Overvåking mellom trinn ved hjelp av en implanterbar sløyfeopptaker: En pilotstudie
18. mai 2026 oppdatert av: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved implantasjon av implanterbar sløyfeskriver (ved bruk av LUX-DX™) hos nyfødte som gjennomgår stadium 1 palliasjon. Det sekundære målet med undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten av kontinuerlig måling av hjertefrekvens og arytmi ved hjelp av en implanterbar sløyfeopptaker (LUX-Dx™) i løpet av mellomfasen.
En implanterbar sløyfeopptaker vil bli plassert på tidspunktet for lukking av brystet etter trinn 1 palliasjon (enten ved tidspunktet for indeksoperasjonen eller forsinket). Enheten vil bli plassert i en subklavikulær pose gjennom det eksisterende sternotomisnittet. Deltakerne vil være med i studien i 6 måneder til 3 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår stadium 1 palliasjon i den første levemåneden
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet (<36 ukers svangerskapsalder)
- Fødselsvekt <2,5 kg
- Hybrid stadium 1 palliasjon (patent ductus arteriosus stenting, bilaterale pulmonale arteriebånd)
- Tilstedeværelse og/eller behov for enheter som er følsomme for magnetiske felt, slik som høreapparater, pacemakere og andre implanterte enheter.
- Klinisk team mener ikke at pasienten er en god kandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket ILR-implantasjon på operasjonstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for trinn 1 operasjon, vanligvis den første uken av livet
|
Mulighet for ILR-implantasjon
|
På tidspunktet for trinn 1 operasjon, vanligvis den første uken av livet
|
|
Antall pasienter med ILR-relatert komplikasjon (enhver av: infeksjon, erosjon, migrasjon av enheten, fenomener som avstøter fremmedlegemer, dannelse av hematomer eller seromer, lokal vevsreaksjon og/eller vevsskade
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
Sikkerhet ved ILR-implantasjon
|
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullførte >70 % planlagte ILR-overføringer
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
|
|
Antall pasienter med arytmier
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
Enhver arytmi, inkludert supraventrikulær takykardi, junctional ektopisk takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, pause >2,5 sekunder
|
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner mellom trinn
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
Enhver komplikasjon, inkludert ikke-planlagt akuttmottak, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, arytmier, større intervensjon mellom trinn, mindre intervensjon, hjertestans, død
|
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
|
|
Komplikasjoner på tidspunktet for fjerning av ILR
Tidsramme: Ved stadium 2 eller 3 palliasjon, typisk mellom 4 måneder og 4 år
|
Definert som lett fjernet, fjernet med vanskeligheter, fjernet med komplikasjoner
|
Ved stadium 2 eller 3 palliasjon, typisk mellom 4 måneder og 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00044387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .