Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking mellom trinn ved hjelp av en implanterbar sløyfeopptaker: En pilotstudie

6. februar 2024 oppdatert av: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved implantasjon av implanterbar sløyfeskriver (ved bruk av LUX-DX™) hos nyfødte som gjennomgår stadium 1 palliasjon. Det sekundære målet med undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten av kontinuerlig måling av hjertefrekvens og arytmi ved hjelp av en implanterbar sløyfeopptaker (LUX-Dx™) i løpet av mellomfasen.

En implanterbar sløyfeopptaker vil bli plassert på tidspunktet for lukking av brystet etter trinn 1 palliasjon (enten ved tidspunktet for indeksoperasjonen eller forsinket). Enheten vil bli plassert i en subklavikulær pose gjennom det eksisterende sternotomisnittet. Deltakerne vil være med i studien i 6 måneder til 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Dionne, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår stadium 1 palliasjon i den første levemåneden

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet (<36 ukers svangerskapsalder)
  • Fødselsvekt <2,5 kg
  • Hybrid stadium 1 palliasjon (patent ductus arteriosus stenting, bilaterale pulmonale arteriebånd)
  • Tilstedeværelse og/eller behov for enheter som er følsomme for magnetiske felt, slik som høreapparater, pacemakere og andre implanterte enheter.
  • Klinisk team mener ikke at pasienten er en god kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket ILR-implantasjon på operasjonstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for trinn 1 operasjon, vanligvis den første uken av livet
Mulighet for ILR-implantasjon
På tidspunktet for trinn 1 operasjon, vanligvis den første uken av livet
Antall pasienter med ILR-relatert komplikasjon (enhver av: infeksjon, erosjon, migrasjon av enheten, fenomener som avstøter fremmedlegemer, dannelse av hematomer eller seromer, lokal vevsreaksjon og/eller vevsskade
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Sikkerhet ved ILR-implantasjon
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullførte >70 % planlagte ILR-overføringer
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Antall pasienter med arytmier
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Enhver arytmi, inkludert supraventrikulær takykardi, junctional ektopisk takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, pause >2,5 sekunder
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Antall pasienter med komplikasjoner mellom trinn
Tidsramme: Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Enhver komplikasjon, inkludert ikke-planlagt akuttmottak, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, arytmier, større intervensjon mellom trinn, mindre intervensjon, hjertestans, død
Mellom stadium 1 og stadium 2 operasjon, vanligvis til 4-6 måneders alder
Komplikasjoner på tidspunktet for fjerning av ILR
Tidsramme: Ved stadium 2 eller 3 palliasjon, typisk mellom 4 måneder og 4 år
Definert som lett fjernet, fjernet med vanskeligheter, fjernet med komplikasjoner
Ved stadium 2 eller 3 palliasjon, typisk mellom 4 måneder og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00044387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Univentrikulært hjerte

Kliniske studier på LUX-Dx™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere