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Monitoraggio interstadio utilizzando un registratore di loop impiantabile: uno studio pilota

18 maggio 2026 aggiornato da: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

L'obiettivo principale di questa indagine è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'impianto di loop recorder impiantabili (utilizzando LUX-DX™) nei neonati sottoposti a palliazione di stadio 1. L'obiettivo secondario dell'indagine è valutare la fattibilità della misurazione continua della frequenza cardiaca e dell'aritmia utilizzando un loop recorder impiantabile (LUX-Dx™) durante il periodo interstadio.

Un registratore ad anello impiantabile verrà posizionato al momento della chiusura del torace dopo la fase 1 palliativa (al momento della chirurgia dell'indice o ritardata). Il dispositivo verrà inserito in una sacca sottoclavicolare attraverso l'incisione sternotomica esistente. I partecipanti saranno nello studio per 6 mesi a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti a palliazione di stadio 1 nel 1o mese di vita

Criteri di esclusione:

  • Prematurità (<36 settimane di età gestazionale)
  • Peso alla nascita <2,5 kg
  • Palliazione ibrida di stadio 1 (stenting del dotto arterioso pervio, bande bilaterali dell'arteria polmonare)
  • Presenza e/o necessità di dispositivi sensibili ai campi magnetici quali apparecchi acustici, pacemaker e altri dispositivi impiantati.
  • Il team clinico non pensa che il paziente sia un buon candidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con impianto di ILR riuscito al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia della fase 1, in genere la prima settimana di vita
Fattibilità dell'impianto di ILR
Al momento della chirurgia della fase 1, in genere la prima settimana di vita
Numero di pazienti con complicanza correlata a ILR (qualsiasi di: infezione, erosione, migrazione del dispositivo, fenomeni di rigetto da corpo estraneo, formazione di ematomi o sieromi, reazione tissutale locale e/o danno tissutale
Lasso di tempo: Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Sicurezza dell'impianto di ILR
Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato >70% di trasmissioni ILR pianificate
Lasso di tempo: Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Numero di pazienti con aritmie
Lasso di tempo: Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Qualsiasi aritmia, inclusa tachicardia sopraventricolare, tachicardia ectopica giunzionale, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, pausa > 2,5 secondi
Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Numero di pazienti con complicanze interstadio
Lasso di tempo: Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Qualsiasi complicanza, inclusa visita non programmata al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non programmato, ricovero non programmato in unità di terapia intensiva, aritmie, intervento interstadio maggiore, intervento interstadio minore, arresto cardiaco, decesso
Tra la fase 1 e la fase 2 dell'intervento chirurgico, in genere fino a 4-6 mesi di età
Complicanze al momento della rimozione dell'ILR
Lasso di tempo: Allo stadio 2 o 3 palliativo, tipicamente tra i 4 mesi e i 4 anni di età
Definito come rimosso facilmente, rimosso con difficoltà, rimosso con complicazione
Allo stadio 2 o 3 palliativo, tipicamente tra i 4 mesi e i 4 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00044387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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