal arterial patente, bandas arteriais pulmonares bilaterais)
  • Presença e/ou necessidade de dispositivos sensíveis a campos magnéticos, como aparelhos auditivos, marca-passo e outros dispositivos implantados.
  • Equipe clínica não considera o paciente um bom candidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com implante de ILR bem-sucedido no momento da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia de estágio 1, geralmente na primeira semana de vida
Viabilidade de implantação de ILR
No momento da cirurgia de estágio 1, geralmente na primeira semana de vida
Número de pacientes com complicação relacionada à ILR (qualquer um dos seguintes: infecção, erosão, migração do dispositivo, fenômenos de rejeição de corpo estranho, formação de hematomas ou seromas, reação tecidual local e/ou dano tecidual
Prazo: Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Segurança da implantação de ILR
Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que completaram >70% das transmissões ILR planejadas
Prazo: Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Número de pacientes com arritmias
Prazo: Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Qualquer arritmia, incluindo taquicardia supraventricular, taquicardia ectópica juncional, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, pausa > 2,5 segundos
Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Número de pacientes com complicação interestágio
Prazo: Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Qualquer complicação, incluindo visita não planejada ao departamento de emergência, internação hospitalar não programada, internação não programada em unidade de terapia intensiva, arritmias, intervenção interestágio maior, intervenção interestágio menor, parada cardíaca, morte
Entre a cirurgia de estágio 1 e estágio 2, geralmente até 4-6 meses de idade
Complicações no momento da remoção do ILR
Prazo: No estágio 2 ou 3 paliação, geralmente entre 4 meses e 4 anos de idade
Definido como facilmente removido, removido com dificuldade, removido com complicação
No estágio 2 ou 3 paliação, geralmente entre 4 meses e 4 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00044387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coração Univentricular

Ensaios clínicos em LUX-Dx™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever