이식 가능한 루프 레코더를 사용한 단계 간 모니터링: 파일럿 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
이 연구의 주요 목적은 1기 완화를 받는 신생아에서 이식형 루프 레코더 이식(LUX-DX™ 사용)의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 조사의 2차 목적은 중간 기간 동안 이식형 루프 레코더(LUX-Dx™)를 사용하여 심박수 및 부정맥의 지속적인 측정 가능성을 평가하는 것입니다.
이식형 루프 레코더는 1단계 완화 후 흉부 폐쇄 시(인덱스 수술 시 또는 지연 시) 배치됩니다. 이 장치는 기존의 흉골절개 절개를 통해 쇄골하 주머니에 삽입됩니다. 참가자는 6개월에서 3년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 이내에 1기 완화 치료를 받는 단심실 생리학 환자
제외 기준:
- 미숙아(임신 연령 36주 미만)
- 출생 체중 <2.5kg
- 하이브리드 1단계 완화(개존 동맥관 스텐트 시술, 양측 폐동맥 밴드)
- 보청기, 심박 조율기 및 기타 이식 장치와 같이 자기장에 민감한 장치의 존재 및/또는 필요성.
- 임상 팀은 환자가 좋은 후보라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 당시 ILR 이식에 성공한 환자 수
기간: 1기 수술 당시, 일반적으로 생후 첫 주
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ILR 주입의 타당성
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1기 수술 당시, 일반적으로 생후 첫 주
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|
ILR 관련 합병증이 있는 환자 수(다음 중 하나: 감염, 미란, 장치 이동, 이물 거부 현상, 혈종 또는 장액종 형성, 국소 조직 반응 및/또는 조직 손상
기간: 1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
ILR 주입의 안전성
|
1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
>70% 계획된 ILR 전송을 완료한 환자 수
기간: 1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
|
|
부정맥 환자 수
기간: 1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
상심실성 빈맥, 접합부 이소성 빈맥, 심실성 빈맥, 방실 차단을 포함한 모든 부정맥, 일시정지 >2.5초
|
1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
|
단계간 합병증 환자 수
기간: 1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
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계획되지 않은 응급실 방문, 예정되지 않은 병원 입원, 예정되지 않은 집중 치료실 입원, 부정맥, 주요 단계간 개입, 경미한 단계간 개입, 심장 마비, 사망을 포함한 모든 합병증
|
1기 수술과 2기 수술 사이, 일반적으로 생후 4-6개월까지
|
|
ILR 제거 시 합병증
기간: 2단계 또는 3단계 완화에서, 일반적으로 4개월에서 4세 사이
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쉽게 제거됨, 제거하기 어려움, 합병증으로 제거됨으로 정의됨
|
2단계 또는 3단계 완화에서, 일반적으로 4개월에서 4세 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00044387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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